- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01071356
Intenzív motivációs interjú a metamfetamin-függőséggel kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a javaslat válasz a PA-07-111, „Viselkedési és integratív kezelésfejlesztési program”, amelyet az Országos Kábítószer-visszaélési Intézet adott ki. Ígéretes kísérleti adatok alapján javasoljuk egy 9 ülésből álló motivációs interjú (MI) kézikönyv hatékonyságának tesztelését a metamfetamin-függőség (MA) kezelésére (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown és Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer és Mains). , 2004; Polcin, Brown és Galloway, 2005). (Lásd az A. függeléket az Intenzív és Standard Kézikönyvek másolatáért, és a B. függeléket a felépítésének indoklását leíró írásainkért). A tanulmány munkánk előrehaladására épít, az MI intenzívebb modelljének kezdeti konceptualizálásától (Polcin és mtsai, 2004) a „Higher Dose Motivational Enhancement Therapy Manual” (Polcin et al., 2005) kidolgozásáig. , nagyon ígéretes 1. szakasz kísérleti adatok bemutatásához (Galloway, et al, 2007). A javasolt tanulmány logikus következő lépést jelent ebben a kutatási programban.
Az MI-vizsgálatok metaanalízisében Burke, Arkowitz és Menchola (2003) azt találta, hogy a MI nagyobb dózisai jobb eredménnyel járnak. E megállapítás alapján új tanulmányokat kértek a standard alacsony dózisú és az intenzívebb MI hatékonyságának összehasonlítására. Ez a javaslat ennek a felhívásnak ad választ. A mai napig nem publikáltak közvetlen összehasonlítást a magas és alacsony intenzitású MI között, és az itt bemutatotton kívül nem tudunk más intenzív kézikönyvről sem.
Javaslatunk jól megfelel a NIDA Program Közleményének (PA-07-111) céljainak, mivel a közlemény a viselkedésterápiák innovációját és finomítását szorgalmazza az alulvizsgált populációk számára. Az MA-függőségben szenvedő klienseket kifejezetten alulvizsgált populációként azonosítják, akiknek viselkedésterápiás vizsgálatokra van szükségük. Az MA-használat elterjedt az Egyesült Államok nyugati részében, és az ország más részein is növekszik, valamint felügyeli (Anglin et al., 2007; Rawson és Condon, 2007). Tanulmányok kimutatták, hogy az MA-függő egyének gyakran súlyos egészségügyi és pszichiátriai állapotokkal rendelkeznek, amelyek megnehezítik a kezelési erőfeszítéseket (Rawson és mtsai, 2000, 2004). A kliensek kiváló megtartása alapján a kísérleti tesztelés során (lásd a Pilot Study eredményeit az Előzetes tanulmányok részben), feltételezzük, hogy az intenzív MI különösen hasznos lesz a magas kezelési lemorzsolódási arány és az MA-függő kliensek alacsony elkötelezettségének javításában. A viselkedési beavatkozásokra különösen azért van szükség, mert jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló farmakológiai protokollok az MA-függőség kezelésére (Vocci és Appel, 2007).
Ebben a javaslatban a „standard” MI-feltételünk egy manuális alapú MI (Martino et al., 2006) és nyolc óra egészségügyi/táplálkozási oktatás strukturált oktatási formátumban (Harris, 2003, 2006). Mindkét MI-beavatkozás másolata megtalálható az A. függelékben, a táplálkozási/egészségügyi beavatkozás vázlatos változata pedig a D. függelékben található. Az „intenzív” MI-állapotunk a 9 alkalomból álló manuális beavatkozásunkra vonatkozik. Amint azt az Előtanulmányok részben részleteztük, kézikönyvünk kidolgozása, az 1. szakasz kísérleti tesztelésének módszerei és a terapeuták képzésére vonatkozó eljárások Rounsaville, Carroll és Onken (2001), valamint Carroll és munkatársai ajánlásait követték. (2006). 2. stádiumú viselkedési vizsgálatként a vizsgálat magában foglalja a dózis-válasz összefüggések értékelését, és nagy a valószínűsége annak, hogy egyetlen adatgyűjtési helyen megvilágítja a lehetséges hatásmechanizmusokat. Az itt kapott pozitív eredmények a 3. fázisú alkalmazásokhoz vezetnek, amelyek közösségi alapú környezetben vizsgálják a beavatkozás hatékonyságát, több helyszínes tervezéssel, amely szélesebb körű általánosítást tesz lehetővé.
Az MA-függő résztvevőket a kaliforniai Lafayette-ben működő New Leaf ambuláns kezelési programból veszik fel. Ez az adatgyűjtő oldal sikeresen toborzott MA-függő ügyfeleket a kutatási protokollokba (pl. Galloway, et. al., 2000; Rawson et. al., 2004). Az MI-beavatkozások egyikén kívül minden résztvevő megkapja a New Leaf által kínált szokásos járóbeteg-kezelést.
A konkrét célokat és hipotéziseket az alábbiakban részletezzük. Amellett, hogy összehasonlítjuk a kezelési feltételeket az eredménymutatókkal, egy átlapolt naturalisztikus tervben a Moyers, Miller és Hendickson (2005) által végzett MI-kutatásra építünk, amely a kimenetel közvetítőit vizsgálja. Javasoljuk, hogy értékeljük a visszacsatolás módosított definíciójának hatását a terápiás szövetségre, illetve az MA használatára. A visszajelzés definíciója magában foglalja az objektív tájékoztatást és a személyre szabott visszajelzést az ügyfeleknek, de ehhez hozzáadjuk a támogató konfrontáció konstrukcióját (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway és Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom és Greenfield, 2007; Polcin és Greenfield , 2006). Ez a koncepció magában foglalja a kliens figyelmeztetését az esetleges károkról, amelyek akkor következhetnek be, ha nem tesznek lépéseket a problémás területek kezelésére. A támogató konfrontáció a visszacsatolás szerves részét képezi MI-beavatkozásaink során, és az Előtanulmányainkban (lásd a Konfrontáció mérése a felépülés során alfejezetben) adatokat szolgáltatunk, amelyek arra utalnak, hogy az ilyen típusú konfrontációt támogatónak, pontosnak és segítőkésznek éljük meg (pl. Polcin et al., 2006). Azt is javasoljuk, hogy eredményeink összhangban legyenek Moyers és munkatársai munkájával. (2005), akik úgy találták, hogy egyes konfrontatív beavatkozások fokozott terápiás szövetséggel társultak, amikor azokat magas fokú szakértelemmel rendelkező terapeuták adták. A Miller, Benefield és Tonigan (1993) által kontraproduktívnak talált destruktív interakciók elkerülése érdekében a terapeuták „ellenállást gördítenek”, amikor olyan kliensekkel találkoznak, akik védekezően reagálnak vagy elutasítják a konfrontatív kijelentéseket.
1. cél. Összehasonlítani az MA-használatot és a kezelésben maradást az intenzív és standard MI-ben részesülő kliensek körében.
1.1. hipotézis: Az intenzív MI állapot hosszabb ideig tart a kezelésben, kevesebb napos MA-használatot és kevesebb pozitív vizeletvizsgálatot mutat, mint a standard MI állapot a kezelés első 9 hetében.
1.2 hipotézis: Az intenzív MI állapot kevesebb napos MA-használatot és kevesebb pozitív vizeletvizsgálatot mutat, mint a standard MI állapot a 2, 4 és 6 hónapos utánkövetés során.
Cél 2. Összehasonlítani az Addiction Severity Index (ASI) skálákat az intenzív és standard MI-ben részesülő kliensek körében.
2.1. hipotézis: Az intenzív állapotban lévő kliensek ASI-pontszámai 2, 4 és 6 hónapos utánkövetéskor lényegesen alacsonyabbak lesznek, mint a standard állapotban elért pontszámok.
Cél 3. Annak felmérése, hogy a támogató konfrontációval megerősített visszacsatolás közvetlenül befolyásolja-e az eredményt, és közvetetten befolyásolja-e az eredményt egy erősebb terápiás szövetség révén.
3.1 hipotézis: A visszacsatolás magasabb gyakorisága/kiterjedtsége és készségszintje a támogató konfrontációval javítva csökkenti az MA-használatot.
3.2. hipotézis: A visszacsatolás magasabb gyakorisága/kiterjedtsége és készségszintje a támogató konfrontációval javítva fokozza a terápiás szövetséget, ami viszont hatással lesz az MA használatára.
Feltáró elemzések
- Ismételt mérési összehasonlításokat végzünk a két kezelési feltétel között az alkohol és más kábítószerek használatának az MA mellett. Ezek magukban foglalják az önbevallási intézkedéseket, valamint a vizelet- és alkoholszonda-eredményeket.
- Összehasonlítjuk a szolgáltatások igénybevételére vonatkozó intenzív és standard MI-t, amely további formális kezelési és informális helyreállítási szolgáltatások, például önsegítő csoportok igénybevételét értékeli.
- Összehasonlítjuk a motiváció longitudinális mérőszámait a két feltétel között, és felmérjük, hogy a magasabb motiváció jobb eredménnyel jár-e. 4) Összehasonlítjuk az intenzív és a standard MI-ben részesülő kliensek HIV kockázati magatartását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
- Alcohol Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves,
- Megfelel a DSM IV kritériumoknak az MA-függőségre vonatkozóan az elmúlt évben, a DSM-IV ellenőrzőlista alapján,
- tud angolul beszélni és olvasni,
- képes tájékozott beleegyezést adni, és
- valószínűleg a következő 6 hónapban a környéken lesz.
Kizárási kritériumok:
- fekvőbeteg kezelést igényel méregtelenítés, orvosi vagy pszichiátriai kezelés, ill
- Súlyos pszichiátriai állapot, amely rontja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intenzív MI
9 óra motivációs interjú + ambuláns szerhasználat
|
Heti egyéni terápiás foglalkozások 9 héten keresztül (intenzív MI állapot), amely támogató és direktív beavatkozásokból áll.
Az ellenőrzési feltétel egyetlen MI és táplálkozási oktatásból áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Egymenetes MI
1,5 óra motivációs interjú + 8 óra idővel egyenértékű táplálkozási óra + járóbeteg szerfüggő kezelés
|
Összehasonlító kar, amely 1,5 óra MI-t, 8 óra táplálkozási órákat és ambuláns szerhasználati kezelést tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A metamfetamin absztinencia napjai: az absztinencia napjainak aránya
Időkeret: Hetente a kezelés alatt (9 hét) és 4 és 6 hónapos utánkövetés
|
A metamfetamintól absztinens napok arányát a standard (SMI) és az intenzív (IMI) állapotok összesített longitudinális kezelési hatásainak egyváltozós átlagai képviselték minden interjú során.
Például a 0,55-ös kiindulási átlag azt jelenti, hogy a vizsgálatban résztvevők absztinensek voltak, átlagosan a mért napok 55%-ában.
|
Hetente a kezelés alatt (9 hét) és 4 és 6 hónapos utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A függőség súlyossági indexe
Időkeret: Kiindulási, 2-, 4- és 6 hónapos követés
|
Az Addiction Severity Index – Lite (ASI) egy szabványosított, strukturált interjú, amely hét területen értékeli az elmúlt 30 nap probléma súlyosságát.
Ez a hét terület magában foglalja az orvosi, foglalkoztatási, kábítószer-, alkohol-, jogi, családi/szociális és pszichiátriai státuszt.
A probléma súlyosságát 0,0 és 1,0 közötti skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám a probléma súlyosságát jelzi.
Minden skála 0 és 1,0 közötti tartományban van.
|
Kiindulási, 2-, 4- és 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Miller WR, Benefield RG, Tonigan JS. Enhancing motivation for change in problem drinking: a controlled comparison of two therapist styles. J Consult Clin Psychol. 1993 Jun;61(3):455-61. doi: 10.1037//0022-006x.61.3.455.
- Galloway GP, Polcin D, Kielstein A, Brown M, Mendelson J. A nine session manual of motivational enhancement therapy for methamphetamine dependence: adherence and efficacy. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:393-400. doi: 10.1080/02791072.2007.10399900.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Carroll KM, Ball SA, Nich C, Martino S, Frankforter TL, Farentinos C, Kunkel LE, Mikulich-Gilbertson SK, Morgenstern J, Obert JL, Polcin D, Snead N, Woody GE; National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Motivational interviewing to improve treatment engagement and outcome in individuals seeking treatment for substance abuse: a multisite effectiveness study. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):301-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.002. Epub 2005 Sep 28.
- Polcin DL, Galloway GP, Palmer J, Mains W. The case for high-dose motivational enhancement therapy. Subst Use Misuse. 2004 Jan;39(2):331-43. doi: 10.1081/ja-120028494.
- Martino S, Ball SA, Gallon SL, et al. Motivational Interviewing Assessment: Supervisory tools for enhancing proficiency Salem, OR: Northwest Frontier Addiction Technology Transfer Center, Oregon Health and Science University. 2006 [Accessed: 2013-02-05. Archived by WebCite® at http://www.webcitation.org/6EDD4BNKM];
- Moyers TB, Miller WR, Hendrickson SML. How does motivational interviewing work? Therapist interpersonal skill predicts client involvement within motivational interviewing sessions. J Consult Clin Psychol. 2005 Aug;73(4):590-598. doi: 10.1037/0022-006X.73.4.590.
- Polcin DL. Reexamining confrontation and Motivational Interviewing. Addict Disord Their Treat 2006;5:201-9.
- Polcin DL, Brown M, Galloway GP. Intensive Motivational Enhancement Therapy Manual. Berkeley, CA: Alcohol Research Group; 2005.
- Rawson RA, Condon TP. Why do we need an Addiction supplement focused on methamphetamine? Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01781.x.
- Anglin MD, Urada D, Brecht ML, Hawken A, Rawson R, Longshore D. Criminal justice itreatment admissions for methamphetamine use in California: a focus on Proposition 36. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:367-81. doi: 10.1080/02791072.2007.10399898.
- Vocci FJ, Appel NM. Approaches to the development of medications for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:96-106. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01772.x.
- Harris MH. Meth--it's everybody's problem. S D J Med. 2003 Sep;56(9):375-6. No abstract available.
- Galloway GP, Marinelli-Casey P, Stalcup J, Lord R, Christian D, Cohen J, Reiber C, Vandersloot D. Treatment-as-usual in the methamphetamine treatment project. J Psychoactive Drugs. 2000 Apr-Jun;32(2):165-75. doi: 10.1080/02791072.2000.10400225.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01DA024714 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .