- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01071356
Entrevista motivacional intensiva para la dependencia de la metanfetamina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta propuesta responde a PA-07-111, "Programa de desarrollo de tratamiento integral y conductual" emitido por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas. Con base en datos piloto prometedores, proponemos probar la eficacia de un manual de Entrevista Motivacional (MI) de 9 sesiones para tratar la dependencia de la metanfetamina (MA) (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004; Polcin, Brown y Galloway, 2005). (Consulte el Apéndice A para obtener una copia de los Manuales Intensivo y Estándar y el Apéndice B para nuestros documentos que describen la justificación de su estructura). El estudio se basa en una progresión en nuestro trabajo desde la conceptualización inicial de un modelo más intensivo de MI (Polcin, et al., 2004), hasta el desarrollo del "Manual de terapia de mejora motivacional de dosis más alta" (Polcin, et al., 2005) , a la presentación de datos piloto de etapa 1 muy prometedores (Galloway, et al, 2007). El estudio propuesto representa el siguiente paso lógico en este programa de investigación.
En un metanálisis de estudios de MI, Burke, Arkowitz y Menchola (2003) encontraron que las dosis más altas de MI se asociaron con mejores resultados. Con base en este hallazgo, solicitaron nuevos estudios para comparar la efectividad de la dosis baja estándar y la IM más intensiva. Esta propuesta responde a ese llamado. Hasta la fecha, no se han publicado comparaciones directas entre IM de alta y baja intensidad, y no tenemos conocimiento de ningún manual intensivo que no sea el que se presenta aquí.
Nuestra propuesta aborda bien los objetivos del Anuncio del programa NIDA (PA-07-111) porque el anuncio exige innovaciones y refinamientos de las terapias conductuales para poblaciones poco estudiadas. Los clientes con dependencia de MA se identifican específicamente como una población poco estudiada que necesita ensayos de terapia conductual. El uso de MA es rampante en el oeste de los EE. UU. y está creciendo en otras partes del país, así como en el extranjero (Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007). Los estudios han demostrado que las personas dependientes de AM con frecuencia presentan condiciones médicas y psiquiátricas graves que complican los esfuerzos de tratamiento (Rawson, et al., 2000, 2004). Con base en la excelente retención de clientes durante nuestra prueba piloto (consulte los resultados del Estudio piloto en la sección Estudios preliminares), suponemos que la IM intensiva será particularmente útil para mejorar las altas tasas de abandono del tratamiento y la baja participación entre los clientes dependientes de MA. Las intervenciones conductuales son particularmente necesarias porque actualmente no existen protocolos farmacológicos basados en evidencia para tratar la dependencia de MA (Vocci & Appel, 2007).
En esta propuesta, nuestra condición de EM "estándar" es una sola sesión de EM manual (Martino et al., 2006) más ocho horas de educación sobre salud/nutrición utilizando un formato educativo estructurado (Harris, 2003, 2006). Se puede encontrar una copia de ambas intervenciones de MI en el Apéndice A y una versión preliminar de la intervención de nutrición/salud se puede encontrar en el Apéndice D. Nuestra condición de MI "intensiva" se refiere a nuestra intervención manual de 9 sesiones. Como se detalla en la Sección de Estudios Preliminares, el desarrollo de nuestro manual, los métodos para la prueba piloto de la etapa 1 y los procedimientos para capacitar a los terapeutas han seguido las recomendaciones hechas por Rounsaville, Carroll y Onken (2001) y Carroll et al. (2006). Como ensayo conductual de etapa 2, el estudio incluye una evaluación de las relaciones dosis-respuesta y tiene una alta probabilidad de iluminar los posibles mecanismos de acción dentro de un solo sitio de recopilación de datos. Los hallazgos positivos aquí conducirán a las aplicaciones de la etapa 3 que examinan la efectividad de la intervención en entornos comunitarios utilizando diseños de sitios múltiples que permitirían una generalización más amplia.
Los participantes dependientes de MA serán reclutados del programa de tratamiento ambulatorio New Leaf en Lafayette, California. Este sitio de recopilación de datos tiene un historial de reclutamiento exitoso de clientes dependientes de MA en protocolos de investigación (por ejemplo, Galloway, et. al., 2000; Rawson et. al., 2004). Además de recibir una de las intervenciones de MI, todos los participantes recibirán el tratamiento ambulatorio estándar que se ofrece en New Leaf.
Los objetivos e hipótesis específicos se detallan a continuación. Además de comparar las condiciones de tratamiento en las medidas de resultado, en un diseño naturalista superpuesto, nos basaremos en la investigación de MI que examina los mediadores del resultado realizada por Moyers, Miller y Hendickson (2005). Proponemos evaluar el impacto de una definición modificada de retroalimentación sobre la alianza terapéutica y, a su vez, sobre el uso de AM. Nuestra definición de retroalimentación incluye brindar información objetiva y retroalimentación personalizada a los clientes, pero a esto le agregamos nuestra construcción de confrontación de apoyo (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield , 2006). Este concepto implica proporcionar advertencias al cliente sobre el daño potencial que podría resultar si no se toman medidas para abordar las áreas problemáticas. La confrontación de apoyo es una parte integral de la retroalimentación en nuestras intervenciones de EM y proporcionamos datos en nuestros Estudios preliminares (consulte el subtítulo Medición de la confrontación durante la recuperación) que indican que este tipo de confrontación se experimenta como de apoyo, preciso y útil (p. Polcin et al., 2006). También sugerimos que nuestros hallazgos son consistentes con el trabajo de Moyers, et al. (2005), quienes encontraron que algunas intervenciones de confrontación estaban asociadas con una alianza terapéutica mejorada cuando eran realizadas por terapeutas con un alto grado de habilidad. Para evitar interacciones destructivas que Miller, Benefield y Tonigan (1993) consideraron contraproducentes (p. ej., argumentación), los terapeutas "se resistirán" cuando se encuentren con clientes que reaccionen a la defensiva o rechacen declaraciones de confrontación.
Objetivo 1. Comparar el uso de AM y la permanencia en el tratamiento entre clientes que reciben MI intensivo y estándar.
Hipótesis 1.1: La condición de IM intensivo demostrará una retención más prolongada en el tratamiento, menos días de uso de AM y menos análisis de orina positivos que la condición de IM estándar durante las primeras 9 semanas de tratamiento.
Hipótesis 1.2: La condición de IM intensivo demostrará menos días de uso de AM y menos análisis de orina positivos que la condición de IM estándar en los seguimientos de 2, 4 y 6 meses.
Objetivo 2. Comparar las escalas del Índice de Severidad de la Adicción (ASI) entre los clientes que reciben MI intensivo y estándar.
Hipótesis 2.1: Los puntajes del ASI para clientes en la condición intensiva serán significativamente más bajos que los puntajes en la condición estándar en los seguimientos de 2, 4 y 6 meses.
Objetivo 3. Evaluar si la retroalimentación mejorada con una confrontación de apoyo impacta directamente en el resultado e indirectamente a través de una alianza terapéutica más fuerte.
Hipótesis 3.1: Mayor frecuencia/extensión y nivel de habilidad de retroalimentación mejorado con confrontación de apoyo disminuirá el uso de AM.
Hipótesis 3.2: Mayor frecuencia/extensión y nivel de habilidad de retroalimentación mejorado con confrontación de apoyo mejorará la alianza terapéutica, lo que a su vez afectará el uso de AM.
Análisis exploratorios
- Haremos comparaciones de medidas repetidas entre las dos condiciones de tratamiento para el uso de alcohol y otras drogas además de AM. Estos incluirán medidas de autoinforme, así como análisis de orina y resultados del alcoholímetro.
- Compararemos MI intensivo y estándar en la utilización de servicios, que evalúa el uso de tratamiento formal adicional y servicios de recuperación informales, como grupos de autoayuda.
- Compararemos medidas longitudinales de motivación entre las dos condiciones y evaluaremos si una mayor motivación se asocia con un mejor resultado. 4) Compararemos los comportamientos de riesgo de VIH entre los clientes que reciben MI intensiva y estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Alcohol Research Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años,
- Cumple con los criterios del DSM IV para la dependencia de AM durante el último año según lo evaluado por la lista de verificación del DSM-IV,
- capaz de hablar y leer inglés,
- capaz de dar su consentimiento informado, y
- Es probable que esté en el área los próximos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- requiere tratamiento hospitalario para la desintoxicación, tratamiento médico o psiquiátrico, y
- Condición psiquiátrica grave que afectaría su capacidad para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IM intensivo
9 horas de Entrevista Motivacional + tratamiento ambulatorio por abuso de sustancias
|
Sesiones semanales de terapia individual durante 9 semanas (condición de infarto de miocardio intensivo) que consisten en intervenciones directivas y de apoyo.
La condición de control consiste en una sola sesión de MI y educación nutricional.
|
|
Comparador activo: Sesión única MI
1,5 horas de entrevista motivacional + 8 horas de clases de nutrición equivalentes a tiempo + tratamiento ambulatorio por abuso de sustancias
|
Brazo de comparación que incluye 1,5 horas de MI, 8 horas de clases de nutrición y tratamiento ambulatorio por abuso de sustancias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metanfetamina Días de Abstinencia: Proporción de Días de Abstinencia
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (9 semanas) y seguimiento a los 4 y 6 meses
|
La proporción de días de abstinencia de metanfetamina se representó mediante promedios univariados en cada entrevista de los efectos de tratamiento longitudinales ajustados generales para cada una de las condiciones Estándar (SMI) e Intensiva (IMI).
Por ejemplo, un promedio inicial de 0,55 representa que los participantes del estudio se abstuvieron, en promedio, el 55 % de los días medidos.
|
Semanalmente durante el tratamiento (9 semanas) y seguimiento a los 4 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2, 4 y 6 meses
|
Addiction Severity Index - Lite (ASI) es una entrevista estructurada y estandarizada que evalúa la gravedad del problema en los últimos 30 días en siete áreas.
Estas siete áreas incluyen estado médico, laboral, de drogas, alcohol, legal, familiar/social y psiquiátrico.
La gravedad del problema se clasifica en una escala de 0,0 a 1,0, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad del problema.
Todas las escalas tienen un rango de 0 a 1.0.
|
Seguimiento inicial, a los 2, 4 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burke BL, Arkowitz H, Menchola M. The efficacy of motivational interviewing: a meta-analysis of controlled clinical trials. J Consult Clin Psychol. 2003 Oct;71(5):843-61. doi: 10.1037/0022-006X.71.5.843.
- Miller WR, Benefield RG, Tonigan JS. Enhancing motivation for change in problem drinking: a controlled comparison of two therapist styles. J Consult Clin Psychol. 1993 Jun;61(3):455-61. doi: 10.1037//0022-006x.61.3.455.
- Galloway GP, Polcin D, Kielstein A, Brown M, Mendelson J. A nine session manual of motivational enhancement therapy for methamphetamine dependence: adherence and efficacy. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:393-400. doi: 10.1080/02791072.2007.10399900.
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Carroll KM, Ball SA, Nich C, Martino S, Frankforter TL, Farentinos C, Kunkel LE, Mikulich-Gilbertson SK, Morgenstern J, Obert JL, Polcin D, Snead N, Woody GE; National Institute on Drug Abuse Clinical Trials Network. Motivational interviewing to improve treatment engagement and outcome in individuals seeking treatment for substance abuse: a multisite effectiveness study. Drug Alcohol Depend. 2006 Feb 28;81(3):301-12. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2005.08.002. Epub 2005 Sep 28.
- Polcin DL, Galloway GP, Palmer J, Mains W. The case for high-dose motivational enhancement therapy. Subst Use Misuse. 2004 Jan;39(2):331-43. doi: 10.1081/ja-120028494.
- Martino S, Ball SA, Gallon SL, et al. Motivational Interviewing Assessment: Supervisory tools for enhancing proficiency Salem, OR: Northwest Frontier Addiction Technology Transfer Center, Oregon Health and Science University. 2006 [Accessed: 2013-02-05. Archived by WebCite® at http://www.webcitation.org/6EDD4BNKM];
- Moyers TB, Miller WR, Hendrickson SML. How does motivational interviewing work? Therapist interpersonal skill predicts client involvement within motivational interviewing sessions. J Consult Clin Psychol. 2005 Aug;73(4):590-598. doi: 10.1037/0022-006X.73.4.590.
- Polcin DL. Reexamining confrontation and Motivational Interviewing. Addict Disord Their Treat 2006;5:201-9.
- Polcin DL, Brown M, Galloway GP. Intensive Motivational Enhancement Therapy Manual. Berkeley, CA: Alcohol Research Group; 2005.
- Rawson RA, Condon TP. Why do we need an Addiction supplement focused on methamphetamine? Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:1-4. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01781.x.
- Anglin MD, Urada D, Brecht ML, Hawken A, Rawson R, Longshore D. Criminal justice itreatment admissions for methamphetamine use in California: a focus on Proposition 36. J Psychoactive Drugs. 2007 Nov;Suppl 4:367-81. doi: 10.1080/02791072.2007.10399898.
- Vocci FJ, Appel NM. Approaches to the development of medications for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2007 Apr;102 Suppl 1:96-106. doi: 10.1111/j.1360-0443.2007.01772.x.
- Harris MH. Meth--it's everybody's problem. S D J Med. 2003 Sep;56(9):375-6. No abstract available.
- Galloway GP, Marinelli-Casey P, Stalcup J, Lord R, Christian D, Cohen J, Reiber C, Vandersloot D. Treatment-as-usual in the methamphetamine treatment project. J Psychoactive Drugs. 2000 Apr-Jun;32(2):165-75. doi: 10.1080/02791072.2000.10400225.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA024714 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .