Quetiapin XR hos schizofrene pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner og/eller menn i alderen 18 til 60 år.
2. Utlevering av skriftlig informert samtykke. Ved akutt psykose må skriftlig informert samtykke innhentes fra den juridiske representanten for pasienten, hvis aktuelt, eller fra to uavhengige leger som ikke er involvert i studien. Når pasienten blir frisk, må det skriftlige informerte samtykket signeres av pasienten selv.
3. En diagnose av schizofreni (ICD10: F20.0, F20.1, F20.2, F20.4, F20.5) med tilhørende cannabismisbruk og/eller psykotiske lidelser (f.eks. schizofreni) gjennom cannabis (ICD 10: F12.5, F12.7).
4. En poengsum på minst 15 på den positive skalaen til PANSS.
5. Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode (dvs. p-piller, prevensjonsspiral, sterilisering, hysterektomi) og ha en negativ blodprøve for humant koriongonadotropin (HCG) ved påmelding.
6. Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet. Ved akutt psykose inkluderes kun de pasientene som forventes å forstå kravene under friske forhold.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet eller amming.
2. Eventuelle ICD10 F-kriterier som ikke er definert i inklusjonskriteriene.
3. Pasienter som etter utrederens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller fare for seg selv eller andre.
4. Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat vurdert av utrederen.
5. Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i de 14 dagene før registrering, inkludert men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, flunaviroksamin og sakvinavoksamin.
6. Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-induktorer i de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider.
7. Pasienter som trenger behandling med ett eller flere nevroleptika i tillegg til quetiapin.
8. Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før randomisering.
9. Stoff- eller alkoholavhengighet innen 4 uker før påmelding, ved påmelding og under studien (unntatt cannabis-, koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene.
10. Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling.
11. Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren.
12. Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på ≤ 1,5 x 109 per liter.
13. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien.
14. Tidligere påmelding eller randomisering av behandling i denne studien.

15. En pasient med diabetes mellitus (DM) som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Ustabil DM som definert som innrulleringsglykosylert hemoglobin (HbA1c) >8,5 %.
    • Innlagt på sykehus for behandling av DM eller DM relatert sykdom de siste 12 ukene.
    • Ikke under legers omsorg for DM.
    • Leger med ansvar for pasientens DM-omsorg har ikke indikert at pasientens DM er kontrollert. Lege ansvarlig for pasientens DM-omsorg har ikke godkjent pasientens deltakelse i studien.
    • Har ikke vært på samme dose orale hypoglykemiske legemidler og/eller diett i de 4 ukene før inkludering. For tiazolidindioner (glitazoner) bør denne perioden være minst 8 uker.
    • Å ta insulin hvis daglige dose en gang i løpet av de siste 4 ukene har vært mer enn 10 % over eller under gjennomsnittsdosen i de foregående 4 ukene.

    Merk: Hvis en diabetespasient oppfyller ett av disse kriteriene, skal pasienten ekskluderes selv om behandlende lege mener at pasienten er stabil og kan delta i studien.

16. Tidligere behandling med studiemedisin innen de siste 4 ukene før innmelding til denne studien.
17. Deltakelse i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.