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卵巣刺激の 8 日目からの FSH への r-hLH (Luveris®) の追加が総 FSH 投与量を減少させ、前の周期で高 FSH 投与量を必要とした ART を受けている不​​妊女性の周期転帰を改善できるかどうかを評価するための研究 (Luveris in ART)

2013年12月2日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

卵巣刺激の8日目からの卵胞刺激ホルモン（FSH）への組換えヒト黄体形成ホルモン[r-hLH（Luveris®）]の追加が総FSHを減少させることができるかどうかを評価するための第III相、多中心、無作為化、オープン、比較研究前のサイクルで高FSH線量を必要とした生殖補助技術（ART）を受けている不​​妊女性の線量とサイクル転帰の改善

本研究は、以前の生殖補助医療 (ART) サイクルで卵胞刺激ホルモン (FSH) > 3500 国際単位 (IU) を必要とする低応答者被験者において、組換えヒト黄体形成ホルモン (r- hLH) の補給、回収された卵母細胞あたりの FSH 量、およびその間に全体的な周期の結果を改善する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

組換えヒト卵胞刺激ホルモン (r-hFSH) は、LH 活性を完全に欠いており、生殖補助技術 (ART) による治療を受けるために、下垂体脱感作下の女性に複数の卵胞発育を誘導するために広く使用されています。 低ゴナドトロピック-低性腺症の女性の臨床経験から、卵胞の発育を誘導するには FSH だけで十分ですが、LH は最終的な卵胞の成熟、エストロゲンの合成、最適な子宮内膜の成長に重要な役割を果たしていることが示唆されています。

これは、卵巣刺激の 8 日目から FSH に 2:1 の比率で r-hLH (Luveris) を追加することで、総 FSH 投与量とARTを受けている250人の不妊女性で、前のサイクルで高FSH用量（≥ 3500 IU）を必要としたサイクルの結果を改善すること。 すべての選択基準を満たし、下垂体脱感作を達成し、刺激 8 日目 (S8) に FSH による制御卵巣過剰刺激 (COH) 治療を開始した被験者は、識別番号を受け取り、次の 2 つのアームのいずれかに割り当てられます。

アーム : FSH + r-hLH (FSH:r-hLH の比率は 2:1)、アーム : FSH のみ。 Luveris による治療は 8 日目 (S8) に開始され、hCG の注射または治療サイクルの中止まで継続されました。

刺激の監視、FSH 用量の増加、hCG の注入基準、卵子の採取、胚移植、および妊娠確認は、標準的な管理方法に従って行われました。 黄体期サポートを含む体外受精（IVF）または細胞質内精子注入（ICSI）手順は、各センターの通常の手順に従って実施されました。

被験者は追跡され、治療結果（月経または妊娠）が記録されました。 妊娠中の被験者の分娩結果は、症例報告書（CRF）に記録されました。

各妊娠の出産結果に関する情報が収集されました。 有害事象に関する情報は、研究期間中に収集されました。

目的

この研究の主な目的は次のとおりです。

卵巣刺激の 8 日目からの r-hLH (ルベリス) の追加が、各卵母細胞を取得/取得するために必要な FSH 用量を減少させるかどうかを判断する。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 副次的評価項目に基づいて、卵巣刺激の 8 日目にルベリスを FSH に追加することで周期の転帰が改善するかどうかを判断する
  • この適応症におけるルベリスの安全性を判断する

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠を希望する18歳以上40歳以下の閉経前不妊女性
  • 25～35日の規則的で自発的な月経周期
  • -ボディマス指数（BMI）≤28
  • FSH ≤ 10 IU/L (卵胞期、2～5日目)
  • 正常範囲内のプロラクチン (PRL)
  • 超音波スキャンによる両方の卵巣の証拠
  • -IVF-胚移植（ET）またはICSIを受けている女性で、FSHによる制御された卵巣過剰刺激（COH）下でゴナドトロピン放出ホルモン類似体（GnRHa）（1日量）でダウンレギュレート
  • ウォッシュアウト > クロミフェンまたはゴナドトロピンの最終投与から 90 日経過後、継続中の COH サイクルの前
  • 以前の 1 回の IVF-ET または ICSI サイクル (進行中の COH サイクルに先立つ過去 9 か月間) のみが、適切に文書化された低反応をもたらしました (合計 FSH 投与量が 4000 IU 以上の卵母細胞 6 ～ 12 個)。
  • -進行中のCOHサイクル前の妊娠hCG検査（尿または血液サンプル）が陰性
  • -研究期間中、プロトコルを喜んで遵守できる
  • -定期的な医療の一部ではない研究プロトコルに関連する手順を適用する前に、書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、被験者がいつでも撤回できることを理解しており、将来の医療を害することはありません。

除外基準:

  • オリゴ/無排卵周期 (世界保健機関 [WHO] I および II)
  • 男性パートナーの無精子症（過去12か月以内に評価）
  • 卵胞期 (2～5日目) FSH > 10 IU/L
  • -異常な子宮頸部細胞診（過去12か月以内に評価）
  • 原因不明の婦人科出血の病歴
  • -妊娠に対する禁忌
  • -ゴナドトロピンに対する既知のアレルギー
  • 臨床的に重要な全身性疾患（例： インスリン依存性糖尿病、てんかん、重度の片頭痛、間欠性紫斑病、肝臓、腎臓または心血管疾患、重度のコルチコイド依存性喘息) ゴナドトロピン使用の禁忌を構成する
  • -研究者の判断によると、薬物の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える可能性のある病状。 疑わしい場合は、問題の主題を含めるかどうかについて、Serono の医療責任者と話し合う必要があります。
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • -過去5年以内の薬物乱用または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
  • -本研究への以前の包含、または別の薬物の臨床研究への同時包含
  • プロトコルを遵守することの拒否または不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
R-hFSH および r-hLH で治療された被験者 (r-hFSH:r-hLH の比率は 2:1)
薬：組換えヒト卵胞刺激ホルモン（r-hFSH）および組換えヒト黄体形成ホルモン（r-hLH）
1 回の r-hFSH および 1 回の r-hLH の皮下注射 (s.c.) を、刺激の 8 日目からヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の注射または治療サイクルのキャンセルまでの治療段階で 1 日 1 回。
他の名前：
  • r-hFSH
  • r-hLH
アクティブコンパレータ：B
R-hFSH単独で治療された被験者
薬：r-hFSH
1 回の r-hFSH 注射 s.c. 刺激の 8 日目から hCG の注射または治療サイクルのキャンセルまでの治療段階で 1 日 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
回収された卵母細胞に対する卵胞刺激ホルモン (FSH) の総投与量
時間枠：ベースライン (刺激日 8 [S8]) hCG 日まで
ベースライン (刺激日 8 [S8]) hCG 日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総卵胞刺激ホルモン (FSH) および組換えヒト黄体形成ホルモン (r-hLH) の平均投与量
時間枠：HCG 日までのベースライン (S8)
HCG 日までのベースライン (S8)
卵巣刺激日数の平均
時間枠：HCG 日までのベースライン (S8)
HCG 日までのベースライン (S8)
ヒト絨毛ゴナドトロピン (hCG) 日におけるエストラジオール (E2) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (S8) と hCG 日
ベースライン (S8) と hCG 日
回収された卵母細胞の平均総数
時間枠：HCG後34～36時間（OPU）
卵子ピックアップ (OPU) の日に回収された卵母細胞の平均数をカウントしました。 採卵法とは、体外受精を行うために女性の卵巣から卵子を取り出し、体外受精を可能にする体外受精の技術です。
HCG後34～36時間（OPU）
成熟卵母細胞の平均数 (中期 II)
時間枠：HCG後34～36時間（OPU）
中期 II 卵母細胞の平均数は、細胞質内精子注入法 (ICSI) のための卵子ピックアップを受ける参加者についてカウントされました。 ICSI は、単一の精子を卵母細胞の細胞質に注入する手順です。 卵母細胞の中期II段階は、最初の極体が顕微鏡で観察された時点として分類されました。 中期 II 卵母細胞は、卵母細胞の総数のサブグループです。
HCG後34～36時間（OPU）
受精率
時間枠：HCG後12～18日および/または7週目
受精率は、受精卵母細胞の数と授精卵母細胞の数 (最大 3) の比率として測定されました。
HCG後12～18日および/または7週目
得られた胚の数
時間枠：HCG後3日目（胚移植[ET]）
最大 3 個の受精卵母細胞で得られた胚の総数を計算しました。
HCG後3日目（胚移植[ET]）
移植胚数
時間枠：HCG後3日目（ET）
胚移植は、1つまたは複数の胚を子宮または卵管に配置する手順です。
HCG後3日目（ET）
妊娠している参加者の割合
時間枠：HCG後12～18日および/または7週目
HCG後12～18日および/または7週目
臨床的妊娠の参加者の割合
時間枠：HCG後12～18日および/または7週目
臨床的妊娠は、1 つまたは複数の胎嚢の超音波検査による可視化または妊娠の決定的な臨床的徴候によって診断される妊娠と定義されます。 子宮外妊娠も含まれます。
HCG後12～18日および/または7週目
移植を受けた参加者の割合
時間枠：HCG後12～18日および/または7週目
着床とは、受精後 5 ～ 7 日で始まる透明帯のない胚盤胞 (通常は子宮内膜内) による付着とその後の貫通です。
HCG後12～18日および/または7週目
卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の参加者数
時間枠：HCG後12～18日および/または7週目までのベースライン(S8)
OHSS は、卵巣刺激に対する過剰な全身反応であり、広範囲の臨床症状および検査症状を特徴とします。 腹部膨満、卵巣肥大、呼吸器、血行動態、代謝の合併症の程度に応じて、軽度、中等度、重度に分類されます。
HCG後12～18日および/または7週目までのベースライン(S8)
OHSSのリスクによりキャンセルされたサイクル数
時間枠：HCG後12～18日および/または7週目までのベースライン(S8)
OHSS は、卵巣刺激に対する過剰な全身反応であり、広範囲の臨床症状および検査症状を特徴とします。 腹部膨満、卵巣肥大、呼吸器、血行動態、代謝の合併症の程度に応じて、軽度、中等度、重度に分類されます。
HCG後12～18日および/または7週目までのベースライン(S8)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

協力者

Merck Serono S.P.A., Italy

捜査官

  • スタディディレクター：Salvatore Longobardi、Merck Serono S.P.A., Italy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月2日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMP25289
  • 2004-002218-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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