Quetiapine XR bij schizofrene patiënten

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen en/of mannen van 18 tot 60 jaar.
2. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming. In geval van acute psychose moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt, indien van toepassing, of van twee onafhankelijke artsen die niet bij het onderzoek betrokken zijn. Wanneer de patiënt herstelt, moet de schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt zelf worden ondertekend.
3. Een diagnose van schizofrenie (ICD10: F20.0, F20.1, F20.2, F20.4, F20.5) met geassocieerd cannabismisbruik en/of psychotische stoornissen (bijv. schizofrenie) via cannabis (ICD 10: F12.5, F12.7).
4. Een score van minimaal 15 op de positieve schaal van de PANSS.
5. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. anticonceptiepil, anticonceptiespiraal, sterilisatie, hysterectomie) en bij inschrijving een negatieve bloedtest voor humaan choriongonadotrofine (HCG) hebben.
6. In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen. Bij acute psychose worden alleen die patiënten geïncludeerd waarvan verwacht wordt dat zij de vereisten onder gezonde omstandigheden begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap of borstvoeding.
2. Alle ICD10 F-criteria die niet zijn gedefinieerd in de inclusiecriteria.
3. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een acuut risico op suïcide of een gevaar voor zichzelf of anderen vormen.
4. Bekende intolerantie of gebrek aan respons op quetiapinefumaraat, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
5. Gebruik van een van de volgende cytochroom P450 3A4-remmers in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine, troleandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine en saquinavir.
6. Gebruik van een van de volgende cytochroom P450 3A4-inductoren in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden.
7. Patiënten die behandeling nodig hebben met een of meer andere neuroleptica naast quetiapine.
8. Toediening van een depot-antipsychoticum-injectie binnen één doseringsinterval (voor het depot) vóór randomisatie.
9. Drugs- of alcoholverslaving binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, bij inschrijving en tijdens het onderzoek (behalve voor cannabis-, cafeïne- of nicotineafhankelijkheid), zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria.
10. Medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksbehandeling kunnen beïnvloeden.
11. Onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoening (bijv. congestief hartfalen, angina pectoris, hypertensie) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
12. Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 1,5 x 109 per liter.
13. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek.
14. Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie.

15. Een patiënt met diabetes mellitus (DM) die aan een van de volgende criteria voldoet:

    • Onstabiele DM zoals gedefinieerd als inschrijving geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >8,5%.
    • In het ziekenhuis opgenomen voor behandeling van DM of DM-gerelateerde ziekte in de afgelopen 12 weken.
    • Niet onder dokterszorg voor DM.
    • Artsen die verantwoordelijk zijn voor de DM-zorg van de patiënt hebben niet aangegeven dat de DM van de patiënt onder controle is. De arts die verantwoordelijk is voor de DM-zorg van de patiënt heeft de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet goedgekeurd.
    • Heeft gedurende de 4 weken voorafgaand aan opname niet dezelfde dosis orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of hetzelfde dieet gebruikt. Voor thiazolidinedionen (glitazonen) dient deze periode minimaal 8 weken te zijn.
    • Insuline nemen waarvan de dagelijkse dosis bij één gelegenheid in de afgelopen 4 weken meer dan 10% hoger of lager was dan de gemiddelde dosis in de voorgaande 4 weken.

    Opmerking: Als een diabetespatiënt aan een van deze criteria voldoet, moet de patiënt worden uitgesloten, zelfs als de behandelend arts van mening is dat de patiënt stabiel is en aan het onderzoek kan deelnemen.

16. Eerdere behandeling met studiemedicatie in de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie.
17. Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek of lopende deelname aan een ander klinisch onderzoek.