- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01071356
Intensive Motivationsinterviews für Methamphetaminabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag ist eine Reaktion auf PA-07-111, „Behavioral & Integrative Treatment Development Program“, herausgegeben vom National Institute on Drug Abuse. Basierend auf vielversprechenden Pilotdaten schlagen wir vor, die Wirksamkeit eines neun Sitzungen umfassenden Motivational Interviewing (MI)-Handbuchs zur Behandlung der Methamphetamin (MA)-Abhängigkeit zu testen (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains). , 2004; Polcin, Brown & Galloway, 2005). (Siehe Anhang A für eine Kopie der Intensiv- und Standardhandbücher und Anhang B für unsere Aufsätze, in denen die Gründe für die Struktur beschrieben werden.) Die Studie baut auf einem Fortschritt in unserer Arbeit auf, von der ersten Konzeptualisierung eines intensiveren MI-Modells (Polcin et al., 2004) bis zur Entwicklung des „Higher Dose Motivational Enhancement Therapy Manual“ (Polcin et al., 2005). , bis hin zur Präsentation sehr vielversprechender Pilotdaten der Stufe 1 (Galloway, et al, 2007). Die vorgeschlagene Studie stellt einen logischen nächsten Schritt in diesem Forschungsprogramm dar.
In einer Metaanalyse von MI-Studien stellten Burke, Arkowitz & Menchola (2003) fest, dass höhere MI-Dosen mit besseren Ergebnissen verbunden waren. Basierend auf dieser Erkenntnis forderten sie neue Studien, um die Wirksamkeit einer standardmäßigen niedrigen Dosis und einer intensiveren MI zu vergleichen. Dieser Vorschlag ist eine Antwort auf diesen Aufruf. Bisher wurden keine direkten Vergleiche zwischen Myokardinfarkten hoher und niedriger Intensität veröffentlicht, und uns sind keine anderen intensiven Handbücher außer dem hier vorgestellten bekannt.
Unser Vorschlag geht auf die Ziele der NIDA-Programmankündigung (PA-07-111) ein, da die Ankündigung Innovationen und Verbesserungen von Verhaltenstherapien für wenig erforschte Bevölkerungsgruppen fordert. Klienten mit MA-Abhängigkeit werden ausdrücklich als eine unterbesetzte Population identifiziert, die Verhaltenstherapieversuche benötigt. Der MA-Konsum ist im Westen der USA weit verbreitet und nimmt in anderen Teilen des Landes sowie in Übersee zu (Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007). Studien haben gezeigt, dass MA-abhängige Personen häufig unter schwerwiegenden medizinischen und psychiatrischen Erkrankungen leiden, die die Behandlungsbemühungen erschweren (Rawson et al., 2000, 2004). Basierend auf der hervorragenden Bindung von Klienten während unserer Pilottests (siehe Ergebnisse der Pilotstudie im Abschnitt „Vorläufige Studien“) gehen wir davon aus, dass eine intensive MI besonders nützlich sein wird, um hohe Behandlungsabbrecherquoten und ein geringes Engagement bei MA-abhängigen Klienten zu verbessern. Verhaltensinterventionen sind besonders erforderlich, da es derzeit keine evidenzbasierten pharmakologischen Protokolle zur Behandlung der MA-Abhängigkeit gibt (Vocci & Appel, 2007).
In diesem Vorschlag ist unser „Standard“-MI-Zustand eine einzelne Sitzung manueller MI (Martino et al., 2006) plus acht Stunden Gesundheits-/Ernährungserziehung unter Verwendung eines strukturierten Bildungsformats (Harris, 2003, 2006). Eine Kopie beider MI-Interventionen finden Sie in Anhang A und eine Entwurfsversion der Ernährungs-/Gesundheitsintervention finden Sie in Anhang D. Unser „intensiver“ MI-Zustand bezieht sich auf unsere manuelle Intervention über 9 Sitzungen. Wie im Abschnitt „Vorstudien“ ausführlich beschrieben, folgte die Entwicklung unseres Handbuchs, der Methoden für Pilottests der Stufe 1 und der Verfahren zur Ausbildung von Therapeuten den Empfehlungen von Rounsaville, Carroll und Onken (2001) und Carroll et al. (2006). Als Verhaltensstudie der Stufe 2 umfasst die Studie eine Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehungen und hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, potenzielle Wirkmechanismen innerhalb einer einzelnen Datenerfassungsstelle aufzuklären. Positive Erkenntnisse hier werden zu Anwendungen der Stufe 3 führen, bei denen die Wirksamkeit der Intervention in gemeinschaftsbasierten Umgebungen unter Verwendung von Multi-Site-Designs untersucht wird, die eine breitere Verallgemeinerung ermöglichen würden.
MA-abhängige Teilnehmer werden aus dem ambulanten Behandlungsprogramm New Leaf in Lafayette, Kalifornien, rekrutiert. Diese Datenerfassungsseite hat in der Vergangenheit erfolgreich MA-abhängige Klienten für Forschungsprotokolle rekrutiert (z. B. Galloway et. al., 2000; Rawson et. al., 2004). Zusätzlich zu einer der MI-Interventionen erhalten alle Teilnehmer eine ambulante Standardbehandlung, die bei New Leaf angeboten wird.
Die konkreten Ziele und Hypothesen werden im Folgenden detailliert beschrieben. Zusätzlich zum Vergleich von Behandlungsbedingungen anhand von Ergebnismaßen werden wir in einem überlagerten naturalistischen Design auf MI-Forschung aufbauen, die von Moyers, Miller & Hendickson (2005) durchgeführt wurde und Mediatoren des Ergebnisses untersucht. Wir schlagen vor, die Auswirkungen einer modifizierten Definition von Feedback auf die therapeutische Allianz und damit auf die MA-Nutzung zu bewerten. Zu unserer Definition von Feedback gehört die Bereitstellung objektiver Informationen und personalisierter Rückmeldungen an Kunden, aber wir fügen dazu auch unser Konstrukt der unterstützenden Konfrontation hinzu (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield , 2006). Bei diesem Konzept geht es darum, den Kunden vor potenziellen Schäden zu warnen, die entstehen könnten, wenn keine Maßnahmen zur Behebung von Problembereichen ergriffen werden. Unterstützende Konfrontation ist ein wesentlicher Bestandteil des Feedbacks bei unseren MI-Interventionen und wir stellen in unseren Vorstudien Daten bereit (siehe Unterüberschrift „Messung der Konfrontation während der Genesung“), die darauf hinweisen, dass diese Art der Konfrontation als unterstützend, genau und hilfreich erlebt wird (z. B. Polcin et al., 2006). Wir schlagen außerdem vor, dass unsere Ergebnisse mit der Arbeit von Moyers et al. übereinstimmen. (2005), die herausfanden, dass einige konfrontative Interventionen mit einer verstärkten therapeutischen Allianz verbunden waren, wenn sie von Therapeuten mit einem hohen Maß an Kompetenz durchgeführt wurden. Um destruktive Interaktionen zu vermeiden, die laut Miller, Benefield und Tonigan (1993) kontraproduktiv sind (z. B. Argumentation), werden Therapeuten „mit Widerstand rollen“, wenn sie auf Klienten treffen, die defensiv reagieren oder konfrontative Aussagen ablehnen.
Ziel 1. Vergleich der MA-Nutzung und Beibehaltung der Behandlung bei Klienten, die Intensiv- und Standard-MI erhalten.
Hypothese 1.1: Der intensive MI-Zustand zeigt eine längere Beibehaltung der Behandlung, weniger Tage der MA-Anwendung und weniger positive Urintests als der Standard-MI-Zustand während der ersten 9 Behandlungswochen.
Hypothese 1.2: Der intensive MI-Zustand zeigt bei den Nachuntersuchungen nach 2, 4 und 6 Monaten weniger Tage der MA-Anwendung und weniger positive Urintests als der Standard-MI-Zustand.
Ziel 2. Vergleich der Addiction Severity Index (ASI)-Skalen bei Klienten, die intensiven und Standard-MI erhalten.
Hypothese 2.1: Die ASI-Werte für Klienten im Intensivzustand werden bei Nachuntersuchungen nach 2, 4 und 6 Monaten deutlich niedriger sein als die Werte im Standardzustand.
Ziel 3. Beurteilung, ob durch unterstützende Konfrontation verstärktes Feedback sich direkt auf das Ergebnis und indirekt auf das Ergebnis durch eine stärkere therapeutische Allianz auswirkt.
Hypothese 3.1: Eine höhere Häufigkeit/Ausführlichkeit und ein höheres Fähigkeitsniveau des Feedbacks, verstärkt durch unterstützende Konfrontation, verringern den MA-Einsatz.
Hypothese 3.2: Höhere Häufigkeit/Umfang und Fähigkeitsniveau des Feedbacks, verstärkt durch unterstützende Konfrontation, wird die therapeutische Allianz stärken, was sich wiederum auf die MA-Nutzung auswirken wird.
Explorative Analysen
- Wir werden Vergleiche mit wiederholten Messungen zwischen den beiden Behandlungsbedingungen für den Konsum von Alkohol und anderen Drogen zusätzlich zu MA durchführen. Dazu gehören Selbstberichtsmaßnahmen sowie Urinuntersuchungen und Alkoholtestergebnisse.
- Wir werden Intensiv- und Standard-MI zur Inanspruchnahme von Diensten vergleichen, wobei die Inanspruchnahme zusätzlicher formeller Behandlung und informeller Genesungsdienste wie Selbsthilfegruppen bewertet wird.
- Wir werden Längsschnittmaße der Motivation zwischen den beiden Bedingungen vergleichen und beurteilen, ob eine höhere Motivation mit einem besseren Ergebnis verbunden ist. 4) Wir werden das HIV-Risikoverhalten von Klienten vergleichen, die Intensiv- und Standard-MI erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
- Alcohol Research Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt,
- Erfüllt die DSM IV-Kriterien für MA-Abhängigkeit im vergangenen Jahr gemäß der DSM-IV-Checkliste.
- in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen,
- fähig, eine informierte Einwilligung zu geben, und
- wahrscheinlich in den nächsten 6 Monaten in der Gegend sein.
Ausschlusskriterien:
- erfordert eine stationäre Behandlung zur Entgiftung, eine medizinische oder psychiatrische Behandlung und
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensiver MI
9 Stunden Motivationsinterview + ambulante Drogenmissbrauchsbehandlung
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Wöchentliche Einzeltherapiesitzungen über 9 Wochen (Intensiv-MI-Erkrankung) bestehend aus unterstützenden und dirigierenden Interventionen.
Die Kontrollbedingung besteht aus einer einzigen Sitzung mit MI und Ernährungserziehung.
|
|
Aktiver Komparator: Einzelsitzungs-MI
1,5 Stunden Motivationsinterviews + 8 Stunden zeitäquivalenter Ernährungsunterricht + ambulante Drogenmissbrauchsbehandlung
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Vergleichsarm, der 1,5 Stunden MI, 8 Stunden Ernährungsunterricht und ambulante Behandlung von Drogenmissbrauch umfasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Methamphetamin-Abstinenztage: Anteil der Abstinenztage
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung (9 Wochen) und Nachkontrolle nach 4 und 6 Monaten
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Der Anteil der Methamphetamin-abstinenten Tage wurde bei jedem Interview durch univariate Durchschnittswerte der insgesamt angepassten Längsschnitteffekte der Behandlung für jede der Standard- (SMI) und Intensiv- (IMI) Bedingungen dargestellt.
Beispielsweise bedeutet ein Ausgangsdurchschnitt von 0,55, dass die Studienteilnehmer an durchschnittlich 55 % der gemessenen Tage abstinent waren.
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Wöchentlich während der Behandlung (9 Wochen) und Nachkontrolle nach 4 und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Suchtschwereindex
Zeitfenster: Baseline, 2-, 4- und 6-Monats-Follow-up
|
Der Addiction Severity Index – Lite (ASI) ist ein standardisiertes, strukturiertes Interview, das den Schweregrad des Problems in den letzten 30 Tagen in sieben Bereichen bewertet.
Zu diesen sieben Bereichen gehören medizinischer Status, Beschäftigungsstatus, Drogenstatus, Alkoholstatus, rechtlicher Status, familiärer/sozialer Status und psychiatrischer Status.
Die Schwere des Problems wird auf einer Skala von 0,0 bis 1,0 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Schwere des Problems hinweist.
Alle Skalen haben einen Bereich von 0 bis 1,0.
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Baseline, 2-, 4- und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Miller WR, Benefield RG, Tonigan JS. Enhancing motivation for change in problem drinking: a controlled comparison of two therapist styles. J Consult Clin Psychol. 1993 Jun;61(3):455-61. doi: 10.1037//0022-006x.61.3.455.
- Galloway GP, Polcin D, Kielstein A, Brown M, Mendelson J. A nine session manual of motivational enhancement therapy for methamphetamine dependence: adherence and efficacy. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:393-400. doi: 10.1080/02791072.2007.10399900.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Carroll KM, Ball SA, Nich C, Martino S, Frankforter TL, Farentinos C, Kunkel LE, Mikulich-Gilbertson SK, Morgenstern J, Obert JL, Polcin D, Snead N, Woody GE; National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Motivational interviewing to improve treatment engagement and outcome in individuals seeking treatment for substance abuse: a multisite effectiveness study. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):301-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.002. Epub 2005 Sep 28.
- Polcin DL, Galloway GP, Palmer J, Mains W. The case for high-dose motivational enhancement therapy. Subst Use Misuse. 2004 Jan;39(2):331-43. doi: 10.1081/ja-120028494.
- Martino S, Ball SA, Gallon SL, et al. Motivational Interviewing Assessment: Supervisory tools for enhancing proficiency Salem, OR: Northwest Frontier Addiction Technology Transfer Center, Oregon Health and Science University. 2006 [Accessed: 2013-02-05. Archived by WebCite® at http://www.webcitation.org/6EDD4BNKM];
- Moyers TB, Miller WR, Hendrickson SML. How does motivational interviewing work? Therapist interpersonal skill predicts client involvement within motivational interviewing sessions. J Consult Clin Psychol. 2005 Aug;73(4):590-598. doi: 10.1037/0022-006X.73.4.590.
- Polcin DL. Reexamining confrontation and Motivational Interviewing. Addict Disord Their Treat 2006;5:201-9.
- Polcin DL, Brown M, Galloway GP. Intensive Motivational Enhancement Therapy Manual. Berkeley, CA: Alcohol Research Group; 2005.
- Rawson RA, Condon TP. Why do we need an Addiction supplement focused on methamphetamine? Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01781.x.
- Anglin MD, Urada D, Brecht ML, Hawken A, Rawson R, Longshore D. Criminal justice itreatment admissions for methamphetamine use in California: a focus on Proposition 36. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:367-81. doi: 10.1080/02791072.2007.10399898.
- Vocci FJ, Appel NM. Approaches to the development of medications for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:96-106. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01772.x.
- Harris MH. Meth--it's everybody's problem. S D J Med. 2003 Sep;56(9):375-6. No abstract available.
- Galloway GP, Marinelli-Casey P, Stalcup J, Lord R, Christian D, Cohen J, Reiber C, Vandersloot D. Treatment-as-usual in the methamphetamine treatment project. J Psychoactive Drugs. 2000 Apr-Jun;32(2):165-75. doi: 10.1080/02791072.2000.10400225.
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