- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01071356
Intensiv motiverende samtale for metamfetaminafhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag svarer til PA-07-111, "Behavioral & Integrative Treatment Development Program" udstedt af National Institute on Drug Abuse. Baseret på lovende pilotdata foreslår vi at teste effektiviteten af en 9-sessions Motivational Interviewing (MI) manual til behandling af metamfetamin (MA) afhængighed (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004; Polcin, Brown & Galloway, 2005). (Se Appendiks A for en kopi af Intensive and Standard Manuals og Appendiks B for vores artikler, der beskriver begrundelsen for dens struktur). Undersøgelsen bygger på en progression i vores arbejde fra indledende konceptualisering af en mere intensiv model af MI (Polcin, et al., 2004) til udvikling af "Higher Dose Motivational Enhancement Therapy Manual" (Polcin, et al., 2005) , til præsentation af meget lovende fase 1 pilotdata (Galloway, et al, 2007). Den foreslåede undersøgelse repræsenterer et logisk næste skridt i dette forskningsprogram.
I en meta-analyse af MI-studier fandt Burke, Arkowitz & Menchola (2003), at højere doser af MI var forbundet med et bedre resultat. Baseret på dette fund efterlyste de nye undersøgelser for at sammenligne effektiviteten af standard lav dosis og mere intensiv MI. Dette forslag imødekommer denne opfordring. Til dato er der ikke offentliggjort nogen direkte sammenligninger mellem høj- og lavintensitets-MI, og vi er ikke bekendt med andre intensive manualer end den, der præsenteres her.
Vores forslag imødekommer målene med NIDA-programmeddelelsen (PA-07-111), fordi meddelelsen opfordrer til innovationer og forbedringer af adfærdsterapier for understuderede befolkninger. Klienter med MA-afhængighed er specifikt identificeret som en understuderet population med behov for adfærdsterapiforsøg. MA-brug er udbredt i det vestlige USA og vokser i andre dele af landet såvel som fører tilsyn (Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007). Undersøgelser har vist MA-afhængige individer ofte udviser alvorlige medicinske og psykiatriske tilstande, der komplicerer behandlingsindsatsen (Rawson, et al., 2000, 2004). Baseret på fremragende fastholdelse af klienter under vores pilottest (se pilotundersøgelsesresultater i afsnittet om indledende undersøgelser), antager vi, at intensiv MI vil være særlig nyttig til at forbedre høje behandlingsfrafaldsrater og lavt engagement blandt MA-afhængige klienter. Adfærdsmæssige interventioner er særligt nødvendige, fordi der i øjeblikket ikke er nogen evidensbaserede farmakologiske protokoller til behandling af MA-afhængighed (Vocci & Appel, 2007).
I dette forslag er vores "standard" MI-tilstand en enkelt session med manuel-baseret MI (Martino et al., 2006) plus otte timers sundheds-/ernæringsundervisning ved hjælp af et struktureret uddannelsesformat (Harris, 2003, 2006). En kopi af begge MI-interventioner kan findes i Bilag A og et udkast til ernærings-/sundhedsinterventionen findes i Bilag D. Vores "intensive" MI-tilstand refererer til vores 9-sessions manuelle intervention. Som beskrevet i afsnittet om indledende undersøgelser, har udviklingen af vores manual, metoder til pilottest i fase 1 og procedurer for træning af terapeuter fulgt anbefalinger fra Rounsaville, Carroll og Onken (2001) og Carroll et al. (2006). Som et trin 2 adfærdsstudie omfatter undersøgelsen en vurdering af dosis-respons-forhold og har en høj sandsynlighed for at belyse potentielle virkningsmekanismer inden for et enkelt dataindsamlingssted. Positive resultater her vil føre til fase 3-applikationer, der undersøger effektiviteten af interventionen i lokalsamfundsbaserede omgivelser ved hjælp af multi-site design, der ville tillade bredere generalisering.
MA-afhængige deltagere vil blive rekrutteret fra New Leaf ambulant behandlingsprogram i Lafayette, Californien. Dette dataindsamlingssted har en historie med succesfuld rekruttering af MA-afhængige kunder til forskningsprotokoller (f.eks. Galloway, et. al., 2000; Rawson et. al., 2004). Udover at modtage en af MI-interventionerne, vil alle deltagere modtage standard ambulant behandling, der tilbydes på New Leaf.
De specifikke mål og hypoteser er detaljeret nedenfor. Ud over at sammenligne behandlingsbetingelser på udfaldsmål, vil vi i et overlejret naturalistisk design bygge på MI-forskning, der undersøger mediatorer af udfald udført af Moyers, Miller & Hendickson (2005). Vi foreslår at vurdere virkningen af en ændret definition af feedback på den terapeutiske alliance og igen på MA-brug. Vores definition af feedback inkluderer objektiv information og personlig feedback til klienter, men vi tilføjer hertil vores konstruktion af støttende konfrontation (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield , 2006). Dette koncept indebærer at give advarsler til klienten om potentiel skade, der kan opstå, hvis der ikke bliver truffet handling for at løse problemområder. Støttende konfrontation er en integreret del af feedback i vores MI-interventioner, og vi leverer data i vores indledende undersøgelser (se underoverskriften Måling af konfrontation under bedring), der indikerer, at denne type konfrontation opleves som støttende, præcis og hjælpsom (f.eks. Polcin et al., 2006). Vi foreslår også, at vores resultater stemmer overens med Moyers et al. (2005), som fandt, at nogle konfronterende interventioner var forbundet med en forbedret terapeutisk alliance, når de blev leveret fra terapeuter med en høj grad af færdighed. For at undgå destruktive interaktioner, som Miller, Benefield og Tonigan (1993) fandt som kontraproduktive (f.eks. argumentation), vil terapeuter "rulle af modstand", når de møder klienter, der reagerer defensivt eller afviser konfronterende udsagn.
Mål 1. At sammenligne MA brug og fastholdelse i behandling blandt klienter, der modtager intensiv og standard MI.
Hypotese 1.1: Den intensive MI-tilstand vil demonstrere længere retention i behandlingen, færre dage med MA-brug og færre positive urinprøver end standard MI-tilstanden i løbet af de første 9 ugers behandling.
Hypotese 1.2: Den intensive MI-tilstand vil vise færre dage med MA-brug og færre positive urinprøver end standard MI-tilstanden ved 2-, 4- og 6-måneders opfølgninger.
Formål 2. At sammenligne Addiction Severity Index (ASI) skalaer blandt klienter, der modtager intensiv og standard MI.
Hypotese 2.1: ASI-score for klienter i den intensive tilstand vil være signifikant lavere end scores i standardtilstanden ved 2-, 4- og 6-måneders opfølgninger.
Mål 3. At vurdere, om feedback forstærket med støttende konfrontation direkte påvirker resultatet og påvirker resultatet indirekte gennem en stærkere terapeutisk alliance.
Hypotese 3.1: Højere frekvens/omfang og færdighedsniveau af feedback forbedret med støttende konfrontation vil reducere MA-brug.
Hypotese 3.2: Højere frekvens/omfang og færdighedsniveau af feedback forbedret med støttende konfrontation vil forbedre den terapeutiske alliance, hvilket igen vil påvirke MA-brug.
Udforskende analyser
- Vi vil foretage gentagne målsammenligninger mellem de to behandlingstilstande for brug af alkohol og andre stoffer ud over MA. Disse vil omfatte selvrapporteringsforanstaltninger samt urinscreeninger og resultater fra alkometer.
- Vi vil sammenligne intensiv og standard MI om serviceudnyttelse, som vurderer brugen af yderligere formel behandling og uformelle genopretningstjenester såsom selvhjælpsgrupper.
- Vi vil sammenligne longitudinelle mål for motivation mellem de to tilstande og vurdere, om højere motivation er forbundet med et bedre resultat. 4) Vi vil sammenligne HIV-risikoadfærd blandt klienter, der modtager intensiv og standard MI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
- Alcohol Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel,
- Opfylder DSM IV-kriterierne for MA-afhængighed i løbet af det seneste år som vurderet af DSM-IV-tjeklisten,
- kan tale og læse engelsk,
- i stand til at give informeret samtykke, og
- sandsynligvis i området de næste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- kræver døgnbehandling til afgiftning, medicinsk eller psykiatrisk behandling, og
- Alvorlig psykiatrisk tilstand, der ville svække deres evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intensiv MI
9 timers Motiverende Samtale + ambulant misbrugsbehandling
|
Ugentlige individuelle terapisessioner over 9 uger (Intensiv MI-tilstand) bestående af støttende og vejledende interventioner.
Kontroltilstanden består af en enkelt session med MI og ernæringsundervisning.
|
|
Aktiv komparator: Single session MI
1,5 times motiverende samtale + 8 timers tidsækvivalente ernæringstimer + ambulant misbrugsbehandling
|
Komparatorarm, der inkluderer 1,5 timers MI, 8 timers ernæringsklasser og ambulant stofmisbrugsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Methamphetamine Days of Abstinence: Andel af Days of Abstinent
Tidsramme: Ugentlig under behandling (9 uger) og 4 og 6 måneders opfølgning
|
Andelen af dage med afholdenhed fra metamfetamin var repræsenteret af univariate gennemsnit ved hvert interview af de overordnede justerede longitudinelle behandlingseffekter for hver af standard (SMI) og intensive (IMI) tilstande.
For eksempel repræsenterer et basislinjegennemsnit på 0,55 ved baseline, at studiedeltagerne var afholdende, i gennemsnit 55 % af de målte dage.
|
Ugentlig under behandling (9 uger) og 4 og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for sværhedsgrad af afhængighed
Tidsramme: Baseline, 2-, 4- og 6-måneders opfølgning
|
Addiction Severity Index - Lite (ASI) er et standardiseret, struktureret interview, der vurderer de seneste 30 dages sværhedsgrad af problemer på syv områder.
Disse syv områder omfatter medicinsk, beskæftigelse, narkotika, alkohol, juridisk, familie/social og psykiatrisk status.
Problemets sværhedsgrad vurderes på en skala fra 0,0 - 1,0 med en højere score, der indikerer større problemers sværhedsgrad.
Alle skalaer har et område fra 0 til 1,0.
|
Baseline, 2-, 4- og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Miller WR, Benefield RG, Tonigan JS. Enhancing motivation for change in problem drinking: a controlled comparison of two therapist styles. J Consult Clin Psychol. 1993 Jun;61(3):455-61. doi: 10.1037//0022-006x.61.3.455.
- Galloway GP, Polcin D, Kielstein A, Brown M, Mendelson J. A nine session manual of motivational enhancement therapy for methamphetamine dependence: adherence and efficacy. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:393-400. doi: 10.1080/02791072.2007.10399900.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Carroll KM, Ball SA, Nich C, Martino S, Frankforter TL, Farentinos C, Kunkel LE, Mikulich-Gilbertson SK, Morgenstern J, Obert JL, Polcin D, Snead N, Woody GE; National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Motivational interviewing to improve treatment engagement and outcome in individuals seeking treatment for substance abuse: a multisite effectiveness study. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):301-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.002. Epub 2005 Sep 28.
- Polcin DL, Galloway GP, Palmer J, Mains W. The case for high-dose motivational enhancement therapy. Subst Use Misuse. 2004 Jan;39(2):331-43. doi: 10.1081/ja-120028494.
- Martino S, Ball SA, Gallon SL, et al. Motivational Interviewing Assessment: Supervisory tools for enhancing proficiency Salem, OR: Northwest Frontier Addiction Technology Transfer Center, Oregon Health and Science University. 2006 [Accessed: 2013-02-05. Archived by WebCite® at http://www.webcitation.org/6EDD4BNKM];
- Moyers TB, Miller WR, Hendrickson SML. How does motivational interviewing work? Therapist interpersonal skill predicts client involvement within motivational interviewing sessions. J Consult Clin Psychol. 2005 Aug;73(4):590-598. doi: 10.1037/0022-006X.73.4.590.
- Polcin DL. Reexamining confrontation and Motivational Interviewing. Addict Disord Their Treat 2006;5:201-9.
- Polcin DL, Brown M, Galloway GP. Intensive Motivational Enhancement Therapy Manual. Berkeley, CA: Alcohol Research Group; 2005.
- Rawson RA, Condon TP. Why do we need an Addiction supplement focused on methamphetamine? Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01781.x.
- Anglin MD, Urada D, Brecht ML, Hawken A, Rawson R, Longshore D. Criminal justice itreatment admissions for methamphetamine use in California: a focus on Proposition 36. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:367-81. doi: 10.1080/02791072.2007.10399898.
- Vocci FJ, Appel NM. Approaches to the development of medications for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:96-106. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01772.x.
- Harris MH. Meth--it's everybody's problem. S D J Med. 2003 Sep;56(9):375-6. No abstract available.
- Galloway GP, Marinelli-Casey P, Stalcup J, Lord R, Christian D, Cohen J, Reiber C, Vandersloot D. Treatment-as-usual in the methamphetamine treatment project. J Psychoactive Drugs. 2000 Apr-Jun;32(2):165-75. doi: 10.1080/02791072.2000.10400225.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA024714 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metamfetamin afhængighed
-
Sohag UniversitySohag University Research ComitteeIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Sammenligning af klinisk profil og prognose af skizofreni versus methamphetamin -induceret psykose | Methamphetamine inducerede psykose
Kliniske forsøg med Intensiv MI
-
Oklahoma State UniversityUniversity of OklahomaAfsluttetVaccinationstøvenForenede Stater
-
Corey LesterNational Library of Medicine (NLM)AfsluttetMachine Intelligence i ApoteketForenede Stater
-
Richard L. Roudebush VA Medical CenterVA Connecticut Healthcare SystemIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemAfsluttet
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutteringKnæ slidgigt | Arthrogene muskelhæmningerItalien
-
CoolTech LLCObvioHealthAfsluttetMigræne | Migræne uden aura | Migræne med Aura | Episodisk migræneForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IForenede Stater
-
University of NebraskaTrukket tilbage
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenAfsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringMekanisk ventilationskomplikation | SlimretentionSpanien