Quetiapin XR hos skizofrene patienter

Inklusionskriterier:

1. Kvinder og/eller mænd i alderen 18 til 60 år.
2. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke. I tilfælde af akut psykose skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra den juridiske repræsentant for patienten, hvis det er relevant, eller fra to uafhængige læger, der ikke er involveret i undersøgelsen. Når patienten kommer sig, skal det skriftlige informerede samtykke underskrives af patienten selv.
3. En diagnose af skizofreni (ICD10: F20.0, F20.1, F20.2, F20.4, F20.5) med tilhørende hashmisbrug og/eller psykotiske lidelser (f.eks. skizofreni) gennem cannabis (ICD 10: F12.5, F12.7).
4. En score på mindst 15 på den positive skala for PANSS.
5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode (dvs. p-piller, svangerskabsforebyggende spiral, sterilisering, hysterektomi) og få en negativ blodprøve for humant choriongonadotropin (HCG) ved tilmelding.
6. Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav. Ved akut psykose medtages kun de patienter, som forventes at forstå kravene under sunde forhold.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amning.
2. Eventuelle ICD10 F-kriterier, der ikke er defineret i inklusionskriterierne.
3. Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre.
4. Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat som vurderet af investigator.
5. Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for indskrivning, inklusive, men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, flunaviroxamin og saquinaviroxamin.
6. Brug af en af ​​følgende cytokrom P450 3A4-induktorer i de 14 dage forud for tilmelding, inklusive men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider.
7. Patienter, som kræver behandling med et eller flere neuroleptika til quetiapin.
8. Administration af en depot-antipsykotisk injektion inden for ét doseringsinterval (for depotet) før randomisering.
9. Stof- eller alkoholafhængighed inden for 4 uger før tilmelding, ved tilmelding og under undersøgelsen (undtagen cannabis-, koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV-kriterierne.
10. Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling.
11. Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, hypertension) som vurderet af investigator.
12. Et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 1,5 x 109 pr. liter.
13. Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen.
14. Tidligere indskrivning eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.

15. En patient med diabetes mellitus (DM), der opfylder et af følgende kriterier:

    • Ustabil DM som defineret som indskrivning af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >8,5 %.
    • Indlagt på hospitalet for behandling af DM eller DM relateret sygdom i de seneste 12 uger.
    • Ikke under lægers pleje til DM.
    • Læger med ansvar for patientens DM-pleje har ikke angivet, at patientens DM er kontrolleret. Læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke godkendt patientens deltagelse i undersøgelsen.
    • Har ikke været på den samme dosis af orale hypoglykæmiske lægemidler og/eller diæt i de 4 uger før inklusion. For thiazolidindioner (glitazoner) bør denne periode være mindst 8 uger.
    • Indtagelse af insulin, hvis daglige dosis ved én lejlighed inden for de seneste 4 uger har været mere end 10 % over eller under deres gennemsnitlige dosis i de foregående 4 uger.

    Bemærk: Hvis en diabetespatient opfylder et af disse kriterier, skal patienten udelukkes, selvom den behandlende læge mener, at patienten er stabil og kan deltage i undersøgelsen.

16. Tidligere behandling med undersøgelsesmedicin inden for de sidste 4 uger før optagelse i denne undersøgelse.
17. Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg.