Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv motiverende samtale for metamfetaminafhængighed

27. april 2018 opdateret af: Alcoholresearchgroup, Public Health Institute, California
Et trin 2 randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​en 9-session model af motiverende interviews (MI) for metamfetamin (MA) afhængighed. Trin 1 pilottest viste, at interventionen let kunne læres og implementeres med troskab. Den skræddersyede behandlingstilgang trækker på vores tidligere konceptuelle papirer om MI samt vores erfaring med en række MI-protokoller, herunder to Clinical Trials Network (CTN) undersøgelser af MI. Et innovativt træk ved "Højdosis Motivational Enhancement Therapy"-manualen er, at den udførligt behandler problemerne hos klienter, der har opnået vedvarende ædruelighed, såvel som dem, der stadig bruger stoffer. Den er således designet til at lette indtræden i behandling og engagement samt opretholdelse af de opnåede gevinster i behandlingen. MA-afhængige klienter (N=220) blev rekrutteret fra New Leaf ambulant behandling i Lafayette, Californien. Undersøgelsesdeltagere blev tilfældigt tildelt 1) en enkelt session med motiverende samtaler (MI) plus 8 timers sundheds-/ernæringsundervisning eller 2) den intensive 9-session MI-intervention. Ud over undersøgelsesinterventionerne modtog begge grupper standard ambulant behandlingstilbud på New Leaf. Undersøgelsesdeltagere blev vurderet ugentligt i løbet af de første 9 ugers behandling for MA-brug. Mere omfattende vurderinger blev udført ved behandlingsstart og 2-, 4- og 6-måneders opfølgninger. To terapeuter blev "krydset" for at behandle klienter i begge tilstande. Primære resultatmål inkluderede Timeline Follow Back (TLFB) for MA-brug, MA-urinanalyseresultater og retention i behandling. Sekundære resultater omfatter skalaer for afhængighedssværhedsindeks og TLFB for alkohol og andre stoffer. En mediationsmodel vil bygge på MI-forskning foreslået af Moyers (2005) og vores konstruktion af "støttende konfrontation" ved at teste, om feedback forstærket med advarsler om den potentielle skade ved MA-brug letter den terapeutiske alliance, og om dette igen letter et bedre resultat. Klienter med MA-afhængighed er gode kandidater til en mere intensiv dosis af MI på grund af deres alvorlige medicinske og psykosociale problemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag svarer til PA-07-111, "Behavioral & Integrative Treatment Development Program" udstedt af National Institute on Drug Abuse. Baseret på lovende pilotdata foreslår vi at teste effektiviteten af ​​en 9-sessions Motivational Interviewing (MI) manual til behandling af metamfetamin (MA) afhængighed (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004; Polcin, Brown & Galloway, 2005). (Se Appendiks A for en kopi af Intensive and Standard Manuals og Appendiks B for vores artikler, der beskriver begrundelsen for dens struktur). Undersøgelsen bygger på en progression i vores arbejde fra indledende konceptualisering af en mere intensiv model af MI (Polcin, et al., 2004) til udvikling af "Higher Dose Motivational Enhancement Therapy Manual" (Polcin, et al., 2005) , til præsentation af meget lovende fase 1 pilotdata (Galloway, et al, 2007). Den foreslåede undersøgelse repræsenterer et logisk næste skridt i dette forskningsprogram.

I en meta-analyse af MI-studier fandt Burke, Arkowitz & Menchola (2003), at højere doser af MI var forbundet med et bedre resultat. Baseret på dette fund efterlyste de nye undersøgelser for at sammenligne effektiviteten af ​​standard lav dosis og mere intensiv MI. Dette forslag imødekommer denne opfordring. Til dato er der ikke offentliggjort nogen direkte sammenligninger mellem høj- og lavintensitets-MI, og vi er ikke bekendt med andre intensive manualer end den, der præsenteres her.

Vores forslag imødekommer målene med NIDA-programmeddelelsen (PA-07-111), fordi meddelelsen opfordrer til innovationer og forbedringer af adfærdsterapier for understuderede befolkninger. Klienter med MA-afhængighed er specifikt identificeret som en understuderet population med behov for adfærdsterapiforsøg. MA-brug er udbredt i det vestlige USA og vokser i andre dele af landet såvel som fører tilsyn (Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007). Undersøgelser har vist MA-afhængige individer ofte udviser alvorlige medicinske og psykiatriske tilstande, der komplicerer behandlingsindsatsen (Rawson, et al., 2000, 2004). Baseret på fremragende fastholdelse af klienter under vores pilottest (se pilotundersøgelsesresultater i afsnittet om indledende undersøgelser), antager vi, at intensiv MI vil være særlig nyttig til at forbedre høje behandlingsfrafaldsrater og lavt engagement blandt MA-afhængige klienter. Adfærdsmæssige interventioner er særligt nødvendige, fordi der i øjeblikket ikke er nogen evidensbaserede farmakologiske protokoller til behandling af MA-afhængighed (Vocci & Appel, 2007).

I dette forslag er vores "standard" MI-tilstand en enkelt session med manuel-baseret MI (Martino et al., 2006) plus otte timers sundheds-/ernæringsundervisning ved hjælp af et struktureret uddannelsesformat (Harris, 2003, 2006). En kopi af begge MI-interventioner kan findes i Bilag A og et udkast til ernærings-/sundhedsinterventionen findes i Bilag D. Vores "intensive" MI-tilstand refererer til vores 9-sessions manuelle intervention. Som beskrevet i afsnittet om indledende undersøgelser, har udviklingen af ​​vores manual, metoder til pilottest i fase 1 og procedurer for træning af terapeuter fulgt anbefalinger fra Rounsaville, Carroll og Onken (2001) og Carroll et al. (2006). Som et trin 2 adfærdsstudie omfatter undersøgelsen en vurdering af dosis-respons-forhold og har en høj sandsynlighed for at belyse potentielle virkningsmekanismer inden for et enkelt dataindsamlingssted. Positive resultater her vil føre til fase 3-applikationer, der undersøger effektiviteten af ​​interventionen i lokalsamfundsbaserede omgivelser ved hjælp af multi-site design, der ville tillade bredere generalisering.

MA-afhængige deltagere vil blive rekrutteret fra New Leaf ambulant behandlingsprogram i Lafayette, Californien. Dette dataindsamlingssted har en historie med succesfuld rekruttering af MA-afhængige kunder til forskningsprotokoller (f.eks. Galloway, et. al., 2000; Rawson et. al., 2004). Udover at modtage en af ​​MI-interventionerne, vil alle deltagere modtage standard ambulant behandling, der tilbydes på New Leaf.

De specifikke mål og hypoteser er detaljeret nedenfor. Ud over at sammenligne behandlingsbetingelser på udfaldsmål, vil vi i et overlejret naturalistisk design bygge på MI-forskning, der undersøger mediatorer af udfald udført af Moyers, Miller & Hendickson (2005). Vi foreslår at vurdere virkningen af ​​en ændret definition af feedback på den terapeutiske alliance og igen på MA-brug. Vores definition af feedback inkluderer objektiv information og personlig feedback til klienter, men vi tilføjer hertil vores konstruktion af støttende konfrontation (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield , 2006). Dette koncept indebærer at give advarsler til klienten om potentiel skade, der kan opstå, hvis der ikke bliver truffet handling for at løse problemområder. Støttende konfrontation er en integreret del af feedback i vores MI-interventioner, og vi leverer data i vores indledende undersøgelser (se underoverskriften Måling af konfrontation under bedring), der indikerer, at denne type konfrontation opleves som støttende, præcis og hjælpsom (f.eks. Polcin et al., 2006). Vi foreslår også, at vores resultater stemmer overens med Moyers et al. (2005), som fandt, at nogle konfronterende interventioner var forbundet med en forbedret terapeutisk alliance, når de blev leveret fra terapeuter med en høj grad af færdighed. For at undgå destruktive interaktioner, som Miller, Benefield og Tonigan (1993) fandt som kontraproduktive (f.eks. argumentation), vil terapeuter "rulle af modstand", når de møder klienter, der reagerer defensivt eller afviser konfronterende udsagn.

Mål 1. At sammenligne MA brug og fastholdelse i behandling blandt klienter, der modtager intensiv og standard MI.

Hypotese 1.1: Den intensive MI-tilstand vil demonstrere længere retention i behandlingen, færre dage med MA-brug og færre positive urinprøver end standard MI-tilstanden i løbet af de første 9 ugers behandling.

Hypotese 1.2: Den intensive MI-tilstand vil vise færre dage med MA-brug og færre positive urinprøver end standard MI-tilstanden ved 2-, 4- og 6-måneders opfølgninger.

Formål 2. At sammenligne Addiction Severity Index (ASI) skalaer blandt klienter, der modtager intensiv og standard MI.

Hypotese 2.1: ASI-score for klienter i den intensive tilstand vil være signifikant lavere end scores i standardtilstanden ved 2-, 4- og 6-måneders opfølgninger.

Mål 3. At vurdere, om feedback forstærket med støttende konfrontation direkte påvirker resultatet og påvirker resultatet indirekte gennem en stærkere terapeutisk alliance.

Hypotese 3.1: Højere frekvens/omfang og færdighedsniveau af feedback forbedret med støttende konfrontation vil reducere MA-brug.

Hypotese 3.2: Højere frekvens/omfang og færdighedsniveau af feedback forbedret med støttende konfrontation vil forbedre den terapeutiske alliance, hvilket igen vil påvirke MA-brug.

Udforskende analyser

  1. Vi vil foretage gentagne målsammenligninger mellem de to behandlingstilstande for brug af alkohol og andre stoffer ud over MA. Disse vil omfatte selvrapporteringsforanstaltninger samt urinscreeninger og resultater fra alkometer.
  2. Vi vil sammenligne intensiv og standard MI om serviceudnyttelse, som vurderer brugen af ​​yderligere formel behandling og uformelle genopretningstjenester såsom selvhjælpsgrupper.
  3. Vi vil sammenligne longitudinelle mål for motivation mellem de to tilstande og vurdere, om højere motivation er forbundet med et bedre resultat. 4) Vi vil sammenligne HIV-risikoadfærd blandt klienter, der modtager intensiv og standard MI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
        • Alcohol Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år gammel,
  2. Opfylder DSM IV-kriterierne for MA-afhængighed i løbet af det seneste år som vurderet af DSM-IV-tjeklisten,
  3. kan tale og læse engelsk,
  4. i stand til at give informeret samtykke, og
  5. sandsynligvis i området de næste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. kræver døgnbehandling til afgiftning, medicinsk eller psykiatrisk behandling, og
  2. Alvorlig psykiatrisk tilstand, der ville svække deres evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv MI
9 timers Motiverende Samtale + ambulant misbrugsbehandling
Ugentlige individuelle terapisessioner over 9 uger (Intensiv MI-tilstand) bestående af støttende og vejledende interventioner. Kontroltilstanden består af en enkelt session med MI og ernæringsundervisning.
Aktiv komparator: Single session MI
1,5 times motiverende samtale + 8 timers tidsækvivalente ernæringstimer + ambulant misbrugsbehandling
Komparatorarm, der inkluderer 1,5 timers MI, 8 timers ernæringsklasser og ambulant stofmisbrugsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Methamphetamine Days of Abstinence: Andel af Days of Abstinent
Tidsramme: Ugentlig under behandling (9 uger) og 4 og 6 måneders opfølgning
Andelen af ​​dage med afholdenhed fra metamfetamin var repræsenteret af univariate gennemsnit ved hvert interview af de overordnede justerede longitudinelle behandlingseffekter for hver af standard (SMI) og intensive (IMI) tilstande. For eksempel repræsenterer et basislinjegennemsnit på 0,55 ved baseline, at studiedeltagerne var afholdende, i gennemsnit 55 % af de målte dage.
Ugentlig under behandling (9 uger) og 4 og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for sværhedsgrad af afhængighed
Tidsramme: Baseline, 2-, 4- og 6-måneders opfølgning
Addiction Severity Index - Lite (ASI) er et standardiseret, struktureret interview, der vurderer de seneste 30 dages sværhedsgrad af problemer på syv områder. Disse syv områder omfatter medicinsk, beskæftigelse, narkotika, alkohol, juridisk, familie/social og psykiatrisk status. Problemets sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0,0 - 1,0 med en højere score, der indikerer større problemers sværhedsgrad. Alle skalaer har et område fra 0 til 1,0.
Baseline, 2-, 4- og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DA024714 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetamin afhængighed

Kliniske forsøg med Intensiv MI

Abonner