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メタンフェタミン依存症に対する動機を高めるための集中面接

2018年4月27日 更新者:Alcoholresearchgroup、Public Health Institute, California
メタンフェタミン (MA) 依存症に対する動機付け面接 (MI) の 9 セッション モデルの有効性をテストするステージ 2 のランダム化臨床試験 (RCT)。 ステージ 1 のパイロット テストでは、介入が簡単に学習でき、忠実に実装できることが示されました。 カスタマイズされた治療アプローチは、MI に関するこれまでの概念論文と、MI の 2 件の臨床試験ネットワーク (CTN) 研究を含むさまざまな MI プロトコルの経験に基づいています。 「高用量動機強化療法」マニュアルの革新的な特徴は、継続的な断酒を達成したクライアントと依然として物質を使用しているクライアントの問題に包括的に対処していることです。 したがって、治療の開始と参加、および治療で得られた利益の維持を容易にするように設計されています。 MA 依存患者 (N=220) は、カリフォルニア州ラファイエットの New Leaf 外来治療から募集されました。 研究参加者は、1) 動機付け面接 (MI) の 1 セッションと 8 時間の健康/栄養教育、または 2) 9 セッションの集中的な MI 介入にランダムに割り当てられました。 研究介入に加えて、両グループはニューリーフで標準的な外来治療サービスを受けました。 研究参加者は、MA 使用のための治療の最初の 9 週間の間、毎週評価されました。 治療開始時と2、4、6か月の追跡調査時に、より広範な評価が実施されました。 2人のセラピストが両方の症状のクライアントを治療するために「交配」されました。 主要評価項目には、MA の使用に関するタイムライン フォローバック (TLFB)、MA の尿検査結果、および治療の継続が含まれます。 副次的結果には、依存症重症度指数スケールとアルコールおよびその他の薬物の TLFB が含まれます。 調停モデルは、Moyers (2005) によって提案された MI 研究と、MA 使用の潜在的な害についての警告で強化されたフィードバックが治療上の提携を促進するかどうか、そしてそれが結果的により良い結果を促進するかどうかをテストすることによって、「支持的対立」という私たちの構造に基づいて構築されます。 MA 依存症のクライアントは、重度の医学的および心理社会的問題があるため、より集中的な MI の投与を受ける良い候補者です。

調査の概要

詳細な説明

この提案は、国立薬物乱用研究所が発行した PA-07-111「行動および統合的治療開発プログラム」に対応するものです。 有望なパイロットデータに基づいて、メタンフェタミン (MA) 依存症を治療するための 9 セッションの動機付け面接 (MI) マニュアルの有効性をテストすることを提案します (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains) 、2004;ポルシン、ブラウン、ギャロウェイ、2005)。 (集中マニュアルおよび標準マニュアルのコピーについては付録 A を、その構造の理論的根拠を説明した論文については付録 B を参照してください)。 この研究は、より集中的なMIのモデルの初期概念化(Polcin, et al., 2004)から、「高用量動機強化療法マニュアル」(Polcin, et al., 2005)の開発に至るまでの私たちの研究の進歩に基づいて構築されています。 、非常に有望なステージ 1 パイロット データの提示まで (Galloway, et al, 2007)。 提案された研究は、この研究プログラムにおける論理的な次のステップを表します。

MI 研究のメタ分析で、Burke、Arkowitz、Menchola (2003) は、高用量の MI がより良い転帰と関連していることを発見しました。 この発見に基づいて、彼らは標準的な低用量MIとより強力なMIの有効性を比較するための新たな研究を求めた。 この提案はその呼びかけに応えます。 現在までに、高強度 MI と低強度 MI の直接比較は出版されておらず、ここで紹介されているもの以外に集中的なマニュアルがあることは知りません。

私たちの提案は、NIDA プログラム発表 (PA-07-111) の目的によく対応しています。なぜなら、この発表では、研究が不十分な人々に対する行動療法の革新と改良が求められているからです。 MA 依存症の患者は、行動療法の臨床試験を必要とする研究が十分に行われていない集団として特に特定されます。 MA の使用は米国西部で蔓延しており、米国の他の地域およびその他の地域でも増加しています (Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007)。 研究により、MA依存症患者は、治療努力を複雑にする重篤な病状および精神医学的状態を呈することが多いことが示されている(Rawson, et al., 2000, 2004)。 パイロットテスト中のクライアントの優れた維持率(予備研究セクションのパイロットスタディの結果を参照)に基づいて、集中的なMIは、MA依存のクライアントの高い治療中退率とエンゲージメントの低さを改善するのに特に役立つと仮説を立てています。 現在、MA依存症を治療するための証拠に基づいた薬理学的プロトコルがないため、行動介入が特に必要である(Vocci & Appel、2007)。

この提案では、私たちの「標準的な」MI 状態は、マニュアルベースの MI の 1 セッション (Martino et al., 2006) と、構造化された教育形式を使用した 8 時間の健康/栄養教育 (Harris, 2003, 2006) です。 両方の MI 介入のコピーは付録 A にあり、栄養/健康介入の草案版は付録 D にあります。私たちの「集中的な」MI 状態とは、9 セッションの手動介入を指します。 予備研究セクションで詳述されているように、私たちのマニュアル、ステージ 1 パイロット テストの方法、およびセラピストのトレーニング手順の開発は、Rounsaville、Carroll、および Onken (2001) および Carroll et al. (2001) によって作成された推奨事項に従っています。 (2006)。 ステージ 2 の行動試験として、この研究には用量反応関係の評価が含まれており、単一のデータ収集サイト内の潜在的な作用機序を解明できる可能性が高くなります。 ここでの肯定的な発見は、より広範な一般化を可能にするマルチサイト設計を使用したコミュニティベースの設定における介入の有効性を調べる第 3 段階のアプリケーションにつながるでしょう。

MA 依存の参加者は、カリフォルニア州ラファイエットの New Leaf 外来治療プログラムから募集されます。 このデータ収集サイトには、MA に依存するクライアントを研究プロトコルに採用することに成功した歴史があります (例: Galloway, et. al.、2000;ローソンら al.、2004)。 MI介入のいずれかを受けることに加えて、すべての参加者はNew Leafで提供される標準的な外来治療を受けます。

具体的な目的と仮説については以下で詳しく説明します。 治療条件を転帰尺度で比較することに加えて、重ね合わせた自然主義的なデザインで、Moyers、Miller、Hendickson (2005) によって実施された転帰のメディエーターを調査する MI 研究に基づいて構築します。 私たちは、フィードバックの定義の変更が治療提携に及ぼす影響、ひいては MA の使用に及ぼす影響を評価することを提案します。 私たちのフィードバックの定義には、クライアントへの客観的な情報と個別化されたフィードバックの提供が含まれますが、これに支持的な対立という構造を加えます (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield, 2006) 、2006)。 この概念には、問題領域に対処するための措置を講じなかった場合に生じる可能性のある潜在的な害についてクライアントに警告を提供することが含まれます。 支持的な対立は、私たちのMI介入におけるフィードバックの不可欠な部分であり、私たちは予備研究(「回復中の対立の測定」の小見出しを参照)で、このタイプの対立が支持的、正確、そして役立つものとして経験されることを示すデータを提供しています(例: ポルシンら、2006)。 また、我々の発見はモイヤーズらの研究と一致していることも示唆する。 (2005) 彼らは、一部の対立的な介入は、高度なスキルを持つセラピストによって提供された場合、治療上の連携の強化に関連していることを発見しました。 Miller、Benefield、Tonigan (1993) が逆効果であると発見した破壊的な相互作用(議論など)を避けるために、セラピストは、防御的に反応したり、対立的な発言を拒否したりするクライアントに遭遇したときに「抵抗を示します」。

目標1. 集中MIと標準MIを受けているクライアント間で治療におけるMAの使用と保持を比較する。

仮説 1.1: 集中的な MI 状態では、治療開始から最初の 9 週間で標準的な MI 状態よりも治療期間が長く、MA の使用日数が少なく、尿検査での陽性反応が少ないことがわかります。

仮説 1.2: 集中的な MI 状態では、2、4、および 6 か月の追跡調査で、標準的な MI 状態よりも MA の使用日数が少なく、尿検査で陽性反応が少ないことが示されます。

目的 2. 集中的 MI と標準的な MI を受けているクライアントの間で依存症重症度指数 (ASI) スケールを比較すること。

仮説 2.1: 2、4、6 か月の追跡調査では、集中状態のクライアントの ASI スコアは標準状態のスコアよりも大幅に低くなるでしょう。

目的 3. 支持的な対立によって強化されたフィードバックが結果に直接影響を与えるか、あるいはより強力な治療連携を通じて間接的に結果に影響を与えるかを評価すること。

仮説 3.1: サポート的な対立によって強化されたフィードバックの頻度/範囲とスキル レベルが高くなることで、MA の使用が減少します。

仮説 3.2: 支持的な対立によって強化されたフィードバックの頻度/範囲とスキル レベルが高ければ、治療上の連携が強化され、結果として MA の使用に影響を与えるでしょう。

探索的分析

  1. MA に加えてアルコールと他の薬物の使用に関する 2 つの治療条件の測定比較を繰り返していきます。 これらには、尿検査や飲酒検査の結果だけでなく、自己申告による測定も含まれます。
  2. 追加の正式な治療や自助グループなどの非公式な回復サービスの利用を評価する、サービス利用に関する集中 MI と標準 MI を比較します。
  3. 2 つの条件間のモチベーションの長期的な尺度を比較し、高いモチベーションがより良い結果に関連しているかどうかを評価します。 4) 集中的 MI と標準的 MI を受けているクライアント間の HIV リスク行動を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

217

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Emeryville、California、アメリカ、94608
        • Alcohol Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳、
  2. DSM-IV チェックリストによる評価で、過去 1 年間の MA 依存性に関する DSM IV 基準を満たしている。
  3. 英語を話し、読むことができ、
  4. インフォームドコンセントを与えることができ、かつ
  5. 今後6か月以内にその地域に滞在する可能性があります。

除外基準:

  1. 解毒治療、内科的治療または精神科治療のために入院治療が必要な場合、
  2. インフォームド・コンセントを提供する能力を損なう重度の精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:集中MI
9 時間の動機付け面接 + 外来薬物乱用治療
9 週間にわたる毎週の個別療法セッション (集中的な MI 状態) は、支持的介入と指示的介入で構成されます。 対照条件は、MI と栄養教育の 1 回のセッションで構成されます。
アクティブコンパレータ:単一セッション MI
1.5 時間の動機付け面接 + 8 時間相当の栄養クラス + 外来薬物乱用治療
1.5時間のMI、8時間の栄養クラス、外来薬物乱用治療を含む比較群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタンフェタミンの禁欲日数 : 禁欲日数の割合
時間枠:治療中は毎週(9 週間)、4 か月と 6 か月のフォローアップ
メタンフェタミンを禁欲した日数の割合は、標準 (SMI) および集中 (IMI) 条件のそれぞれについて、調整された長期的な治療効果全体の各面接における単変量平均で表されました。 たとえば、ベースラインでのベースライン平均が 0.55 である場合は、研究参加者が測定日の平均 55% で禁欲していたことを表します。
治療中は毎週(9 週間)、4 か月と 6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
依存症重症度指数
時間枠:ベースライン、2、4、6 か月の追跡調査
Addiction Severity Index - Lite (ASI) は、過去 30 日間の問題の深刻度を 7 つの領域で評価する、標準化された構造化されたインタビューです。 これら 7 つの分野には、医療、雇用、薬物、アルコール、法律、家族/社会的地位、精神医学的地位が含まれます。 問題の重大度は 0.0 ~ 1.0 のスケールで評価され、スコアが高いほど問題の重大度が高くなります。 すべてのスケールの範囲は 0 ~ 1.0 です。
ベースライン、2、4、6 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Douglas Polcin, Ed.D.、Alcohol Research Group / Public Health Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月27日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R01DA024714 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はありません

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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