- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01071356
Intensywny wywiad motywacyjny dotyczący uzależnienia od metamfetaminy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta propozycja jest odpowiedzią na PA-07-111, „Program rozwoju terapii behawioralnej i integracyjnej” wydany przez National Institute on Drug Abuse. W oparciu o obiecujące dane pilotażowe proponujemy przetestowanie skuteczności 9-sesyjnego podręcznika wywiadu motywującego (MI) w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy (MA) (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004; Polcin, Brown i Galloway, 2005). (Patrz Dodatek A, aby znaleźć kopię Intensywnego i Standardowego Podręcznika oraz Dodatek B, aby znaleźć nasze artykuły opisujące uzasadnienie jego struktury). Badanie opiera się na postępie w naszej pracy od początkowej konceptualizacji bardziej intensywnego modelu MI (Polcin, et al., 2004), do opracowania „Podręcznika terapii wzmacniającej motywację wyższą dawką” (Polcin, et al., 2005) , do prezentacji bardzo obiecujących danych pilotażowych etapu 1 (Galloway, et al, 2007). Proponowane badanie stanowi logiczny kolejny krok w tym programie badawczym.
W metaanalizie badań nad MI Burke, Arkowitz i Menchola (2003) stwierdzili, że wyższe dawki MI wiązały się z lepszymi wynikami. Opierając się na tym odkryciu, wezwali do nowych badań w celu porównania skuteczności standardowej niskiej dawki i bardziej intensywnego MI. Niniejszy wniosek jest odpowiedzią na to wezwanie. Do tej pory nie opublikowano żadnych bezpośrednich porównań między zawałem mięśnia sercowego o wysokim i niskim natężeniu i nie są nam znane żadne podręczniki dotyczące intensywnej terapii poza przedstawionym tutaj.
Nasza propozycja dobrze odpowiada celom ogłoszenia programu NIDA (PA-07-111), ponieważ ogłoszenie wzywa do innowacji i udoskonaleń terapii behawioralnych dla niedostatecznie zbadanych populacji. Klienci z uzależnieniem od MA są szczególnie identyfikowani jako niedostatecznie zbadana populacja, która potrzebuje prób terapii behawioralnej. Stosowanie MA jest powszechne w zachodnich Stanach Zjednoczonych i rośnie w innych częściach kraju, a także w krajach zamorskich (Anglin i in., 2007; Rawson i Condon, 2007). Badania wykazały, że osoby uzależnione od MA często mają poważne schorzenia medyczne i psychiatryczne, które komplikują wysiłki terapeutyczne (Rawson i in., 2000, 2004). Opierając się na doskonałej retencji klientów podczas naszych testów pilotażowych (patrz Wyniki badania pilotażowego w sekcji Badania wstępne), stawiamy hipotezę, że intensywny MI będzie szczególnie przydatny w poprawie wysokiego wskaźnika rezygnacji z leczenia i niskiego zaangażowania wśród pacjentów uzależnionych od MA. Interwencje behawioralne są szczególnie potrzebne, ponieważ obecnie nie ma opartych na dowodach protokołów farmakologicznych do leczenia uzależnienia od MA (Vocci i Appel, 2007).
W tej propozycji, naszym „standardowym” stanem MI jest pojedyncza sesja manualnego MI (Martino i in., 2006) plus osiem godzin edukacji zdrowotnej/odżywiania przy użyciu ustrukturyzowanego formatu edukacyjnego (Harris, 2003, 2006). Kopię obu interwencji MI można znaleźć w Dodatku A, a wersję roboczą interwencji dotyczącej odżywiania/zdrowia można znaleźć w Dodatku D. Nasz „intensywny” stan MI odnosi się do naszej 9-sesyjnej interwencji manualnej. Jak wyszczególniono w Sekcji Badań Wstępnych, opracowanie naszego podręcznika, metod testów pilotażowych etapu 1 oraz procedur szkolenia terapeutów było zgodne z zaleceniami Rounsaville, Carroll i Onken (2001) oraz Carroll i in. (2006). Jako badanie behawioralne etapu 2, badanie obejmuje ocenę zależności dawka-odpowiedź i ma duże prawdopodobieństwo naświetlenia potencjalnych mechanizmów działania w jednym miejscu gromadzenia danych. Pozytywne ustalenia w tym zakresie doprowadzą do wniosków etapu 3, badających skuteczność interwencji w środowiskach opartych na społeczności przy użyciu projektów z wieloma lokalizacjami, które umożliwią szersze uogólnienie.
Uczestnicy zależni od MA będą rekrutowani z programu leczenia ambulatoryjnego New Leaf w Lafayette w Kalifornii. Ta witryna zbierania danych ma historię udanej rekrutacji klientów zależnych od MA do protokołów badawczych (np. al., 2000; Rawson i in. al., 2004). Oprócz otrzymania jednej z interwencji MI, wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie ambulatoryjne oferowane w New Leaf.
Konkretne cele i hipotezy przedstawiono szczegółowo poniżej. Oprócz porównywania warunków leczenia na podstawie miar wyniku, w nałożonym naturalistycznym projekcie będziemy opierać się na badaniach MI, badających mediatory wyniku, przeprowadzonych przez Moyersa, Millera i Hendicksona (2005). Proponujemy ocenić wpływ zmodyfikowanej definicji informacji zwrotnej na przymierze terapeutyczne, a co za tym idzie na stosowanie MA. Nasza definicja informacji zwrotnych obejmuje dostarczanie klientom obiektywnych informacji i spersonalizowanych informacji zwrotnych, ale dodajemy do tego nasz konstrukt wspierającej konfrontacji (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway i Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom i Greenfield, 2007; Polcin i Greenfield , 2006). Koncepcja ta polega na ostrzeganiu klienta przed potencjalnymi szkodami, które mogą wyniknąć, jeśli nie zostaną podjęte działania w obszarach problematycznych. Wspierająca konfrontacja jest integralną częścią informacji zwrotnej w naszych interwencjach MI i dostarczamy dane w naszych badaniach wstępnych (patrz podtytuł Pomiar konfrontacji podczas zdrowienia) wskazujące, że tego typu konfrontacja jest doświadczana jako wspierająca, trafna i pomocna (np. Polcin i in., 2006). Sugerujemy również, że nasze odkrycia są zgodne z pracą Moyersa i in. (2005), którzy stwierdzili, że niektóre interwencje konfrontacyjne wiązały się ze wzmocnionym sojuszem terapeutycznym, gdy były przeprowadzane przez terapeutów o wysokim stopniu umiejętności. Aby uniknąć destrukcyjnych interakcji, które Miller, Benefield i Tonigan (1993) uznali za przynoszące efekt przeciwny do zamierzonego (np. argumentacja), terapeuci będą „toczyć się z oporem” w przypadku napotkania klientów, którzy reagują defensywnie lub odrzucają konfrontacyjne stwierdzenia.
Cel 1. Porównanie stosowania MA i pozostawania w leczeniu wśród pacjentów otrzymujących intensywny i standardowy MI.
Hipoteza 1.1: W przypadku intensywnego zawału mięśnia sercowego podczas pierwszych 9 tygodni leczenia stan intensywnego zawału mięśnia sercowego będzie się charakteryzował dłuższą kontynuacją leczenia, mniejszą liczbą dni stosowania MA i mniejszą liczbą dodatnich testów moczu niż w przypadku standardowego zawału mięśnia sercowego.
Hipoteza 1.2: Intensywny zawał mięśnia sercowego wykaże mniej dni stosowania MA i mniej pozytywnych testów moczu niż stan standardowego zawału mięśnia sercowego podczas 2-, 4- i 6-miesięcznych obserwacji.
Cel 2. Porównanie skal wskaźnika nasilenia uzależnień (ASI) wśród pacjentów otrzymujących intensywny i standardowy MI.
Hipoteza 2.1: Wyniki ASI dla pacjentów w stanie intensywnym będą znacznie niższe niż wyniki w stanie standardowym po 2, 4 i 6 miesiącach obserwacji.
Cel 3. Ocena, czy informacja zwrotna wzmocniona wspierającą konfrontacją bezpośrednio wpływa na wynik i wpływa na wynik pośredni poprzez silniejszy sojusz terapeutyczny.
Hipoteza 3.1: Wyższa częstotliwość/intensywność i poziom umiejętności informacji zwrotnych wzmocniony wspierającą konfrontacją zmniejszy wykorzystanie MA.
Hipoteza 3.2: Wyższa częstotliwość/intensywność i poziom umiejętności informacji zwrotnych wzmocniony wspierającą konfrontacją wzmocni przymierze terapeutyczne, co z kolei wpłynie na stosowanie MA.
Analizy eksploracyjne
- Dokonamy porównań wielokrotnych pomiarów między dwoma warunkami leczenia pod kątem używania alkoholu i innych narkotyków oprócz MA. Obejmą one środki samoopisowe, a także badania moczu i wyniki alkomatu.
- Porównamy intensywny i standardowy MI pod kątem korzystania z usług, który ocenia korzystanie z dodatkowych form leczenia i nieformalnych usług rekonwalescencji, takich jak grupy samopomocy.
- Porównamy podłużne miary motywacji między tymi dwoma warunkami i ocenimy, czy wyższa motywacja wiąże się z lepszymi wynikami. 4) Porównamy ryzykowne zachowania związane z HIV wśród pacjentów otrzymujących intensywny i standardowy MI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
- Alcohol Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat,
- Spełnia kryteria DSM IV dotyczące uzależnienia od MA w ciągu ostatniego roku, zgodnie z oceną za pomocą listy kontrolnej DSM-IV,
- potrafisz mówić i czytać po angielsku,
- zdolny do wyrażenia świadomej zgody, oraz
- prawdopodobnie będzie w okolicy przez następne 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- wymaga leczenia szpitalnego w celu detoksykacji, leczenia farmakologicznego lub psychiatrycznego oraz
- Poważny stan psychiczny, który może zaburzać ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywny MI
9 godzin wywiadu motywującego + ambulatoryjna terapia uzależnień
|
Cotygodniowe sesje terapii indywidualnej przez 9 tygodni (stan intensywnego zawału mięśnia sercowego) składające się z interwencji wspomagających i dyrektywnych.
Warunek kontrolny polega na pojedynczej sesji MI i edukacji żywieniowej.
|
|
Aktywny komparator: Pojedyncza sesja MI
1,5 godziny wywiadu motywującego + 8 godzin równoważnych zajęć żywieniowych + ambulatoryjna terapia uzależnień
|
Ramię porównawcze, które obejmuje 1,5 godziny MI, 8 godzin zajęć z odżywiania i ambulatoryjne leczenie uzależnień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metamfetamina Dni abstynencji: Proporcja dni abstynencji
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia (9 tygodni) oraz kontrola po 4 i 6 miesiącach
|
Odsetek dni abstynencji od metamfetaminy był reprezentowany przez jednowymiarowe średnie z każdego wywiadu ogólnych skorygowanych podłużnych efektów leczenia dla każdego z warunków standardowych (SMI) i intensywnych (IMI).
Na przykład średnia wyjściowa wynosząca 0,55 oznacza, że uczestnicy badania byli abstynentami, średnio 55% mierzonych dni.
|
Co tydzień podczas leczenia (9 tygodni) oraz kontrola po 4 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ciężkości uzależnień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-, 4- i 6-miesięczna obserwacja
|
Addiction Severity Index - Lite (ASI) to wystandaryzowany, ustrukturyzowany wywiad, który ocenia nasilenie problemu w ciągu ostatnich 30 dni w siedmiu obszarach.
Te siedem obszarów obejmuje stan medyczny, zatrudnienie, narkotyki, alkohol, status prawny, rodzinny/społeczny i psychiatryczny.
Nasilenie problemu jest oceniane w skali od 0,0 do 1,0, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość problemu.
Wszystkie skale mają zakres od 0 do 1,0.
|
Linia bazowa, 2-, 4- i 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Miller WR, Benefield RG, Tonigan JS. Enhancing motivation for change in problem drinking: a controlled comparison of two therapist styles. J Consult Clin Psychol. 1993 Jun;61(3):455-61. doi: 10.1037//0022-006x.61.3.455.
- Galloway GP, Polcin D, Kielstein A, Brown M, Mendelson J. A nine session manual of motivational enhancement therapy for methamphetamine dependence: adherence and efficacy. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:393-400. doi: 10.1080/02791072.2007.10399900.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Carroll KM, Ball SA, Nich C, Martino S, Frankforter TL, Farentinos C, Kunkel LE, Mikulich-Gilbertson SK, Morgenstern J, Obert JL, Polcin D, Snead N, Woody GE; National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Motivational interviewing to improve treatment engagement and outcome in individuals seeking treatment for substance abuse: a multisite effectiveness study. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):301-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.002. Epub 2005 Sep 28.
- Polcin DL, Galloway GP, Palmer J, Mains W. The case for high-dose motivational enhancement therapy. Subst Use Misuse. 2004 Jan;39(2):331-43. doi: 10.1081/ja-120028494.
- Martino S, Ball SA, Gallon SL, et al. Motivational Interviewing Assessment: Supervisory tools for enhancing proficiency Salem, OR: Northwest Frontier Addiction Technology Transfer Center, Oregon Health and Science University. 2006 [Accessed: 2013-02-05. Archived by WebCite® at http://www.webcitation.org/6EDD4BNKM];
- Moyers TB, Miller WR, Hendrickson SML. How does motivational interviewing work? Therapist interpersonal skill predicts client involvement within motivational interviewing sessions. J Consult Clin Psychol. 2005 Aug;73(4):590-598. doi: 10.1037/0022-006X.73.4.590.
- Polcin DL. Reexamining confrontation and Motivational Interviewing. Addict Disord Their Treat 2006;5:201-9.
- Polcin DL, Brown M, Galloway GP. Intensive Motivational Enhancement Therapy Manual. Berkeley, CA: Alcohol Research Group; 2005.
- Rawson RA, Condon TP. Why do we need an Addiction supplement focused on methamphetamine? Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01781.x.
- Anglin MD, Urada D, Brecht ML, Hawken A, Rawson R, Longshore D. Criminal justice itreatment admissions for methamphetamine use in California: a focus on Proposition 36. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:367-81. doi: 10.1080/02791072.2007.10399898.
- Vocci FJ, Appel NM. Approaches to the development of medications for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:96-106. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01772.x.
- Harris MH. Meth--it's everybody's problem. S D J Med. 2003 Sep;56(9):375-6. No abstract available.
- Galloway GP, Marinelli-Casey P, Stalcup J, Lord R, Christian D, Cohen J, Reiber C, Vandersloot D. Treatment-as-usual in the methamphetamine treatment project. J Psychoactive Drugs. 2000 Apr-Jun;32(2):165-75. doi: 10.1080/02791072.2000.10400225.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA024714 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywny MI
-
Corey LesterNational Library of Medicine (NLM)ZakończonyInteligencja maszynowa w apteceStany Zjednoczone
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Richard L. Roudebush VA Medical CenterVA Connecticut Healthcare SystemJeszcze nie rekrutacja
-
University of NebraskaWycofane
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Artrogenne zahamowania mięśniWłochy
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Niewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
FrieslandCampinaSprim Advanced Life SciencesZakończonyAlergia na białko mleka krowiegoMeksyk
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemZakończony
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, SwedenZakończony