Quetiapin XR skizofrén betegekben

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 60 év közötti nők és/vagy férfiak.
2. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása. Akut pszichózis esetén a beteg törvényes képviselőjétől, vagy két független, a vizsgálatban nem érintett orvostól kell írásos beleegyezést kérni. Amikor a beteg felépül, az írásos beleegyező nyilatkozatot magának kell aláírnia.
3. A skizofrénia diagnózisa (ICD10: F20.0, F20.1, F20.2, F20.4, F20.5) a kapcsolódó kannabiszhasználattal és/vagy pszichotikus rendellenességekkel (pl. skizofrénia) kannabiszon keresztül (ICD 10: F12.5, F12.7).
4. Legalább 15-ös pontszám a PANSS pozitív skáláján.
5. A fogamzóképes korú nőbetegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. fogamzásgátló tabletta, fogamzásgátló tekercs, sterilizálás, méheltávolítás), és a beiratkozáskor negatív vér humán koriongonadotropin (HCG) tesztje van.
6. Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására. Akut pszichózis esetén csak azokat a betegeket vonjuk be, akiktől elvárható, hogy egészséges körülmények között megértsék a követelményeket.

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség vagy szoptatás.
2. Bármely ICD10 F-kritérium, amely nincs meghatározva a felvételi kritériumokban.
3. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint az öngyilkosság közvetlen veszélyét vagy veszélyt jelentenek magukra vagy másokra.
4. A kvetiapin-fumarátra adott ismert intolerancia vagy válasz hiánya a vizsgáló megítélése szerint.
5. A következő citokróm P450 3A4 inhibitorok bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napban, beleértve, de nem kizárólagosan: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin.
6. A következő citokróm P450 3A4 induktorok bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampin, orbáncfű és glükokortikoidok.
7. Olyan betegek, akiknek a kvetiapin mellett egy vagy több további neuroleptikummal kell kezelniük.
8. Depot antipszichotikus injekció beadása egy adagolási intervallumon belül (a depó esetében) a randomizálás előtt.
9. Anyag- vagy alkoholfüggőség a beiratkozást megelőző 4 héten belül, a beiratkozáskor és a vizsgálat során (kivéve a kannabisz-, koffein- vagy nikotinfüggőséget), a DSM-IV kritériumai szerint.
10. Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
11. Instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegség (pl. pangásos szívelégtelenség, angina pectoris, magas vérnyomás) a vizsgáló megítélése szerint.
12. Az abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1,5 x 109 literenként.
13. Bevonás a vizsgálat tervezésébe és lebonyolításába.
14. A jelen vizsgálatban a kezelés korábbi felvétele vagy randomizálása.

15. Diabetes mellitusban (DM) szenvedő beteg, aki megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • Instabil DM definíció szerint a bekerülési glikozilált hemoglobin (HbA1c) >8,5%.
    • Kórházba került DM vagy DM-hez kapcsolódó betegség kezelésére az elmúlt 12 hétben.
    • Nem áll orvosi gondozás alatt DM miatt.
    • A betegek DM ellátásáért felelős orvosok nem jelezték, hogy a beteg DM-je kontrollált. A betegek DM ellátásáért felelős orvos nem hagyta jóvá a beteg részvételét a vizsgálatban.
    • Nem részesült ugyanabban az adagban orális hipoglikémiás gyógyszer(ek)ben és/vagy diétában a felvételt megelőző 4 hétben. A tiazolidindionok (glitazonok) esetében ennek az időszaknak legalább 8 hétnek kell lennie.
    • Olyan inzulin szedése, amelynek napi adagja az elmúlt 4 hétben egy alkalommal több mint 10%-kal meghaladta vagy alatta volt az előző 4 hét átlagos adagjának.

    Megjegyzés: Ha egy cukorbeteg megfelel ezen kritériumok valamelyikének, a beteget akkor is ki kell zárni, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg állapota stabil, és részt vehet a vizsgálatban.

16. Korábbi kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző utolsó 4 hétben.
17. Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül vagy egy másik klinikai vizsgálatban való jelenlegi részvétel.