Кветиапин XR у пациентов с шизофренией

Критерии включения:

1. Женщины и/или мужчины в возрасте от 18 до 60 лет.
2. Предоставление письменного информированного согласия. В случае острого психоза необходимо получить письменное информированное согласие от законного представителя пациента, если применимо, или от двух независимых врачей, не участвующих в исследовании. Когда пациент выздоравливает, письменное информированное согласие должно быть подписано самим пациентом.
3. Диагноз шизофрения (МКБ10: F20.0, F20.1, F20.2, F20.4, F20.5) со злоупотреблением каннабисом и/или психотическими расстройствами (например, шизофрения) через каннабис (МКБ 10: F12.5, F12.7).
4. Не менее 15 баллов по положительной шкале PANSS.
5. Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции (т.е. противозачаточные таблетки, противозачаточные спирали, стерилизация, гистерэктомия) и иметь отрицательный анализ крови на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при зачислении.
6. Способен понимать и выполнять требования исследования. В случае острого психоза включаются только те пациенты, которые должны понимать требования в здоровых условиях.

Критерий исключения:

1. Беременность или лактация.
2. Любые F-критерии МКБ-10, не указанные в критериях включения.
3. Больные, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск суицида или опасность для себя или окружающих.
4. Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат по оценке исследователя.
5. Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 за 14 дней до регистрации, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
6. Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
7. Пациенты, которым требуется лечение одним или несколькими нейролептиками, дополнительными к кветиапину.
8. Введение инъекций депо-антипсихотика в течение одного интервала дозирования (для депо) перед рандомизацией.
9. Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя в течение 4 недель до включения, при включении и во время исследования (за исключением зависимости от каннабиса, кофеина или никотина), как определено критериями DSM-IV.
10. Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
11. Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, артериальная гипертензия) по оценке исследователя.
12. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1,5 x 109 на литр.
13. Участие в планировании и проведении исследования.
14. Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании.

15. Пациент с сахарным диабетом (СД), отвечающий одному из следующих критериев:

    • Нестабильный СД определяется как набор гликозилированного гемоглобина (HbA1c) >8,5%.
    • Поступил в больницу для лечения СД или связанного с СД заболевания в течение последних 12 недель.
    • Не под наблюдением врачей по поводу СД.
    • Врачи, ответственные за лечение пациентов с СД, не указали, что СД пациента находится под контролем. Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не одобрил участие пациента в исследовании.
    • Не принимал ту же дозу пероральных гипогликемических препаратов и/или не придерживался диеты в течение 4 недель до включения. Для тиазолидиндионов (глитазонов) этот период должен составлять не менее 8 недель.
    • Прием инсулина, ежедневная доза которого один раз за последние 4 недели была более чем на 10% выше или ниже их средней дозы за предыдущие 4 недели.

    Примечание. Если пациент с диабетом соответствует одному из этих критериев, он должен быть исключен, даже если лечащий врач считает, что пациент стабилен и может участвовать в исследовании.

16. Предыдущее лечение исследуемым препаратом в течение последних 4 недель до включения в это исследование.
17. Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или текущее участие в другом клиническом испытании.