Quétiapine XR chez les patients schizophrènes

Critère d'intégration:

1. Femmes et/ou hommes âgés de 18 à 60 ans.
2. Fourniture d'un consentement éclairé écrit. En cas de psychose aiguë, un consentement éclairé écrit doit être obtenu du représentant légal du patient, le cas échéant, ou de deux médecins indépendants non impliqués dans l'étude. Lorsque le patient se rétablit, le consentement éclairé écrit doit être signé par le patient lui-même.
3. Un diagnostic de schizophrénie (ICD10 : F20.0, F20.1, F20.2, F20.4, F20.5) avec abus de cannabis et/ou troubles psychotiques associés (par ex. schizophrénie) par le cannabis (ICD 10 : F12.5, F12.7).
4. Un score d'au moins 15 sur l'échelle positive du PANSS.
5. Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable (c.-à-d. pilule contraceptive, stérilet contraceptif, stérilisation, hystérectomie) et avoir un test sanguin de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif lors de l'inscription.
6. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude. En cas de psychose aiguë, seuls les patients qui sont censés comprendre les exigences dans des conditions saines sont inclus.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse ou allaitement.
2. Tout critère F de la CIM10 non défini dans les critères d'inclusion.
3. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour les autres.
4. Intolérance connue ou absence de réponse au fumarate de quétiapine à en juger par l'investigateur.
5. Utilisation de l'un des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la troléandomycine, l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir, la fluvoxamine et le saquinavir.
6. Utilisation de l'un des inducteurs du cytochrome P450 3A4 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoïdes.
7. Patients nécessitant un traitement par un ou plusieurs neuroleptiques en plus de la quétiapine.
8. Administration d'une injection d'antipsychotique retard dans un intervalle posologique (pour le retard) avant la randomisation.
9. Dépendance à une substance ou à l'alcool dans les 4 semaines précédant l'inscription, à l'inscription et pendant l'étude (à l'exception de la dépendance au cannabis, à la caféine ou à la nicotine), telle que définie par les critères du DSM-IV.
10. Conditions médicales qui affecteraient l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude.
11. Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée (par ex. insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, hypertension) selon le jugement de l'investigateur.
12. Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 1,5 x 109 par litre.
13. Participation à la planification et à la conduite de l'étude.
14. Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude.

15. Un patient atteint de diabète sucré (DM) remplissant l'un des critères suivants :

    • DM instable tel que défini comme l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8,5 %.
    • Admis à l'hôpital pour le traitement du DM ou d'une maladie liée au DM au cours des 12 dernières semaines.
    • Pas sous les soins des médecins pour le DM.
    • Les médecins responsables des soins du patient atteint de diabète n'ont pas indiqué que le diabète du patient était contrôlé. Le médecin responsable des soins DM du patient n'a pas approuvé la participation du patient à l'étude.
    • N'a pas été sous la même dose de médicament(s) hypoglycémiant(s) oral(s) et/ou de régime pendant les 4 semaines précédant l'inclusion. Pour les thiazolidinediones (glitazones), cette période doit être d'au moins 8 semaines.
    • Prendre de l'insuline dont la dose quotidienne à une occasion au cours des 4 dernières semaines a été supérieure ou inférieure de plus de 10 % à sa dose moyenne au cours des 4 semaines précédentes.

    Remarque : Si un patient diabétique répond à l'un de ces critères, le patient doit être exclu même si le médecin traitant estime que le patient est stable et peut participer à l'étude.

16. Traitement antérieur avec le médicament à l'étude au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription à cette étude.
17. Participation à un autre essai de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou participation actuelle à un autre essai clinique.