Quetiapina XR em pacientes esquizofrênicos

Critério de inclusão:

1. Mulheres e/ou homens de 18 a 60 anos.
2. Fornecimento de consentimento informado por escrito. Em caso de psicose aguda, o consentimento informado por escrito deve ser obtido do representante legal do paciente, se aplicável, ou de dois médicos independentes não envolvidos no estudo. Quando o paciente se recupera, o consentimento informado por escrito deve ser assinado pelo próprio paciente.
3. Um diagnóstico de esquizofrenia (CID10: F20.0, F20.1, F20.2, F20.4, F20.5) com abuso de cannabis associado e/ou transtornos psicóticos (p. esquizofrenia) através da cannabis (CID 10: F12.5, F12.7).
4. Uma pontuação de pelo menos 15 na escala positiva do PANSS.
5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo confiável (ou seja, pílula anticoncepcional, bobina anticoncepcional, esterilização, histerectomia) e teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) negativo no sangue no momento da inscrição.
6. Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo. No caso de psicose aguda, apenas os pacientes incluídos devem compreender os requisitos em condições saudáveis.

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou lactação.
2. Qualquer critério F da CID10 não definido nos critérios de inclusão.
3. Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros.
4. Intolerância conhecida ou falta de resposta ao fumarato de quetiapina, conforme julgado pelo investigador.
5. Uso de qualquer um dos seguintes inibidores do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir.
6. Uso de qualquer um dos seguintes indutores do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides.
7. Doentes que necessitem de tratamento com um ou mais neurolépticos adicionais à quetiapina.
8. Administração de uma injeção antipsicótica de depósito dentro de um intervalo de dosagem (para o depósito) antes da randomização.
9. Dependência de substância ou álcool dentro de 4 semanas antes da inscrição, na inscrição e durante o estudo (exceto para dependência de cannabis, cafeína ou nicotina), conforme definido pelos critérios do DSM-IV.
10. Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo.
11. Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, hipertensão) conforme julgado pelo investigador.
12. Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de ≤ 1,5 x 109 por litro.
13. Participação no planejamento e condução do estudo.
14. Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo.

15. Um paciente com Diabetes Mellitus (DM) preenchendo um dos seguintes critérios:

    • DM instável, definido como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5%.
    • Admitido no hospital para tratamento de DM ou doença relacionada ao DM nas últimas 12 semanas.
    • Não sob cuidados médicos para DM.
    • Os médicos responsáveis ​​pelo cuidado do paciente com DM não indicaram que o DM do paciente está controlado. O médico responsável pelo cuidado do paciente com DM não autorizou a participação do paciente no estudo.
    • Não tomou a mesma dose de hipoglicemiantes orais e/ou dieta nas 4 semanas anteriores à inclusão. Para tiazolidinedionas (glitazonas), este período deve ser de pelo menos 8 semanas.
    • Tomando insulina cuja dose diária em uma ocasião nas últimas 4 semanas foi mais de 10% acima ou abaixo de sua dose média nas 4 semanas anteriores.

    Nota: Se um paciente diabético atender a um desses critérios, o paciente deve ser excluído mesmo que o médico assistente acredite que o paciente esteja estável e possa participar do estudo.

16. Tratamento anterior com a medicação do estudo nas últimas 4 semanas antes da inscrição neste estudo.
17. Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou participação atual em outro ensaio clínico.