Quetiapina XR nei pazienti schizofrenici

Criterio di inclusione:

1. Femmine e/o maschi dai 18 ai 60 anni.
2. Fornitura di consenso informato scritto. In caso di psicosi acuta, il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal rappresentante legale del paziente, se applicabile, o da due medici indipendenti non coinvolti nello studio. Quando il paziente si riprende, il consenso informato scritto deve essere firmato dal paziente stesso.
3. Una diagnosi di schizofrenia (ICD10: F20.0, F20.1, F20.2, F20.4, F20.5) con abuso di cannabis e/o disturbi psicotici associati (ad es. schizofrenia) attraverso la cannabis (ICD 10: F12.5, F12.7).
4. Un punteggio di almeno 15 sulla scala positiva della PANSS.
5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad es. pillola contraccettiva, spirale contraccettiva, sterilizzazione, isterectomia) e avere un test della gonadotropina corionica umana (HCG) nel sangue negativo al momento dell'arruolamento.
6. In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio. In caso di psicosi acuta sono inclusi solo quei pazienti che dovrebbero comprendere i requisiti in condizioni di salute.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza o allattamento.
2. Eventuali criteri F ICD10 non definiti nei criteri di inclusione.
3. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, rappresentano un rischio imminente di suicidio o un pericolo per se stessi o per gli altri.
4. Intolleranza nota o mancanza di risposta alla quetiapina fumarato come giudicato dallo sperimentatore.
5. Uso di uno qualsiasi dei seguenti inibitori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento, inclusi ma non limitati a: ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir.
6. Uso di uno qualsiasi dei seguenti induttori del citocromo P450 3A4 nei 14 giorni precedenti l'arruolamento inclusi ma non limitati a: fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi.
7. Pazienti che richiedono un trattamento con uno o più neurolettici aggiuntivi rispetto alla quetiapina.
8. Somministrazione di un'iniezione antipsicotica depot entro un intervallo di dosaggio (per il depot) prima della randomizzazione.
9. Dipendenza da sostanze o alcol entro 4 settimane prima dell'arruolamento, al momento dell'arruolamento e durante lo studio (ad eccezione della dipendenza da cannabis, caffeina o nicotina), come definito dai criteri del DSM-IV.
10. Condizioni mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio.
11. Malattia medica instabile o trattata in modo inadeguato (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, ipertensione) a giudizio dello sperimentatore.
12. Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di ≤ 1,5 x 109 per litro.
13. Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio.
14. Precedente arruolamento o randomizzazione del trattamento nel presente studio.

15. Un paziente con diabete mellito (DM) che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • DM instabile come definito come emoglobina glicosilata di arruolamento (HbA1c) >8,5%.
    • Ricoverato in ospedale per il trattamento di DM o malattia correlata al DM nelle ultime 12 settimane.
    • Non sotto cure mediche per DM.
    • I medici responsabili della cura del DM del paziente non hanno indicato che il DM del paziente è controllato. Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha approvato la partecipazione del paziente allo studio.
    • Non ha assunto la stessa dose di farmaci ipoglicemizzanti orali e/o dieta nelle 4 settimane precedenti l'inclusione. Per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo dovrebbe essere di almeno 8 settimane.
    • Assunzione di insulina la cui dose giornaliera in un'occasione nelle ultime 4 settimane è stata superiore o inferiore di oltre il 10% rispetto alla dose media nelle 4 settimane precedenti.

    Nota: se un paziente diabetico soddisfa uno di questi criteri, il paziente deve essere escluso anche se il medico curante ritiene che il paziente sia stabile e possa partecipare allo studio.

16. Precedente trattamento con il farmaco in studio nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
17. - Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio o partecipazione attuale a un'altra sperimentazione clinica.