Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv motiverande intervju för metamfetaminberoende

27 april 2018 uppdaterad av: Alcoholresearchgroup, Public Health Institute, California
En randomiserad klinisk prövning i steg 2 (RCT) för att testa effektiviteten av en 9-sessionsmodell av motiverande intervjuer (MI) för beroende av metamfetamin (MA). Pilottestning i steg 1 visade att interventionen lätt kunde läras in och implementeras med trohet. Den skräddarsydda behandlingsmetoden bygger på våra tidigare konceptuella artiklar om MI såväl som vår erfarenhet av en mängd olika MI-protokoll, inklusive två studier av MI (CTN) (Clinical Trials Network). En nyskapande funktion i "Higher Dose Motivational Enhancement Therapy"-manualen är att den på ett omfattande sätt tar upp problem för klienter som har uppnått varaktig nykterhet såväl som de som fortfarande använder substanser. Därför är den utformad för att underlätta inträde i behandling och engagemang samt upprätthålla vinsterna i behandlingen. MA-beroende klienter (N=220) rekryterades från New Leaf öppenvårdsbehandling i Lafayette, Kalifornien. Studiedeltagarna tilldelades slumpmässigt 1) en enda session med motiverande intervjuer (MI) plus 8 timmars hälso-/näringsutbildning, eller 2) den intensiva 9-sessions MI-interventionen. Utöver studieinsatserna fick båda grupperna vanliga öppenvårdstjänster på New Leaf. Studiedeltagare utvärderades varje vecka under de första 9 veckorna av behandlingen för MA-användning. Mer omfattande bedömningar gjordes vid behandlingsstart och 2-, 4- och 6-månadersuppföljningar. Två terapeuter "kryssades" för att behandla klienter i båda tillstånden. Primära utfallsmått inkluderade Timeline Follow Back (TLFB) för MA-användning, MA-urinanalysresultat och retention under behandling. Sekundära resultat inkluderar Addiction Severity Index-skalor och TLFB för alkohol och andra droger. En medlingsmodell kommer att bygga på MI-forskning som föreslagits av Moyers (2005) och vår konstruktion av "stödjande konfrontation" genom att testa om feedback förstärkt med varningar om potentiell skada av MA-användning underlättar den terapeutiska alliansen, och om detta i sin tur underlättar bättre resultat. Klienter med MA-beroende är goda kandidater för en mer intensiv dos av MI på grund av deras allvarliga medicinska och psykosociala problem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta förslag svarar på PA-07-111, "Behavioral & Integrative Treatment Development Program" utfärdat av National Institute on Drug Abuse. Baserat på lovande pilotdata föreslår vi att man testar effektiviteten av en 9-sessions Motivational Interviewing (MI) manual för behandling av metamfetamin (MA) beroende (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004; Polcin, Brown & Galloway, 2005). (Se bilaga A för en kopia av intensiv- och standardhandböckerna och bilaga B för våra artiklar som beskriver skälen till dess struktur). Studien bygger på en progression i vårt arbete från initial konceptualisering av en mer intensiv modell av MI (Polcin, et al., 2004), till utvecklingen av "Higher Dose Motivational Enhancement Therapy Manual" (Polcin, et al., 2005) , till presentation av mycket lovande steg 1 pilotdata (Galloway, et al, 2007). Den föreslagna studien representerar ett logiskt nästa steg i detta forskningsprogram.

I en metaanalys av MI-studier fann Burke, Arkowitz & Menchola (2003) att högre doser av MI var associerade med bättre resultat. Baserat på detta fynd efterlyste de nya studier för att jämföra effektiviteten av standard lågdos och mer intensiv hjärtinfarkt. Detta förslag är ett svar på den uppmaningen. Hittills har inga direkta jämförelser mellan hög och låg intensitet MI publicerats, och vi känner inte till några intensiva manualer förutom den som presenteras här.

Vårt förslag tar upp syftena med NIDA-programmeddelandet (PA-07-111) väl eftersom tillkännagivandet kräver innovationer och förfining av beteendeterapier för understuderade befolkningar. Klienter med MA-beroende identifieras specifikt som en understuderad population i behov av beteendeterapiförsök. MA-användning är skenande i västra USA och växer i andra delar av landet såväl som övervakar (Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007). Studier har visat att MA-beroende individer ofta uppvisar allvarliga medicinska och psykiatriska tillstånd som komplicerar behandlingsinsatser (Rawson, et al., 2000, 2004). Baserat på utmärkt retention av klienter under vårt pilottestning (se pilotstudiens resultat i avsnittet Preliminära studier), antar vi att intensiv MI kommer att vara särskilt användbar för att förbättra höga behandlingsavhopp och lågt engagemang bland MA-beroende klienter. Beteendeinterventioner är särskilt nödvändiga eftersom det för närvarande inte finns några evidensbaserade farmakologiska protokoll för behandling av MA-beroende (Vocci & Appel, 2007).

I detta förslag är vårt "standard" MI-tillstånd en enda session med manuellt baserad MI (Martino et al., 2006) plus åtta timmars hälso-/näringsutbildning med ett strukturerat utbildningsformat (Harris, 2003, 2006). En kopia av båda MI-interventionerna finns i Appendix A och ett utkast till nutrition/hälsointerventionen finns i Appendix D. Vårt "intensiva" MI-tillstånd hänvisar till vår 9-sessions manuella intervention. Som beskrivs i avsnittet Preliminära studier har utvecklingen av vår manual, metoder för pilottestning i steg 1 och rutiner för utbildning av terapeuter följt rekommendationer från Rounsaville, Carroll och Onken (2001) och Carroll et al. (2006). Som en beteendestudie i steg 2 inkluderar studien en bedömning av dos-responssamband och har en hög sannolikhet att belysa potentiella verkningsmekanismer inom en enda datainsamlingsplats. Positiva resultat här kommer att leda till steg 3-applikationer som undersöker effektiviteten av interventionen i gemenskapsbaserade miljöer med hjälp av multi-site design som skulle möjliggöra bredare generalisering.

MA-beroende deltagare kommer att rekryteras från New Leafs öppenvårdsprogram i Lafayette, Kalifornien. Denna datainsamlingssida har en historia av att framgångsrikt rekrytera MA-beroende kunder till forskningsprotokoll (t.ex. Galloway, et. al., 2000; Rawson et. al., 2004). Förutom att få en av MI-interventionerna kommer alla deltagare att få standard poliklinisk behandling som erbjuds på New Leaf.

De specifika syftena och hypoteserna beskrivs i detalj nedan. Förutom att jämföra behandlingsförhållanden på resultatmått, kommer vi i en överlagd naturalistisk design att bygga på MI-forskning som undersöker mediatorer av resultat utförd av Moyers, Miller & Hendickson (2005). Vi föreslår att bedöma effekten av en modifierad definition av feedback på den terapeutiska alliansen och i sin tur på MA-användning. Vår definition av feedback inkluderar att tillhandahålla objektiv information och personlig feedback till kunder, men vi lägger till detta vår konstruktion av stödjande konfrontation (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield , 2006). Detta koncept innebär att varna kunden om potentiell skada som kan uppstå om åtgärder inte vidtas för att åtgärda problemområden. Stödjande konfrontation är en integrerad del av feedback i våra MI-interventioner och vi tillhandahåller data i våra preliminära studier (se underrubriken Mäta konfrontation under återhämtning) som indikerar att denna typ av konfrontation upplevs som stödjande, korrekt och hjälpsam (t.ex. Polcin et al., 2006). Vi föreslår också att våra resultat stämmer överens med Moyers et al. (2005), som fann att vissa konfrontationsinterventioner var förknippade med en förbättrad terapeutisk allians när de levererades från terapeuter med en hög grad av skicklighet. För att undvika destruktiva interaktioner som Miller, Benefield och Tonigan (1993) fann vara kontraproduktiva (t.ex. argumentation) kommer terapeuter att "rulla av motstånd" när de möter klienter som reagerar defensivt eller avvisar konfronterande uttalanden.

Mål 1. Att jämföra MA-användning och retention i behandling bland klienter som får intensiv och standard MI.

Hypotes 1.1: Det intensiva MI-tillståndet kommer att visa längre retention under behandlingen, färre dagar av MA-användning och färre positiva urintester än standard MI-tillståndet under de första 9 veckorna av behandlingen.

Hypotes 1.2: Det intensiva MI-tillståndet kommer att visa färre dagar av MA-användning och färre positiva urintester än standard MI-tillståndet vid 2-, 4- och 6-månadersuppföljningarna.

Syfte 2. Att jämföra Addiction Severity Index (ASI) skalor bland klienter som får intensiv och standard MI.

Hypotes 2.1: ASI-poäng för klienter i det intensiva tillståndet kommer att vara betydligt lägre än poängen i standardtillståndet vid 2-, 4- och 6-månadersuppföljningar.

Syfte 3. Att bedöma om feedback förstärkt med stödjande konfrontation direkt påverkar resultatet och påverkar resultatet indirekt genom en starkare terapeutisk allians.

Hypotes 3.1: Högre frekvens/omfattning och skicklighetsnivå av feedback förstärkt med stödjande konfrontation kommer att minska MA-användningen.

Hypotes 3.2: Högre frekvens/omfattning och skicklighetsnivå av feedback förstärkt med stödjande konfrontation kommer att förbättra den terapeutiska alliansen, vilket i sin tur kommer att påverka MA-användningen.

Utforskande analyser

  1. Vi kommer att göra upprepade måttjämförelser mellan de två behandlingstillstånden för användning av alkohol och andra droger utöver MA. Dessa kommer att inkludera självrapporteringsåtgärder samt urinundersökningar och resultat från alkomätare.
  2. Vi kommer att jämföra intensiva och standardiserade MI för användning av tjänster, som bedömer användningen av ytterligare formell behandling och informella återhämtningstjänster såsom självhjälpsgrupper.
  3. Vi kommer att jämföra longitudinella mått på motivation mellan de två tillstånden och bedöma om högre motivation är förknippat med bättre resultat. 4) Vi kommer att jämföra HIV-riskbeteenden bland klienter som får intensiv och standard MI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
        • Alcohol Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år gammal,
  2. Uppfyller DSM IV-kriterierna för MA-beroende under det senaste året enligt bedömningen av DSM-IV Checklista,
  3. kunna tala och läsa engelska,
  4. kan ge informerat samtycke, och
  5. sannolikt vara i området de kommande 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. kräver slutenvård för avgiftning, medicinsk eller psykiatrisk behandling, och
  2. Allvarligt psykiatriskt tillstånd som skulle försämra deras förmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intensiv MI
9 timmars motiverande samtal + poliklinisk missbruksbehandling
Veckovisa individuella terapisessioner över 9 veckor (Intensivt MI-tillstånd) bestående av stödjande och vägledande insatser. Kontrolltillståndet består av en enda session med MI och näringsutbildning.
Aktiv komparator: Single session MI
1,5 timmars motiverande intervju + 8 timmar motsvarande kostkurser + poliklinisk missbruksbehandling
Komparatorarm som inkluderar 1,5 timmars hjärtinfarkt, 8 timmars näringskurser och poliklinisk missbruksbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metamfetamin Days of Abstinence: Andel dagar Abstinent
Tidsram: Varje vecka under behandling (9 veckor) och 4 och 6 månaders uppföljning
Andelen dagar som avhållit sig från metamfetamin representerades av univariata medelvärden vid varje intervju av de totala justerade longitudinella behandlingseffekterna för var och en av standard (SMI) och intensiv (IMI) tillstånd. Till exempel representerar ett baslinjegenomsnitt på 0,55 vid baslinjen att studiedeltagarna var abstinenta, i genomsnitt 55 % av de uppmätta dagarna.
Varje vecka under behandling (9 veckor) och 4 och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Severity Index för missbruk
Tidsram: Baslinje, 2-, 4- och 6 månaders uppföljning
Addiction Severity Index - Lite (ASI) är en standardiserad, strukturerad intervju som bedömer de senaste 30 dagarnas svårighetsgrad inom sju områden. Dessa sju områden inkluderar medicinsk, sysselsättning, drog, alkohol, juridisk, familje-/social och psykiatrisk status. Problemets svårighetsgrad bedöms på en skala från 0,0 - 1,0 med en högre poäng som indikerar mer svårighetsgrad. Alla skalor har ett intervall från 0 till 1,0.
Baslinje, 2-, 4- och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DA024714 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera