Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen motivoiva haastattelu metamfetamiiniriippuvuudesta

perjantai 27. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Alcoholresearchgroup, Public Health Institute, California
Vaiheen 2 satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jolla testataan 9 istunnon motivoivan haastattelun (MI) mallin tehokkuutta metamfetamiiniriippuvuuden (MA) suhteen. Vaiheen 1 pilottitestaus osoitti, että interventio oli helppo oppia ja toteuttaa uskollisesti. Räätälöity hoitomenetelmä perustuu aikaisempiin käsitteellisiin MI-asiakirjoihimme sekä kokemukseemme useista MI-protokollista, mukaan lukien kaksi Clinical Trials Network (CTN) -tutkimusta MI:stä. "Higher Dose Motivational Enhancement Therapy" -oppaan innovatiivinen piirre on, että se käsittelee kattavasti asiakkaiden, jotka ovat saavuttaneet pysyvän raittiuden, sekä niiden, jotka edelleen käyttävät aineita, ongelmia. Siten se on suunniteltu helpottamaan hoitoon pääsyä ja hoitoon sitoutumista sekä hoidosta saatujen hyötyjen ylläpitämistä. MA-riippuvaiset asiakkaat (N=220) rekrytoitiin New Leafin avohoidosta Lafayettessa, Kaliforniassa. Tutkimukseen osallistujat jaettiin satunnaisesti 1) yhteen motivoivan haastattelun (MI) istuntoon plus 8 tunnin terveys-/ravitsemuskoulutuksiin tai 2) intensiivinen 9 istunnon MI-interventio. Tutkimustoimenpiteiden lisäksi molemmat ryhmät saivat New Leafin avohoitopalvelut. Tutkimukseen osallistuneet arvioitiin viikoittain 9 ensimmäisen hoitoviikon aikana MA-käytön suhteen. Laajemmat arvioinnit suoritettiin hoidon aloittamisen ja 2, 4 ja 6 kuukauden seurannan yhteydessä. Kaksi terapeuttia "ristittiin" hoitamaan asiakkaita molemmissa olosuhteissa. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia olivat aikajanan seuranta (TLFB) MA-käytössä, MA-virtsaanalyysitulokset ja hoidossa pysyminen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat Addiction Severity Index -asteikot ja alkoholin ja muiden huumeiden TLFB. Välitysmalli rakentuu Moyersin (2005) ehdottaman MI-tutkimuksen ja "kannattavan vastakkainasettelun" rakenteen pohjalta testaamalla, helpottaako MA-käytön mahdollisia haittoja koskevilla varoituksilla vahvistettu palaute terapeuttista liittoa ja edistääkö tämä puolestaan ​​parempaa lopputulosta. MA-riippuvaiset asiakkaat ovat hyviä ehdokkaita tehokkaampaan MI-annokseen vakavien lääketieteellisten ja psykososiaalisten ongelmiensa vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä ehdotus vastaa kansallisen huumeiden väärinkäytön instituutin julkaisemaan PA-07-111:een "Behavioral & Integrative Treatment Development Program". Lupaaviin pilottitietoihin perustuen ehdotamme 9 istunnon motivoivan haastattelun (MI) tehokkuuden testaamista metamfetamiiniriippuvuuden (MA) hoidossa (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004; Polcin, Brown & Galloway, 2005). (Katso liitteestä A kopio intensiivi- ja vakiokäsikirjoista ja liitteestä B paperimme, jotka kuvaavat sen rakenteen perusteita). Tutkimus perustuu työmme etenemiseen MI:n intensiivisemmän mallin alustavasta käsitteellistämisestä (Polcin et al., 2004) "Higher Dose Motivational Enhancement Therapy Manual" -oppaan (Polcin et al., 2005) kehittämiseen. , erittäin lupaavien vaiheen 1 pilottitietojen esittämiseen (Galloway, et al, 2007). Ehdotettu tutkimus on looginen seuraava askel tässä tutkimusohjelmassa.

MI-tutkimusten meta-analyysissä Burke, Arkowitz & Menchola (2003) havaitsivat, että suurempiin MI-annoksiin liittyi parempi tulos. Tämän havainnon perusteella he vaativat uusia tutkimuksia, joissa verrattaisiin tavallisen pienen annoksen ja intensiivisemmän sydäninfarktin tehokkuutta. Tämä ehdotus vastaa tähän kehotukseen. Tähän mennessä suoria vertailuja korkean ja matalan intensiteetin MI:n välillä ei ole julkaistu, emmekä ole tietoisia mistään muusta intensiivisestä käsikirjasta kuin tässä esitetystä.

Ehdotuksemme vastaa NIDA-ohjelmailmoituksen (PA-07-111) tavoitteita hyvin, koska ilmoitus vaatii innovaatioita ja parannuksia alitutkittujen väestöryhmien käyttäytymisterapioissa. MA-riippuvaiset asiakkaat tunnistetaan erityisesti alitutkituksi väestöksi, joka tarvitsee käyttäytymisterapiatutkimuksia. MA:n käyttö on rehottaa Länsi-Yhdysvalloissa, ja se kasvaa myös muissa osissa maata sekä valvoo (Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007). Tutkimukset ovat osoittaneet, että MA-riippuvaisilla henkilöillä on usein vakavia lääketieteellisiä ja psykiatrisia sairauksia, jotka vaikeuttavat hoitoponnisteluja (Rawson, et al., 2000, 2004). Perustuen erinomaiseen asiakkaiden pysymiseen pilottitestauksen aikana (katso pilottitutkimuksen tulokset alustavat tutkimukset -osiossa), oletamme, että intensiivinen MI on erityisen hyödyllinen parantamaan korkeaa hoidon keskeyttämisastetta ja vähäistä sitoutumista MA-riippuvaisten asiakkaiden keskuudessa. Käyttäytymisinterventiot ovat erityisen tärkeitä, koska tällä hetkellä ei ole olemassa näyttöön perustuvia farmakologisia protokollia MA-riippuvuuden hoitoon (Vocci & Appel, 2007).

Tässä ehdotuksessa "standardi" MI-tilamme on yksi manuaalinen MI-istunto (Martino et al., 2006) sekä kahdeksan tuntia terveys-/ravitsemuskasvatusta, jossa käytetään strukturoitua koulutusmuotoa (Harris, 2003, 2006). Kopio molemmista MI-interventioista löytyy liitteestä A ja luonnosversio ravitsemus-/terveysinterventiosta löytyy liitteestä D. "Intensiivinen" MI-tilamme viittaa 9-jaksoiseen manuaaliseen interventioon. Kuten esitutkimukset-osiossa on kuvattu, käsikirjamme, vaiheen 1 pilottitestauksen menetelmien ja terapeuttien koulutusmenettelyjen kehittämisessä on noudatettu Rounsavillen, Carrollin ja Onkenin (2001) sekä Carrollin et al. (2006). Vaiheen 2 käyttäytymiskokeena tutkimus sisältää annos-vaste-suhteiden arvioinnin, ja sillä on suuri todennäköisyys, että se paljastaa mahdolliset vaikutusmekanismit yhdessä tiedonkeruupaikassa. Positiiviset havainnot johtavat vaiheen 3 sovelluksiin, joissa tutkitaan interventioiden tehokkuutta yhteisöllisissä ympäristöissä käyttämällä usean sivuston suunnitelmia, jotka mahdollistaisivat laajemman yleistyksen.

MA-riippuvaiset osallistujat rekrytoidaan New Leaf -avohoito-ohjelmasta Lafayettessa, Kaliforniassa. Tämä tiedonkeruusivusto on onnistuneesti rekrytoinut MA-riippuvaisia ​​asiakkaita tutkimusprotokolliin (esim. Galloway, et. ai., 2000; Rawson et. al., 2004). Sen lisäksi, että he saavat yhden MI-interventioista, kaikki osallistujat saavat New Leafin tarjoamaa tavallista avohoitohoitoa.

Tarkat tavoitteet ja hypoteesit on kuvattu alla. Sen lisäksi, että vertaamme hoito-olosuhteita tulosmittauksiin, rakennamme päällekkäisessä naturalistisessa suunnittelussa Moyersin, Miller & Hendicksonin (2005) suorittamaa MI-tutkimusta, jossa tarkastellaan lopputuloksen välittäjiä. Ehdotamme arvioida muutetun palautteen määritelmän vaikutusta terapeuttiseen allianssiin ja puolestaan ​​MA-käyttöön. Palautteen määritelmämme sisältää objektiivisen tiedon ja henkilökohtaisen palautteen antamisen asiakkaille, mutta lisäämme tähän konstruktiamme tukevasta vastakkainasettelusta (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield , 2006). Tämä konsepti sisältää varoituksia asiakkaalle mahdollisista haitoista, joita voi seurata, jos ongelmakohtiin ei ryhdytä toimiin. Kannattava vastakkainasettelu on olennainen osa palautetta MI-interventioissamme, ja esittelemme alustavissa tutkimuksissamme tietoja (katso kohtaa Vastakkainasettelun mittaaminen toipumisen aikana), jotka osoittavat, että tämäntyyppinen vastakkainasettelu koetaan tukevana, täsmällisenä ja hyödyllisenä (esim. Polcin et ai., 2006). Ehdotamme myös, että havaintomme ovat yhdenmukaisia ​​Moyersin et al. (2005), jotka havaitsivat, että jotkin vastakkainasettelevat interventiot liittyivät tehostettuun terapeuttiseen liittoutumiseen, kun ne toimitettiin korkean tason terapeuteilta. Välttääkseen tuhoisia vuorovaikutuksia, jotka Miller, Benefield ja Tonigan (1993) pitivät haitallisina (esim. argumentointi), terapeutit "kiertyvät vastustukseen", kun he kohtaavat asiakkaita, jotka reagoivat puolustavasti tai hylkäävät vastakkainasettelun.

Tavoite 1. Vertaa MA-käyttöä ja hoidossa pysymistä intensiivistä ja normaalia MI:tä saavien asiakkaiden keskuudessa.

Hypoteesi 1.1: Intensiivinen MI-tila osoittaa pidempään hoitoon jäämistä, vähemmän MA-käyttöpäiviä ja vähemmän positiivisia virtsatestejä kuin normaali MI-tila 9 ensimmäisen hoitoviikon aikana.

Hypoteesi 1.2: Intensiivinen MI-tila osoittaa vähemmän MA-käyttöpäiviä ja vähemmän positiivisia virtsatestejä kuin normaali MI-tila 2, 4 ja 6 kuukauden seurannassa.

Tavoite 2. Vertaa Addiction Severity Index (ASI) -asteikkoja intensiivistä ja normaalia MI:tä saavien asiakkaiden kesken.

Hypoteesi 2.1: Intensiivisessä tilassa olevien asiakkaiden ASI-pisteet ovat huomattavasti alhaisemmat kuin normaalitilassa 2, 4 ja 6 kuukauden seurannassa.

Tavoite 3. Arvioida, vaikuttaako tukevalla vastakkainasettelulla tehostettu palaute suoraan lopputulokseen ja epäsuorasti vahvemman terapeuttisen allianssin kautta.

Hypoteesi 3.1: Palautteen korkeampi taajuus/laajuus ja taitotaso, jota on tehostettu tukevalla vastakkainasettelulla, vähentää MA-käyttöä.

Hypoteesi 3.2: Palautteen korkeampi taajuus/laajuus ja taitotaso, jota on tehostettu tukevalla vastakkainasettelulla, vahvistaa terapeuttista liittoutumaa, mikä puolestaan ​​vaikuttaa MA-käyttöön.

Tutkivat analyysit

  1. Teemme toistuvia mittausvertailuja kahden alkoholin ja muiden huumeiden käytön hoitotilanteen välillä MA:n lisäksi. Näihin kuuluvat itseraportointi sekä virtsanäytöt ja alkometrin tulokset.
  2. Vertailemme intensiivistä ja tavanomaista palvelukäytön MI:tä, joka arvioi muodollisen lisähoidon ja epävirallisten toipumispalvelujen, kuten itseapuryhmien käyttöä.
  3. Vertailemme näiden kahden ehdon pitkittäisiä motivaatiomittauksia ja arvioimme, liittyykö korkeampi motivaatio parempaan lopputulokseen. 4) Vertailemme HIV-riskikäyttäytymistä intensiivisen ja normaalin MI:n saaneiden asiakkaiden kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
        • Alcohol Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotias,
  2. Täyttää DSM IV -kriteerit MA-riippuvuudelle kuluneen vuoden aikana DSM-IV tarkistuslistan arvioiden mukaan,
  3. osaa puhua ja lukea englantia,
  4. pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, ja
  5. todennäköisesti alueella seuraavan 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vaatii laitoshoitoa vieroitushoitoa, lääketieteellistä tai psykiatrista hoitoa varten ja
  2. Vakava psykiatrinen tila, joka heikentäisi heidän kykyään antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen MI
9 tuntia motivoivaa haastattelua + avohoito päihdehoitoa
Viikoittaiset yksittäiset terapiaistunnot yli 9 viikon ajan (intensiivinen MI-tila), jotka koostuvat tukevista ja ohjaavista interventioista. Kontrolliehto koostuu yhdestä MI-istunnosta ja ravitsemuskoulutuksesta.
Active Comparator: Yhden istunnon MI
1,5 tuntia motivoivaa haastattelua + 8 tuntia aikavastaavia ravitsemustunteja + avohoito päihdehoitoa
Vertailuhaara, joka sisältää 1,5 tuntia sydäninfarktia, 8 tuntia ravitsemustunteja ja avohoitoa päihdehoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metamfetamiinin raittiuspäivät: pidättyneiden päivien osuus
Aikaikkuna: Viikoittainen hoidon aikana (9 viikkoa) ja 4 ja 6 kuukauden seuranta
Metamfetamiinista pidättäytyneiden päivien osuutta edustivat yksimuuttujakeskiarvot kussakin haastattelussa mukautettujen pitkittäisten hoitovaikutusten kokonaisvaikutuksista kunkin standardin (SMI) ja intensiivisen (IMI) tilan osalta. Esimerkiksi lähtötason keskiarvo 0,55 lähtötilanteessa tarkoittaa, että tutkimukseen osallistuneet olivat pidättyväisiä, keskimäärin 55 % mitatuista päivistä.
Viikoittainen hoidon aikana (9 viikkoa) ja 4 ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippuvuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2-, 4- ja 6-kuukauden seuranta
Addiction Severity Index - Lite (ASI) on standardoitu, jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan 30 viime päivän ongelman vakavuutta seitsemällä alueella. Nämä seitsemän aluetta sisältävät lääketieteen, työllisyyden, huumeiden, alkoholin, oikeudellisen, perhe-/sosiaalisen ja psykiatrisen aseman. Ongelman vakavuus arvioidaan asteikolla 0,0 - 1,0, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee ongelman vakavuuden. Kaikilla asteikoilla on alue 0 - 1,0.
Lähtötilanne, 2-, 4- ja 6-kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DA024714 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa