Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische thoracale en nek- en bovenste ledematenpijn

25 april 2017 bijgewerkt door: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde gecontroleerde evaluatie van de effectiviteit van cervicale en thoracale interlaminaire epidurale injecties bij thoracale en cervicale hernia, discogene pijn en post-cervicaal laminectomiesyndroom

Om verbeteringen of het ontbreken daarvan te bestuderen bij de interlaminaire epidurale patiënten met of zonder steroïden, ervaren pijn in het midden van de rug, bovenrug of nek met of zonder pijn in de borstwand en bovenste ledematen gedurende ten minste 6 maanden die niet reageren op conservatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie in thoracale en cervicale regio's.

Patiënten worden bestudeerd in 2 groepen in elke regio.

  • Alleen groep I-lokale verdoving.
  • Groep II-lokale verdoving met 6 mg celestone zonder deeltjes.

Alle patiënten worden na 12 of 24 maanden gedeblindeerd. Niet-reagerende patiënten worden na 3 maanden gedeblindeerd en worden overgezet naar een andere groep, als de patiënt hiermee instemt. Niet-reagerende patiënten kunnen op elk moment worden gedeblindeerd en uit het onderzoek worden teruggetrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van ten minste 18 jaar oud
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische, functiebeperkende thoracale of cervicale pijn met of zonder pijn in de bovenste ledematen gedurende ten minste 6 maanden
  • Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
  • Proefpersonen die, naar de mening van de PI, dit onderzoek kunnen begrijpen, meewerken aan de onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar het centrum voor alle vereiste postoperatieve follow-ups
  • Proefpersonen hebben de afgelopen 3 maanden geen recente chirurgische ingrepen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Compressieve radiculopathie
  • Narcotisch gebruik van niet meer dan hydrocodon 100 mg / dag, methadon van 60 mg of morfine 180 mg of dosisequivalent
  • Ongecontroleerde ernstige depressie of ongecontroleerde psychiatrische stoornissen
  • Ongecontroleerde of acute medische aandoeningen, waaronder coagulopathie, nierinsufficiëntie, chronische leverdisfunctie, progressieve neurologische uitval, urinaire sluitspierdisfunctie, infectie, verhoogde intracraniale druk, pseudotumor cerebri, intracraniale tumoren, onstabiele angina en ernstige chronische obstructieve longziekte
  • Chronische ernstige aandoeningen die de interpretatie van de uitkomstbeoordelingen voor pijn en lichaamsfunctie kunnen verstoren
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen na inschrijving hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct
  • Patiënten met meerdere klachten met gelijktijdige schouderartrose, door overlap van pijnklachten
  • Onvermogen om de juiste positionering te bereiken en onvermogen om geïnformeerde toestemming en het protocol te begrijpen
  • Geschiedenis van bijwerkingen op lokale anesthetica of ontstekingsremmende geneesmiddelen en geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Xylocaïne
0,5% xylocaïne
Geneesmiddel: Xylocaïne
0,5% xylocaïne
Actieve vergelijker: Xylocaïne en Celestone
0,5% Xylocaïne met 6 mg niet-deeltjesvormig Celestone.
Geneesmiddel: Xylocaïne
0,5% xylocaïne
Geneesmiddel: Xylocaïne en Celestone
niet-deeltjes Celestone
Andere namen:
  • Celestone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om klinisch significante verbeteringen of het ontbreken daarvan aan te tonen bij de interlaminaire epidurale patiënten met of zonder steroïden
Tijdsspanne: Patiënten komen 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling terug voor vervolgbezoeken. De wervingsperiode wordt geschat op 24 maanden met een verwachte studieduur van 48 maanden.
onderzocht verbeteringen tussen degenen die wel en geen steroïden kregen
Patiënten komen 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling terug voor vervolgbezoeken. De wervingsperiode wordt geschat op 24 maanden met een verwachte studieduur van 48 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verschillen in uitkomsten te evalueren bij patiënten die steroïden kregen in vergelijking met die patiënten die gerandomiseerd waren naar de lokale anesthesiegroep die geen steroïden kregen.
Tijdsspanne: Patiënten komen 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling terug voor vervolgbezoeken. De wervingsperiode wordt geschat op 24 maanden met een verwachte studieduur van 48 maanden.
onderzocht verschillen tussen degenen die wel en geen steroïden kregen
Patiënten komen 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling terug voor vervolgbezoeken. De wervingsperiode wordt geschat op 24 maanden met een verwachte studieduur van 48 maanden.
Om het bijwerkingenprofiel bij alle patiënten te evalueren en te vergelijken.
Tijdsspanne: Patiënten komen 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling terug voor vervolgbezoeken. De wervingsperiode wordt geschat op 24 maanden met een verwachte studieduur van 48 maanden.
onderzocht de verschillen in bijwerkingen tussen degenen die wel en geen steroïden kregen
Patiënten komen 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling terug voor vervolgbezoeken. De wervingsperiode wordt geschat op 24 maanden met een verwachte studieduur van 48 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • protocol 16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie opmerkingen: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve controlestudie van fluoroscopische cervicale interlaminaire epidurale injecties bij chronische pijn van cervicale hernia: resultaten van een follow-up van 2 jaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren