난소 자극 8일째부터 FSH에 r-hLH(Luveris®)를 추가하면 이전 주기에서 높은 FSH 용량이 필요했던 ART를 받는 불임 여성의 총 FSH 용량을 감소시키고 주기 결과를 개선할 수 있는지 평가하기 위한 연구 (Luveris in ART)

LH 활성이 전혀 없는 재조합 인간 난포 자극 호르몬(r-hFSH)은 뇌하수체 탈감작 상태의 여성에서 보조 생식 기술(ART)로 치료하기 위해 여성의 다중 난포 발달을 유도하는 데 널리 사용됩니다. 성선기능저하증 여성의 임상 경험에 따르면 FSH만으로도 난포 발달을 유도하기에 충분하지만 LH는 최종 난포 성숙, 에스트로겐 합성 및 최적의 자궁내막 성장에 중요한 역할을 합니다.

이것은 난소 자극 8일째부터 FSH에 2:1 비율로 r-hLH(Luveris)를 추가하는 것이 총 FSH 용량을 감소시킬 수 있는지를 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 비교 연구였습니다. 이전 주기에서 높은 FSH 용량(≥ 3500 IU)이 필요했던 ART를 받는 250명의 불임 여성의 주기 결과를 개선하기 위해. 모든 포함 기준을 충족하고 뇌하수체 탈감작을 달성하고 자극 8일(S8)에 FSH로 통제된 난소과자극(COH) 치료를 시작한 피험자는 식별 번호를 받았으며 다음 2개 부문 중 하나에 할당됩니다.

팔: FSH + r-hLH(FSH:r-hLH 비율 2:1), 팔: FSH 단독. Luveris 치료는 8일째(S8)에 시작하여 hCG를 주사하거나 치료 주기를 취소할 때까지 계속되었습니다.

자극 모니터링, FSH 투여량 증가, hCG 주입 기준, 난자 채취, 배아 이식 및 임신 확인이 표준 관리 관행에 따라 이루어졌습니다. 체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 절차는 황체기 지원을 포함하여 각 센터의 정상적인 절차에 따라 수행되었습니다.

피험자를 추적하고 치료 결과(월경 또는 임신)를 기록했습니다. 임신한 피험자의 분만 결과는 증례 보고 양식(CRF)에 기록되었습니다.

각 임신의 분만 결과에 대한 정보가 수집되었습니다. 부작용에 대한 정보는 연구 기간 동안 수집되었습니다.

목표

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

난소 자극 8일째부터 r-hLH(Luveris)를 추가하면 각 난모세포를 획득/채취하는 데 필요한 FSH 용량이 감소하는지 여부를 확인합니다.

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

• 난소 자극 8일째 FSH에 Luveris를 추가하면 2차 평가변수를 기반으로 주기 결과가 개선되는지 확인하기 위해
• 이 적응증에서 루베리스의 안전성을 확인하기 위해