- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01071356
Intensiivinen motivoiva haastattelu metamfetamiiniriippuvuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotus vastaa kansallisen huumeiden väärinkäytön instituutin julkaisemaan PA-07-111:een "Behavioral & Integrative Treatment Development Program". Lupaaviin pilottitietoihin perustuen ehdotamme 9 istunnon motivoivan haastattelun (MI) tehokkuuden testaamista metamfetamiiniriippuvuuden (MA) hoidossa (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004; Polcin, Brown & Galloway, 2005). (Katso liitteestä A kopio intensiivi- ja vakiokäsikirjoista ja liitteestä B paperimme, jotka kuvaavat sen rakenteen perusteita). Tutkimus perustuu työmme etenemiseen MI:n intensiivisemmän mallin alustavasta käsitteellistämisestä (Polcin et al., 2004) "Higher Dose Motivational Enhancement Therapy Manual" -oppaan (Polcin et al., 2005) kehittämiseen. , erittäin lupaavien vaiheen 1 pilottitietojen esittämiseen (Galloway, et al, 2007). Ehdotettu tutkimus on looginen seuraava askel tässä tutkimusohjelmassa.
MI-tutkimusten meta-analyysissä Burke, Arkowitz & Menchola (2003) havaitsivat, että suurempiin MI-annoksiin liittyi parempi tulos. Tämän havainnon perusteella he vaativat uusia tutkimuksia, joissa verrattaisiin tavallisen pienen annoksen ja intensiivisemmän sydäninfarktin tehokkuutta. Tämä ehdotus vastaa tähän kehotukseen. Tähän mennessä suoria vertailuja korkean ja matalan intensiteetin MI:n välillä ei ole julkaistu, emmekä ole tietoisia mistään muusta intensiivisestä käsikirjasta kuin tässä esitetystä.
Ehdotuksemme vastaa NIDA-ohjelmailmoituksen (PA-07-111) tavoitteita hyvin, koska ilmoitus vaatii innovaatioita ja parannuksia alitutkittujen väestöryhmien käyttäytymisterapioissa. MA-riippuvaiset asiakkaat tunnistetaan erityisesti alitutkituksi väestöksi, joka tarvitsee käyttäytymisterapiatutkimuksia. MA:n käyttö on rehottaa Länsi-Yhdysvalloissa, ja se kasvaa myös muissa osissa maata sekä valvoo (Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007). Tutkimukset ovat osoittaneet, että MA-riippuvaisilla henkilöillä on usein vakavia lääketieteellisiä ja psykiatrisia sairauksia, jotka vaikeuttavat hoitoponnisteluja (Rawson, et al., 2000, 2004). Perustuen erinomaiseen asiakkaiden pysymiseen pilottitestauksen aikana (katso pilottitutkimuksen tulokset alustavat tutkimukset -osiossa), oletamme, että intensiivinen MI on erityisen hyödyllinen parantamaan korkeaa hoidon keskeyttämisastetta ja vähäistä sitoutumista MA-riippuvaisten asiakkaiden keskuudessa. Käyttäytymisinterventiot ovat erityisen tärkeitä, koska tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia farmakologisia protokollia MA-riippuvuuden hoitoon (Vocci & Appel, 2007).
Tässä ehdotuksessa "standardi" MI-tilamme on yksi manuaalinen MI-istunto (Martino et al., 2006) sekä kahdeksan tuntia terveys-/ravitsemuskasvatusta, jossa käytetään strukturoitua koulutusmuotoa (Harris, 2003, 2006). Kopio molemmista MI-interventioista löytyy liitteestä A ja luonnosversio ravitsemus-/terveysinterventiosta löytyy liitteestä D. "Intensiivinen" MI-tilamme viittaa 9-jaksoiseen manuaaliseen interventioon. Kuten esitutkimukset-osiossa on kuvattu, käsikirjamme, vaiheen 1 pilottitestauksen menetelmien ja terapeuttien koulutusmenettelyjen kehittämisessä on noudatettu Rounsavillen, Carrollin ja Onkenin (2001) sekä Carrollin et al. (2006). Vaiheen 2 käyttäytymiskokeena tutkimus sisältää annos-vaste-suhteiden arvioinnin, ja sillä on suuri todennäköisyys, että se paljastaa mahdolliset vaikutusmekanismit yhdessä tiedonkeruupaikassa. Positiiviset havainnot johtavat vaiheen 3 sovelluksiin, joissa tutkitaan interventioiden tehokkuutta yhteisöllisissä ympäristöissä käyttämällä usean sivuston suunnitelmia, jotka mahdollistaisivat laajemman yleistyksen.
MA-riippuvaiset osallistujat rekrytoidaan New Leaf -avohoito-ohjelmasta Lafayettessa, Kaliforniassa. Tämä tiedonkeruusivusto on onnistuneesti rekrytoinut MA-riippuvaisia asiakkaita tutkimusprotokolliin (esim. Galloway, et. ai., 2000; Rawson et. al., 2004). Sen lisäksi, että he saavat yhden MI-interventioista, kaikki osallistujat saavat New Leafin tarjoamaa tavallista avohoitohoitoa.
Tarkat tavoitteet ja hypoteesit on kuvattu alla. Sen lisäksi, että vertaamme hoito-olosuhteita tulosmittauksiin, rakennamme päällekkäisessä naturalistisessa suunnittelussa Moyersin, Miller & Hendicksonin (2005) suorittamaa MI-tutkimusta, jossa tarkastellaan lopputuloksen välittäjiä. Ehdotamme arvioida muutetun palautteen määritelmän vaikutusta terapeuttiseen allianssiin ja puolestaan MA-käyttöön. Palautteen määritelmämme sisältää objektiivisen tiedon ja henkilökohtaisen palautteen antamisen asiakkaille, mutta lisäämme tähän konstruktiamme tukevasta vastakkainasettelusta (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield , 2006). Tämä konsepti sisältää varoituksia asiakkaalle mahdollisista haitoista, joita voi seurata, jos ongelmakohtiin ei ryhdytä toimiin. Kannattava vastakkainasettelu on olennainen osa palautetta MI-interventioissamme, ja esittelemme alustavissa tutkimuksissamme tietoja (katso kohtaa Vastakkainasettelun mittaaminen toipumisen aikana), jotka osoittavat, että tämäntyyppinen vastakkainasettelu koetaan tukevana, täsmällisenä ja hyödyllisenä (esim. Polcin et ai., 2006). Ehdotamme myös, että havaintomme ovat yhdenmukaisia Moyersin et al. (2005), jotka havaitsivat, että jotkin vastakkainasettelevat interventiot liittyivät tehostettuun terapeuttiseen liittoutumiseen, kun ne toimitettiin korkean tason terapeuteilta. Välttääkseen tuhoisia vuorovaikutuksia, jotka Miller, Benefield ja Tonigan (1993) pitivät haitallisina (esim. argumentointi), terapeutit "kiertyvät vastustukseen", kun he kohtaavat asiakkaita, jotka reagoivat puolustavasti tai hylkäävät vastakkainasettelun.
Tavoite 1. Vertaa MA-käyttöä ja hoidossa pysymistä intensiivistä ja normaalia MI:tä saavien asiakkaiden keskuudessa.
Hypoteesi 1.1: Intensiivinen MI-tila osoittaa pidempään hoitoon jäämistä, vähemmän MA-käyttöpäiviä ja vähemmän positiivisia virtsatestejä kuin normaali MI-tila 9 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Hypoteesi 1.2: Intensiivinen MI-tila osoittaa vähemmän MA-käyttöpäiviä ja vähemmän positiivisia virtsatestejä kuin normaali MI-tila 2, 4 ja 6 kuukauden seurannassa.
Tavoite 2. Vertaa Addiction Severity Index (ASI) -asteikkoja intensiivistä ja normaalia MI:tä saavien asiakkaiden kesken.
Hypoteesi 2.1: Intensiivisessä tilassa olevien asiakkaiden ASI-pisteet ovat huomattavasti alhaisemmat kuin normaalitilassa 2, 4 ja 6 kuukauden seurannassa.
Tavoite 3. Arvioida, vaikuttaako tukevalla vastakkainasettelulla tehostettu palaute suoraan lopputulokseen ja epäsuorasti vahvemman terapeuttisen allianssin kautta.
Hypoteesi 3.1: Palautteen korkeampi taajuus/laajuus ja taitotaso, jota on tehostettu tukevalla vastakkainasettelulla, vähentää MA-käyttöä.
Hypoteesi 3.2: Palautteen korkeampi taajuus/laajuus ja taitotaso, jota on tehostettu tukevalla vastakkainasettelulla, vahvistaa terapeuttista liittoutumaa, mikä puolestaan vaikuttaa MA-käyttöön.
Tutkivat analyysit
- Teemme toistuvia mittausvertailuja kahden alkoholin ja muiden huumeiden käytön hoitotilanteen välillä MA:n lisäksi. Näihin kuuluvat itseraportointi sekä virtsanäytöt ja alkometrin tulokset.
- Vertailemme intensiivistä ja tavanomaista palvelukäytön MI:tä, joka arvioi muodollisen lisähoidon ja epävirallisten toipumispalvelujen, kuten itseapuryhmien käyttöä.
- Vertailemme näiden kahden ehdon pitkittäisiä motivaatiomittauksia ja arvioimme, liittyykö korkeampi motivaatio parempaan lopputulokseen. 4) Vertailemme HIV-riskikäyttäytymistä intensiivisen ja normaalin MI:n saaneiden asiakkaiden kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Alcohol Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotias,
- Täyttää DSM IV -kriteerit MA-riippuvuudelle kuluneen vuoden aikana DSM-IV tarkistuslistan arvioiden mukaan,
- osaa puhua ja lukea englantia,
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, ja
- todennäköisesti alueella seuraavan 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- vaatii laitoshoitoa vieroitushoitoa, lääketieteellistä tai psykiatrista hoitoa varten ja
- Vakava psykiatrinen tila, joka heikentäisi heidän kykyään antaa tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen MI
9 tuntia motivoivaa haastattelua + avohoito päihdehoitoa
|
Viikoittaiset yksittäiset terapiaistunnot yli 9 viikon ajan (intensiivinen MI-tila), jotka koostuvat tukevista ja ohjaavista interventioista.
Kontrolliehto koostuu yhdestä MI-istunnosta ja ravitsemuskoulutuksesta.
|
|
Active Comparator: Yhden istunnon MI
1,5 tuntia motivoivaa haastattelua + 8 tuntia aikavastaavia ravitsemustunteja + avohoito päihdehoitoa
|
Vertailuhaara, joka sisältää 1,5 tuntia sydäninfarktia, 8 tuntia ravitsemustunteja ja avohoitoa päihdehoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metamfetamiinin raittiuspäivät: pidättyneiden päivien osuus
Aikaikkuna: Viikoittainen hoidon aikana (9 viikkoa) ja 4 ja 6 kuukauden seuranta
|
Metamfetamiinista pidättäytyneiden päivien osuutta edustivat yksimuuttujakeskiarvot kussakin haastattelussa mukautettujen pitkittäisten hoitovaikutusten kokonaisvaikutuksista kunkin standardin (SMI) ja intensiivisen (IMI) tilan osalta.
Esimerkiksi lähtötason keskiarvo 0,55 lähtötilanteessa tarkoittaa, että tutkimukseen osallistuneet olivat pidättyväisiä, keskimäärin 55 % mitatuista päivistä.
|
Viikoittainen hoidon aikana (9 viikkoa) ja 4 ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippuvuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-, 4- ja 6-kuukauden seuranta
|
Addiction Severity Index - Lite (ASI) on standardoitu, jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan 30 viime päivän ongelman vakavuutta seitsemällä alueella.
Nämä seitsemän aluetta sisältävät lääketieteen, työllisyyden, huumeiden, alkoholin, oikeudellisen, perhe-/sosiaalisen ja psykiatrisen aseman.
Ongelman vakavuus arvioidaan asteikolla 0,0 - 1,0, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee ongelman vakavuuden.
Kaikilla asteikoilla on alue 0 - 1,0.
|
Lähtötilanne, 2-, 4- ja 6-kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Miller WR, Benefield RG, Tonigan JS. Enhancing motivation for change in problem drinking: a controlled comparison of two therapist styles. J Consult Clin Psychol. 1993 Jun;61(3):455-61. doi: 10.1037//0022-006x.61.3.455.
- Galloway GP, Polcin D, Kielstein A, Brown M, Mendelson J. A nine session manual of motivational enhancement therapy for methamphetamine dependence: adherence and efficacy. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:393-400. doi: 10.1080/02791072.2007.10399900.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Carroll KM, Ball SA, Nich C, Martino S, Frankforter TL, Farentinos C, Kunkel LE, Mikulich-Gilbertson SK, Morgenstern J, Obert JL, Polcin D, Snead N, Woody GE; National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Motivational interviewing to improve treatment engagement and outcome in individuals seeking treatment for substance abuse: a multisite effectiveness study. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):301-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.002. Epub 2005 Sep 28.
- Polcin DL, Galloway GP, Palmer J, Mains W. The case for high-dose motivational enhancement therapy. Subst Use Misuse. 2004 Jan;39(2):331-43. doi: 10.1081/ja-120028494.
- Martino S, Ball SA, Gallon SL, et al. Motivational Interviewing Assessment: Supervisory tools for enhancing proficiency Salem, OR: Northwest Frontier Addiction Technology Transfer Center, Oregon Health and Science University. 2006 [Accessed: 2013-02-05. Archived by WebCite® at http://www.webcitation.org/6EDD4BNKM];
- Moyers TB, Miller WR, Hendrickson SML. How does motivational interviewing work? Therapist interpersonal skill predicts client involvement within motivational interviewing sessions. J Consult Clin Psychol. 2005 Aug;73(4):590-598. doi: 10.1037/0022-006X.73.4.590.
- Polcin DL. Reexamining confrontation and Motivational Interviewing. Addict Disord Their Treat 2006;5:201-9.
- Polcin DL, Brown M, Galloway GP. Intensive Motivational Enhancement Therapy Manual. Berkeley, CA: Alcohol Research Group; 2005.
- Rawson RA, Condon TP. Why do we need an Addiction supplement focused on methamphetamine? Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01781.x.
- Anglin MD, Urada D, Brecht ML, Hawken A, Rawson R, Longshore D. Criminal justice itreatment admissions for methamphetamine use in California: a focus on Proposition 36. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:367-81. doi: 10.1080/02791072.2007.10399898.
- Vocci FJ, Appel NM. Approaches to the development of medications for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:96-106. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01772.x.
- Harris MH. Meth--it's everybody's problem. S D J Med. 2003 Sep;56(9):375-6. No abstract available.
- Galloway GP, Marinelli-Casey P, Stalcup J, Lord R, Christian D, Cohen J, Reiber C, Vandersloot D. Treatment-as-usual in the methamphetamine treatment project. J Psychoactive Drugs. 2000 Apr-Jun;32(2):165-75. doi: 10.1080/02791072.2000.10400225.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA024714 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .