Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywny wywiad motywacyjny dotyczący uzależnienia od metamfetaminy

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Alcoholresearchgroup, Public Health Institute, California
Randomizowane badanie kliniczne (RCT) etapu 2 w celu przetestowania skuteczności 9-sesyjnego modelu wywiadów motywacyjnych (MI) pod kątem uzależnienia od metamfetaminy (MA). Testy pilotażowe etapu 1 wykazały, że interwencji można łatwo się nauczyć i wiernie wdrożyć. Indywidualne podejście do leczenia opiera się na naszych wcześniejszych pracach koncepcyjnych dotyczących MI, a także na naszym doświadczeniu z różnymi protokołami MI, w tym dwoma badaniami dotyczącymi MI w sieci badań klinicznych (CTN). Nowatorską cechą podręcznika „Terapia wzmacniająca motywację wyższą dawką” jest kompleksowe ujęcie problemów klientów, którzy osiągnęli trwałą trzeźwość, jak również tych, którzy nadal używają substancji psychoaktywnych. Dlatego ma na celu ułatwienie rozpoczęcia i zaangażowania w leczenie, a także utrzymanie korzyści uzyskanych w leczeniu. Pacjenci uzależnieni od MA (N=220) byli rekrutowani z lecznictwa ambulatoryjnego New Leaf w Lafayette w Kalifornii. Uczestnicy badania zostali losowo przydzieleni do 1) pojedynczej sesji wywiadu motywującego (MI) plus 8 godzin edukacji zdrowotnej/odżywiania lub 2) intensywnej 9-sesyjnej interwencji DM. Oprócz interwencji objętych badaniem obie grupy otrzymały standardowe usługi leczenia ambulatoryjnego w New Leaf. Uczestnicy badania byli oceniani co tydzień podczas pierwszych 9 tygodni leczenia pod kątem stosowania MA. Bardziej szczegółowe oceny przeprowadzono na początku leczenia oraz po 2, 4 i 6 miesiącach obserwacji. Dwóch terapeutów zostało „skrzyżowanych”, aby leczyć klientów w obu przypadkach. Pierwotne pomiary wyniku obejmowały oś czasu (TLFB) dla stosowania MA, wyniki analizy moczu MA i kontynuację leczenia. Wyniki drugorzędne obejmują skale wskaźnika nasilenia uzależnień i TLFB dla alkoholu i innych narkotyków. Model mediacji będzie opierał się na badaniach MI zaproponowanych przez Moyersa (2005) i naszym konstrukcie „wspierającej konfrontacji” poprzez testowanie, czy informacja zwrotna wzmocniona ostrzeżeniami o potencjalnej szkodliwości stosowania MA ułatwia przymierze terapeutyczne i czy to z kolei ułatwia lepsze wyniki. Pacjenci uzależnieni od MA są dobrymi kandydatami do bardziej intensywnej dawki MI ze względu na ich poważne problemy medyczne i psychospołeczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ta propozycja jest odpowiedzią na PA-07-111, „Program rozwoju terapii behawioralnej i integracyjnej” wydany przez National Institute on Drug Abuse. W oparciu o obiecujące dane pilotażowe proponujemy przetestowanie skuteczności 9-sesyjnego podręcznika wywiadu motywującego (MI) w leczeniu uzależnienia od metamfetaminy (MA) (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004; Polcin, Brown i Galloway, 2005). (Patrz Dodatek A, aby znaleźć kopię Intensywnego i Standardowego Podręcznika oraz Dodatek B, aby znaleźć nasze artykuły opisujące uzasadnienie jego struktury). Badanie opiera się na postępie w naszej pracy od początkowej konceptualizacji bardziej intensywnego modelu MI (Polcin, et al., 2004), do opracowania „Podręcznika terapii wzmacniającej motywację wyższą dawką” (Polcin, et al., 2005) , do prezentacji bardzo obiecujących danych pilotażowych etapu 1 (Galloway, et al, 2007). Proponowane badanie stanowi logiczny kolejny krok w tym programie badawczym.

W metaanalizie badań nad MI Burke, Arkowitz i Menchola (2003) stwierdzili, że wyższe dawki MI wiązały się z lepszymi wynikami. Opierając się na tym odkryciu, wezwali do nowych badań w celu porównania skuteczności standardowej niskiej dawki i bardziej intensywnego MI. Niniejszy wniosek jest odpowiedzią na to wezwanie. Do tej pory nie opublikowano żadnych bezpośrednich porównań między zawałem mięśnia sercowego o wysokim i niskim natężeniu i nie są nam znane żadne podręczniki dotyczące intensywnej terapii poza przedstawionym tutaj.

Nasza propozycja dobrze odpowiada celom ogłoszenia programu NIDA (PA-07-111), ponieważ ogłoszenie wzywa do innowacji i udoskonaleń terapii behawioralnych dla niedostatecznie zbadanych populacji. Klienci z uzależnieniem od MA są szczególnie identyfikowani jako niedostatecznie zbadana populacja, która potrzebuje prób terapii behawioralnej. Stosowanie MA jest powszechne w zachodnich Stanach Zjednoczonych i rośnie w innych częściach kraju, a także w krajach zamorskich (Anglin i in., 2007; Rawson i Condon, 2007). Badania wykazały, że osoby uzależnione od MA często mają poważne schorzenia medyczne i psychiatryczne, które komplikują wysiłki terapeutyczne (Rawson i in., 2000, 2004). Opierając się na doskonałej retencji klientów podczas naszych testów pilotażowych (patrz Wyniki badania pilotażowego w sekcji Badania wstępne), stawiamy hipotezę, że intensywny MI będzie szczególnie przydatny w poprawie wysokiego wskaźnika rezygnacji z leczenia i niskiego zaangażowania wśród pacjentów uzależnionych od MA. Interwencje behawioralne są szczególnie potrzebne, ponieważ obecnie nie ma opartych na dowodach protokołów farmakologicznych do leczenia uzależnienia od MA (Vocci i Appel, 2007).

W tej propozycji, naszym „standardowym” stanem MI jest pojedyncza sesja manualnego MI (Martino i in., 2006) plus osiem godzin edukacji zdrowotnej/odżywiania przy użyciu ustrukturyzowanego formatu edukacyjnego (Harris, 2003, 2006). Kopię obu interwencji MI można znaleźć w Dodatku A, a wersję roboczą interwencji dotyczącej odżywiania/zdrowia można znaleźć w Dodatku D. Nasz „intensywny” stan MI odnosi się do naszej 9-sesyjnej interwencji manualnej. Jak wyszczególniono w Sekcji Badań Wstępnych, opracowanie naszego podręcznika, metod testów pilotażowych etapu 1 oraz procedur szkolenia terapeutów było zgodne z zaleceniami Rounsaville, Carroll i Onken (2001) oraz Carroll i in. (2006). Jako badanie behawioralne etapu 2, badanie obejmuje ocenę zależności dawka-odpowiedź i ma duże prawdopodobieństwo naświetlenia potencjalnych mechanizmów działania w jednym miejscu gromadzenia danych. Pozytywne ustalenia w tym zakresie doprowadzą do wniosków etapu 3, badających skuteczność interwencji w środowiskach opartych na społeczności przy użyciu projektów z wieloma lokalizacjami, które umożliwią szersze uogólnienie.

Uczestnicy zależni od MA będą rekrutowani z programu leczenia ambulatoryjnego New Leaf w Lafayette w Kalifornii. Ta witryna zbierania danych ma historię udanej rekrutacji klientów zależnych od MA do protokołów badawczych (np. al., 2000; Rawson i in. al., 2004). Oprócz otrzymania jednej z interwencji MI, wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie ambulatoryjne oferowane w New Leaf.

Konkretne cele i hipotezy przedstawiono szczegółowo poniżej. Oprócz porównywania warunków leczenia na podstawie miar wyniku, w nałożonym naturalistycznym projekcie będziemy opierać się na badaniach MI, badających mediatory wyniku, przeprowadzonych przez Moyersa, Millera i Hendicksona (2005). Proponujemy ocenić wpływ zmodyfikowanej definicji informacji zwrotnej na przymierze terapeutyczne, a co za tym idzie na stosowanie MA. Nasza definicja informacji zwrotnych obejmuje dostarczanie klientom obiektywnych informacji i spersonalizowanych informacji zwrotnych, ale dodajemy do tego nasz konstrukt wspierającej konfrontacji (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway i Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom i Greenfield, 2007; Polcin i Greenfield , 2006). Koncepcja ta polega na ostrzeganiu klienta przed potencjalnymi szkodami, które mogą wyniknąć, jeśli nie zostaną podjęte działania w obszarach problematycznych. Wspierająca konfrontacja jest integralną częścią informacji zwrotnej w naszych interwencjach MI i dostarczamy dane w naszych badaniach wstępnych (patrz podtytuł Pomiar konfrontacji podczas zdrowienia) wskazujące, że tego typu konfrontacja jest doświadczana jako wspierająca, trafna i pomocna (np. Polcin i in., 2006). Sugerujemy również, że nasze odkrycia są zgodne z pracą Moyersa i in. (2005), którzy stwierdzili, że niektóre interwencje konfrontacyjne wiązały się ze wzmocnionym sojuszem terapeutycznym, gdy były przeprowadzane przez terapeutów o wysokim stopniu umiejętności. Aby uniknąć destrukcyjnych interakcji, które Miller, Benefield i Tonigan (1993) uznali za przynoszące efekt przeciwny do zamierzonego (np. argumentacja), terapeuci będą „toczyć się z oporem” w przypadku napotkania klientów, którzy reagują defensywnie lub odrzucają konfrontacyjne stwierdzenia.

Cel 1. Porównanie stosowania MA i pozostawania w leczeniu wśród pacjentów otrzymujących intensywny i standardowy MI.

Hipoteza 1.1: W przypadku intensywnego zawału mięśnia sercowego podczas pierwszych 9 tygodni leczenia stan intensywnego zawału mięśnia sercowego będzie się charakteryzował dłuższą kontynuacją leczenia, mniejszą liczbą dni stosowania MA i mniejszą liczbą dodatnich testów moczu niż w przypadku standardowego zawału mięśnia sercowego.

Hipoteza 1.2: Intensywny zawał mięśnia sercowego wykaże mniej dni stosowania MA i mniej pozytywnych testów moczu niż stan standardowego zawału mięśnia sercowego podczas 2-, 4- i 6-miesięcznych obserwacji.

Cel 2. Porównanie skal wskaźnika nasilenia uzależnień (ASI) wśród pacjentów otrzymujących intensywny i standardowy MI.

Hipoteza 2.1: Wyniki ASI dla pacjentów w stanie intensywnym będą znacznie niższe niż wyniki w stanie standardowym po 2, 4 i 6 miesiącach obserwacji.

Cel 3. Ocena, czy informacja zwrotna wzmocniona wspierającą konfrontacją bezpośrednio wpływa na wynik i wpływa na wynik pośredni poprzez silniejszy sojusz terapeutyczny.

Hipoteza 3.1: Wyższa częstotliwość/intensywność i poziom umiejętności informacji zwrotnych wzmocniony wspierającą konfrontacją zmniejszy wykorzystanie MA.

Hipoteza 3.2: Wyższa częstotliwość/intensywność i poziom umiejętności informacji zwrotnych wzmocniony wspierającą konfrontacją wzmocni przymierze terapeutyczne, co z kolei wpłynie na stosowanie MA.

Analizy eksploracyjne

  1. Dokonamy porównań wielokrotnych pomiarów między dwoma warunkami leczenia pod kątem używania alkoholu i innych narkotyków oprócz MA. Obejmą one środki samoopisowe, a także badania moczu i wyniki alkomatu.
  2. Porównamy intensywny i standardowy MI pod kątem korzystania z usług, który ocenia korzystanie z dodatkowych form leczenia i nieformalnych usług rekonwalescencji, takich jak grupy samopomocy.
  3. Porównamy podłużne miary motywacji między tymi dwoma warunkami i ocenimy, czy wyższa motywacja wiąże się z lepszymi wynikami. 4) Porównamy ryzykowne zachowania związane z HIV wśród pacjentów otrzymujących intensywny i standardowy MI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
        • Alcohol Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat,
  2. Spełnia kryteria DSM IV dotyczące uzależnienia od MA w ciągu ostatniego roku, zgodnie z oceną za pomocą listy kontrolnej DSM-IV,
  3. potrafisz mówić i czytać po angielsku,
  4. zdolny do wyrażenia świadomej zgody, oraz
  5. prawdopodobnie będzie w okolicy przez następne 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. wymaga leczenia szpitalnego w celu detoksykacji, leczenia farmakologicznego lub psychiatrycznego oraz
  2. Poważny stan psychiczny, który może zaburzać ich zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywny MI
9 godzin wywiadu motywującego + ambulatoryjna terapia uzależnień
Cotygodniowe sesje terapii indywidualnej przez 9 tygodni (stan intensywnego zawału mięśnia sercowego) składające się z interwencji wspomagających i dyrektywnych. Warunek kontrolny polega na pojedynczej sesji MI i edukacji żywieniowej.
Aktywny komparator: Pojedyncza sesja MI
1,5 godziny wywiadu motywującego + 8 godzin równoważnych zajęć żywieniowych + ambulatoryjna terapia uzależnień
Ramię porównawcze, które obejmuje 1,5 godziny MI, 8 godzin zajęć z odżywiania i ambulatoryjne leczenie uzależnień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metamfetamina Dni abstynencji: Proporcja dni abstynencji
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia (9 tygodni) oraz kontrola po 4 i 6 miesiącach
Odsetek dni abstynencji od metamfetaminy był reprezentowany przez jednowymiarowe średnie z każdego wywiadu ogólnych skorygowanych podłużnych efektów leczenia dla każdego z warunków standardowych (SMI) i intensywnych (IMI). Na przykład średnia wyjściowa wynosząca 0,55 oznacza, że ​​uczestnicy badania byli abstynentami, średnio 55% mierzonych dni.
Co tydzień podczas leczenia (9 tygodni) oraz kontrola po 4 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ciężkości uzależnień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-, 4- i 6-miesięczna obserwacja
Addiction Severity Index - Lite (ASI) to wystandaryzowany, ustrukturyzowany wywiad, który ocenia nasilenie problemu w ciągu ostatnich 30 dni w siedmiu obszarach. Te siedem obszarów obejmuje stan medyczny, zatrudnienie, narkotyki, alkohol, status prawny, rodzinny/społeczny i psychiatryczny. Nasilenie problemu jest oceniane w skali od 0,0 do 1,0, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość problemu. Wszystkie skale mają zakres od 0 do 1,0.
Linia bazowa, 2-, 4- i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DA024714 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywny MI

Subskrybuj