- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01071356
Интенсивное мотивационное интервьюирование метамфетаминовой зависимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предложение соответствует PA-07-111, «Программа развития поведенческого и интегративного лечения», выпущенной Национальным институтом по борьбе со злоупотреблением наркотиками. Основываясь на многообещающих экспериментальных данных, мы предлагаем проверить эффективность руководства по мотивационному опросу (МИ) из 9 сеансов для лечения зависимости от метамфетамина (МА) (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains). , 2004; Polcin, Brown & Galloway, 2005). (См. Приложение A для копии Интенсивного и Стандартного руководств и Приложение B для наших документов, описывающих обоснование его структуры). Исследование основано на прогрессе в нашей работе от первоначальной концептуализации более интенсивной модели ИМ (Polcin et al., 2004) до разработки «Руководства по мотивационной терапии с более высокими дозами» (Polcin et al., 2005). , до представления очень многообещающих экспериментальных данных этапа 1 (Galloway, et al, 2007). Предлагаемое исследование представляет собой логический следующий шаг в этой исследовательской программе.
В метаанализе исследований ИМ Burke, Arkowitz & Menchola (2003) обнаружили, что более высокие дозы ИМ связаны с лучшим исходом. Основываясь на этом открытии, они призвали к новым исследованиям для сравнения эффективности стандартной низкой дозы и более интенсивного ИМ. Это предложение отвечает на этот призыв. На сегодняшний день прямых сравнений между ИМ высокой и низкой интенсивности не публиковалось, и нам неизвестны какие-либо интенсивные руководства, кроме представленного здесь.
Наше предложение соответствует целям Объявления о программе NIDA (PA-07-111), потому что это объявление призывает к инновациям и совершенствованию поведенческой терапии для недостаточно изученных групп населения. Клиенты с зависимостью от МА специально идентифицируются как недостаточно изученная группа населения, нуждающаяся в испытаниях поведенческой терапии. Использование МА широко распространено в западной части США и растет в других частях страны, а также за ее пределами (Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007). Исследования показали, что у лиц, зависимых от МА, часто возникают серьезные медицинские и психические заболевания, которые осложняют лечение (Rawson, et al., 2000, 2004). Основываясь на отличном удержании клиентов во время нашего пилотного тестирования (см. результаты пилотного исследования в разделе «Предварительные исследования»), мы предполагаем, что интенсивный МИ будет особенно полезен для снижения высокого уровня отсева и снижения вовлеченности клиентов, зависимых от МА. Поведенческие вмешательства особенно необходимы, потому что в настоящее время нет основанных на доказательствах фармакологических протоколов для лечения зависимости от МА (Vocci & Appel, 2007).
В этом предложении нашим «стандартным» условием ИМ является один сеанс ручной МИ (Martino et al., 2006) плюс восемь часов обучения здоровью/питанию с использованием структурированного образовательного формата (Harris, 2003, 2006). Копию обоих вмешательств МИ можно найти в Приложении А, а предварительную версию вмешательства в области питания/здоровья можно найти в Приложении D. Наше «интенсивное» состояние ИМ относится к нашему 9-сеансовому ручному вмешательству. Как подробно описано в разделе «Предварительные исследования», при разработке нашего руководства, методов пилотного тестирования на этапе 1 и процедур обучения терапевтов следовали рекомендациям, сделанным Раунсавиллем, Кэрроллом и Онкеном (2001) и Кэрроллом и соавт. (2006). В качестве поведенческого испытания стадии 2 исследование включает оценку зависимости доза-реакция и имеет высокую вероятность выявления потенциальных механизмов действия в пределах одного места сбора данных. Положительные результаты здесь приведут к заявкам на этапе 3, изучающим эффективность вмешательства в условиях сообщества с использованием проектов с несколькими сайтами, которые позволили бы сделать более широкое обобщение.
Участники, зависимые от MA, будут набраны из программы амбулаторного лечения New Leaf в Лафайете, Калифорния. Этот сайт сбора данных имеет опыт успешного набора клиентов, зависимых от МА, для участия в исследовательских протоколах (например, Galloway и др. др., 2000; Роусон и др. др., 2004). В дополнение к одному из вмешательств по ИМ все участники получат стандартное амбулаторное лечение, предлагаемое в New Leaf.
Конкретные цели и гипотезы подробно описаны ниже. В дополнение к сравнению условий лечения по показателям результатов, в наложенном натуралистическом дизайне мы будем опираться на исследование MI, изучающее медиаторы результата, проведенное Moyers, Miller & Hendickson (2005). Мы предлагаем оценить влияние модифицированного определения обратной связи на терапевтический альянс и, в свою очередь, на использование МА. Наше определение обратной связи включает предоставление клиентам объективной информации и персонализированной обратной связи, но мы добавляем к этому нашу конструкцию поддерживающей конфронтации (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield). , 2006). Эта концепция влечет за собой предупреждение клиента о потенциальном вреде, который может возникнуть, если не будут предприняты действия для решения проблемных областей. Поддерживающая конфронтация является неотъемлемой частью обратной связи в наших интервенциях по ИМ, и мы предоставляем данные в наших Предварительных исследованиях (см. Полчин и др., 2006). Мы также предполагаем, что наши результаты согласуются с работой Moyers, et al. (2005), которые обнаружили, что некоторые конфронтационные вмешательства были связаны с усилением терапевтического альянса, когда они проводились высококвалифицированными терапевтами. Чтобы избежать деструктивных взаимодействий, которые Миллер, Бенефилд и Тониган (1993) сочли контрпродуктивными (например, аргументация), терапевты будут «сопротивляться» при встрече с клиентами, которые реагируют оборонительно или отвергают конфронтационные заявления.
Цель 1. Сравнить использование и удержание МА в лечении среди клиентов, получающих интенсивный и стандартный ИМ.
Гипотеза 1.1: Интенсивное состояние ИМ будет демонстрировать более длительное удержание в лечении, меньшее количество дней использования МА и меньшее количество положительных анализов мочи, чем стандартное состояние ИМ в течение первых 9 недель лечения.
Гипотеза 1.2: Интенсивное состояние ИМ будет демонстрировать меньшее количество дней использования МА и меньшее количество положительных анализов мочи, чем стандартное состояние ИМ при последующем наблюдении через 2, 4 и 6 месяцев.
Цель 2. Сравнить шкалы индекса тяжести зависимости (ИСЗ) у клиентов, получающих интенсивный и стандартный ИМ.
Гипотеза 2.1: баллы ASI для клиентов в интенсивном состоянии будут значительно ниже, чем баллы в стандартном состоянии через 2, 4 и 6 месяцев наблюдения.
Цель 3. Оценить, влияет ли обратная связь, усиленная поддерживающей конфронтацией, на исход напрямую и косвенно через более сильный терапевтический альянс.
Гипотеза 3.1: Более высокая частота/экстенсивность и уровень навыков обратной связи, дополненные поддерживающей конфронтацией, снизят использование МА.
Гипотеза 3.2: более высокая частота/экстенсивность и уровень мастерства обратной связи, дополненные поддерживающей конфронтацией, усилят терапевтический альянс, который, в свою очередь, повлияет на использование МА.
Исследовательский анализ
- Мы проведем сравнение повторных измерений между двумя состояниями лечения употребления алкоголя и других наркотиков в дополнение к МА. Они будут включать в себя меры самоотчета, а также результаты анализов мочи и алкотестер.
- Мы сравним интенсивный и стандартный МИ по использованию услуг, который оценивает использование дополнительного формального лечения и неформальных восстановительных услуг, таких как группы самопомощи.
- Мы сравним продольные показатели мотивации между двумя условиями и оценим, связана ли более высокая мотивация с лучшим результатом. 4) Мы сравним поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, среди клиентов, проходящих интенсивную и стандартную ИМ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
- Alcohol Research Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет,
- Соответствует критериям DSM IV для зависимости от MA в течение последнего года, как оценивается контрольным списком DSM-IV,
- умеет говорить и читать по-английски,
- способны дать информированное согласие и
- вероятно, будет в этом районе в ближайшие 6 месяцев.
Критерий исключения:
- требует стационарного лечения для дезинтоксикации, медикаментозного или психиатрического лечения, и
- Серьезное психиатрическое заболевание, которое может повлиять на их способность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интенсивный ИМ
9 часов мотивационного интервью + амбулаторное лечение наркомании
|
Еженедельные сеансы индивидуальной терапии в течение 9 недель (интенсивный ИМ), состоящие из поддерживающих и директивных вмешательств.
Контрольное состояние состоит из однократного сеанса МИ и диетического просвещения.
|
Активный компаратор: Однократный сеанс МИ
1,5 часа мотивационного интервью + 8 часов эквивалентных по времени занятий по питанию + амбулаторное лечение наркомании
|
Группа сравнения, включающая 1,5 часа ИМ, 8 часов занятий по питанию и амбулаторное лечение наркомании
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество дней воздержания от метамфетамина: доля дней воздержания
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения (9 недель) и последующее наблюдение через 4 и 6 месяцев
|
Доля дней воздержания от метамфетамина была представлена одномерными средними значениями при каждом опросе общих скорректированных продольных эффектов лечения для каждого из стандартных (SMI) и интенсивных (IMI) состояний.
Например, базовое среднее значение 0,55 на исходном уровне означает, что участники исследования воздерживались в среднем 55% измеренных дней.
|
Еженедельно во время лечения (9 недель) и последующее наблюдение через 4 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс тяжести зависимости
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-, 4- и 6-месячное последующее наблюдение
|
Индекс серьезности зависимости - Lite (ASI) представляет собой стандартизированное структурированное интервью, которое оценивает серьезность проблемы за последние 30 дней в семи областях.
Эти семь областей включают медицинский, трудовой, наркотический, алкогольный, правовой, семейный/социальный и психиатрический статус.
Серьезность проблемы оценивается по шкале от 0,0 до 1,0, где более высокий балл указывает на большую серьезность проблемы.
Все шкалы имеют диапазон от 0 до 1,0.
|
Базовый уровень, 2-, 4- и 6-месячное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Miller WR, Benefield RG, Tonigan JS. Enhancing motivation for change in problem drinking: a controlled comparison of two therapist styles. J Consult Clin Psychol. 1993 Jun;61(3):455-61. doi: 10.1037//0022-006x.61.3.455.
- Galloway GP, Polcin D, Kielstein A, Brown M, Mendelson J. A nine session manual of motivational enhancement therapy for methamphetamine dependence: adherence and efficacy. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:393-400. doi: 10.1080/02791072.2007.10399900.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Carroll KM, Ball SA, Nich C, Martino S, Frankforter TL, Farentinos C, Kunkel LE, Mikulich-Gilbertson SK, Morgenstern J, Obert JL, Polcin D, Snead N, Woody GE; National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Motivational interviewing to improve treatment engagement and outcome in individuals seeking treatment for substance abuse: a multisite effectiveness study. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):301-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.002. Epub 2005 Sep 28.
- Polcin DL, Galloway GP, Palmer J, Mains W. The case for high-dose motivational enhancement therapy. Subst Use Misuse. 2004 Jan;39(2):331-43. doi: 10.1081/ja-120028494.
- Martino S, Ball SA, Gallon SL, et al. Motivational Interviewing Assessment: Supervisory tools for enhancing proficiency Salem, OR: Northwest Frontier Addiction Technology Transfer Center, Oregon Health and Science University. 2006 [Accessed: 2013-02-05. Archived by WebCite® at http://www.webcitation.org/6EDD4BNKM];
- Moyers TB, Miller WR, Hendrickson SML. How does motivational interviewing work? Therapist interpersonal skill predicts client involvement within motivational interviewing sessions. J Consult Clin Psychol. 2005 Aug;73(4):590-598. doi: 10.1037/0022-006X.73.4.590.
- Polcin DL. Reexamining confrontation and Motivational Interviewing. Addict Disord Their Treat 2006;5:201-9.
- Polcin DL, Brown M, Galloway GP. Intensive Motivational Enhancement Therapy Manual. Berkeley, CA: Alcohol Research Group; 2005.
- Rawson RA, Condon TP. Why do we need an Addiction supplement focused on methamphetamine? Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01781.x.
- Anglin MD, Urada D, Brecht ML, Hawken A, Rawson R, Longshore D. Criminal justice itreatment admissions for methamphetamine use in California: a focus on Proposition 36. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:367-81. doi: 10.1080/02791072.2007.10399898.
- Vocci FJ, Appel NM. Approaches to the development of medications for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:96-106. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01772.x.
- Harris MH. Meth--it's everybody's problem. S D J Med. 2003 Sep;56(9):375-6. No abstract available.
- Galloway GP, Marinelli-Casey P, Stalcup J, Lord R, Christian D, Cohen J, Reiber C, Vandersloot D. Treatment-as-usual in the methamphetamine treatment project. J Psychoactive Drugs. 2000 Apr-Jun;32(2):165-75. doi: 10.1080/02791072.2000.10400225.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA024714 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интенсивный ИМ
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology and...Завершенный
-
Syracuse UniversityЗавершенныйПродвижение упражненийСоединенные Штаты
-
University of MichiganАктивный, не рекрутирующийИспользование вещества | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Зависимость от веществаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalАктивный, не рекрутирующийМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
KerNel BiomedicalРекрутинг
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of...РекрутингПриверженность к лечениюСоединенные Штаты
-
Eun-ji KimЗавершенныйПоражение кожиКорея, Республика
-
Eun-ji KimЗавершенный
-
China Medical University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; China Medical University, TaiwanЗавершенныйФизическая активность | Интервенционное исследование