- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01071356
Entrevista motivacional intensiva para dependência de metanfetamina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta proposta responde ao PA-07-111, "Programa de Desenvolvimento de Tratamento Integrativo e Comportamental" emitido pelo Instituto Nacional de Abuso de Drogas. Com base em dados piloto promissores, propomos testar a eficácia de um manual de Entrevista Motivacional (EM) de 9 sessões para o tratamento da dependência de metanfetamina (MA) (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004; Polcin, Brown & Galloway, 2005). (Consulte o Apêndice A para obter uma cópia dos Manuais Intensivo e Padrão e o Apêndice B para nossos artigos que descrevem a lógica de sua estrutura). O estudo se baseia em uma progressão em nosso trabalho, desde a conceituação inicial de um modelo mais intensivo de IM (Polcin, et al., 2004) até o desenvolvimento do "Manual de terapia de aprimoramento motivacional de dose mais alta" (Polcin, et al., 2005) , até a apresentação de dados piloto do estágio 1 muito promissores (Galloway, et al, 2007). O estudo proposto representa um próximo passo lógico neste programa de pesquisa.
Em uma meta-análise de estudos de IM, Burke, Arkowitz e Menchola (2003) descobriram que doses mais altas de IM foram associadas a melhores resultados. Com base nessa descoberta, eles pediram novos estudos para comparar a eficácia da dose baixa padrão e do MI mais intensivo. Esta proposta responde a esse chamado. Até o momento, nenhuma comparação direta entre IM de alta e baixa intensidade foi publicada e não temos conhecimento de nenhum manual intensivo além do apresentado aqui.
Nossa proposta atende bem aos objetivos do Anúncio do Programa NIDA (PA-07-111) porque o anúncio exige inovações e refinamentos de terapias comportamentais para populações pouco estudadas. Os clientes com dependência de MA são especificamente identificados como uma população pouco estudada que precisa de testes de terapia comportamental. O uso de MA é desenfreado no oeste dos EUA e está crescendo em outras partes do país, bem como em outros países (Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007). Estudos têm mostrado que indivíduos dependentes de MA frequentemente apresentam condições médicas e psiquiátricas graves que complicam os esforços de tratamento (Rawson, et al., 2000, 2004). Com base na excelente retenção de clientes durante nosso teste piloto (consulte os resultados do estudo piloto na seção Estudos preliminares), hipotetizamos que o MI intensivo será particularmente útil para melhorar as altas taxas de abandono do tratamento e o baixo envolvimento entre os clientes dependentes de MA. Intervenções comportamentais são particularmente necessárias porque atualmente não há protocolos farmacológicos baseados em evidências para tratar a dependência de MA (Vocci & Appel, 2007).
Nesta proposta, nossa condição de MI "padrão" é uma única sessão de MI manual (Martino et al., 2006) mais oito horas de educação em saúde/nutrição usando um formato educacional estruturado (Harris, 2003, 2006). Uma cópia de ambas as intervenções de MI pode ser encontrada no Apêndice A e uma versão preliminar da intervenção de nutrição/saúde pode ser encontrada no Apêndice D. Nossa condição de MI "intensiva" refere-se à nossa intervenção manual de 9 sessões. Conforme detalhado na Seção de Estudos Preliminares, o desenvolvimento de nosso manual, métodos para teste piloto do estágio 1 e procedimentos para treinamento de terapeutas seguiram as recomendações feitas por Rounsaville, Carroll e Onken (2001) e Carroll et al. (2006). Como um ensaio comportamental de estágio 2, o estudo inclui uma avaliação das relações dose-resposta e tem uma alta probabilidade de esclarecer possíveis mecanismos de ação em um único local de coleta de dados. Achados positivos aqui levarão a aplicativos de estágio 3, examinando a eficácia da intervenção em ambientes baseados na comunidade, usando projetos de vários locais que permitiriam uma generalização mais ampla.
Os participantes dependentes de MA serão recrutados no programa de tratamento ambulatorial New Leaf em Lafayette, Califórnia. Este local de coleta de dados tem um histórico de recrutamento bem-sucedido de clientes dependentes de MA para protocolos de pesquisa (por exemplo, Galloway, et. al., 2000; Rawson et. al., 2004). Além de receber uma das intervenções de MI, todos os participantes receberão tratamento ambulatorial padrão oferecido em New Leaf.
Os objetivos específicos e as hipóteses são detalhados a seguir. Além de comparar as condições de tratamento em medidas de resultado, em um projeto naturalista sobreposto, vamos construir sobre a pesquisa de MI examinando mediadores de resultado conduzidos por Moyers, Miller & Hendickson (2005). Propomos avaliar o impacto de uma definição modificada de feedback na aliança terapêutica e, por sua vez, no uso de MA. Nossa definição de feedback inclui fornecer informações objetivas e feedback personalizado aos clientes, mas acrescentamos a isso nossa construção de confrontação de apoio (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield , 2006). Este conceito implica fornecer avisos ao cliente sobre possíveis danos que podem ocorrer se não forem tomadas medidas para resolver as áreas problemáticas. O confronto de apoio é parte integrante do feedback em nossas intervenções de IM e fornecemos dados em nossos Estudos Preliminares (consulte o subtítulo Medindo o Confronto durante a Recuperação) indicando que esse tipo de confronto é vivenciado como um apoio, preciso e útil (p. Polcin e outros, 2006). Também sugerimos que nossos achados são consistentes com o trabalho de Moyers, et al. (2005), que descobriu que algumas intervenções de confronto estavam associadas a uma aliança terapêutica aprimorada quando eram realizadas por terapeutas com alto grau de habilidade. Para evitar interações destrutivas que Miller, Benefield e Tonigan (1993) consideraram contraproducentes (por exemplo, argumentação), os terapeutas irão "rolar com resistência" ao encontrar clientes que reagem defensivamente ou rejeitam declarações de confronto.
Objetivo 1. Comparar o uso e a retenção de AM no tratamento entre clientes recebendo MI intensivo e padrão.
Hipótese 1.1: A condição de IAM intensivo demonstrará retenção mais longa no tratamento, menos dias de uso de AM e menos testes de urina positivos do que a condição de IAM padrão durante as primeiras 9 semanas de tratamento.
Hipótese 1.2: A condição de IM intensivo demonstrará menos dias de uso de AM e menos testes de urina positivos do que a condição de IM padrão nos acompanhamentos de 2, 4 e 6 meses.
Objetivo 2. Comparar as escalas do Addiction Severity Index (ASI) entre os clientes que receberam MI intensivo e padrão.
Hipótese 2.1: As pontuações da ASI para clientes na condição intensiva serão significativamente mais baixas do que as pontuações na condição padrão nos acompanhamentos de 2, 4 e 6 meses.
Objetivo 3. Avaliar se o feedback aprimorado com confrontação de apoio impacta diretamente o resultado e impacta o resultado indiretamente por meio de uma aliança terapêutica mais forte.
Hipótese 3.1: Maior frequência/extensividade e nível de habilidade de feedback aprimorado com confrontação de apoio diminuirá o uso de AM.
Hipótese 3.2: Maior frequência/extensividade e nível de habilidade de feedback aprimorado com confronto de apoio aumentará a aliança terapêutica, que por sua vez afetará o uso de MA.
Análises Exploratórias
- Faremos comparações de medidas repetidas entre as duas condições de tratamento para uso de álcool e outras drogas além de MA. Isso incluirá medidas de autorrelato, bem como exames de urina e resultados do bafômetro.
- Compararemos MI intensivo e padrão na utilização de serviços, que avalia o uso de tratamento formal adicional e serviços informais de recuperação, como grupos de autoajuda.
- Iremos comparar medidas longitudinais de motivação entre as duas condições e avaliar se uma maior motivação está associada a um melhor resultado. 4) Iremos comparar os comportamentos de risco de HIV entre os clientes que recebem MI intensivo e padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Alcohol Research Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade,
- Atende aos critérios do DSM IV para dependência de MA durante o último ano, conforme avaliado pela lista de verificação do DSM-IV,
- capaz de falar e ler inglês,
- capaz de dar consentimento informado, e
- provavelmente estará na área nos próximos 6 meses.
Critério de exclusão:
- requer tratamento hospitalar para desintoxicação, tratamento médico ou psiquiátrico, e
- Condição psiquiátrica grave que prejudicaria sua capacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MI intensivo
9 horas de entrevista motivacional + tratamento ambulatorial de abuso de substâncias
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Sessões de terapia individuais semanais durante 9 semanas (condição de MI intensivo) consistindo em intervenções de suporte e diretivas.
A condição controle consiste em uma única sessão de MI e educação nutricional.
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Comparador Ativo: MI de sessão única
1,5 horas de entrevista motivacional + 8 horas de aulas de nutrição equivalentes + tratamento ambulatorial de abuso de substâncias
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Braço comparador que inclui 1,5 horas de MI, 8 horas de aulas de nutrição e tratamento ambulatorial de abuso de substâncias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de Abstinência de Metanfetamina: Proporção de Dias de Abstinência
Prazo: Semanalmente durante o tratamento (9 semanas) e acompanhamento de 4 e 6 meses
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A proporção de dias abstinentes de metanfetamina foi representada por médias univariadas em cada entrevista dos efeitos globais do tratamento longitudinal ajustado para cada uma das condições Padrão (SMI) e Intensiva (IMI).
Por exemplo, uma média inicial de 0,55 representa que os participantes do estudo estavam abstinentes, em média, 55% dos dias medidos.
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Semanalmente durante o tratamento (9 semanas) e acompanhamento de 4 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de gravidade do vício
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 2, 4 e 6 meses
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O Addiction Severity Index - Lite (ASI) é uma entrevista padronizada e estruturada que avalia a gravidade do problema nos últimos 30 dias em sete áreas.
Essas sete áreas incluem condição médica, trabalhista, drogas, álcool, legal, familiar/social e psiquiátrica.
A gravidade do problema é avaliada em uma escala de 0,0 a 1,0, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade do problema.
Todas as escalas variam de 0 a 1,0.
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Linha de base, acompanhamento de 2, 4 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Miller WR, Benefield RG, Tonigan JS. Enhancing motivation for change in problem drinking: a controlled comparison of two therapist styles. J Consult Clin Psychol. 1993 Jun;61(3):455-61. doi: 10.1037//0022-006x.61.3.455.
- Galloway GP, Polcin D, Kielstein A, Brown M, Mendelson J. A nine session manual of motivational enhancement therapy for methamphetamine dependence: adherence and efficacy. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:393-400. doi: 10.1080/02791072.2007.10399900.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Carroll KM, Ball SA, Nich C, Martino S, Frankforter TL, Farentinos C, Kunkel LE, Mikulich-Gilbertson SK, Morgenstern J, Obert JL, Polcin D, Snead N, Woody GE; National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Motivational interviewing to improve treatment engagement and outcome in individuals seeking treatment for substance abuse: a multisite effectiveness study. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):301-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.002. Epub 2005 Sep 28.
- Polcin DL, Galloway GP, Palmer J, Mains W. The case for high-dose motivational enhancement therapy. Subst Use Misuse. 2004 Jan;39(2):331-43. doi: 10.1081/ja-120028494.
- Martino S, Ball SA, Gallon SL, et al. Motivational Interviewing Assessment: Supervisory tools for enhancing proficiency Salem, OR: Northwest Frontier Addiction Technology Transfer Center, Oregon Health and Science University. 2006 [Accessed: 2013-02-05. Archived by WebCite® at http://www.webcitation.org/6EDD4BNKM];
- Moyers TB, Miller WR, Hendrickson SML. How does motivational interviewing work? Therapist interpersonal skill predicts client involvement within motivational interviewing sessions. J Consult Clin Psychol. 2005 Aug;73(4):590-598. doi: 10.1037/0022-006X.73.4.590.
- Polcin DL. Reexamining confrontation and Motivational Interviewing. Addict Disord Their Treat 2006;5:201-9.
- Polcin DL, Brown M, Galloway GP. Intensive Motivational Enhancement Therapy Manual. Berkeley, CA: Alcohol Research Group; 2005.
- Rawson RA, Condon TP. Why do we need an Addiction supplement focused on methamphetamine? Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01781.x.
- Anglin MD, Urada D, Brecht ML, Hawken A, Rawson R, Longshore D. Criminal justice itreatment admissions for methamphetamine use in California: a focus on Proposition 36. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:367-81. doi: 10.1080/02791072.2007.10399898.
- Vocci FJ, Appel NM. Approaches to the development of medications for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:96-106. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01772.x.
- Harris MH. Meth--it's everybody's problem. S D J Med. 2003 Sep;56(9):375-6. No abstract available.
- Galloway GP, Marinelli-Casey P, Stalcup J, Lord R, Christian D, Cohen J, Reiber C, Vandersloot D. Treatment-as-usual in the methamphetamine treatment project. J Psychoactive Drugs. 2000 Apr-Jun;32(2):165-75. doi: 10.1080/02791072.2000.10400225.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA024714 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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