Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzív motivációs interjú a metamfetamin-függőséggel kapcsolatban

2018. április 27. frissítette: Alcoholresearchgroup, Public Health Institute, California
Egy 2. szakaszú randomizált klinikai vizsgálat (RCT) a motivációs interjúk (MI) 9 üléses modelljének hatékonyságának tesztelésére a metamfetamin (MA) függőség tekintetében. Az 1. szakasz kísérleti tesztelése azt mutatta, hogy a beavatkozás könnyen megtanulható és hűségesen végrehajtható. A személyre szabott kezelési megközelítés az MI-vel kapcsolatos korábbi koncepcionális tanulmányainkra, valamint a különféle MI-protokollokkal kapcsolatos tapasztalatainkra támaszkodik, beleértve az MI-vel kapcsolatos két Clinical Trials Network (CTN) tanulmányt. A „Magasabb dózisú motivációs terápia” kézikönyv innovatív jellemzője, hogy átfogóan foglalkozik a tartós kijózanodást elért, valamint a még szereket fogyasztó kliensekkel. Így úgy tervezték, hogy megkönnyítse a kezelésbe való belépést és a kezelésbe vételt, valamint a kezelés során elért eredmények fenntartását. Az MA-függő klienseket (N=220) a kaliforniai Lafayette-ben található New Leaf ambuláns kezelésből vették fel. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztották 1) egy motivációs interjúra (MI) plusz 8 órás egészségügyi/táplálkozási oktatásra, vagy 2) az intenzív, 9 alkalomból álló MI-beavatkozásra. A vizsgálati beavatkozásokon kívül mindkét csoport standard járóbeteg-kezelésben részesült a New Leafnél. A vizsgálatban résztvevőket hetente értékelték a kezelés első 9 hetében az MA-használat szempontjából. Kiterjedtebb értékeléseket végeztek a kezelés megkezdésekor, valamint a 2, 4 és 6 hónapos utánkövetések során. Két terapeutát „kereszteltek”, hogy kezeljék a klienseket mindkét állapotban. Az elsődleges kimeneti mérőszámok közé tartozott a Timeline Follow Back (TLFB) MA-használathoz, az MA vizeletvizsgálati eredményei és a kezelésben való visszatartás. A másodlagos eredmények közé tartozik az Addiction Severity Index skálák és az alkohol és más kábítószerek TLFB-je. A közvetítési modell a Moyers (2005) által javasolt MI-kutatásra és a „támogató konfrontáció” konstrukciójára fog épülni, annak tesztelésével, hogy az MA-használat lehetséges ártalmaira vonatkozó figyelmeztetésekkel kiegészített visszacsatolás elősegíti-e a terápiás szövetséget, és hogy ez jobb eredményt hoz-e. Az MA-függő betegek súlyos egészségügyi és pszichoszociális problémáik miatt jó jelöltek egy intenzívebb MI-dózisra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a javaslat válasz a PA-07-111, „Viselkedési és integratív kezelésfejlesztési program”, amelyet az Országos Kábítószer-visszaélési Intézet adott ki. Ígéretes kísérleti adatok alapján javasoljuk egy 9 ülésből álló motivációs interjú (MI) kézikönyv hatékonyságának tesztelését a metamfetamin-függőség (MA) kezelésére (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown és Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer és Mains). , 2004; Polcin, Brown és Galloway, 2005). (Lásd az A. függeléket az Intenzív és Standard Kézikönyvek másolatáért, és a B. függeléket a felépítésének indoklását leíró írásainkért). A tanulmány munkánk előrehaladására épít, az MI intenzívebb modelljének kezdeti konceptualizálásától (Polcin és mtsai, 2004) a „Higher Dose Motivational Enhancement Therapy Manual” (Polcin et al., 2005) kidolgozásáig. , nagyon ígéretes 1. szakasz kísérleti adatok bemutatásához (Galloway, et al, 2007). A javasolt tanulmány logikus következő lépést jelent ebben a kutatási programban.

Az MI-vizsgálatok metaanalízisében Burke, Arkowitz és Menchola (2003) azt találta, hogy a MI nagyobb dózisai jobb eredménnyel járnak. E megállapítás alapján új tanulmányokat kértek a standard alacsony dózisú és az intenzívebb MI hatékonyságának összehasonlítására. Ez a javaslat ennek a felhívásnak ad választ. A mai napig nem publikáltak közvetlen összehasonlítást a magas és alacsony intenzitású MI között, és az itt bemutatotton kívül nem tudunk más intenzív kézikönyvről sem.

Javaslatunk jól megfelel a NIDA Program Közleményének (PA-07-111) céljainak, mivel a közlemény a viselkedésterápiák innovációját és finomítását szorgalmazza az alulvizsgált populációk számára. Az MA-függőségben szenvedő klienseket kifejezetten alulvizsgált populációként azonosítják, akiknek viselkedésterápiás vizsgálatokra van szükségük. Az MA-használat elterjedt az Egyesült Államok nyugati részében, és az ország más részein is növekszik, valamint felügyeli (Anglin et al., 2007; Rawson és Condon, 2007). Tanulmányok kimutatták, hogy az MA-függő egyének gyakran súlyos egészségügyi és pszichiátriai állapotokkal rendelkeznek, amelyek megnehezítik a kezelési erőfeszítéseket (Rawson és mtsai, 2000, 2004). A kliensek kiváló megtartása alapján a kísérleti tesztelés során (lásd a Pilot Study eredményeit az Előzetes tanulmányok részben), feltételezzük, hogy az intenzív MI különösen hasznos lesz a magas kezelési lemorzsolódási arány és az MA-függő kliensek alacsony elkötelezettségének javításában. A viselkedési beavatkozásokra különösen azért van szükség, mert jelenleg nincsenek bizonyítékokon alapuló farmakológiai protokollok az MA-függőség kezelésére (Vocci és Appel, 2007).

Ebben a javaslatban a „standard” MI-feltételünk egy manuális alapú MI (Martino et al., 2006) és nyolc óra egészségügyi/táplálkozási oktatás strukturált oktatási formátumban (Harris, 2003, 2006). Mindkét MI-beavatkozás másolata megtalálható az A. függelékben, a táplálkozási/egészségügyi beavatkozás vázlatos változata pedig a D. függelékben található. Az „intenzív” MI-állapotunk a 9 alkalomból álló manuális beavatkozásunkra vonatkozik. Amint azt az Előtanulmányok részben részleteztük, kézikönyvünk kidolgozása, az 1. szakasz kísérleti tesztelésének módszerei és a terapeuták képzésére vonatkozó eljárások Rounsaville, Carroll és Onken (2001), valamint Carroll és munkatársai ajánlásait követték. (2006). 2. stádiumú viselkedési vizsgálatként a vizsgálat magában foglalja a dózis-válasz összefüggések értékelését, és nagy a valószínűsége annak, hogy egyetlen adatgyűjtési helyen megvilágítja a lehetséges hatásmechanizmusokat. Az itt kapott pozitív eredmények a 3. fázisú alkalmazásokhoz vezetnek, amelyek közösségi alapú környezetben vizsgálják a beavatkozás hatékonyságát, több helyszínes tervezéssel, amely szélesebb körű általánosítást tesz lehetővé.

Az MA-függő résztvevőket a kaliforniai Lafayette-ben működő New Leaf ambuláns kezelési programból veszik fel. Ez az adatgyűjtő oldal sikeresen toborzott MA-függő ügyfeleket a kutatási protokollokba (pl. Galloway, et. al., 2000; Rawson et. al., 2004). Az MI-beavatkozások egyikén kívül minden résztvevő megkapja a New Leaf által kínált szokásos járóbeteg-kezelést.

A konkrét célokat és hipotéziseket az alábbiakban részletezzük. Amellett, hogy összehasonlítjuk a kezelési feltételeket az eredménymutatókkal, egy átlapolt naturalisztikus tervben a Moyers, Miller és Hendickson (2005) által végzett MI-kutatásra építünk, amely a kimenetel közvetítőit vizsgálja. Javasoljuk, hogy értékeljük a visszacsatolás módosított definíciójának hatását a terápiás szövetségre, illetve az MA használatára. A visszajelzés definíciója magában foglalja az objektív tájékoztatást és a személyre szabott visszajelzést az ügyfeleknek, de ehhez hozzáadjuk a támogató konfrontáció konstrukcióját (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway és Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom és Greenfield, 2007; Polcin és Greenfield , 2006). Ez a koncepció magában foglalja a kliens figyelmeztetését az esetleges károkról, amelyek akkor következhetnek be, ha nem tesznek lépéseket a problémás területek kezelésére. A támogató konfrontáció a visszacsatolás szerves részét képezi MI-beavatkozásaink során, és az Előtanulmányainkban (lásd a Konfrontáció mérése a felépülés során alfejezetben) adatokat szolgáltatunk, amelyek arra utalnak, hogy az ilyen típusú konfrontációt támogatónak, pontosnak és segítőkésznek éljük meg (pl. Polcin et al., 2006). Azt is javasoljuk, hogy eredményeink összhangban legyenek Moyers és munkatársai munkájával. (2005), akik úgy találták, hogy egyes konfrontatív beavatkozások fokozott terápiás szövetséggel társultak, amikor azokat magas fokú szakértelemmel rendelkező terapeuták adták. A Miller, Benefield és Tonigan (1993) által kontraproduktívnak talált destruktív interakciók elkerülése érdekében a terapeuták „ellenállást gördítenek”, amikor olyan kliensekkel találkoznak, akik védekezően reagálnak vagy elutasítják a konfrontatív kijelentéseket.

1. cél. Összehasonlítani az MA-használatot és a kezelésben maradást az intenzív és standard MI-ben részesülő kliensek körében.

1.1. hipotézis: Az intenzív MI állapot hosszabb ideig tart a kezelésben, kevesebb napos MA-használatot és kevesebb pozitív vizeletvizsgálatot mutat, mint a standard MI állapot a kezelés első 9 hetében.

1.2 hipotézis: Az intenzív MI állapot kevesebb napos MA-használatot és kevesebb pozitív vizeletvizsgálatot mutat, mint a standard MI állapot a 2, 4 és 6 hónapos utánkövetés során.

Cél 2. Összehasonlítani az Addiction Severity Index (ASI) skálákat az intenzív és standard MI-ben részesülő kliensek körében.

2.1. hipotézis: Az intenzív állapotban lévő kliensek ASI-pontszámai 2, 4 és 6 hónapos utánkövetéskor lényegesen alacsonyabbak lesznek, mint a standard állapotban elért pontszámok.

Cél 3. Annak felmérése, hogy a támogató konfrontációval megerősített visszacsatolás közvetlenül befolyásolja-e az eredményt, és közvetetten befolyásolja-e az eredményt egy erősebb terápiás szövetség révén.

3.1 hipotézis: A visszacsatolás magasabb gyakorisága/kiterjedtsége és készségszintje a támogató konfrontációval javítva csökkenti az MA-használatot.

3.2. hipotézis: A visszacsatolás magasabb gyakorisága/kiterjedtsége és készségszintje a támogató konfrontációval javítva fokozza a terápiás szövetséget, ami viszont hatással lesz az MA használatára.

Feltáró elemzések

  1. Ismételt mérési összehasonlításokat végzünk a két kezelési feltétel között az alkohol és más kábítószerek használatának az MA mellett. Ezek magukban foglalják az önbevallási intézkedéseket, valamint a vizelet- és alkoholszonda-eredményeket.
  2. Összehasonlítjuk a szolgáltatások igénybevételére vonatkozó intenzív és standard MI-t, amely további formális kezelési és informális helyreállítási szolgáltatások, például önsegítő csoportok igénybevételét értékeli.
  3. Összehasonlítjuk a motiváció longitudinális mérőszámait a két feltétel között, és felmérjük, hogy a magasabb motiváció jobb eredménnyel jár-e. 4) Összehasonlítjuk az intenzív és a standard MI-ben részesülő kliensek HIV kockázati magatartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

217

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
        • Alcohol Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves,
  2. Megfelel a DSM IV kritériumoknak az MA-függőségre vonatkozóan az elmúlt évben, a DSM-IV ellenőrzőlista alapján,
  3. tud angolul beszélni és olvasni,
  4. képes tájékozott beleegyezést adni, és
  5. valószínűleg a következő 6 hónapban a környéken lesz.

Kizárási kritériumok:

  1. fekvőbeteg kezelést igényel méregtelenítés, orvosi vagy pszichiátriai kezelés, ill
  2. Súlyos pszichiátriai állapot, amely rontja a tájékozott beleegyezés megadásának képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intenzív MI
9 óra motivációs interjú + ambuláns szerhasználat
Heti egyéni terápiás foglalkozások 9 héten keresztül (intenzív MI állapot), amely támogató és direktív beavatkozásokból áll. Az ellenőrzési feltétel egyetlen MI és táplálkozási oktatásból áll.
Aktív összehasonlító: Egymenetes MI
1,5 óra motivációs interjú + 8 óra idővel egyenértékű táplálkozási óra + járóbeteg szerfüggő kezelés
Összehasonlító kar, amely 1,5 óra MI-t, 8 óra táplálkozási órákat és ambuláns szerhasználati kezelést tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metamfetamin absztinencia napjai: az absztinencia napjainak aránya
Időkeret: Hetente a kezelés alatt (9 hét) és 4 és 6 hónapos utánkövetés
A metamfetamintól absztinens napok arányát a standard (SMI) és az intenzív (IMI) állapotok összesített longitudinális kezelési hatásainak egyváltozós átlagai képviselték minden interjú során. Például a 0,55-ös kiindulási átlag azt jelenti, hogy a vizsgálatban résztvevők absztinensek voltak, átlagosan a mért napok 55%-ában.
Hetente a kezelés alatt (9 hét) és 4 és 6 hónapos utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A függőség súlyossági indexe
Időkeret: Kiindulási, 2-, 4- és 6 hónapos követés
Az Addiction Severity Index – Lite (ASI) egy szabványosított, strukturált interjú, amely hét területen értékeli az elmúlt 30 nap probléma súlyosságát. Ez a hét terület magában foglalja az orvosi, foglalkoztatási, kábítószer-, alkohol-, jogi, családi/szociális és pszichiátriai státuszt. A probléma súlyosságát 0,0 és 1,0 közötti skálán értékelik, ahol a magasabb pontszám a probléma súlyosságát jelzi. Minden skála 0 és 1,0 közötti tartományban van.
Kiindulási, 2-, 4- és 6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01DA024714 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD megosztására

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel