Tratamiento del dolor crónico torácico y de cuello y extremidades superiores
25 de abril de 2017 actualizado por: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
Una evaluación controlada aleatoria, prospectiva, doble ciego de la eficacia de las inyecciones epidurales interlaminares cervicales y torácicas en la hernia de disco torácico y cervical, el dolor discogénico y el síndrome de laminectomía poscervical
Para estudiar las mejoras o la falta de las mismas con la epidural interlaminar, los pacientes con o sin esteroides experimentan dolor en la parte media de la espalda, la parte superior de la espalda o el cuello con o sin dolor en la pared torácica y en las extremidades superiores de al menos 6 meses de duración que no responde al tratamiento conservador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, prospectivo, controlado, doble ciego, de un solo centro en las regiones torácica y cervical.
Los pacientes se estudian en 2 grupos en cada región.
- Grupo I-anestésico local solamente.
- Anestésico local del grupo II con 6 mg de Celestone no particulado.
Todos los pacientes serán desenmascarados a los 12 o 24 meses. Los pacientes que no respondan serán desenmascarados después de 3 meses y se cruzarán a un grupo diferente, si el paciente da su consentimiento. Los pacientes que no responden pueden ser desenmascarados y retirados del estudio en cualquier momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de al menos 18 años de edad.
- Sujetos con antecedentes de dolor torácico o cervical crónico limitante de la función con o sin dolor en las extremidades superiores de al menos 6 meses de duración
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación
- Sujetos que, en opinión del IP, puedan comprender esta investigación, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al centro para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.
- Los sujetos no han tenido procedimientos quirúrgicos recientes en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- radiculopatía compresiva
- Uso de narcóticos de no más de 100 mg/día de hidrocodona, 60 mg de metadona o 180 mg de morfina, o una dosis equivalente
- Depresión mayor no controlada o trastornos psiquiátricos no controlados
- Enfermedades médicas agudas o no controladas que incluyen coagulopatía, insuficiencia renal, disfunción hepática crónica, déficit neurológico progresivo, disfunción del esfínter urinario, infección, aumento de la presión intracraneal, pseudotumor cerebral, tumores intracraneales, angina inestable y enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Afecciones crónicas graves que podrían interferir con las interpretaciones de las evaluaciones de resultados para el dolor y la función corporal
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que han participado en un estudio clínico con un producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Pacientes con múltiples quejas que involucran artrosis de hombro concomitante, debido a la superposición de quejas de dolor
- Incapacidad para lograr un posicionamiento adecuado e incapacidad para comprender el protocolo y el consentimiento informado
- Antecedentes de reacciones adversas a anestésicos locales o antiinflamatorios y antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlceras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Xilocaína
Xilocaína al 0,5 %
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Xilocaína al 0,5 %
|
|
Comparador activo: Xilocaína y Celestone
Xilocaína al 0,5 % con 6 mg de Celestone sin partículas.
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Xilocaína al 0,5 %
Celestone sin partículas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar mejoras clínicamente significativas o la ausencia de las mismas con la epidural interlaminar en pacientes con o sin esteroides
Periodo de tiempo: Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento. El período de reclutamiento se estima en 24 meses con una duración prevista del estudio de 48 meses.
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examinó las mejoras entre los que recibieron y los que no recibieron esteroides
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Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento. El período de reclutamiento se estima en 24 meses con una duración prevista del estudio de 48 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar las diferencias en los resultados de los pacientes que recibieron esteroides en comparación con los pacientes asignados al azar al grupo de anestesia local que no recibieron esteroides.
Periodo de tiempo: Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento. El período de reclutamiento se estima en 24 meses con una duración prevista del estudio de 48 meses.
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examinó las diferencias entre los que recibieron y los que no recibieron esteroides
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Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento. El período de reclutamiento se estima en 24 meses con una duración prevista del estudio de 48 meses.
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Evaluar y comparar el perfil de eventos adversos en todos los pacientes.
Periodo de tiempo: Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento. El período de reclutamiento se estima en 24 meses con una duración prevista del estudio de 48 meses.
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examinó las diferencias de eventos adversos entre los que recibieron y los que no recibieron esteroides
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Los pacientes regresarán para visitas de seguimiento a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento. El período de reclutamiento se estima en 24 meses con una duración prevista del estudio de 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. A randomized, double-blind, active control trial of fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in chronic pain of cervical disc herniation: results of a 2-year follow-up. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):465-78. Erratum In: Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):609.
- Manchikanti L, Malla Y, Cash KA, McManus CD, Pampati V. Fluoroscopic epidural injections in cervical spinal stenosis: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):E59-70.
- Manchikanti L, Malla Y, Cash KA, McManus CD, Pampati V. Fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in managing chronic pain of cervical postsurgery syndrome: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):13-25.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. A preliminary report of a randomized double-blind, active controlled trial of fluoroscopic thoracic interlaminar epidural injections in managing chronic thoracic pain. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E357-69.
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. Cervical epidural injections in chronic discogenic neck pain without disc herniation or radiculitis: preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):E265-78.
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. The effectiveness of fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in managing chronic cervical disc herniation and radiculitis: preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 May-Jun;13(3):223-36. Erratum In: Pain Physician. 2010 Jul-Aurg;13(4):399-400.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Lidocaína
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- protocol 16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
-
Informe de estudio clínico
Comentarios de información: Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de control activo de inyecciones epidurales interlaminares cervicales fluoroscópicas en el dolor crónico de la hernia de disco cervical: resultados de un seguimiento de 2 años
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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