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Entretien motivationnel intensif pour la dépendance à la méthamphétamine

27 avril 2018 mis à jour par: Alcoholresearchgroup, Public Health Institute, California
Un essai clinique randomisé (ECR) de stade 2 pour tester l'efficacité d'un modèle d'entretien motivationnel (EM) en 9 séances pour la dépendance à la méthamphétamine (AM). Les tests pilotes de l'étape 1 ont indiqué que l'intervention pouvait être facilement apprise et mise en œuvre avec fidélité. L'approche de traitement sur mesure s'appuie sur nos précédents articles conceptuels sur l'IM ainsi que sur notre expérience avec une variété de protocoles d'IM, y compris deux études du Réseau d'essais cliniques (CTN) sur l'IM. Une caractéristique innovante du manuel "Higher Dose Motivational Enhancement Therapy" est qu'il aborde de manière exhaustive les problèmes des clients qui ont atteint une sobriété durable ainsi que ceux qui utilisent encore des substances. Ainsi, il est conçu pour faciliter l'entrée et l'engagement dans le traitement ainsi que le maintien des acquis du traitement. Les clients dépendants de MA (N = 220) ont été recrutés dans le traitement ambulatoire de New Leaf à Lafayette, en Californie. Les participants à l'étude ont été assignés au hasard à 1) une seule session d'entretien motivationnel (EM) plus 8 heures d'éducation à la santé/nutrition, ou 2) l'intervention intensive d'EM en 9 sessions. En plus des interventions de l'étude, les deux groupes ont reçu des services de traitement ambulatoire standard à New Leaf. Les participants à l'étude ont été évalués chaque semaine au cours des 9 premières semaines de traitement pour l'utilisation de MA. Des évaluations plus approfondies ont été menées au début du traitement et lors des suivis de 2, 4 et 6 mois. Deux thérapeutes ont été «croisés» pour traiter des clients dans les deux conditions. Les principaux critères de jugement comprenaient la chronologie de suivi (TLFB) pour l'utilisation de l'AM, les résultats de l'analyse d'urine de l'AM et la rétention dans le traitement. Les résultats secondaires comprennent les échelles de l'indice de gravité de la toxicomanie et le TLFB pour l'alcool et les autres drogues. Un modèle de médiation s'appuiera sur la recherche sur l'IM proposée par Moyers (2005) et sur notre concept de « confrontation favorable » en testant si la rétroaction améliorée par des avertissements sur les dommages potentiels de l'utilisation de l'AM facilite l'alliance thérapeutique, et si cela à son tour facilite un meilleur résultat. Les clients ayant une dépendance à l'AM sont de bons candidats pour une dose plus intensive d'IM en raison de leurs graves problèmes médicaux et psychosociaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette proposition répond à la PA-07-111, "Behavioral & Integrative Treatment Development Program" publiée par le National Institute on Drug Abuse. Sur la base de données pilotes prometteuses, nous proposons de tester l'efficacité d'un manuel d'entretien motivationnel (EM) en 9 sessions pour le traitement de la dépendance à la méthamphétamine (MA) (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004 ; Polcin, Brown et Galloway, 2005). (Voir l'annexe A pour une copie des manuels intensif et standard et l'annexe B pour nos articles décrivant la justification de sa structure). L'étude s'appuie sur une progression de notre travail depuis la conceptualisation initiale d'un modèle plus intensif d'EM (Polcin, et al., 2004) jusqu'à l'élaboration du « Higher Dose Motivational Enhancement Therapy Manual » (Polcin, et al., 2005) , à la présentation de données pilotes de phase 1 très prometteuses (Galloway, et al, 2007). L'étude proposée représente une étape logique dans ce programme de recherche.

Dans une méta-analyse d'études sur l'IM, Burke, Arkowitz et Menchola (2003) ont découvert que des doses plus élevées d'IM étaient associées à de meilleurs résultats. Sur la base de cette découverte, ils ont appelé à de nouvelles études pour comparer l'efficacité de la faible dose standard et de l'IM plus intensif. Cette proposition répond à cet appel. À ce jour, aucune comparaison directe entre l'IM de haute et de faible intensité n'a été publiée, et nous n'avons connaissance d'aucun manuel intensif autre que celui présenté ici.

Notre proposition répond bien aux objectifs de l'annonce du programme NIDA (PA-07-111) car l'annonce appelle à des innovations et à des améliorations des thérapies comportementales pour les populations sous-étudiées. Les clients ayant une dépendance à l'AM sont spécifiquement identifiés comme une population sous-étudiée ayant besoin d'essais de thérapie comportementale. L'utilisation du MA est endémique dans l'ouest des États-Unis et se développe dans d'autres parties du pays ainsi qu'à l'étranger (Anglin et al., 2007 ; Rawson et Condon, 2007). Des études ont montré que les personnes dépendantes de l'AM présentent fréquemment des problèmes médicaux et psychiatriques graves qui compliquent les efforts de traitement (Rawson et al., 2000, 2004). Sur la base de l'excellente rétention des clients lors de nos tests pilotes (voir les résultats de l'étude pilote dans la section Études préliminaires), nous émettons l'hypothèse que l'EM intensif sera particulièrement utile pour améliorer les taux élevés d'abandon du traitement et le faible engagement parmi les clients dépendants de l'AM. Les interventions comportementales sont particulièrement nécessaires car il n'existe actuellement aucun protocole pharmacologique fondé sur des données probantes pour le traitement de la dépendance à l'AM (Vocci et Appel, 2007).

Dans cette proposition, notre condition d'EM "standard" est une seule session d'EM manuel (Martino et al., 2006) plus huit heures d'éducation à la santé/nutrition en utilisant un format éducatif structuré (Harris, 2003, 2006). Une copie des deux interventions MI se trouve à l'annexe A et une version préliminaire de l'intervention nutrition/santé se trouve à l'annexe D. Notre état MI « intensif » fait référence à notre intervention manuelle en 9 séances. Comme détaillé dans la section des études préliminaires, le développement de notre manuel, les méthodes de test pilote de l'étape 1 et les procédures de formation des thérapeutes ont suivi les recommandations de Rounsaville, Carroll et Onken (2001) et Carroll et al. (2006). En tant qu'essai comportemental de stade 2, l'étude comprend une évaluation des relations dose-réponse et a une forte probabilité d'éclairer les mécanismes d'action potentiels au sein d'un seul site de collecte de données. Les résultats positifs ici mèneront à des applications de stade 3 examinant l'efficacité de l'intervention dans des contextes communautaires en utilisant des conceptions multi-sites qui permettraient une généralisation plus large.

Les participants dépendants de la MA seront recrutés dans le programme de traitement ambulatoire New Leaf à Lafayette, en Californie. Ce site de collecte de données a l'habitude de recruter avec succès des clients dépendants de MA dans des protocoles de recherche (par exemple, Galloway, et. al., 2000 ; Rawson et. al., 2004). En plus de recevoir l'une des interventions MI, tous les participants recevront un traitement ambulatoire standard offert à New Leaf.

Les objectifs spécifiques et les hypothèses sont détaillés ci-dessous. En plus de comparer les conditions de traitement sur les mesures des résultats, dans une conception naturaliste superposée, nous nous appuierons sur la recherche MI examinant les médiateurs des résultats menée par Moyers, Miller et Hendickson (2005). Nous proposons d'évaluer l'impact d'une définition modifiée du feedback sur l'alliance thérapeutique et par ricochet sur le recours à l'AMM. Notre définition de la rétroaction comprend la fourniture d'informations objectives et de rétroactions personnalisées aux clients, mais nous y ajoutons notre concept de confrontation de soutien (Polcin, 2006a ; Polcin, Galloway et Greenfield, 2006 ; Polcin, Galloway, Bostrom et Greenfield, 2007 ; Polcin et Greenfield , 2006). Ce concept implique de fournir des avertissements au client sur les dommages potentiels qui pourraient survenir si aucune mesure n'est prise pour résoudre les problèmes. La confrontation de soutien fait partie intégrante de la rétroaction dans nos interventions MI et nous fournissons des données dans nos études préliminaires (voir la sous-rubrique Mesurer la confrontation pendant le rétablissement) indiquant que ce type de confrontation est vécu comme un soutien, précis et utile (par ex. Polcin et al., 2006). Nous suggérons également que nos résultats sont cohérents avec les travaux de Moyers et al. (2005), qui ont découvert que certaines interventions conflictuelles étaient associées à une alliance thérapeutique renforcée lorsqu'elles étaient dispensées par des thérapeutes très compétents. Pour éviter les interactions destructrices que Miller, Benefield et Tonigan (1993) ont trouvées contre-productives (par exemple, l'argumentation), les thérapeutes "rouleront avec résistance" lorsqu'ils rencontreront des clients qui réagissent sur la défensive ou rejettent les déclarations conflictuelles.

Objectif 1. Comparer l'utilisation de l'AM et le maintien en traitement chez les clients recevant un IM intensif et standard.

Hypothèse 1.1 : La condition MI intensive démontrera une plus longue rétention dans le traitement, moins de jours d'utilisation de MA et moins de tests d'urine positifs que la condition MI standard pendant les 9 premières semaines de traitement.

Hypothèse 1.2 : La condition MI intensive démontrera moins de jours d'utilisation de MA et moins de tests d'urine positifs que la condition MI standard aux suivis de 2, 4 et 6 mois.

Objectif 2. Comparer les échelles de l'indice de gravité de la dépendance (ASI) entre les clients recevant un IM intensif et standard.

Hypothèse 2.1 : Les scores ASI des clients en condition intensive seront significativement inférieurs aux scores en condition standard lors des suivis de 2, 4 et 6 mois.

Objectif 3. Évaluer si la rétroaction améliorée par une confrontation de soutien a un impact direct sur le résultat et un impact indirect sur le résultat grâce à une alliance thérapeutique plus forte.

Hypothèse 3.1 : Une fréquence/étendue et un niveau de compétence de rétroaction plus élevés, améliorés par une confrontation de soutien, réduiront l'utilisation de l'AM.

Hypothèse 3.2 : Une fréquence/étendue et un niveau de compétence plus élevés de rétroaction améliorés avec une confrontation de soutien renforceront l'alliance thérapeutique, ce qui aura à son tour un impact sur l'utilisation de l'AM.

Analyses exploratoires

  1. Nous ferons des comparaisons de mesures répétées entre les deux conditions de traitement pour usage d'alcool et d'autres drogues en plus de l'AMM. Celles-ci comprendront des mesures d'auto-évaluation ainsi que des tests d'urine et des résultats d'alcootest.
  2. Nous comparerons l'IM intensif et standard sur l'utilisation des services, qui évalue l'utilisation de traitements formels supplémentaires et de services de rétablissement informels tels que les groupes d'entraide.
  3. Nous comparerons les mesures longitudinales de la motivation entre les deux conditions et évaluerons si une motivation plus élevée est associée à de meilleurs résultats. 4) Nous comparerons les comportements à risque pour le VIH parmi les clients recevant un IM intensif et standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

217

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Alcohol Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans,
  2. Répond aux critères du DSM IV pour la dépendance à l'AM au cours de l'année écoulée, tel qu'évalué par la liste de contrôle du DSM-IV,
  3. capable de parler et de lire l'anglais,
  4. capable de donner un consentement éclairé, et
  5. susceptibles d'être dans la région au cours des 6 prochains mois.

Critère d'exclusion:

  1. nécessite un traitement hospitalier pour désintoxication, un traitement médical ou psychiatrique, et
  2. Trouble psychiatrique grave qui compromettrait leur capacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MI intensif
9 heures d'entretien motivationnel + traitement ambulatoire de la toxicomanie
Séances de thérapie individuelle hebdomadaires sur 9 semaines (état MI intensif) consistant en des interventions de soutien et directives. La condition contrôle consiste en une seule séance d'IM et d'éducation nutritionnelle.
Comparateur actif: IM à séance unique
1,5 heure d'entretien motivationnel + 8 heures de cours de nutrition équivalent temps + traitement ambulatoire de la toxicomanie
Bras de comparaison comprenant 1,5 heure d'EM, 8 heures de cours de nutrition et un traitement ambulatoire de la toxicomanie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'abstinence à la méthamphétamine : Proportion de jours d'abstinence
Délai: Toutes les semaines pendant le traitement (9 semaines) et suivi à 4 et 6 mois
La proportion de jours d'abstinence de méthamphétamine était représentée par des moyennes univariées à chaque entretien des effets longitudinaux globaux ajustés du traitement pour chacune des conditions Standard (SMI) et Intensive (IMI). Par exemple, une moyenne de base de 0,55 au départ indique que les participants à l'étude étaient abstinents, en moyenne 55 % des jours mesurés.
Toutes les semaines pendant le traitement (9 semaines) et suivi à 4 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de la dépendance
Délai: Suivi de base, suivi à 2, 4 et 6 mois
Addiction Severity Index - Lite (ASI) est un entretien standardisé et structuré qui évalue la gravité du problème des 30 derniers jours dans sept domaines. Ces sept domaines comprennent le statut médical, l'emploi, la drogue, l'alcool, la situation juridique, familiale/sociale et psychiatrique. La gravité du problème est évaluée sur une échelle de 0,0 à 1,0, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité du problème. Toutes les échelles ont une plage de 0 à 1,0.
Suivi de base, suivi à 2, 4 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Première publication (Estimation)

19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01DA024714 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MI intensif

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