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Entrevista motivacional intensiva para dependência de metanfetamina

27 de abril de 2018 atualizado por: Alcoholresearchgroup, Public Health Institute, California
Um ensaio clínico randomizado de estágio 2 (RCT) para testar a eficácia de um modelo de 9 sessões de entrevista motivacional (MI) para dependência de metanfetamina (MA). O teste piloto do estágio 1 indicou que a intervenção poderia ser facilmente aprendida e implementada com fidelidade. A abordagem de tratamento personalizado baseia-se em nossos artigos conceituais anteriores sobre MI, bem como em nossa experiência com uma variedade de protocolos de MI, incluindo dois estudos da Rede de Ensaios Clínicos (CTN) de MI. Uma característica inovadora do manual "Higher Dose Motivational Enhancement Therapy" é que ele aborda de forma abrangente os problemas de clientes que alcançaram a sobriedade sustentada, bem como aqueles que ainda usam substâncias. Assim, ele é projetado para facilitar a entrada e o engajamento no tratamento, bem como a manutenção dos ganhos obtidos no tratamento. Clientes dependentes de MA (N=220) foram recrutados no tratamento ambulatorial de New Leaf em Lafayette, Califórnia. Os participantes do estudo foram designados aleatoriamente para 1) uma única sessão de Entrevista Motivacional (MI) mais 8 horas de educação em saúde/nutrição, ou 2) a intervenção intensiva de 9 sessões de MI. Além das intervenções do estudo, ambos os grupos receberam serviços de tratamento ambulatorial padrão em New Leaf. Os participantes do estudo foram avaliados semanalmente durante as primeiras 9 semanas de tratamento para uso de MA. Avaliações mais extensas foram realizadas no início do tratamento e nos acompanhamentos de 2, 4 e 6 meses. Dois terapeutas foram "cruzados" para tratar clientes em ambas as condições. As medidas de resultados primários incluíram Timeline Follow Back (TLFB) para uso de MA, resultados de análise de urina de MA e retenção no tratamento. Os resultados secundários incluem escalas do Índice de Gravidade do Dependência e o TLFB para álcool e outras drogas. Um modelo de mediação se baseará na pesquisa de IM proposta por Moyers (2005) e nossa construção de "confrontação de apoio", testando se o feedback aprimorado com advertências sobre o dano potencial do uso de MA facilita a aliança terapêutica e se isso, por sua vez, facilita um melhor resultado. Os clientes com dependência de MA são bons candidatos para uma dose mais intensa de MI por causa de seus graves problemas médicos e psicossociais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta proposta responde ao PA-07-111, "Programa de Desenvolvimento de Tratamento Integrativo e Comportamental" emitido pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas. Com base em dados piloto promissores, propomos testar a eficácia de um manual de Entrevista Motivacional (EM) de 9 sessões para o tratamento da dependência de metanfetamina (MA) (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004; Polcin, Brown & Galloway, 2005). (Consulte o Apêndice A para obter uma cópia dos Manuais Intensivo e Padrão e o Apêndice B para nossos artigos que descrevem a lógica de sua estrutura). O estudo se baseia em uma progressão em nosso trabalho, desde a conceituação inicial de um modelo mais intensivo de IM (Polcin, et al., 2004) até o desenvolvimento do "Manual de terapia de aprimoramento motivacional de dose mais alta" (Polcin, et al., 2005) , até a apresentação de dados piloto do estágio 1 muito promissores (Galloway, et al, 2007). O estudo proposto representa um próximo passo lógico neste programa de pesquisa.

Em uma meta-análise de estudos de IM, Burke, Arkowitz e Menchola (2003) descobriram que doses mais altas de IM foram associadas a melhores resultados. Com base nessa descoberta, eles pediram novos estudos para comparar a eficácia da dose baixa padrão e do MI mais intensivo. Esta proposta responde a esse chamado. Até o momento, nenhuma comparação direta entre IM de alta e baixa intensidade foi publicada e não temos conhecimento de nenhum manual intensivo além do apresentado aqui.

Nossa proposta atende bem aos objetivos do Anúncio do Programa NIDA (PA-07-111) porque o anúncio exige inovações e refinamentos de terapias comportamentais para populações pouco estudadas. Os clientes com dependência de MA são especificamente identificados como uma população pouco estudada que precisa de testes de terapia comportamental. O uso de MA é desenfreado no oeste dos EUA e está crescendo em outras partes do país, bem como em outros países (Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007). Estudos têm mostrado que indivíduos dependentes de MA frequentemente apresentam condições médicas e psiquiátricas graves que complicam os esforços de tratamento (Rawson, et al., 2000, 2004). Com base na excelente retenção de clientes durante nosso teste piloto (consulte os resultados do estudo piloto na seção Estudos preliminares), hipotetizamos que o MI intensivo será particularmente útil para melhorar as altas taxas de abandono do tratamento e o baixo envolvimento entre os clientes dependentes de MA. Intervenções comportamentais são particularmente necessárias porque atualmente não há protocolos farmacológicos baseados em evidências para tratar a dependência de MA (Vocci & Appel, 2007).

Nesta proposta, nossa condição de MI "padrão" é uma única sessão de MI manual (Martino et al., 2006) mais oito horas de educação em saúde/nutrição usando um formato educacional estruturado (Harris, 2003, 2006). Uma cópia de ambas as intervenções de MI pode ser encontrada no Apêndice A e uma versão preliminar da intervenção de nutrição/saúde pode ser encontrada no Apêndice D. Nossa condição de MI "intensiva" refere-se à nossa intervenção manual de 9 sessões. Conforme detalhado na Seção de Estudos Preliminares, o desenvolvimento de nosso manual, métodos para teste piloto do estágio 1 e procedimentos para treinamento de terapeutas seguiram as recomendações feitas por Rounsaville, Carroll e Onken (2001) e Carroll et al. (2006). Como um ensaio comportamental de estágio 2, o estudo inclui uma avaliação das relações dose-resposta e tem uma alta probabilidade de esclarecer possíveis mecanismos de ação em um único local de coleta de dados. Achados positivos aqui levarão a aplicativos de estágio 3, examinando a eficácia da intervenção em ambientes baseados na comunidade, usando projetos de vários locais que permitiriam uma generalização mais ampla.

Os participantes dependentes de MA serão recrutados no programa de tratamento ambulatorial New Leaf em Lafayette, Califórnia. Este local de coleta de dados tem um histórico de recrutamento bem-sucedido de clientes dependentes de MA para protocolos de pesquisa (por exemplo, Galloway, et. al., 2000; Rawson et. al., 2004). Além de receber uma das intervenções de MI, todos os participantes receberão tratamento ambulatorial padrão oferecido em New Leaf.

Os objetivos específicos e as hipóteses são detalhados a seguir. Além de comparar as condições de tratamento em medidas de resultado, em um projeto naturalista sobreposto, vamos construir sobre a pesquisa de MI examinando mediadores de resultado conduzidos por Moyers, Miller & Hendickson (2005). Propomos avaliar o impacto de uma definição modificada de feedback na aliança terapêutica e, por sua vez, no uso de MA. Nossa definição de feedback inclui fornecer informações objetivas e feedback personalizado aos clientes, mas acrescentamos a isso nossa construção de confrontação de apoio (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield , 2006). Este conceito implica fornecer avisos ao cliente sobre possíveis danos que podem ocorrer se não forem tomadas medidas para resolver as áreas problemáticas. O confronto de apoio é parte integrante do feedback em nossas intervenções de IM e fornecemos dados em nossos Estudos Preliminares (consulte o subtítulo Medindo o Confronto durante a Recuperação) indicando que esse tipo de confronto é vivenciado como um apoio, preciso e útil (p. Polcin e outros, 2006). Também sugerimos que nossos achados são consistentes com o trabalho de Moyers, et al. (2005), que descobriu que algumas intervenções de confronto estavam associadas a uma aliança terapêutica aprimorada quando eram realizadas por terapeutas com alto grau de habilidade. Para evitar interações destrutivas que Miller, Benefield e Tonigan (1993) consideraram contraproducentes (por exemplo, argumentação), os terapeutas irão "rolar com resistência" ao encontrar clientes que reagem defensivamente ou rejeitam declarações de confronto.

Objetivo 1. Comparar o uso e a retenção de AM no tratamento entre clientes recebendo MI intensivo e padrão.

Hipótese 1.1: A condição de IAM intensivo demonstrará retenção mais longa no tratamento, menos dias de uso de AM e menos testes de urina positivos do que a condição de IAM padrão durante as primeiras 9 semanas de tratamento.

Hipótese 1.2: A condição de IM intensivo demonstrará menos dias de uso de AM e menos testes de urina positivos do que a condição de IM padrão nos acompanhamentos de 2, 4 e 6 meses.

Objetivo 2. Comparar as escalas do Addiction Severity Index (ASI) entre os clientes que receberam MI intensivo e padrão.

Hipótese 2.1: As pontuações da ASI para clientes na condição intensiva serão significativamente mais baixas do que as pontuações na condição padrão nos acompanhamentos de 2, 4 e 6 meses.

Objetivo 3. Avaliar se o feedback aprimorado com confrontação de apoio impacta diretamente o resultado e impacta o resultado indiretamente por meio de uma aliança terapêutica mais forte.

Hipótese 3.1: Maior frequência/extensividade e nível de habilidade de feedback aprimorado com confrontação de apoio diminuirá o uso de AM.

Hipótese 3.2: Maior frequência/extensividade e nível de habilidade de feedback aprimorado com confronto de apoio aumentará a aliança terapêutica, que por sua vez afetará o uso de MA.

Análises Exploratórias

  1. Faremos comparações de medidas repetidas entre as duas condições de tratamento para uso de álcool e outras drogas além de MA. Isso incluirá medidas de autorrelato, bem como exames de urina e resultados do bafômetro.
  2. Compararemos MI intensivo e padrão na utilização de serviços, que avalia o uso de tratamento formal adicional e serviços informais de recuperação, como grupos de autoajuda.
  3. Iremos comparar medidas longitudinais de motivação entre as duas condições e avaliar se uma maior motivação está associada a um melhor resultado. 4) Iremos comparar os comportamentos de risco de HIV entre os clientes que recebem MI intensivo e padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Alcohol Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos de idade,
  2. Atende aos critérios do DSM IV para dependência de MA durante o último ano, conforme avaliado pela lista de verificação do DSM-IV,
  3. capaz de falar e ler inglês,
  4. capaz de dar consentimento informado, e
  5. provavelmente estará na área nos próximos 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. requer tratamento hospitalar para desintoxicação, tratamento médico ou psiquiátrico, e
  2. Condição psiquiátrica grave que prejudicaria sua capacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MI intensivo
9 horas de entrevista motivacional + tratamento ambulatorial de abuso de substâncias
Sessões de terapia individuais semanais durante 9 semanas (condição de MI intensivo) consistindo em intervenções de suporte e diretivas. A condição controle consiste em uma única sessão de MI e educação nutricional.
Comparador Ativo: MI de sessão única
1,5 horas de entrevista motivacional + 8 horas de aulas de nutrição equivalentes + tratamento ambulatorial de abuso de substâncias
Braço comparador que inclui 1,5 horas de MI, 8 horas de aulas de nutrição e tratamento ambulatorial de abuso de substâncias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de Abstinência de Metanfetamina: Proporção de Dias de Abstinência
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (9 semanas) e acompanhamento de 4 e 6 meses
A proporção de dias abstinentes de metanfetamina foi representada por médias univariadas em cada entrevista dos efeitos globais do tratamento longitudinal ajustado para cada uma das condições Padrão (SMI) e Intensiva (IMI). Por exemplo, uma média inicial de 0,55 representa que os participantes do estudo estavam abstinentes, em média, 55% dos dias medidos.
Semanalmente durante o tratamento (9 semanas) e acompanhamento de 4 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de gravidade do vício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2, 4 e 6 meses
O Addiction Severity Index - Lite (ASI) é uma entrevista padronizada e estruturada que avalia a gravidade do problema nos últimos 30 dias em sete áreas. Essas sete áreas incluem condição médica, trabalhista, drogas, álcool, legal, familiar/social e psiquiátrica. A gravidade do problema é avaliada em uma escala de 0,0 a 1,0, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade do problema. Todas as escalas variam de 0 a 1,0.
Linha de base, acompanhamento de 2, 4 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DA024714 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar IPD

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