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Entrevista motivacional intensiva para la dependencia de la metanfetamina

27 de abril de 2018 actualizado por: Alcoholresearchgroup, Public Health Institute, California
Un ensayo clínico aleatorizado (RCT) de etapa 2 para probar la eficacia de un modelo de entrevista motivacional (MI) de 9 sesiones para la dependencia de la metanfetamina (MA). La prueba piloto de la Etapa 1 indicó que la intervención se podía aprender fácilmente e implementar con fidelidad. El enfoque de tratamiento personalizado se basa en nuestros documentos conceptuales anteriores sobre IM, así como en nuestra experiencia con una variedad de protocolos de IM, incluidos dos estudios de IM de la Red de Ensayos Clínicos (CTN). Una característica innovadora del manual "Terapia de mejora motivacional de dosis más altas" es que aborda de manera integral los problemas de los clientes que han logrado una sobriedad sostenida, así como los que todavía usan sustancias. Por lo tanto, está diseñado para facilitar el inicio y la participación en el tratamiento, así como el mantenimiento de los logros obtenidos en el tratamiento. Los clientes dependientes de MA (N = 220) fueron reclutados del tratamiento ambulatorio de New Leaf en Lafayette, California. Los participantes del estudio fueron asignados aleatoriamente a 1) una sola sesión de Entrevista Motivacional (MI) más 8 horas de educación sobre salud/nutrición, o 2) la intervención intensiva de 9 sesiones de MI. Además de las intervenciones del estudio, ambos grupos recibieron servicios de tratamiento ambulatorio estándar en New Leaf. Los participantes del estudio fueron evaluados semanalmente durante las primeras 9 semanas de tratamiento para el uso de AM. Se realizaron evaluaciones más extensas al inicio del tratamiento y seguimientos a los 2, 4 y 6 meses. Se "cruzaron" dos terapeutas para tratar a los clientes en ambas condiciones. Las medidas de resultado primarias incluyeron Timeline Follow Back (TLFB) para el uso de MA, resultados de análisis de orina de MA y retención en el tratamiento. Los resultados secundarios incluyen las escalas del índice de gravedad de la adicción y el TLFB para el alcohol y otras drogas. Un modelo de mediación se basará en la investigación de MI propuesta por Moyers (2005) y nuestra construcción de "confrontación de apoyo" al probar si la retroalimentación mejorada con advertencias sobre el daño potencial del uso de AM facilita la alianza terapéutica y si esto a su vez facilita un mejor resultado. Los clientes con dependencia de AM son buenos candidatos para una dosis más intensiva de MI debido a sus graves problemas médicos y psicosociales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Esta propuesta responde a PA-07-111, "Programa de desarrollo de tratamiento integral y conductual" emitido por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas. Con base en datos piloto prometedores, proponemos probar la eficacia de un manual de Entrevista Motivacional (MI) de 9 sesiones para tratar la dependencia de la metanfetamina (MA) (Galloway, Polcin, Kielstein, Brown & Mendelson, 2007; Polcin, Galloway, Palmer & Mains , 2004; Polcin, Brown y Galloway, 2005). (Consulte el Apéndice A para obtener una copia de los Manuales Intensivo y Estándar y el Apéndice B para nuestros documentos que describen la justificación de su estructura). El estudio se basa en una progresión en nuestro trabajo desde la conceptualización inicial de un modelo más intensivo de MI (Polcin, et al., 2004), hasta el desarrollo del "Manual de terapia de mejora motivacional de dosis más alta" (Polcin, et al., 2005) , a la presentación de datos piloto de etapa 1 muy prometedores (Galloway, et al, 2007). El estudio propuesto representa el siguiente paso lógico en este programa de investigación.

En un metanálisis de estudios de MI, Burke, Arkowitz y Menchola (2003) encontraron que las dosis más altas de MI se asociaron con mejores resultados. Con base en este hallazgo, solicitaron nuevos estudios para comparar la efectividad de la dosis baja estándar y la IM más intensiva. Esta propuesta responde a ese llamado. Hasta la fecha, no se han publicado comparaciones directas entre IM de alta y baja intensidad, y no tenemos conocimiento de ningún manual intensivo que no sea el que se presenta aquí.

Nuestra propuesta aborda bien los objetivos del Anuncio del programa NIDA (PA-07-111) porque el anuncio exige innovaciones y refinamientos de las terapias conductuales para poblaciones poco estudiadas. Los clientes con dependencia de MA se identifican específicamente como una población poco estudiada que necesita ensayos de terapia conductual. El uso de MA es rampante en el oeste de los EE. UU. y está creciendo en otras partes del país, así como en el extranjero (Anglin et al., 2007; Rawson & Condon, 2007). Los estudios han demostrado que las personas dependientes de AM con frecuencia presentan condiciones médicas y psiquiátricas graves que complican los esfuerzos de tratamiento (Rawson, et al., 2000, 2004). Con base en la excelente retención de clientes durante nuestra prueba piloto (consulte los resultados del Estudio piloto en la sección Estudios preliminares), suponemos que la IM intensiva será particularmente útil para mejorar las altas tasas de abandono del tratamiento y la baja participación entre los clientes dependientes de MA. Las intervenciones conductuales son particularmente necesarias porque actualmente no existen protocolos farmacológicos basados ​​en evidencia para tratar la dependencia de MA (Vocci & Appel, 2007).

En esta propuesta, nuestra condición de EM "estándar" es una sola sesión de EM manual (Martino et al., 2006) más ocho horas de educación sobre salud/nutrición utilizando un formato educativo estructurado (Harris, 2003, 2006). Se puede encontrar una copia de ambas intervenciones de MI en el Apéndice A y una versión preliminar de la intervención de nutrición/salud se puede encontrar en el Apéndice D. Nuestra condición de MI "intensiva" se refiere a nuestra intervención manual de 9 sesiones. Como se detalla en la Sección de Estudios Preliminares, el desarrollo de nuestro manual, los métodos para la prueba piloto de la etapa 1 y los procedimientos para capacitar a los terapeutas han seguido las recomendaciones hechas por Rounsaville, Carroll y Onken (2001) y Carroll et al. (2006). Como ensayo conductual de etapa 2, el estudio incluye una evaluación de las relaciones dosis-respuesta y tiene una alta probabilidad de iluminar los posibles mecanismos de acción dentro de un solo sitio de recopilación de datos. Los hallazgos positivos aquí conducirán a las aplicaciones de la etapa 3 que examinan la efectividad de la intervención en entornos comunitarios utilizando diseños de sitios múltiples que permitirían una generalización más amplia.

Los participantes dependientes de MA serán reclutados del programa de tratamiento ambulatorio New Leaf en Lafayette, California. Este sitio de recopilación de datos tiene un historial de reclutamiento exitoso de clientes dependientes de MA en protocolos de investigación (por ejemplo, Galloway, et. al., 2000; Rawson et. al., 2004). Además de recibir una de las intervenciones de MI, todos los participantes recibirán el tratamiento ambulatorio estándar que se ofrece en New Leaf.

Los objetivos e hipótesis específicos se detallan a continuación. Además de comparar las condiciones de tratamiento en las medidas de resultado, en un diseño naturalista superpuesto, nos basaremos en la investigación de MI que examina los mediadores del resultado realizada por Moyers, Miller y Hendickson (2005). Proponemos evaluar el impacto de una definición modificada de retroalimentación sobre la alianza terapéutica y, a su vez, sobre el uso de AM. Nuestra definición de retroalimentación incluye brindar información objetiva y retroalimentación personalizada a los clientes, pero a esto le agregamos nuestra construcción de confrontación de apoyo (Polcin, 2006a; Polcin, Galloway & Greenfield, 2006; Polcin, Galloway, Bostrom & Greenfield, 2007; Polcin & Greenfield , 2006). Este concepto implica proporcionar advertencias al cliente sobre el daño potencial que podría resultar si no se toman medidas para abordar las áreas problemáticas. La confrontación de apoyo es una parte integral de la retroalimentación en nuestras intervenciones de EM y proporcionamos datos en nuestros Estudios preliminares (consulte el subtítulo Medición de la confrontación durante la recuperación) que indican que este tipo de confrontación se experimenta como de apoyo, preciso y útil (p. Polcin et al., 2006). También sugerimos que nuestros hallazgos son consistentes con el trabajo de Moyers, et al. (2005), quienes encontraron que algunas intervenciones de confrontación estaban asociadas con una alianza terapéutica mejorada cuando eran realizadas por terapeutas con un alto grado de habilidad. Para evitar interacciones destructivas que Miller, Benefield y Tonigan (1993) consideraron contraproducentes (p. ej., argumentación), los terapeutas "se resistirán" cuando se encuentren con clientes que reaccionen a la defensiva o rechacen declaraciones de confrontación.

Objetivo 1. Comparar el uso de AM y la permanencia en el tratamiento entre clientes que reciben MI intensivo y estándar.

Hipótesis 1.1: La condición de IM intensivo demostrará una retención más prolongada en el tratamiento, menos días de uso de AM y menos análisis de orina positivos que la condición de IM estándar durante las primeras 9 semanas de tratamiento.

Hipótesis 1.2: La condición de IM intensivo demostrará menos días de uso de AM y menos análisis de orina positivos que la condición de IM estándar en los seguimientos de 2, 4 y 6 meses.

Objetivo 2. Comparar las escalas del Índice de Severidad de la Adicción (ASI) entre los clientes que reciben MI intensivo y estándar.

Hipótesis 2.1: Los puntajes del ASI para clientes en la condición intensiva serán significativamente más bajos que los puntajes en la condición estándar en los seguimientos de 2, 4 y 6 meses.

Objetivo 3. Evaluar si la retroalimentación mejorada con una confrontación de apoyo impacta directamente en el resultado e indirectamente a través de una alianza terapéutica más fuerte.

Hipótesis 3.1: Mayor frecuencia/extensión y nivel de habilidad de retroalimentación mejorado con confrontación de apoyo disminuirá el uso de AM.

Hipótesis 3.2: Mayor frecuencia/extensión y nivel de habilidad de retroalimentación mejorado con confrontación de apoyo mejorará la alianza terapéutica, lo que a su vez afectará el uso de AM.

Análisis exploratorios

  1. Haremos comparaciones de medidas repetidas entre las dos condiciones de tratamiento para el uso de alcohol y otras drogas además de AM. Estos incluirán medidas de autoinforme, así como análisis de orina y resultados del alcoholímetro.
  2. Compararemos MI intensivo y estándar en la utilización de servicios, que evalúa el uso de tratamiento formal adicional y servicios de recuperación informales, como grupos de autoayuda.
  3. Compararemos medidas longitudinales de motivación entre las dos condiciones y evaluaremos si una mayor motivación se asocia con un mejor resultado. 4) Compararemos los comportamientos de riesgo de VIH entre los clientes que reciben MI intensiva y estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

217

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Alcohol Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años,
  2. Cumple con los criterios del DSM IV para la dependencia de AM durante el último año según lo evaluado por la lista de verificación del DSM-IV,
  3. capaz de hablar y leer inglés,
  4. capaz de dar su consentimiento informado, y
  5. Es probable que esté en el área los próximos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. requiere tratamiento hospitalario para la desintoxicación, tratamiento médico o psiquiátrico, y
  2. Condición psiquiátrica grave que afectaría su capacidad para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IM intensivo
9 horas de Entrevista Motivacional + tratamiento ambulatorio por abuso de sustancias
Sesiones semanales de terapia individual durante 9 semanas (condición de infarto de miocardio intensivo) que consisten en intervenciones directivas y de apoyo. La condición de control consiste en una sola sesión de MI y educación nutricional.
Comparador activo: Sesión única MI
1,5 horas de entrevista motivacional + 8 horas de clases de nutrición equivalentes a tiempo + tratamiento ambulatorio por abuso de sustancias
Brazo de comparación que incluye 1,5 horas de MI, 8 horas de clases de nutrición y tratamiento ambulatorio por abuso de sustancias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metanfetamina Días de Abstinencia: Proporción de Días de Abstinencia
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento (9 semanas) y seguimiento a los 4 y 6 meses
La proporción de días de abstinencia de metanfetamina se representó mediante promedios univariados en cada entrevista de los efectos de tratamiento longitudinales ajustados generales para cada una de las condiciones Estándar (SMI) e Intensiva (IMI). Por ejemplo, un promedio inicial de 0,55 representa que los participantes del estudio se abstuvieron, en promedio, el 55 % de los días medidos.
Semanalmente durante el tratamiento (9 semanas) y seguimiento a los 4 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad de la adicción
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 2, 4 y 6 meses
Addiction Severity Index - Lite (ASI) es una entrevista estructurada y estandarizada que evalúa la gravedad del problema en los últimos 30 días en siete áreas. Estas siete áreas incluyen estado médico, laboral, de drogas, alcohol, legal, familiar/social y psiquiátrico. La gravedad del problema se clasifica en una escala de 0,0 a 1,0, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad del problema. Todas las escalas tienen un rango de 0 a 1.0.
Seguimiento inicial, a los 2, 4 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Polcin, Ed.D., Alcohol Research Group / Public Health Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DA024714 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD

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