Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere, om tilføjelsen af ​​r-hLH (Luveris®) til FSH fra dag 8 af ovariestimulering er i stand til at reducere den totale FSH-dosis og forbedre cyklusresultatet hos infertile kvinder, der gennemgår ART, som havde brug for høj FSH-dosis i en tidligere cyklus (Luveris in ART)

2. december 2013 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fase III, multicentrisk, randomiseret, åben, sammenlignende undersøgelse for at evaluere, om tilsætning af rekombinant humant luteiniserende hormon [r-hLH (Luveris®)] til follikelstimulerende hormon (FSH) fra dag 8 af ovariestimulation er i stand til at reducere total FSH Dosis og for at forbedre cyklusresultatet hos infertile kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART), som krævede høj FSH-dosis i en tidligere cyklus

Denne undersøgelse var designet til at undersøge, i hyporesponder-personer, hvad der kræves i en tidligere assisteret reproduktionsteknologi (ART) cyklus follikelstimulerende hormon (FSH) >3500 International Unit (IU), muligheden for at falde gennem rekombinant humant luteiniserende hormon (r- hLH) tilskud, FSH-mængden pr. oocytter hentet og i mellemtiden for at forbedre det samlede cyklusresultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH), som totalt mangler LH-aktivitet, bruges i vid udstrækning til at inducere multipel follikeludvikling hos kvinder under hypofyse-desensibilisering for at underkaste dem behandling med assisteret reproduktionsteknikker (ART). Klinisk erfaring fra hypogonadotrope-hypogonadiske kvinder tyder på, at mens FSH alene er tilstrækkeligt til at inducere follikeludvikling, spiller LH en væsentlig rolle i den endelige follikelmodning, østrogensyntese og optimal endometriumvækst.

Dette var et fase III, multicenter, randomiseret, åbent sammenlignende studie for at evaluere, om tilsætning af r-hLH (Luveris) i et 2:1-forhold til FSH fra dag 8 af ovariestimulering er i stand til at reducere den totale FSH-dosis og at forbedre cyklusresultatet hos 250 infertile kvinder, der gennemgår ART, som krævede høj FSH-dosis i en tidligere cyklus (≥ 3500 IE). Forsøgspersoner, der har opfyldt alle inklusionskriterierne, opnået hypofyse-desensibilisering og startet kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) behandling med FSH, modtog på stimuleringsdag 8 (S8) et identifikationsnummer og vil blive allokeret til en af ​​de to følgende arme:

Arm: FSH + r-hLH (2:1 forhold mellem FSH:r-hLH), arm: FSH alene. Behandling med Luveris blev påbegyndt på dag 8 (S8) og fortsatte indtil injektion af hCG eller annullering af behandlingscyklussen.

Monitorering af stimulering, FSH-dosiseskalering, kriterier for injektion af hCG, ægopsamling, embryooverførsel og graviditetsbekræftelse fandt sted i henhold til standard ledelsespraksis. In vitro fertilisering (IVF) eller intracytosolisk sæd-injektion (ICSI), inklusive lutealfasestøtte, blev udført i overensstemmelse med hvert centres normale procedurer.

Forsøgspersonerne blev fulgt op, og behandlingsresultatet (menstruation eller graviditet) blev registreret. Fødselsresultatet for eventuelle gravide forsøgspersoner blev registreret i Case Report Form (CRF).

Oplysninger om leveringsresultatet for hver graviditet blev indsamlet. Information om uønskede hændelser blev indsamlet i løbet af undersøgelsesperioden.

MÅL

Det primære formål med undersøgelsen var:

For at bestemme, om tilsætning af r-hLH (Luveris) fra dag 8 af ovariestimulation reducerer den nødvendige FSH-dosis for at opnå/hente hver oocyt.

Undersøgelsens sekundære mål var:

  • For at bestemme, om tilføjelsen af ​​Luveris til FSH på dag 8 af ovariestimulering forbedrer cyklusresultatet baseret på sekundære endepunkter
  • For at bestemme sikkerheden af ​​Luveris i denne indikation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien
        • Merck Serono S.p.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal infertil kvinde i alderen 18 til 40 år inklusive, som ønsker at blive gravid
  • Regelmæssig, spontan menstruationscyklus på 25-35 dage
  • Body mass index (BMI) ≤ 28
  • FSH ≤ 10 IE/L (follikulær fase, dag 2-5)
  • Prolaktin (PRL) inden for de normale områder
  • Bevis for begge æggestokke ved ultralydsscanning
  • Kvinder, der gennemgår IVF-embryooverførsel (ET) eller ICSI, nedreguleret med gonadotropinfrigivende hormonanaloger (GnRHa) (daglig dosis) under kontrolleret ovariehyperstimulering (COH) med FSH
  • Udvaskning > 90 dage fra sidste dosis af clomiphen eller gonadotropin før igangværende COH-cyklus
  • Kun én tidligere IVF-ET- eller ICSI-cyklus (i de sidste 9 måneder forud for den igangværende COH-cyklus) resulterede i et hypo-respons korrekt dokumenteret (fra 6 til 12 oocytter med en total FSH-dosis ≥ 4000 IE)
  • Negativ graviditets-hCG-test (urin- eller blodprøve) før de igangværende COH-cyklusser
  • Villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Skriftligt informeret samtykke før anvendelse af en procedure relateret til undersøgelsesprotokollen, som ikke er en del af rutinemæssig lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen, uden at dette berører deres fremtidige lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Oligo/anovulatoriske cyklusser (World Health Organization [WHO] I og II)
  • Mandlig partner azoospermi (vurderet inden for de sidste 12 måneder)
  • Follikulær fase (dag 2-5) FSH > 10 IE/L, selvom det kun er observeret én gang i sygehistorien
  • Unormal cervikal cytologi (vurderet inden for de sidste 12 måneder)
  • Anamnese med uforklarlig gynækologisk blødning
  • Enhver kontraindikation til graviditet
  • Kendt allergi over for gonadotropin
  • Enhver klinisk vigtig systemisk sygdom (f. insulinafhængig diabetes mellitus, epilepsi, alvorlig migræne, intermitterende purpura, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom, alvorlig kortikoidafhængig astma), som udgør en kontraindikation for brug af gonadotropin
  • Enhver medicinsk tilstand, som ifølge investigators vurdering kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet. I tvivlstilfælde bør inklusion af det pågældende emne drøftes med den medicinske ansvarlige for Serono
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) positivitet
  • Ethvert stofmisbrug eller historie med stoffer eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Forudgående inklusion i nærværende undersøgelse eller samtidig inklusion i en klinisk undersøgelse af et andet lægemiddel
  • Afvisning eller manglende evne til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Forsøgspersoner behandlet med r-hFSH og r-hLH (2:1 forhold mellem r-hFSH:r-hLH)
Medicin: Rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) og rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH)
Én r-hFSH- og én r-hLH-injektion subkutant (s.c.) én gang dagligt i behandlingsfasen fra dag 8 af stimulering indtil injektion af humant choriongonadotropin (hCG) eller annullering af behandlingscyklussen.
Andre navne:
  • r-hFSH
  • r-hLH
Aktiv komparator: B
Forsøgspersoner behandlet med r-hFSH alene
Medicin: r-hFSH
Én r-hFSH-injektion s.c. en gang dagligt i behandlingsfasen fra dag 8 af stimulering til injektion af hCG eller annullering af behandlingscyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total dosis af follikulært stimulerende hormon (FSH) til udvundne oocytter
Tidsramme: Baseline (stimuleringsdag 8 [S8]) indtil hCG-dag
Baseline (stimuleringsdag 8 [S8]) indtil hCG-dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig dosis af totalt follikelstimulerende hormon (FSH) og rekombinant humant luteiniserende hormon (r-hLH)
Tidsramme: Baseline (S8) indtil hCG dag
Baseline (S8) indtil hCG dag
Gennemsnitligt antal ovariestimuleringsdage
Tidsramme: Baseline (S8) indtil hCG dag
Baseline (S8) indtil hCG dag
Ændring fra baseline i østradiol (E2) niveauer ved humant choriogonadotropin (hCG) dag
Tidsramme: Baseline (S8) og hCG-dag
Baseline (S8) og hCG-dag
Gennemsnitligt totalt antal udvundne oocytter
Tidsramme: 34-36 timer efter hCG (OPU)
Gennemsnitligt antal oocytter hentet på dagen for ægopsamling (OPU) blev talt. Oocytudtagning er en teknik, der bruges til in vitro-befrugtning for at fjerne oocytter fra hunnens æggestok, hvilket muliggør befrugtning uden for kroppen.
34-36 timer efter hCG (OPU)
Gennemsnitligt antal modne oocytter (metafase II)
Tidsramme: 34-36 timer efter hCG (OPU)
Gennemsnitligt antal metafase II-oocytter blev talt for deltagere, der gennemgår ægopsamling til IntraCytoplasmic Sperm Injection (ICSI). ICSI er en procedure, hvor en enkelt sædcelle injiceres i oocytcytoplasmaet. Metafase II-stadiet af oocytten blev klassificeret som det tidspunkt, hvor det første polære legeme blev observeret mikroskopisk. Metafase II oocytter er en undergruppe af det samlede antal oocytter.
34-36 timer efter hCG (OPU)
Befrugtningsrate
Tidsramme: 12-18 dage efter hCG og/eller uge 7
Befrugtningshastigheden blev målt som forholdet mellem antal befrugtede oocytter og antal inseminerede oocytter (maksimalt 3).
12-18 dage efter hCG og/eller uge 7
Antal opnåede embryoner
Tidsramme: Dag 3 post-hCG (embryooverførsel [ET])
Det samlede antal opnåede embryoner med maksimalt 3 inseminerede oocytter blev beregnet.
Dag 3 post-hCG (embryooverførsel [ET])
Antal overførte embryoner
Tidsramme: Dag 3 efter hCG (ET)
Embryooverførsel er den procedure, hvor et eller flere embryoner placeres i livmoderen eller æggelederen.
Dag 3 efter hCG (ET)
Procentdel af deltagere med graviditet
Tidsramme: 12-18 dage efter hCG og/eller uge 7
12-18 dage efter hCG og/eller uge 7
Procentdel af deltagere med klinisk graviditet
Tidsramme: 12-18 dage efter hCG og/eller uge 7
Klinisk graviditet er defineret som graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet. Det inkluderer ektopisk graviditet.
12-18 dage efter hCG og/eller uge 7
Procentdel af deltagere med implantation
Tidsramme: 12-18 dage efter hCG og/eller uge 7
Implantation er vedhæftningen og den efterfølgende penetration af den zonefrie blastocyst (normalt i endometriet), der starter fem til syv dage efter befrugtningen.
12-18 dage efter hCG og/eller uge 7
Antal deltagere med ovarie hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Baseline (S8) indtil 12-18 dage efter hCG og/eller uge 7
OHSS er en overdreven systemisk reaktion på ovariestimulering karakteriseret ved et bredt spektrum af kliniske og laboratoriemæssige manifestationer. Det er klassificeret som mildt, moderat eller alvorligt alt efter graden af ​​abdominal udspilning, ovarieforstørrelse og respiratoriske, hæmodynamiske og metaboliske komplikationer.
Baseline (S8) indtil 12-18 dage efter hCG og/eller uge 7
Antal annullerede cyklusser på grund af risiko for OHSS
Tidsramme: Baseline (S8) indtil 12-18 dage efter hCG og/eller uge 7
OHSS er en overdreven systemisk reaktion på ovariestimulering karakteriseret ved et bredt spektrum af kliniske og laboratoriemæssige manifestationer. Det er klassificeret som mildt, moderat eller alvorligt alt efter graden af ​​abdominal udspilning, ovarieforstørrelse og respiratoriske, hæmodynamiske og metaboliske komplikationer.
Baseline (S8) indtil 12-18 dage efter hCG og/eller uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono S.P.A., Italy

Efterforskere

  • Studieleder: Salvatore Longobardi, Merck Serono S.P.A., Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMP25289
  • 2004-002218-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reproduktionsteknikker, assisteret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner