慢性胸部および首と上肢の痛みの治療
2017年4月25日 更新者：Laxmaiah Manchikanti, MD、Pain Management Center of Paducah
胸部および頸部椎間板ヘルニア、椎間板性疼痛、および頸部椎弓切除後症候群における頸部および胸部椎弓間硬膜外注射の有効性の無作為化、前向き、二重盲検対照評価
ステロイドの有無にかかわらず層間硬膜外麻酔患者の改善またはその欠如を研究することは、胸壁の有無にかかわらず背中の中部、背中上部または首の痛み、および保守的な管理に反応しない少なくとも6か月間の上肢の痛みを経験します。
調査の概要
詳細な説明
これは、胸部および頸部における単一施設、前向き、対照、二重盲検、無作為化試験です。
患者は、各地域の 2 つのグループで研究されます。
- グループ I 局所麻酔のみ。
- 6 mg の非微粒子セレストンによるグループ II 局所麻酔薬。
すべての患者は、12 か月または 24 か月で盲検化されます。 反応のない患者は 3 か月後に盲検を解除され、患者の同意があれば別のグループに移されます。 反応のない患者はいつでも盲検を解除し、試験から除外することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Ambulatory Surgery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- -慢性的で機能を制限する胸部または頸部の痛みの病歴がある被験者 上肢の痛みを伴うまたは伴わない 少なくとも6か月の期間
- -この調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができる被験者
- -PIの意見では、この調査を理解でき、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのためにセンターに戻ることをいとわない被験者
- 被験者は、過去3か月以内に最近の外科手術を受けていません。
除外基準:
- 圧迫性神経根症
- ヒドロコドン 100 mg/日、メタドン 60 mg、モルヒネ 180 mg、または同等の用量以下の麻薬使用
- コントロールされていない大うつ病またはコントロールされていない精神障害
- 凝固障害、腎機能不全、慢性肝機能障害、進行性神経障害、尿道括約筋機能障害、感染症、頭蓋内圧亢進、偽脳腫瘍、頭蓋内腫瘍、不安定狭心症、および重度の慢性閉塞性肺疾患を含む制御不能または急性の医学的疾患
- -痛みと身体機能の結果評価の解釈を妨げる可能性のある慢性的な重度の状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 登録後30日以内に治験薬の臨床試験に参加した者
- 痛みの訴えが重複しているため、変形性肩関節症を伴う複数の愁訴を有する患者
- 適切なポジショニングを達成できない、インフォームドコンセントとプロトコルを理解できない
- -局所麻酔薬または抗炎症薬に対する副作用の病歴、および消化管出血または潰瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：キシロカイン
0.5% キシロカイン
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0.5% キシロカイン
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アクティブコンパレータ：キシロカインとセレストーン
0.5% キシロカインと 6 mg の非微粒子セレストン。
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0.5% キシロカイン
非粒子セレストン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステロイドの有無にかかわらず層間硬膜外麻酔患者で臨床的に有意な改善またはその欠如を示すこと
時間枠：患者は、治療後3、6、12、18、および24か月でフォローアップ訪問のために戻ります。募集期間は 24 か月と推定され、研究期間は 48 か月と予想されます。
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ステロイドを受けた人と受けなかった人の改善を調べた
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患者は、治療後3、6、12、18、および24か月でフォローアップ訪問のために戻ります。募集期間は 24 か月と推定され、研究期間は 48 か月と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステロイドを投与されていない局所麻酔群に無作為に割り付けられた患者と比較して、ステロイドを投与された患者の転帰の違いを評価すること。
時間枠：患者は、治療後3、6、12、18、および24か月でフォローアップ訪問のために戻ります。募集期間は 24 か月と推定され、研究期間は 48 か月と予想されます。
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ステロイドを受けた人と受けなかった人の違いを調べた
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患者は、治療後3、6、12、18、および24か月でフォローアップ訪問のために戻ります。募集期間は 24 か月と推定され、研究期間は 48 か月と予想されます。
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すべての患者の有害事象プロファイルを評価および比較すること。
時間枠：患者は、治療後3、6、12、18、および24か月でフォローアップ訪問のために戻ります。募集期間は 24 か月と推定され、研究期間は 48 か月と予想されます。
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ステロイドを受けた人と受けなかった人の有害事象の違いを調べた
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患者は、治療後3、6、12、18、および24か月でフォローアップ訪問のために戻ります。募集期間は 24 か月と推定され、研究期間は 48 か月と予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. A randomized, double-blind, active control trial of fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in chronic pain of cervical disc herniation: results of a 2-year follow-up. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):465-78. Erratum In: Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):609.
- Manchikanti L, Malla Y, Cash KA, McManus CD, Pampati V. Fluoroscopic epidural injections in cervical spinal stenosis: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):E59-70.
- Manchikanti L, Malla Y, Cash KA, McManus CD, Pampati V. Fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in managing chronic pain of cervical postsurgery syndrome: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):13-25.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. A preliminary report of a randomized double-blind, active controlled trial of fluoroscopic thoracic interlaminar epidural injections in managing chronic thoracic pain. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E357-69.
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. Cervical epidural injections in chronic discogenic neck pain without disc herniation or radiculitis: preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):E265-78.
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. The effectiveness of fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in managing chronic cervical disc herniation and radiculitis: preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 May-Jun;13(3):223-36. Erratum In: Pain Physician. 2010 Jul-Aurg;13(4):399-400.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- protocol 16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
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臨床研究報告書
情報コメント：頸椎椎間板ヘルニアの慢性疼痛における蛍光透視鏡による頸椎椎間板硬膜外注射の無作為二重盲検実対照試験：2年間の追跡調査の結果
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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