Ketiapiini XR skitsofreniapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-60-vuotiaat naiset ja/tai miehet.
2. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen. Akuutin psykoosin tapauksessa kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava potilaan lailliselta edustajalta tai kahdelta riippumattomalta lääkäriltä, ​​jotka eivät osallistu tutkimukseen. Kun potilas toipuu, kirjallinen tietoinen suostumus on potilaan itsensä allekirjoitettava.
3. Skitsofrenian diagnoosi (ICD10: F20.0, F20.1, F20.2, F20.4, F20.5), johon liittyy kannabiksen väärinkäyttöä ja/tai psykoottisia häiriöitä (esim. skitsofrenia) kannabiksen kautta (ICD 10: F12.5, F12.7).
4. Vähintään 15 pistettä PANSSin positiivisella asteikolla.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. ehkäisypillerit, ehkäisykierukka, sterilointi, kohdunpoisto) ja heillä on negatiivinen veren ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä.
6. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Akuutin psykoosin tapauksessa mukaan otetaan vain ne potilaat, joiden odotetaan ymmärtävän vaatimukset terveissä olosuhteissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus tai imetys.
2. Kaikki ICD10 F-kriteerit, joita ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä.
3. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille.
4. Tunnettu intoleranssi tai vasteen puute ketiapiinifumaraatille tutkijan arvioiden mukaan.
5. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n estäjistä käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini.
6. Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit.
7. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa yhdellä tai useammalla neuroleptillä ketiapiinin lisäksi.
8. Antipsykoottisen depot-injektion antaminen yhden annosvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista.
9. Paine- tai alkoholiriippuvuus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen aikana (paitsi kannabis-, kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus), DSM-IV-kriteerien mukaisesti.
10. Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
11. Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, verenpainetauti) tutkijan arvioiden mukaan.
12. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1,5 x 109 litrassa.
13. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen.
14. Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.

15. Diabetes mellitus (DM) -potilas, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Epästabiili DM määriteltynä glykosyloiduksi hemoglobiiniksi (HbA1c) > 8,5 %.
    • Otettu sairaalaan DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana.
    • Ei ole lääkäreiden hoidossa DM:n vuoksi.
    • Potilaan DM-hoidosta vastaavat lääkärit eivät ole osoittaneet, että potilaan DM on hallinnassa. Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole hyväksynyt potilaan osallistumista tutkimukseen.
    • Hän ei ole käyttänyt samaa annosta oraalista hypoglykeemistä lääkettä ja/tai ruokavaliota neljään viikkoon ennen sisällyttämistä. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) osalta tämän ajanjakson tulee olla vähintään 8 viikkoa.
    • Insuliinin ottaminen, jonka vuorokausiannos kerran viimeisen 4 viikon aikana on ollut yli 10 % suurempi tai pienempi kuin keskimääräinen annos edellisten 4 viikon aikana.

    Huomautus: Jos diabeetikko täyttää jonkin näistä kriteereistä, potilas on suljettava pois, vaikka hoitava lääkäri uskoisi potilaan olevan vakaa ja voi osallistua tutkimukseen.

16. Aikaisempi hoito tutkimuslääkehoidolla viimeisten 4 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
17. Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.