Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kroniske smerter i thorax og nakke og øvre ekstremiteter

25. april 2017 opdateret af: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind kontrolleret evaluering af effektiviteten af ​​cervikale og thorax interlaminære epidurale injektioner ved thorax- og cervikal diskusprolaps, diskogen smerte og post-cervikal laminektomisyndrom

At studere forbedringer eller mangel på samme med de interlaminære epidurale patienter med eller uden steroider oplever smerter i midten af ​​ryggen, øvre ryg eller nakke med eller uden smerter i brystvæggen og øvre ekstremiteter af mindst 6 måneders varighed, som ikke reagerer på konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie i thorax- og cervikale områder.

Patienterne undersøges i 2 grupper i hver region.

  • Kun gruppe I-lokalbedøvelse.
  • Gruppe II-lokalbedøvelse med 6 mg ikke-partikelformet Celestone.

Alle patienter vil blive afblindede efter 12 eller 24 måneder. Patienter, der ikke reagerer, vil blive afblindede efter 3 måneder og vil blive krydset over til en anden gruppe, hvis patienten giver sit samtykke. Patienter, der ikke reagerer, kan til enhver tid afblindes og trækkes ud af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på mindst 18 år
  • Forsøgspersoner med en anamnese med kroniske, funktionsbegrænsende thorax- eller cervikale smerter med eller uden smerter i overekstremiteterne af mindst 6 måneders varighed
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner, som efter PI's mening er i stand til at forstå denne undersøgelse, samarbejder med undersøgelsesprocedurerne og er villige til at vende tilbage til centret for alle nødvendige postoperative opfølgninger
  • Forsøgspersoner har ikke haft nylige kirurgiske indgreb inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kompressiv radikulopati
  • Narkotikabrug på højst hydrocodon 100 mg/dag, metadon på 60 mg eller morfin 180 mg eller dosisækvivalent
  • Ukontrolleret svær depression eller ukontrollerede psykiatriske lidelser
  • Ukontrollerede eller akutte medicinske sygdomme, herunder koagulopati, nyreinsufficiens, kronisk leverdysfunktion, progressivt neurologisk underskud, dysfunktion af urinsfinkter, infektion, øget intrakranielt tryk, pseudotumor cerebri, intrakranielle tumorer, ustabil angina og svær kronisk pulmonal sygdom
  • Kroniske alvorlige tilstande, der kan forstyrre fortolkningen af ​​udfaldsvurderingerne for smerte og kropsfunktion
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage efter tilmelding
  • Patienter med flere klager, der involverer samtidig skulderartrose, på grund af overlapning af smerteklager
  • Manglende evne til at opnå passende positionering og manglende evne til at forstå informeret samtykke og protokol
  • Anamnese med uønskede reaktioner på lokalbedøvende eller antiinflammatoriske lægemidler og anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xylocain
0,5% Xylocain
Medicin: Xylocain
0,5% Xylocain
Aktiv komparator: Xylocain og Celestone
0,5 % Xylocaine med 6 mg ikke-partikelformet Celestone.
Medicin: Xylocain
0,5% Xylocain
Medicin: Xylocain og Celestone
ikke-partikelformet Celestone
Andre navne:
  • Celestone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At påvise klinisk signifikante forbedringer eller mangel på samme hos interlaminære epidurale patienter med eller uden steroider
Tidsramme: Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Rekrutteringsperioden er estimeret til 24 måneder med en forventet studievarighed på 48 måneder.
undersøgte forbedringer mellem dem, der fik og ikke fik steroider
Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Rekrutteringsperioden er estimeret til 24 måneder med en forventet studievarighed på 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere forskelle i resultater hos patienter, der får steroider sammenlignet med de patienter, der er randomiseret til den lokale anæstesigruppe, som ikke fik steroider.
Tidsramme: Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Rekrutteringsperioden er estimeret til 24 måneder med en forventet studievarighed på 48 måneder.
undersøgte forskelle mellem dem, der fik og ikke fik steroider
Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Rekrutteringsperioden er estimeret til 24 måneder med en forventet studievarighed på 48 måneder.
At evaluere og sammenligne bivirkningsprofilen hos alle patienter.
Tidsramme: Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Rekrutteringsperioden er estimeret til 24 måneder med en forventet studievarighed på 48 måneder.
undersøgte uønskede hændelser mellem dem, der fik og ikke fik steroider
Patienterne vil vende tilbage til opfølgningsbesøg 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandlingen. Rekrutteringsperioden er estimeret til 24 måneder med en forventet studievarighed på 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2010

Først opslået (Skøn)

19. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • protocol 16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Oplysningskommentarer: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktiv kontrolforsøg med fluoroskopiske cervikale interlaminære epidurale injektioner i kroniske smerter ved cervikal diskusprolaps: Resultater af en 2-års opfølgning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Xylocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner