- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01071356
Intensiv motiverande intervju för metamfetaminberoende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta förslag svarar på PA-07-111, "Behavioral & Integrative Treatment Development Program" utfärdat av National Institute on Drug Abuse. Baserat på lovande pilotdata föreslår vi att man testar effektiviteten av en 9-sessions Motivational Interviewing (MI) manual för behandling av metamfetamin (MA) beroende (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004; Polcin, Brown & Galloway, 2005). (Se bilaga A för en kopia av intensiv- och standardhandböckerna och bilaga B för våra artiklar som beskriver skälen till dess struktur). Studien bygger på en progression i vårt arbete från initial konceptualisering av en mer intensiv modell av MI (Polcin, et al., 2004), till utvecklingen av "Higher Dose Motivational Enhancement Therapy Manual" (Polcin, et al., 2005) , till presentation av mycket lovande steg 1 pilotdata (Galloway, et al, 2007). Den föreslagna studien representerar ett logiskt nästa steg i detta forskningsprogram.
I en metaanalys av MI-studier fann Burke, Arkowitz & Menchola (2003) att högre doser av MI var associerade med bättre resultat. Baserat på detta fynd efterlyste de nya studier för att jämföra effektiviteten av standard lågdos och mer intensiv hjärtinfarkt. Detta förslag är ett svar på den uppmaningen. Hittills har inga direkta jämförelser mellan hög och låg intensitet MI publicerats, och vi känner inte till några intensiva manualer förutom den som presenteras här.
Vårt förslag tar upp syftena med NIDA-programmeddelandet (PA-07-111) väl eftersom tillkännagivandet kräver innovationer och förfining av beteendeterapier för understuderade befolkningar. Klienter med MA-beroende identifieras specifikt som en understuderad population i behov av beteendeterapiförsök. MA-användning är skenande i västra USA och växer i andra delar av landet såväl som övervakar (Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007). Studier har visat att MA-beroende individer ofta uppvisar allvarliga medicinska och psykiatriska tillstånd som komplicerar behandlingsinsatser (Rawson, et al., 2000, 2004). Baserat på utmärkt retention av klienter under vårt pilottestning (se pilotstudiens resultat i avsnittet Preliminära studier), antar vi att intensiv MI kommer att vara särskilt användbar för att förbättra höga behandlingsavhopp och lågt engagemang bland MA-beroende klienter. Beteendeinterventioner är särskilt nödvändiga eftersom det för närvarande inte finns några evidensbaserade farmakologiska protokoll för behandling av MA-beroende (Vocci & Appel, 2007).
I detta förslag är vårt "standard" MI-tillstånd en enda session med manuellt baserad MI (Martino et al., 2006) plus åtta timmars hälso-/näringsutbildning med ett strukturerat utbildningsformat (Harris, 2003, 2006). En kopia av båda MI-interventionerna finns i Appendix A och ett utkast till nutrition/hälsointerventionen finns i Appendix D. Vårt "intensiva" MI-tillstånd hänvisar till vår 9-sessions manuella intervention. Som beskrivs i avsnittet Preliminära studier har utvecklingen av vår manual, metoder för pilottestning i steg 1 och rutiner för utbildning av terapeuter följt rekommendationer från Rounsaville, Carroll och Onken (2001) och Carroll et al. (2006). Som en beteendestudie i steg 2 inkluderar studien en bedömning av dos-responssamband och har en hög sannolikhet att belysa potentiella verkningsmekanismer inom en enda datainsamlingsplats. Positiva resultat här kommer att leda till steg 3-applikationer som undersöker effektiviteten av interventionen i gemenskapsbaserade miljöer med hjälp av multi-site design som skulle möjliggöra bredare generalisering.
MA-beroende deltagare kommer att rekryteras från New Leafs öppenvårdsprogram i Lafayette, Kalifornien. Denna datainsamlingssida har en historia av att framgångsrikt rekrytera MA-beroende kunder till forskningsprotokoll (t.ex. Galloway, et. al., 2000; Rawson et. al., 2004). Förutom att få en av MI-interventionerna kommer alla deltagare att få standard poliklinisk behandling som erbjuds på New Leaf.
De specifika syftena och hypoteserna beskrivs i detalj nedan. Förutom att jämföra behandlingsförhållanden på resultatmått, kommer vi i en överlagd naturalistisk design att bygga på MI-forskning som undersöker mediatorer av resultat utförd av Moyers, Miller & Hendickson (2005). Vi föreslår att bedöma effekten av en modifierad definition av feedback på den terapeutiska alliansen och i sin tur på MA-användning. Vår definition av feedback inkluderar att tillhandahålla objektiv information och personlig feedback till kunder, men vi lägger till detta vår konstruktion av stödjande konfrontation (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield , 2006). Detta koncept innebär att varna kunden om potentiell skada som kan uppstå om åtgärder inte vidtas för att åtgärda problemområden. Stödjande konfrontation är en integrerad del av feedback i våra MI-interventioner och vi tillhandahåller data i våra preliminära studier (se underrubriken Mäta konfrontation under återhämtning) som indikerar att denna typ av konfrontation upplevs som stödjande, korrekt och hjälpsam (t.ex. Polcin et al., 2006). Vi föreslår också att våra resultat stämmer överens med Moyers et al. (2005), som fann att vissa konfrontationsinterventioner var förknippade med en förbättrad terapeutisk allians när de levererades från terapeuter med en hög grad av skicklighet. För att undvika destruktiva interaktioner som Miller, Benefield och Tonigan (1993) fann vara kontraproduktiva (t.ex. argumentation) kommer terapeuter att "rulla av motstånd" när de möter klienter som reagerar defensivt eller avvisar konfronterande uttalanden.
Mål 1. Att jämföra MA-användning och retention i behandling bland klienter som får intensiv och standard MI.
Hypotes 1.1: Det intensiva MI-tillståndet kommer att visa längre retention under behandlingen, färre dagar av MA-användning och färre positiva urintester än standard MI-tillståndet under de första 9 veckorna av behandlingen.
Hypotes 1.2: Det intensiva MI-tillståndet kommer att visa färre dagar av MA-användning och färre positiva urintester än standard MI-tillståndet vid 2-, 4- och 6-månadersuppföljningarna.
Syfte 2. Att jämföra Addiction Severity Index (ASI) skalor bland klienter som får intensiv och standard MI.
Hypotes 2.1: ASI-poäng för klienter i det intensiva tillståndet kommer att vara betydligt lägre än poängen i standardtillståndet vid 2-, 4- och 6-månadersuppföljningar.
Syfte 3. Att bedöma om feedback förstärkt med stödjande konfrontation direkt påverkar resultatet och påverkar resultatet indirekt genom en starkare terapeutisk allians.
Hypotes 3.1: Högre frekvens/omfattning och skicklighetsnivå av feedback förstärkt med stödjande konfrontation kommer att minska MA-användningen.
Hypotes 3.2: Högre frekvens/omfattning och skicklighetsnivå av feedback förstärkt med stödjande konfrontation kommer att förbättra den terapeutiska alliansen, vilket i sin tur kommer att påverka MA-användningen.
Utforskande analyser
- Vi kommer att göra upprepade måttjämförelser mellan de två behandlingstillstånden för användning av alkohol och andra droger utöver MA. Dessa kommer att inkludera självrapporteringsåtgärder samt urinundersökningar och resultat från alkomätare.
- Vi kommer att jämföra intensiva och standardiserade MI för användning av tjänster, som bedömer användningen av ytterligare formell behandling och informella återhämtningstjänster såsom självhjälpsgrupper.
- Vi kommer att jämföra longitudinella mått på motivation mellan de två tillstånden och bedöma om högre motivation är förknippat med bättre resultat. 4) Vi kommer att jämföra HIV-riskbeteenden bland klienter som får intensiv och standard MI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
- Alcohol Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal,
- Uppfyller DSM IV-kriterierna för MA-beroende under det senaste året enligt bedömningen av DSM-IV Checklista,
- kunna tala och läsa engelska,
- kan ge informerat samtycke, och
- sannolikt vara i området de kommande 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- kräver slutenvård för avgiftning, medicinsk eller psykiatrisk behandling, och
- Allvarligt psykiatriskt tillstånd som skulle försämra deras förmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensiv MI
9 timmars motiverande samtal + poliklinisk missbruksbehandling
|
Veckovisa individuella terapisessioner över 9 veckor (Intensivt MI-tillstånd) bestående av stödjande och vägledande insatser.
Kontrolltillståndet består av en enda session med MI och näringsutbildning.
|
|
Aktiv komparator: Single session MI
1,5 timmars motiverande intervju + 8 timmar motsvarande kostkurser + poliklinisk missbruksbehandling
|
Komparatorarm som inkluderar 1,5 timmars hjärtinfarkt, 8 timmars näringskurser och poliklinisk missbruksbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metamfetamin Days of Abstinence: Andel dagar Abstinent
Tidsram: Varje vecka under behandling (9 veckor) och 4 och 6 månaders uppföljning
|
Andelen dagar som avhållit sig från metamfetamin representerades av univariata medelvärden vid varje intervju av de totala justerade longitudinella behandlingseffekterna för var och en av standard (SMI) och intensiv (IMI) tillstånd.
Till exempel representerar ett baslinjegenomsnitt på 0,55 vid baslinjen att studiedeltagarna var abstinenta, i genomsnitt 55 % av de uppmätta dagarna.
|
Varje vecka under behandling (9 veckor) och 4 och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Severity Index för missbruk
Tidsram: Baslinje, 2-, 4- och 6 månaders uppföljning
|
Addiction Severity Index - Lite (ASI) är en standardiserad, strukturerad intervju som bedömer de senaste 30 dagarnas svårighetsgrad inom sju områden.
Dessa sju områden inkluderar medicinsk, sysselsättning, drog, alkohol, juridisk, familje-/social och psykiatrisk status.
Problemets svårighetsgrad bedöms på en skala från 0,0 - 1,0 med en högre poäng som indikerar mer svårighetsgrad.
Alla skalor har ett intervall från 0 till 1,0.
|
Baslinje, 2-, 4- och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Miller WR, Benefield RG, Tonigan JS. Enhancing motivation for change in problem drinking: a controlled comparison of two therapist styles. J Consult Clin Psychol. 1993 Jun;61(3):455-61. doi: 10.1037//0022-006x.61.3.455.
- Galloway GP, Polcin D, Kielstein A, Brown M, Mendelson J. A nine session manual of motivational enhancement therapy for methamphetamine dependence: adherence and efficacy. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:393-400. doi: 10.1080/02791072.2007.10399900.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Carroll KM, Ball SA, Nich C, Martino S, Frankforter TL, Farentinos C, Kunkel LE, Mikulich-Gilbertson SK, Morgenstern J, Obert JL, Polcin D, Snead N, Woody GE; National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Motivational interviewing to improve treatment engagement and outcome in individuals seeking treatment for substance abuse: a multisite effectiveness study. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):301-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.002. Epub 2005 Sep 28.
- Polcin DL, Galloway GP, Palmer J, Mains W. The case for high-dose motivational enhancement therapy. Subst Use Misuse. 2004 Jan;39(2):331-43. doi: 10.1081/ja-120028494.
- Martino S, Ball SA, Gallon SL, et al. Motivational Interviewing Assessment: Supervisory tools for enhancing proficiency Salem, OR: Northwest Frontier Addiction Technology Transfer Center, Oregon Health and Science University. 2006 [Accessed: 2013-02-05. Archived by WebCite® at http://www.webcitation.org/6EDD4BNKM];
- Moyers TB, Miller WR, Hendrickson SML. How does motivational interviewing work? Therapist interpersonal skill predicts client involvement within motivational interviewing sessions. J Consult Clin Psychol. 2005 Aug;73(4):590-598. doi: 10.1037/0022-006X.73.4.590.
- Polcin DL. Reexamining confrontation and Motivational Interviewing. Addict Disord Their Treat 2006;5:201-9.
- Polcin DL, Brown M, Galloway GP. Intensive Motivational Enhancement Therapy Manual. Berkeley, CA: Alcohol Research Group; 2005.
- Rawson RA, Condon TP. Why do we need an Addiction supplement focused on methamphetamine? Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01781.x.
- Anglin MD, Urada D, Brecht ML, Hawken A, Rawson R, Longshore D. Criminal justice itreatment admissions for methamphetamine use in California: a focus on Proposition 36. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:367-81. doi: 10.1080/02791072.2007.10399898.
- Vocci FJ, Appel NM. Approaches to the development of medications for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:96-106. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01772.x.
- Harris MH. Meth--it's everybody's problem. S D J Med. 2003 Sep;56(9):375-6. No abstract available.
- Galloway GP, Marinelli-Casey P, Stalcup J, Lord R, Christian D, Cohen J, Reiber C, Vandersloot D. Treatment-as-usual in the methamphetamine treatment project. J Psychoactive Drugs. 2000 Apr-Jun;32(2):165-75. doi: 10.1080/02791072.2000.10400225.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA024714 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .