- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01071356
Entretien motivationnel intensif pour la dépendance à la méthamphétamine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition répond à la PA-07-111, "Behavioral & Integrative Treatment Development Program" publiée par le National Institute on Drug Abuse. Sur la base de données pilotes prometteuses, nous proposons de tester l'efficacité d'un manuel d'entretien motivationnel (EM) en 9 sessions pour le traitement de la dépendance à la méthamphétamine (MA) (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004 ; Polcin, Brown et Galloway, 2005). (Voir l'annexe A pour une copie des manuels intensif et standard et l'annexe B pour nos articles décrivant la justification de sa structure). L'étude s'appuie sur une progression de notre travail depuis la conceptualisation initiale d'un modèle plus intensif d'EM (Polcin, et al., 2004) jusqu'à l'élaboration du « Higher Dose Motivational Enhancement Therapy Manual » (Polcin, et al., 2005) , à la présentation de données pilotes de phase 1 très prometteuses (Galloway, et al, 2007). L'étude proposée représente une étape logique dans ce programme de recherche.
Dans une méta-analyse d'études sur l'IM, Burke, Arkowitz et Menchola (2003) ont découvert que des doses plus élevées d'IM étaient associées à de meilleurs résultats. Sur la base de cette découverte, ils ont appelé à de nouvelles études pour comparer l'efficacité de la faible dose standard et de l'IM plus intensif. Cette proposition répond à cet appel. À ce jour, aucune comparaison directe entre l'IM de haute et de faible intensité n'a été publiée, et nous n'avons connaissance d'aucun manuel intensif autre que celui présenté ici.
Notre proposition répond bien aux objectifs de l'annonce du programme NIDA (PA-07-111) car l'annonce appelle à des innovations et à des améliorations des thérapies comportementales pour les populations sous-étudiées. Les clients ayant une dépendance à l'AM sont spécifiquement identifiés comme une population sous-étudiée ayant besoin d'essais de thérapie comportementale. L'utilisation du MA est endémique dans l'ouest des États-Unis et se développe dans d'autres parties du pays ainsi qu'à l'étranger (Anglin et al., 2007 ; Rawson et Condon, 2007). Des études ont montré que les personnes dépendantes de l'AM présentent fréquemment des problèmes médicaux et psychiatriques graves qui compliquent les efforts de traitement (Rawson et al., 2000, 2004). Sur la base de l'excellente rétention des clients lors de nos tests pilotes (voir les résultats de l'étude pilote dans la section Études préliminaires), nous émettons l'hypothèse que l'EM intensif sera particulièrement utile pour améliorer les taux élevés d'abandon du traitement et le faible engagement parmi les clients dépendants de l'AM. Les interventions comportementales sont particulièrement nécessaires car il n'existe actuellement aucun protocole pharmacologique fondé sur des données probantes pour le traitement de la dépendance à l'AM (Vocci et Appel, 2007).
Dans cette proposition, notre condition d'EM "standard" est une seule session d'EM manuel (Martino et al., 2006) plus huit heures d'éducation à la santé/nutrition en utilisant un format éducatif structuré (Harris, 2003, 2006). Une copie des deux interventions MI se trouve à l'annexe A et une version préliminaire de l'intervention nutrition/santé se trouve à l'annexe D. Notre état MI « intensif » fait référence à notre intervention manuelle en 9 séances. Comme détaillé dans la section des études préliminaires, le développement de notre manuel, les méthodes de test pilote de l'étape 1 et les procédures de formation des thérapeutes ont suivi les recommandations de Rounsaville, Carroll et Onken (2001) et Carroll et al. (2006). En tant qu'essai comportemental de stade 2, l'étude comprend une évaluation des relations dose-réponse et a une forte probabilité d'éclairer les mécanismes d'action potentiels au sein d'un seul site de collecte de données. Les résultats positifs ici mèneront à des applications de stade 3 examinant l'efficacité de l'intervention dans des contextes communautaires en utilisant des conceptions multi-sites qui permettraient une généralisation plus large.
Les participants dépendants de la MA seront recrutés dans le programme de traitement ambulatoire New Leaf à Lafayette, en Californie. Ce site de collecte de données a l'habitude de recruter avec succès des clients dépendants de MA dans des protocoles de recherche (par exemple, Galloway, et. al., 2000 ; Rawson et. al., 2004). En plus de recevoir l'une des interventions MI, tous les participants recevront un traitement ambulatoire standard offert à New Leaf.
Les objectifs spécifiques et les hypothèses sont détaillés ci-dessous. En plus de comparer les conditions de traitement sur les mesures des résultats, dans une conception naturaliste superposée, nous nous appuierons sur la recherche MI examinant les médiateurs des résultats menée par Moyers, Miller et Hendickson (2005). Nous proposons d'évaluer l'impact d'une définition modifiée du feedback sur l'alliance thérapeutique et par ricochet sur le recours à l'AMM. Notre définition de la rétroaction comprend la fourniture d'informations objectives et de rétroactions personnalisées aux clients, mais nous y ajoutons notre concept de confrontation de soutien (Polcin, 2006a ; Polcin, Galloway et Greenfield, 2006 ; Polcin, Galloway, Bostrom et Greenfield, 2007 ; Polcin et Greenfield , 2006). Ce concept implique de fournir des avertissements au client sur les dommages potentiels qui pourraient survenir si aucune mesure n'est prise pour résoudre les problèmes. La confrontation de soutien fait partie intégrante de la rétroaction dans nos interventions MI et nous fournissons des données dans nos études préliminaires (voir la sous-rubrique Mesurer la confrontation pendant le rétablissement) indiquant que ce type de confrontation est vécu comme un soutien, précis et utile (par ex. Polcin et al., 2006). Nous suggérons également que nos résultats sont cohérents avec les travaux de Moyers et al. (2005), qui ont découvert que certaines interventions conflictuelles étaient associées à une alliance thérapeutique renforcée lorsqu'elles étaient dispensées par des thérapeutes très compétents. Pour éviter les interactions destructrices que Miller, Benefield et Tonigan (1993) ont trouvées contre-productives (par exemple, l'argumentation), les thérapeutes "rouleront avec résistance" lorsqu'ils rencontreront des clients qui réagissent sur la défensive ou rejettent les déclarations conflictuelles.
Objectif 1. Comparer l'utilisation de l'AM et le maintien en traitement chez les clients recevant un IM intensif et standard.
Hypothèse 1.1 : La condition MI intensive démontrera une plus longue rétention dans le traitement, moins de jours d'utilisation de MA et moins de tests d'urine positifs que la condition MI standard pendant les 9 premières semaines de traitement.
Hypothèse 1.2 : La condition MI intensive démontrera moins de jours d'utilisation de MA et moins de tests d'urine positifs que la condition MI standard aux suivis de 2, 4 et 6 mois.
Objectif 2. Comparer les échelles de l'indice de gravité de la dépendance (ASI) entre les clients recevant un IM intensif et standard.
Hypothèse 2.1 : Les scores ASI des clients en condition intensive seront significativement inférieurs aux scores en condition standard lors des suivis de 2, 4 et 6 mois.
Objectif 3. Évaluer si la rétroaction améliorée par une confrontation de soutien a un impact direct sur le résultat et un impact indirect sur le résultat grâce à une alliance thérapeutique plus forte.
Hypothèse 3.1 : Une fréquence/étendue et un niveau de compétence de rétroaction plus élevés, améliorés par une confrontation de soutien, réduiront l'utilisation de l'AM.
Hypothèse 3.2 : Une fréquence/étendue et un niveau de compétence plus élevés de rétroaction améliorés avec une confrontation de soutien renforceront l'alliance thérapeutique, ce qui aura à son tour un impact sur l'utilisation de l'AM.
Analyses exploratoires
- Nous ferons des comparaisons de mesures répétées entre les deux conditions de traitement pour usage d'alcool et d'autres drogues en plus de l'AMM. Celles-ci comprendront des mesures d'auto-évaluation ainsi que des tests d'urine et des résultats d'alcootest.
- Nous comparerons l'IM intensif et standard sur l'utilisation des services, qui évalue l'utilisation de traitements formels supplémentaires et de services de rétablissement informels tels que les groupes d'entraide.
- Nous comparerons les mesures longitudinales de la motivation entre les deux conditions et évaluerons si une motivation plus élevée est associée à de meilleurs résultats. 4) Nous comparerons les comportements à risque pour le VIH parmi les clients recevant un IM intensif et standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Alcohol Research Group
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans,
- Répond aux critères du DSM IV pour la dépendance à l'AM au cours de l'année écoulée, tel qu'évalué par la liste de contrôle du DSM-IV,
- capable de parler et de lire l'anglais,
- capable de donner un consentement éclairé, et
- susceptibles d'être dans la région au cours des 6 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- nécessite un traitement hospitalier pour désintoxication, un traitement médical ou psychiatrique, et
- Trouble psychiatrique grave qui compromettrait leur capacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: MI intensif
9 heures d'entretien motivationnel + traitement ambulatoire de la toxicomanie
|
Séances de thérapie individuelle hebdomadaires sur 9 semaines (état MI intensif) consistant en des interventions de soutien et directives.
La condition contrôle consiste en une seule séance d'IM et d'éducation nutritionnelle.
|
Comparateur actif: IM à séance unique
1,5 heure d'entretien motivationnel + 8 heures de cours de nutrition équivalent temps + traitement ambulatoire de la toxicomanie
|
Bras de comparaison comprenant 1,5 heure d'EM, 8 heures de cours de nutrition et un traitement ambulatoire de la toxicomanie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Jours d'abstinence à la méthamphétamine : Proportion de jours d'abstinence
Délai: Toutes les semaines pendant le traitement (9 semaines) et suivi à 4 et 6 mois
|
La proportion de jours d'abstinence de méthamphétamine était représentée par des moyennes univariées à chaque entretien des effets longitudinaux globaux ajustés du traitement pour chacune des conditions Standard (SMI) et Intensive (IMI).
Par exemple, une moyenne de base de 0,55 au départ indique que les participants à l'étude étaient abstinents, en moyenne 55 % des jours mesurés.
|
Toutes les semaines pendant le traitement (9 semaines) et suivi à 4 et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de gravité de la dépendance
Délai: Suivi de base, suivi à 2, 4 et 6 mois
|
Addiction Severity Index - Lite (ASI) est un entretien standardisé et structuré qui évalue la gravité du problème des 30 derniers jours dans sept domaines.
Ces sept domaines comprennent le statut médical, l'emploi, la drogue, l'alcool, la situation juridique, familiale/sociale et psychiatrique.
La gravité du problème est évaluée sur une échelle de 0,0 à 1,0, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité du problème.
Toutes les échelles ont une plage de 0 à 1,0.
|
Suivi de base, suivi à 2, 4 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Miller WR, Benefield RG, Tonigan JS. Enhancing motivation for change in problem drinking: a controlled comparison of two therapist styles. J Consult Clin Psychol. 1993 Jun;61(3):455-61. doi: 10.1037//0022-006x.61.3.455.
- Galloway GP, Polcin D, Kielstein A, Brown M, Mendelson J. A nine session manual of motivational enhancement therapy for methamphetamine dependence: adherence and efficacy. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:393-400. doi: 10.1080/02791072.2007.10399900.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Carroll KM, Ball SA, Nich C, Martino S, Frankforter TL, Farentinos C, Kunkel LE, Mikulich-Gilbertson SK, Morgenstern J, Obert JL, Polcin D, Snead N, Woody GE; National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Motivational interviewing to improve treatment engagement and outcome in individuals seeking treatment for substance abuse: a multisite effectiveness study. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):301-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.002. Epub 2005 Sep 28.
- Polcin DL, Galloway GP, Palmer J, Mains W. The case for high-dose motivational enhancement therapy. Subst Use Misuse. 2004 Jan;39(2):331-43. doi: 10.1081/ja-120028494.
- Martino S, Ball SA, Gallon SL, et al. Motivational Interviewing Assessment: Supervisory tools for enhancing proficiency Salem, OR: Northwest Frontier Addiction Technology Transfer Center, Oregon Health and Science University. 2006 [Accessed: 2013-02-05. Archived by WebCite® at http://www.webcitation.org/6EDD4BNKM];
- Moyers TB, Miller WR, Hendrickson SML. How does motivational interviewing work? Therapist interpersonal skill predicts client involvement within motivational interviewing sessions. J Consult Clin Psychol. 2005 Aug;73(4):590-598. doi: 10.1037/0022-006X.73.4.590.
- Polcin DL. Reexamining confrontation and Motivational Interviewing. Addict Disord Their Treat 2006;5:201-9.
- Polcin DL, Brown M, Galloway GP. Intensive Motivational Enhancement Therapy Manual. Berkeley, CA: Alcohol Research Group; 2005.
- Rawson RA, Condon TP. Why do we need an Addiction supplement focused on methamphetamine? Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01781.x.
- Anglin MD, Urada D, Brecht ML, Hawken A, Rawson R, Longshore D. Criminal justice itreatment admissions for methamphetamine use in California: a focus on Proposition 36. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:367-81. doi: 10.1080/02791072.2007.10399898.
- Vocci FJ, Appel NM. Approaches to the development of medications for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:96-106. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01772.x.
- Harris MH. Meth--it's everybody's problem. S D J Med. 2003 Sep;56(9):375-6. No abstract available.
- Galloway GP, Marinelli-Casey P, Stalcup J, Lord R, Christian D, Cohen J, Reiber C, Vandersloot D. Treatment-as-usual in the methamphetamine treatment project. J Psychoactive Drugs. 2000 Apr-Jun;32(2):165-75. doi: 10.1080/02791072.2000.10400225.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01DA024714 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MI intensif
-
Oklahoma State UniversityPas encore de recrutementHésitation à la vaccinationÉtats-Unis
-
Charite University, Berlin, GermanyComplétéTrouble d'anxiété généralisée (TAG)Allemagne
-
Massachusetts General HospitalRecrutementInsuffisance cardiaque | Insuffisance cardiaque Classe NYHA II | Insuffisance cardiaque Classe NYHA III | Insuffisance cardiaque Classe I de la NYHAÉtats-Unis
-
University of NebraskaRetiré
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenComplété
-
Austin Speech LabsInconnue
-
CoolTech LLCObvioHealthRecrutementMigraine | Migraine sans aura | Migraine avec aura | Migraine épisodiqueÉtats-Unis
-
Central South UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Purdue UniversityComplétéSevrage tabagique
-
Seoul National University HospitalSeoul Metropolitan GovernmentComplétéMaladie d'AlzheimerCorée, République de
-
Haukeland University HospitalComplété