Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensiv motiverende intervju for metamfetaminavhengighet

27. april 2018 oppdatert av: Alcoholresearchgroup, Public Health Institute, California
En trinn 2 randomisert klinisk studie (RCT) for å teste effekten av en 9-sesjonsmodell for motiverende intervju (MI) for metamfetamin (MA) avhengighet. Pilottesting i trinn 1 indikerte at intervensjonen lett kunne læres og implementeres med trofasthet. Den skreddersydde behandlingstilnærmingen bygger på våre tidligere konseptuelle artikler om MI, så vel som vår erfaring med en rekke MI-protokoller, inkludert to Clinical Trials Network (CTN) studier av MI. En nyskapende funksjon ved "Higher Dose Motivational Enhancement Therapy"-manualen er at den tar for seg problemene til klienter som har oppnådd vedvarende nøkternhet, samt de som fortsatt bruker stoffer. Dermed er den utformet for å lette behandlingsstart og -engasjement samt opprettholdelse av gevinstene som er oppnådd i behandlingen. MA-avhengige klienter (N=220) ble rekruttert fra New Leaf poliklinisk behandling i Lafayette, California. Studiedeltakerne ble tilfeldig tildelt 1) en enkelt økt med motiverende intervju (MI) pluss 8 timer med helse-/ernæringsundervisning, eller 2) den intensive 9-sesjons MI-intervensjonen. I tillegg til studieintervensjonene mottok begge gruppene standard polikliniske behandlingstilbud ved New Leaf. Studiedeltakerne ble vurdert ukentlig i løpet av de første 9 ukene av behandlingen for MA-bruk. Mer omfattende vurderinger ble utført ved behandlingsstart og 2-, 4- og 6-måneders oppfølginger. To terapeuter ble "krysset" for å behandle klienter i begge tilstander. Primære utfallsmål inkluderte Timeline Follow Back (TLFB) for MA-bruk, MA urinanalyseresultater og retensjon i behandling. Sekundære utfall inkluderer avhengighetsgradsindeksskalaer og TLFB for alkohol og andre rusmidler. En medieringsmodell vil bygge på MI-forskning foreslått av Moyers (2005) og vår konstruksjon av "støttende konfrontasjon" ved å teste om tilbakemeldinger forsterket med advarsler om potensiell skade av MA-bruk letter den terapeutiske alliansen, og om dette i sin tur tilrettelegger for bedre resultat. Klienter med MA-avhengighet er gode kandidater for en mer intensiv dose MI på grunn av deres alvorlige medisinske og psykososiale problemer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget svarer til PA-07-111, "Behavioral & Integrative Treatment Development Program" utstedt av National Institute on Drug Abuse. Basert på lovende pilotdata, foreslår vi å teste effekten av en 9-sesjons motiverende intervju (MI) manual for behandling av metamfetamin (MA) avhengighet (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004; Polcin, Brown og Galloway, 2005). (Se vedlegg A for en kopi av intensiv- og standardmanualene og vedlegg B for våre artikler som beskriver begrunnelsen for strukturen). Studien bygger på en progresjon i arbeidet vårt fra innledende konseptualisering av en mer intensiv modell av MI (Polcin, et al., 2004), til utvikling av "Higher Dose Motivational Enhancement Therapy Manual" (Polcin, et al., 2005) , til presentasjon av svært lovende fase 1 pilotdata (Galloway, et al, 2007). Den foreslåtte studien representerer et logisk neste steg i dette forskningsprogrammet.

I en metaanalyse av MI-studier fant Burke, Arkowitz & Menchola (2003) at høyere doser MI var assosiert med bedre resultat. Basert på dette funnet ba de om nye studier for å sammenligne effektiviteten av standard lavdose og mer intensiv MI. Dette forslaget svarer på denne oppfordringen. Til dags dato er det ikke publisert direkte sammenligninger mellom høy- og lavintensitets MI, og vi kjenner ikke til noen intensive manualer utover den som presenteres her.

Vårt forslag adresserer målene med NIDA-programkunngjøringen (PA-07-111) godt fordi kunngjøringen krever innovasjoner og forbedringer av atferdsterapier for understuderte populasjoner. Klienter med MA-avhengighet er spesifikt identifisert som en understudert populasjon med behov for utprøving av atferdsterapi. MA-bruk er utbredt i det vestlige USA og øker i andre deler av landet, så vel som overvåker (Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007). Studier har vist MA-avhengige individer ofte har alvorlige medisinske og psykiatriske tilstander som kompliserer behandlingsinnsats (Rawson, et al., 2000, 2004). Basert på utmerket oppbevaring av klienter under pilottestingen vår (se resultater fra pilotstudier i delen Foreløpige studier), antar vi at intensiv MI vil være spesielt nyttig for å forbedre høye behandlingsfrafallsrater og lavt engasjement blant MA-avhengige klienter. Atferdsmessige intervensjoner er spesielt nødvendige fordi det for tiden ikke finnes noen evidensbaserte farmakologiske protokoller for behandling av MA-avhengighet (Vocci & Appel, 2007).

I dette forslaget er vår "standard" MI-tilstand en enkelt økt med manuell basert MI (Martino et al., 2006) pluss åtte timers helse-/ernæringsundervisning ved bruk av et strukturert pedagogisk format (Harris, 2003, 2006). En kopi av begge MI-intervensjonene finnes i vedlegg A og et utkast til ernærings-/helseintervensjonen finnes i vedlegg D. Vår "intensive" MI-tilstand refererer til vår 9-sesjons manuelle intervensjon. Som beskrevet i avsnittet om forundersøkelser, har utviklingen av manualen vår, metoder for pilottesting i trinn 1 og prosedyrer for opplæring av terapeuter fulgt anbefalingene fra Rounsaville, Carroll og Onken (2001) og Carroll et al. (2006). Som en atferdsstudie i trinn 2 inkluderer studien en vurdering av dose-respons-forhold og har stor sannsynlighet for å belyse potensielle virkningsmekanismer innenfor et enkelt datainnsamlingssted. Positive funn her vil føre til trinn 3-applikasjoner som undersøker effektiviteten av intervensjonen i fellesskapsbaserte omgivelser ved bruk av multi-site design som vil tillate bredere generalisering.

MA-avhengige deltakere vil bli rekruttert fra New Leaf poliklinisk behandlingsprogram i Lafayette, California. Dette datainnsamlingsnettstedet har en historie med vellykket rekruttering av MA-avhengige kunder til forskningsprotokoller (f.eks. Galloway, et. al., 2000; Rawson et. al., 2004). I tillegg til å motta en av MI-intervensjonene, vil alle deltakerne få standard poliklinisk behandling som tilbys ved New Leaf.

De spesifikke målene og hypotesene er beskrevet nedenfor. I tillegg til å sammenligne behandlingsforhold på utfallsmål, vil vi i et overlagt naturalistisk design bygge på MI-forskning som undersøker mediatorer av utfall utført av Moyers, Miller & Hendickson (2005). Vi foreslår å vurdere virkningen av en modifisert definisjon av tilbakemelding på den terapeutiske alliansen og i sin tur på MA-bruk. Vår definisjon av tilbakemelding inkluderer å gi objektiv informasjon og personlig tilbakemelding til klienter, men vi legger til dette vår konstruksjon av støttende konfrontasjon (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield , 2006). Dette konseptet innebærer å gi advarsler til klienten om potensiell skade som kan oppstå dersom tiltak ikke iverksettes for å løse problemområder. Støttende konfrontasjon er en integrert del av tilbakemeldinger i våre MI-intervensjoner, og vi gir data i våre foreløpige studier (se underoverskriften Måling av konfrontasjon under utvinning) som indikerer at denne typen konfrontasjon oppleves som støttende, nøyaktig og nyttig (f.eks. Polcin et al., 2006). Vi foreslår også at funnene våre stemmer overens med arbeidet til Moyers, et al. (2005), som fant at noen konfronterende intervensjoner var assosiert med en forbedret terapeutisk allianse når de ble levert fra terapeuter med høy grad av dyktighet. For å unngå destruktive interaksjoner som Miller, Benefield og Tonigan (1993) fant å være kontraproduktive (f.eks. argumentasjon) vil terapeuter "rulle med motstand" når de møter klienter som reagerer defensivt eller avviser konfronterende utsagn.

Mål 1. Å sammenligne MA-bruk og -retensjon i behandling blant klienter som får intensiv og standard MI.

Hypotese 1.1: Den intensive MI-tilstanden vil vise lengre retensjon i behandlingen, færre dager med MA-bruk og færre positive urintester enn standard MI-tilstand i løpet av de første 9 ukene av behandlingen.

Hypotese 1.2: Den intensive MI-tilstanden vil demonstrere færre dager med MA-bruk og færre positive urintester enn standard MI-tilstand ved 2-, 4- og 6-måneders oppfølginger.

Mål 2. Å sammenligne Addiction Severity Index (ASI) skalaer blant klienter som mottar intensiv og standard MI.

Hypotese 2.1: ASI-skåre for klienter i intensiv tilstand vil være betydelig lavere enn skårer i standardtilstanden ved 2-, 4- og 6-måneders oppfølginger.

Mål 3. Å vurdere om tilbakemeldinger forsterket med støttende konfrontasjon direkte påvirker resultatet og påvirker resultatet indirekte gjennom en sterkere terapeutisk allianse.

Hypotese 3.1: Høyere frekvens/omfang og ferdighetsnivå av tilbakemeldinger forsterket med støttende konfrontasjon vil redusere MA-bruken.

Hypotese 3.2: Høyere frekvens/omfang og ferdighetsnivå av tilbakemeldinger forsterket med støttende konfrontasjon vil forbedre den terapeutiske alliansen, som igjen vil påvirke MA-bruken.

Utforskende analyser

  1. Vi vil gjøre gjentatte tiltakssammenlikninger mellom de to behandlingstilstandene for bruk av alkohol og andre rusmidler i tillegg til MA. Disse vil inkludere selvrapporteringstiltak samt urinskjermer og resultater fra alkometer.
  2. Vi vil sammenligne intensiv og standard MI på tjenesteutnyttelse, som vurderer bruk av ytterligere formell behandling og uformelle restitusjonstjenester som selvhjelpsgrupper.
  3. Vi vil sammenligne longitudinelle mål på motivasjon mellom de to tilstandene og vurdere om høyere motivasjon er assosiert med bedre utfall. 4) Vi vil sammenligne HIV-risikoatferd blant klienter som mottar intensiv og standard MI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Alcohol Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år gammel,
  2. Oppfyller DSM IV-kriteriene for MA-avhengighet i løpet av det siste året som vurderes av DSM-IV-sjekklisten,
  3. kan snakke og lese engelsk,
  4. i stand til å gi informert samtykke, og
  5. sannsynligvis i området de neste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. krever døgnbehandling for avrusning, medisinsk eller psykiatrisk behandling, og
  2. Alvorlig psykiatrisk tilstand som vil svekke deres evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv MI
9 timer motiverende samtale + poliklinisk rusbehandling
Ukentlige individuelle terapisesjoner over 9 uker (Intensiv MI-tilstand) bestående av støttende og veiledende intervensjoner. Kontrolltilstanden består av en enkelt økt med MI og ernæringsopplæring.
Aktiv komparator: Enkelt økt MI
1,5 timer med motiverende intervju + 8 timer tilsvarende ernæringstimer + poliklinisk rusbehandling
Komparatorarm som inkluderer 1,5 timer med MI, 8 timer med ernæringstimer og poliklinisk rusbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metamfetamin dager med avholdenhet: Andel dager avholdende
Tidsramme: Ukentlig under behandling (9 uker) og 4 og 6 måneders oppfølging
Andelen dager avholdende fra metamfetamin ble representert av univariate gjennomsnitt ved hvert intervju av de totalt justerte longitudinelle behandlingseffektene for hver av standard (SMI) og intensiv (IMI) tilstander. For eksempel representerer et baseline-gjennomsnitt på 0,55 ved baseline at studiedeltakerne var avholdende, i gjennomsnitt 55% av dagene som ble målt.
Ukentlig under behandling (9 uker) og 4 og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for avhengighet
Tidsramme: Baseline, 2-, 4- og 6-måneders oppfølging
Addiction Severity Index - Lite (ASI) er et standardisert, strukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av de siste 30 dagene på syv områder. Disse syv områdene inkluderer medisinsk, sysselsetting, narkotika, alkohol, juridisk, familie/sosial og psykiatrisk status. Problemets alvorlighetsgrad er vurdert på en skala fra 0,0 - 1,0 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad. Alle skalaer har et område fra 0 til 1,0.
Baseline, 2-, 4- og 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA024714 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensiv MI

3
Abonnere