Quetiapin XR bei schizophrenen Patienten

Einschlusskriterien:

1. Frauen und/oder Männer im Alter von 18 bis 60 Jahren.
2. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung. Im Falle einer akuten Psychose muss gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Patienten oder zweier unabhängiger, nicht an der Studie beteiligter Ärzte eingeholt werden. Wenn sich der Patient erholt, muss die schriftliche Einverständniserklärung vom Patienten selbst unterzeichnet werden.
3. Eine Diagnose von Schizophrenie (ICD10: F20.0, F20.1, F20.2, F20.4, F20.5) mit damit verbundenem Cannabismissbrauch und/oder psychotischen Störungen (z. B. Schizophrenie) durch Cannabis (ICD 10: F12.5, F12.7).
4. Eine Punktzahl von mindestens 15 auf der positiven Skala des PANSS.
5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (d. h. (Verhütungspille, Verhütungsspirale, Sterilisation, Hysterektomie) und ein negativer Bluttest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) bei der Einschreibung.
6. Kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen. Im Falle einer akuten Psychose werden nur solche Patienten einbezogen, von denen erwartet wird, dass sie die Anforderungen unter gesunden Bedingungen verstehen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
2. Alle ICD10-F-Kriterien, die nicht in den Einschlusskriterien definiert sind.
3. Patienten, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere ausgeht.
4. Bekannte Unverträglichkeit oder fehlende Reaktion auf Quetiapinfumarat nach Einschätzung des Prüfarztes.
5. Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Einschreibung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir.
6. Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Induktoren in den 14 Tagen vor der Einschreibung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide.
7. Patienten, die eine Behandlung mit einem oder mehreren zusätzlichen Neuroleptika zu Quetiapin benötigen.
8. Verabreichung einer Depot-Antipsychotikum-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung.
9. Substanz- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, bei der Einschreibung und während der Studie (mit Ausnahme von Cannabis-, Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), gemäß DSM-IV-Kriterien.
10. Medizinische Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen würden.
11. Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck) nach Einschätzung des Prüfarztes.
12. Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von ≤ 1,5 x 109 pro Liter.
13. Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie.
14. Frühere Einschreibung oder Randomisierung der Behandlung in der vorliegenden Studie.

15. Ein Patient mit Diabetes mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Instabiler DM, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bei der Aufnahme > 8,5 %.
    • In den letzten 12 Wochen zur Behandlung von DM oder einer DM-bedingten Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert.
    • Nicht unter ärztlicher Aufsicht für DM.
    • Ärzte, die für die DM-Versorgung des Patienten verantwortlich sind, haben nicht angegeben, dass der DM des Patienten unter Kontrolle ist. Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt.
    • Hat in den 4 Wochen vor der Aufnahme nicht die gleiche Dosis oraler Antidiabetika und/oder Diät eingenommen. Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum mindestens 8 Wochen betragen.
    • Einnahme von Insulin, dessen Tagesdosis in den letzten 4 Wochen einmal mehr als 10 % über oder unter der Durchschnittsdosis der letzten 4 Wochen lag.

    Hinweis: Erfüllt ein Diabetiker eines dieser Kriterien, ist der Patient auszuschließen, auch wenn der behandelnde Arzt davon ausgeht, dass der Patient stabil ist und an der Studie teilnehmen kann.

16. Vorherige Behandlung mit Studienmedikamenten innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
17. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.