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Trattamento del dolore cronico al torace e al collo e agli arti superiori

25 aprile 2017 aggiornato da: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Una valutazione randomizzata, prospettica, controllata in doppio cieco dell'efficacia delle iniezioni epidurali interlaminari cervicali e toraciche nell'ernia del disco toracico e cervicale, nel dolore discogenico e nella sindrome da laminectomia post-cervicale

Per studiare i miglioramenti o la loro mancanza con l'epidurale interlaminare, i pazienti con o senza steroidi manifestano dolore alla parte centrale della schiena, alla parte superiore della schiena o al collo con o senza dolore alla parete toracica e agli arti superiori della durata di almeno 6 mesi che non rispondono alla gestione conservativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, controllato, in doppio cieco, randomizzato nelle regioni toraciche e cervicali.

I pazienti sono studiati in 2 gruppi in ciascuna regione.

  • Solo anestesia locale di gruppo I.
  • Anestetico locale di gruppo II con 6 mg di Celestone non particolato.

Tutti i pazienti saranno aperti a 12 o 24 mesi. I pazienti che non rispondono verranno aperti dopo 3 mesi e passeranno a un gruppo diverso, se il paziente acconsente. I pazienti che non rispondono possono essere scoperti e ritirati dallo studio in qualsiasi momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di almeno 18 anni di età
  • Soggetti con una storia di dolore toracico o cervicale cronico, limitante la funzione con o senza dolore agli arti superiori di almeno 6 mesi di durata
  • Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine
  • Soggetti che, a giudizio del PI, sono in grado di comprendere questa indagine, collaborare alle procedure investigative, e sono disposti a tornare al centro per tutti i necessari follow-up post-operatori
  • I soggetti non hanno subito procedure chirurgiche recenti negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Radicolopatia compressiva
  • Uso narcotico non superiore a idrocodone 100 mg/giorno, metadone 60 mg o morfina 180 mg o dose equivalente
  • Depressione maggiore incontrollata o disturbi psichiatrici incontrollati
  • Malattie mediche incontrollate o acute tra cui coagulopatia, insufficienza renale, disfunzione epatica cronica, deficit neurologico progressivo, disfunzione dello sfintere urinario, infezione, aumento della pressione intracranica, pseudotumor cerebri, tumori intracranici, angina instabile e grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Condizioni gravi croniche che potrebbero interferire con le interpretazioni delle valutazioni dei risultati per il dolore e la funzione corporea
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Pazienti con disturbi multipli che comportano una concomitante artrosi della spalla, a causa della sovrapposizione di disturbi dolorosi
  • Incapacità di ottenere un posizionamento appropriato e incapacità di comprendere il consenso informato e il protocollo
  • Storia di reazioni avverse ad anestetici locali o farmaci antinfiammatori e storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xilocaina
0,5% Xilocaina
Droga: Xilocaina
0,5% Xilocaina
Comparatore attivo: Xilocaina e Celestone
Xylocaina allo 0,5% con 6 mg di Celestone non particolato.
Droga: Xilocaina
0,5% Xilocaina
Droga: Xilocaina e Celestone
Celestone non particolato
Altri nomi:
  • Celestone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare miglioramenti clinicamente significativi o la loro mancanza con i pazienti con epidurale interlaminare con o senza steroidi
Lasso di tempo: I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. Il periodo di reclutamento è stimato in 24 mesi con una durata prevista dello studio di 48 mesi.
ha esaminato i miglioramenti tra coloro che hanno ricevuto e non hanno ricevuto steroidi
I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. Il periodo di reclutamento è stimato in 24 mesi con una durata prevista dello studio di 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le differenze nei risultati nei pazienti trattati con steroidi rispetto a quei pazienti randomizzati al gruppo anestetico locale che non hanno ricevuto steroidi.
Lasso di tempo: I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. Il periodo di reclutamento è stimato in 24 mesi con una durata prevista dello studio di 48 mesi.
esaminato le differenze tra coloro che hanno ricevuto e non hanno ricevuto steroidi
I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. Il periodo di reclutamento è stimato in 24 mesi con una durata prevista dello studio di 48 mesi.
Valutare e confrontare il profilo degli eventi avversi in tutti i pazienti.
Lasso di tempo: I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. Il periodo di reclutamento è stimato in 24 mesi con una durata prevista dello studio di 48 mesi.
ha esaminato le differenze di eventi avversi tra coloro che hanno ricevuto e non hanno ricevuto steroidi
I pazienti torneranno per le visite di follow-up a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento. Il periodo di reclutamento è stimato in 24 mesi con una durata prevista dello studio di 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • protocol 16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Commenti informativi: Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di controllo attivo delle iniezioni epidurali interlaminari cervicali fluoroscopiche nel dolore cronico dell'ernia del disco cervicale: risultati di un follow-up di 2 anni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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