- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01071356
Intensiv motiverende intervju for metamfetaminavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget svarer til PA-07-111, "Behavioral & Integrative Treatment Development Program" utstedt av National Institute on Drug Abuse. Basert på lovende pilotdata, foreslår vi å teste effekten av en 9-sesjons motiverende intervju (MI) manual for behandling av metamfetamin (MA) avhengighet (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004; Polcin, Brown og Galloway, 2005). (Se vedlegg A for en kopi av intensiv- og standardmanualene og vedlegg B for våre artikler som beskriver begrunnelsen for strukturen). Studien bygger på en progresjon i arbeidet vårt fra innledende konseptualisering av en mer intensiv modell av MI (Polcin, et al., 2004), til utvikling av "Higher Dose Motivational Enhancement Therapy Manual" (Polcin, et al., 2005) , til presentasjon av svært lovende fase 1 pilotdata (Galloway, et al, 2007). Den foreslåtte studien representerer et logisk neste steg i dette forskningsprogrammet.
I en metaanalyse av MI-studier fant Burke, Arkowitz & Menchola (2003) at høyere doser MI var assosiert med bedre resultat. Basert på dette funnet ba de om nye studier for å sammenligne effektiviteten av standard lavdose og mer intensiv MI. Dette forslaget svarer på denne oppfordringen. Til dags dato er det ikke publisert direkte sammenligninger mellom høy- og lavintensitets MI, og vi kjenner ikke til noen intensive manualer utover den som presenteres her.
Vårt forslag adresserer målene med NIDA-programkunngjøringen (PA-07-111) godt fordi kunngjøringen krever innovasjoner og forbedringer av atferdsterapier for understuderte populasjoner. Klienter med MA-avhengighet er spesifikt identifisert som en understudert populasjon med behov for utprøving av atferdsterapi. MA-bruk er utbredt i det vestlige USA og øker i andre deler av landet, så vel som overvåker (Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007). Studier har vist MA-avhengige individer ofte har alvorlige medisinske og psykiatriske tilstander som kompliserer behandlingsinnsats (Rawson, et al., 2000, 2004). Basert på utmerket oppbevaring av klienter under pilottestingen vår (se resultater fra pilotstudier i delen Foreløpige studier), antar vi at intensiv MI vil være spesielt nyttig for å forbedre høye behandlingsfrafallsrater og lavt engasjement blant MA-avhengige klienter. Atferdsmessige intervensjoner er spesielt nødvendige fordi det for tiden ikke finnes noen evidensbaserte farmakologiske protokoller for behandling av MA-avhengighet (Vocci & Appel, 2007).
I dette forslaget er vår "standard" MI-tilstand en enkelt økt med manuell basert MI (Martino et al., 2006) pluss åtte timers helse-/ernæringsundervisning ved bruk av et strukturert pedagogisk format (Harris, 2003, 2006). En kopi av begge MI-intervensjonene finnes i vedlegg A og et utkast til ernærings-/helseintervensjonen finnes i vedlegg D. Vår "intensive" MI-tilstand refererer til vår 9-sesjons manuelle intervensjon. Som beskrevet i avsnittet om forundersøkelser, har utviklingen av manualen vår, metoder for pilottesting i trinn 1 og prosedyrer for opplæring av terapeuter fulgt anbefalingene fra Rounsaville, Carroll og Onken (2001) og Carroll et al. (2006). Som en atferdsstudie i trinn 2 inkluderer studien en vurdering av dose-respons-forhold og har stor sannsynlighet for å belyse potensielle virkningsmekanismer innenfor et enkelt datainnsamlingssted. Positive funn her vil føre til trinn 3-applikasjoner som undersøker effektiviteten av intervensjonen i fellesskapsbaserte omgivelser ved bruk av multi-site design som vil tillate bredere generalisering.
MA-avhengige deltakere vil bli rekruttert fra New Leaf poliklinisk behandlingsprogram i Lafayette, California. Dette datainnsamlingsnettstedet har en historie med vellykket rekruttering av MA-avhengige kunder til forskningsprotokoller (f.eks. Galloway, et. al., 2000; Rawson et. al., 2004). I tillegg til å motta en av MI-intervensjonene, vil alle deltakerne få standard poliklinisk behandling som tilbys ved New Leaf.
De spesifikke målene og hypotesene er beskrevet nedenfor. I tillegg til å sammenligne behandlingsforhold på utfallsmål, vil vi i et overlagt naturalistisk design bygge på MI-forskning som undersøker mediatorer av utfall utført av Moyers, Miller & Hendickson (2005). Vi foreslår å vurdere virkningen av en modifisert definisjon av tilbakemelding på den terapeutiske alliansen og i sin tur på MA-bruk. Vår definisjon av tilbakemelding inkluderer å gi objektiv informasjon og personlig tilbakemelding til klienter, men vi legger til dette vår konstruksjon av støttende konfrontasjon (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield , 2006). Dette konseptet innebærer å gi advarsler til klienten om potensiell skade som kan oppstå dersom tiltak ikke iverksettes for å løse problemområder. Støttende konfrontasjon er en integrert del av tilbakemeldinger i våre MI-intervensjoner, og vi gir data i våre foreløpige studier (se underoverskriften Måling av konfrontasjon under utvinning) som indikerer at denne typen konfrontasjon oppleves som støttende, nøyaktig og nyttig (f.eks. Polcin et al., 2006). Vi foreslår også at funnene våre stemmer overens med arbeidet til Moyers, et al. (2005), som fant at noen konfronterende intervensjoner var assosiert med en forbedret terapeutisk allianse når de ble levert fra terapeuter med høy grad av dyktighet. For å unngå destruktive interaksjoner som Miller, Benefield og Tonigan (1993) fant å være kontraproduktive (f.eks. argumentasjon) vil terapeuter "rulle med motstand" når de møter klienter som reagerer defensivt eller avviser konfronterende utsagn.
Mål 1. Å sammenligne MA-bruk og -retensjon i behandling blant klienter som får intensiv og standard MI.
Hypotese 1.1: Den intensive MI-tilstanden vil vise lengre retensjon i behandlingen, færre dager med MA-bruk og færre positive urintester enn standard MI-tilstand i løpet av de første 9 ukene av behandlingen.
Hypotese 1.2: Den intensive MI-tilstanden vil demonstrere færre dager med MA-bruk og færre positive urintester enn standard MI-tilstand ved 2-, 4- og 6-måneders oppfølginger.
Mål 2. Å sammenligne Addiction Severity Index (ASI) skalaer blant klienter som mottar intensiv og standard MI.
Hypotese 2.1: ASI-skåre for klienter i intensiv tilstand vil være betydelig lavere enn skårer i standardtilstanden ved 2-, 4- og 6-måneders oppfølginger.
Mål 3. Å vurdere om tilbakemeldinger forsterket med støttende konfrontasjon direkte påvirker resultatet og påvirker resultatet indirekte gjennom en sterkere terapeutisk allianse.
Hypotese 3.1: Høyere frekvens/omfang og ferdighetsnivå av tilbakemeldinger forsterket med støttende konfrontasjon vil redusere MA-bruken.
Hypotese 3.2: Høyere frekvens/omfang og ferdighetsnivå av tilbakemeldinger forsterket med støttende konfrontasjon vil forbedre den terapeutiske alliansen, som igjen vil påvirke MA-bruken.
Utforskende analyser
- Vi vil gjøre gjentatte tiltakssammenlikninger mellom de to behandlingstilstandene for bruk av alkohol og andre rusmidler i tillegg til MA. Disse vil inkludere selvrapporteringstiltak samt urinskjermer og resultater fra alkometer.
- Vi vil sammenligne intensiv og standard MI på tjenesteutnyttelse, som vurderer bruk av ytterligere formell behandling og uformelle restitusjonstjenester som selvhjelpsgrupper.
- Vi vil sammenligne longitudinelle mål på motivasjon mellom de to tilstandene og vurdere om høyere motivasjon er assosiert med bedre utfall. 4) Vi vil sammenligne HIV-risikoatferd blant klienter som mottar intensiv og standard MI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Emeryville, California, Forente stater, 94608
- Alcohol Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel,
- Oppfyller DSM IV-kriteriene for MA-avhengighet i løpet av det siste året som vurderes av DSM-IV-sjekklisten,
- kan snakke og lese engelsk,
- i stand til å gi informert samtykke, og
- sannsynligvis i området de neste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- krever døgnbehandling for avrusning, medisinsk eller psykiatrisk behandling, og
- Alvorlig psykiatrisk tilstand som vil svekke deres evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intensiv MI
9 timer motiverende samtale + poliklinisk rusbehandling
|
Ukentlige individuelle terapisesjoner over 9 uker (Intensiv MI-tilstand) bestående av støttende og veiledende intervensjoner.
Kontrolltilstanden består av en enkelt økt med MI og ernæringsopplæring.
|
Aktiv komparator: Enkelt økt MI
1,5 timer med motiverende intervju + 8 timer tilsvarende ernæringstimer + poliklinisk rusbehandling
|
Komparatorarm som inkluderer 1,5 timer med MI, 8 timer med ernæringstimer og poliklinisk rusbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metamfetamin dager med avholdenhet: Andel dager avholdende
Tidsramme: Ukentlig under behandling (9 uker) og 4 og 6 måneders oppfølging
|
Andelen dager avholdende fra metamfetamin ble representert av univariate gjennomsnitt ved hvert intervju av de totalt justerte longitudinelle behandlingseffektene for hver av standard (SMI) og intensiv (IMI) tilstander.
For eksempel representerer et baseline-gjennomsnitt på 0,55 ved baseline at studiedeltakerne var avholdende, i gjennomsnitt 55% av dagene som ble målt.
|
Ukentlig under behandling (9 uker) og 4 og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsindeks for avhengighet
Tidsramme: Baseline, 2-, 4- og 6-måneders oppfølging
|
Addiction Severity Index - Lite (ASI) er et standardisert, strukturert intervju som vurderer alvorlighetsgraden av de siste 30 dagene på syv områder.
Disse syv områdene inkluderer medisinsk, sysselsetting, narkotika, alkohol, juridisk, familie/sosial og psykiatrisk status.
Problemets alvorlighetsgrad er vurdert på en skala fra 0,0 - 1,0 med en høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad.
Alle skalaer har et område fra 0 til 1,0.
|
Baseline, 2-, 4- og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Miller WR, Benefield RG, Tonigan JS. Enhancing motivation for change in problem drinking: a controlled comparison of two therapist styles. J Consult Clin Psychol. 1993 Jun;61(3):455-61. doi: 10.1037//0022-006x.61.3.455.
- Galloway GP, Polcin D, Kielstein A, Brown M, Mendelson J. A nine session manual of motivational enhancement therapy for methamphetamine dependence: adherence and efficacy. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:393-400. doi: 10.1080/02791072.2007.10399900.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Carroll KM, Ball SA, Nich C, Martino S, Frankforter TL, Farentinos C, Kunkel LE, Mikulich-Gilbertson SK, Morgenstern J, Obert JL, Polcin D, Snead N, Woody GE; National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Motivational interviewing to improve treatment engagement and outcome in individuals seeking treatment for substance abuse: a multisite effectiveness study. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):301-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.002. Epub 2005 Sep 28.
- Polcin DL, Galloway GP, Palmer J, Mains W. The case for high-dose motivational enhancement therapy. Subst Use Misuse. 2004 Jan;39(2):331-43. doi: 10.1081/ja-120028494.
- Martino S, Ball SA, Gallon SL, et al. Motivational Interviewing Assessment: Supervisory tools for enhancing proficiency Salem, OR: Northwest Frontier Addiction Technology Transfer Center, Oregon Health and Science University. 2006 [Accessed: 2013-02-05. Archived by WebCite® at http://www.webcitation.org/6EDD4BNKM];
- Moyers TB, Miller WR, Hendrickson SML. How does motivational interviewing work? Therapist interpersonal skill predicts client involvement within motivational interviewing sessions. J Consult Clin Psychol. 2005 Aug;73(4):590-598. doi: 10.1037/0022-006X.73.4.590.
- Polcin DL. Reexamining confrontation and Motivational Interviewing. Addict Disord Their Treat 2006;5:201-9.
- Polcin DL, Brown M, Galloway GP. Intensive Motivational Enhancement Therapy Manual. Berkeley, CA: Alcohol Research Group; 2005.
- Rawson RA, Condon TP. Why do we need an Addiction supplement focused on methamphetamine? Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01781.x.
- Anglin MD, Urada D, Brecht ML, Hawken A, Rawson R, Longshore D. Criminal justice itreatment admissions for methamphetamine use in California: a focus on Proposition 36. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:367-81. doi: 10.1080/02791072.2007.10399898.
- Vocci FJ, Appel NM. Approaches to the development of medications for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:96-106. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01772.x.
- Harris MH. Meth--it's everybody's problem. S D J Med. 2003 Sep;56(9):375-6. No abstract available.
- Galloway GP, Marinelli-Casey P, Stalcup J, Lord R, Christian D, Cohen J, Reiber C, Vandersloot D. Treatment-as-usual in the methamphetamine treatment project. J Psychoactive Drugs. 2000 Apr-Jun;32(2):165-75. doi: 10.1080/02791072.2000.10400225.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA024714 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensiv MI
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of South CarolinaUniversidad de Costa Rica; Municipality of Alajuela; Agenda de MujeresFullført
-
Central South UniversityJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Purdue UniversityFullførtRøykeslutt
-
University of AlcalaEuropean University SpainFullført
-
Loewenstein HospitalTechnion, Israel Institute of TechnologyRekruttering
-
Austin Speech LabsUkjentAfasi | SpråkForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSekundær hypertensjonForente stater
-
Beacon Hill AcademyAnglia Ruskin University; The Music Therapy Charity LtdTilbaketrukketBarneutviklingsforstyrrelser, spesifikke | Utviklingsmessige kommunikasjonsforstyrrelserStorbritannia
-
Medical University of WarsawUniversity of Warsaw; Wola HospitalUkjentKortvarig, intensiv psykodynamisk gruppeterapi versus kognitiv atferdsgruppeterapi i dagbehandlingenPersonlighetsforstyrrelser | Angstlidelser | Depressive lidelserPolen
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennå