此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对甲基苯丙胺依赖的强化动机访谈

2018年4月27日 更新者:Alcoholresearchgroup、Public Health Institute, California
一项第 2 阶段随机临床试验 (RCT),用于测试 9 节动机访谈 (MI) 模型对甲基苯丙胺 (MA) 依赖的疗效。 第 1 阶段试点测试表明,该干预措施很容易学习并忠实地实施。 量身定制的治疗方法借鉴了我们之前关于 MI 的概念性论文以及我们在各种 MI 方案方面的经验,包括两项 MI 临床试验网络 (CTN) 研究。 “高剂量动机增强疗法”手册的一个创新特点是,它全面解决了已经实现持续清醒的客户以及仍在使用物质的客户的问题。 因此,它旨在促进治疗的进入和参与以及维持治疗中取得的成果。 MA 依赖客户 (N=220) 是从加利福尼亚州拉斐特的 New Leaf 门诊治疗中招募的。 研究参与者被随机分配到 1) 单次动机访谈 (MI) 加上 8 小时的健康/营养教育,或 2) 强化的 9 次 MI 干预。 除了研究干预外,两组都在 New Leaf 接受了标准的门诊治疗服务。 在 MA 使用治疗的前 9 周内,每周对研究参与者进行评估。 在治疗开始时以及 2、4 和 6 个月的随访中进行了更广泛的评估。 两名治疗师被“交叉”以在两种情况下治疗客户。 主要结果指标包括 MA 使用的时间线回溯 (TLFB)、MA 尿液分析结果和治疗保留。 次要结果包括成瘾严重程度指数量表和酒精和其他药物的 TLFB。 调解模型将建立在莫耶斯 (2005) 提出的 MI 研究和我们的“支持性对抗”结构的基础上,通过测试反馈是否通过警告使用 MA 的潜在危害来促进治疗联盟,以及这是否反过来促进更好的结果。 由于严重的医疗和社会心理问题,具有 MA 依赖性的客户是接受更高剂量 MI 的良好候选者。

研究概览

详细说明

本提案响应国家药物滥用研究所发布的 PA-07-111“行为与综合治疗发展计划”。 基于有前途的试点数据,我们建议测试 9 节动机访谈 (MI) 手册治疗甲基苯丙胺 (MA) 依赖的功效(Galloway、Polcin、Kielstein、Brown & Mendelson,2007 年;Polcin、Galloway、Palmer & Mains , 2004 年;Polcin、Brown 和 Galloway,2005 年)。 (有关强化和标准手册的副本,请参阅附录 A;有关我们描述其结构原理的论文,请参阅附录 B)。 该研究建立在我们工作进展的基础上,从最初概念化更密集的 MI 模型(Polcin 等人,2004 年)到开发“高剂量动机增强治疗手册”(Polcin 等人,2005 年) , 到非常有前途的第 1 阶段试点数据的介绍(Galloway 等人,2007 年)。 拟议的研究代表了该研究计划中合乎逻辑的下一步。

在 MI 研究的荟萃分析中,Burke、Arkowitz 和 Menchola (2003) 发现较高剂量的 MI 与较好的结果相关。 基于这一发现,他们呼吁进行新的研究来比较标准低剂量和更强化 MI 的有效性。 该提案响应了该呼吁。 迄今为止,还没有发表高强度和低强度 MI 之间的直接比较,除了这里介绍的以外,我们不知道有任何强化手册。

我们的提案很好地解决了 NIDA 计划公告 (PA-07-111) 的目标,因为该公告呼吁对未研究人群的行为疗法进行创新和改进。 有 MA 依赖的客户被特别确定为需要行为治疗试验的未被充分研究的人群。 MA 的使用在美国西部十分猖獗,并且在该国其他地区和海外也在增长(Anglin 等人,2007 年;Rawson & Condon,2007 年)。 研究表明,依赖 MA 的个体经常出现严重的医疗和精神疾病,使治疗工作复杂化(Rawson 等人,2000 年,2004 年)。 基于我们试点测试期间客户的出色保留(请参阅初步研究部分的试点研究结果),我们假设强化 MI 将特别有助于改善 MA 依赖客户的高治疗退出率和低参与度。 尤其需要行为干预,因为目前没有用于治疗 MA 依赖的基于证据的药理学方案(Vocci & Appel,2007)。

在此提案中,我们的“标准”MI 条件是单次基于手动的 MI(Martino 等人,2006 年)加上使用结构化教育格式的八小时健康/营养教育(Harris,2003 年,2006 年)。 可以在附录 A 中找到两种 MI 干预的副本,可以在附录 D 中找到营养/健康干预的草稿。我们的“强化”MI 条件是指我们的 9 次人工干预。 正如初步研究部分所详述的那样,我们的手册的开发、第一阶段试点测试的方法以及培训治疗师的程序都遵循了 Rounsaville、Carroll 和 Onken (2001) 以及 Carroll 等人提出的建议。 (2006)。 作为第 2 阶段行为试验,该研究包括对剂量反应关系的评估,并且很可能在单个数据收集站点内阐明潜在的作用机制。 这里的积极发现将导致第 3 阶段的应用程序使用多站点设计检查基于社区的环境中干预的有效性,这将允许更广泛的推广。

MA 依赖参与者将从加利福尼亚州拉斐特的 New Leaf 门诊治疗计划中招募。 这个数据收集网站有成功招募 MA 依赖客户进入研究协议的历史(例如,Galloway 等。 等人,2000 年;罗森等。 等人,2004 年)。 除了接受其中一项 MI 干预外,所有参与者还将接受 New Leaf 提供的标准门诊治疗。

具体目标和假设详述如下。 除了比较结果测量的治疗条件外,在重叠的自然主义设计中,我们将建立在 MI 研究的基础上,该研究检查由 Moyers、Miller 和 Hendickson (2005) 进行的结果中介。 我们建议评估修改后的反馈定义对治疗联盟的影响,进而评估对 MA 使用的影响。 我们对反馈的定义包括向客户提供客观信息和个性化反馈,但我们在此基础上增加了支持性对抗的结构(Polcin,2006a;Polcin、Galloway 和 Greenfield,2006 年;Polcin、Galloway、Bostrom 和 Greenfield,2007 年;Polcin 和 Greenfield , 2006). 这个概念需要向客户提供警告,说明如果不采取行动解决问题区域可能会造成的潜在危害。 支持性对抗是我们 MI 干预中反馈的一个组成部分,我们在初步研究中提供的数据(参见恢复期间的测量对抗小标题)表明这种类型的对抗是支持性的、准确的和有帮助的(例如 Polcin 等人,2006 年)。 我们还建议我们的发现与 Moyers 等人的工作一致。 (2005),他们发现一些对抗性干预措施在由技能高超的治疗师提供时与增强的治疗联盟有关。 为避免 Miller、Benefield 和 Tonigan (1993) 发现会适得其反的破坏性互动(例如,争论),治疗师会在遇到防御性反应或拒绝对抗性陈述的来访者时“抵抗”。

目标 1。 比较接受强化和标准 MI 的客户在治疗中使用和保留 MA。

假设 1.1: 与标准 MI 条件相比,在治疗的前 9 周期间,强化 MI 条件将显示出更长的治疗保留时间、更少的 MA 使用天数和更少的尿检阳性。

假设 1.2: 在 2、4 和 6 个月的随访中,与标准 MI 条件相比,强化 MI 条件将显示更少的 MA 使用天数和更少的阳性尿检。

目标 2. 比较接受强化和标准 MI 的客户的成瘾严重程度指数 (ASI) 量表。

假设 2.1:在 2、4 和 6 个月的随访中,强化条件下客户的 ASI 分数将显着低于标准条件下的分数。

目标 3. 评估通过支持性对抗增强的反馈是否直接影响结果并通过更强大的治疗联盟间接影响结果。

假设 3.1:支持性对抗增强的更高频率/广泛性和技能水平的反馈将减少 MA 的使用。

假设 3.2:支持性对抗增强的更高频率/广泛性和技能水平的反馈将增强治疗联盟,这反过来会影响 MA 的使用。

探索性分析

  1. 我们将对除MA外使用酒精和其他药物的两种治疗条件进行重复测量比较。 这些将包括自我报告措施以及尿液筛查和呼气测醉器结果。
  2. 我们将比较强化和标准 MI 对服务利用的影响,评估使用额外的正式治疗和非正式康复服务,如自助小组。
  3. 我们将比较两种情况之间的纵向动机测量,并评估更高的动机是否与更好的结果相关。 4) 我们将比较接受强化和标准 MI 的客户的 HIV 风险行为。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Emeryville、California、美国、94608
        • Alcohol Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁,
  2. 根据 DSM-IV 清单评估,在过去一年中符合 DSM IV MA 依赖标准,
  3. 能够说和读英语,
  4. 能够给予知情同意,并且
  5. 未来 6 个月可能会在该地区。

排除标准:

  1. 需要住院治疗以进行解毒、药物或精神治疗,并且
  2. 严重的精神疾病会损害他们提供知情同意的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:强化心肌梗死
9 小时的动机性访谈 + 门诊药物滥用治疗
超过 9 周的每周单独治疗(强化 MI 条件),包括支持性和指导性干预。 控制条件包括一次 MI 和营养教育。
有源比较器:单次 MI
1.5 小时的动机访谈 + 8 小时的时间等效营养课程 + 门诊药物滥用治疗
比较臂,包括 1.5 小时的 MI、8 小时的营养课程和门诊药物滥用治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲基苯丙胺戒断天数:戒断天数的比例
大体时间:治疗期间每周一次(9 周)以及 4 个月和 6 个月的随访
戒除甲基苯丙胺的天数比例由每次访谈的单变量平均值表示,这些访谈对每种标准(SMI)和强化(IMI)条件的整体调整纵向治疗效果进行了评估。 例如,基线的基线平均值为 0.55 表示研究参与者戒烟,平均占测量天数的 55%。
治疗期间每周一次(9 周)以及 4 个月和 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成瘾严重程度指数
大体时间:基线、2、4 和 6 个月的随访
Addiction Severity Index - Lite (ASI) 是一种标准化的结构化访谈,可评估过去 30 天问题在七个方面的严重程度。 这七个领域包括医疗、就业、毒品、酒精、法律、家庭/社会和精神状况。 问题严重性的评分范围为 0.0 - 1.0,分数越高表示问题越严重。 所有尺度的范围都是从 0 到 1.0。
基线、2、4 和 6 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas Polcin, Ed.D.、Alcohol Research Group / Public Health Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月18日

首次发布 (估计)

2010年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月27日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R01DA024714 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有共享IPD的计划

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅