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Behandlung von chronischen Brust-, Nacken- und oberen Extremitätenschmerzen

25. April 2017 aktualisiert von: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit zervikaler und thorakaler interlaminarer Epiduralinjektionen bei thorakalem und zervikalem Bandscheibenvorfall, diskogenem Schmerz und postzervikalem Laminektomiesyndrom

Um Verbesserungen oder deren Fehlen bei der interlaminaren Epiduralanästhesie zu untersuchen, leiden Patienten mit oder ohne Steroide unter Schmerzen im mittleren Rücken, oberen Rücken oder Nacken mit oder ohne Brustwand und Schmerzen in den oberen Extremitäten von mindestens 6 Monaten Dauer, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie in Brust- und Halsregionen.

Die Patienten werden in 2 Gruppen in jeder Region untersucht.

  • Gruppe I – nur Lokalanästhetikum.
  • Gruppe II-Lokalanästhetikum mit 6 mg unpartikulärem Celestone.

Alle Patienten werden nach 12 oder 24 Monaten entblindet. Patienten, die nicht ansprechen, werden nach 3 Monaten entblindet und in eine andere Gruppe überführt, wenn der Patient zustimmt. Patienten, die nicht auf die Studie ansprechen, können jederzeit entblindet und aus der Studie genommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ab 18 Jahren
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischen, funktionseinschränkenden Brust- oder Halsschmerzen mit oder ohne Schmerzen in den oberen Extremitäten von mindestens 6 Monaten Dauer
  • Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben
  • Probanden, die nach Meinung des PI diese Untersuchung verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Zentrum zurückzukehren
  • Die Probanden hatten in den letzten 3 Monaten keine kürzlich durchgeführten chirurgischen Eingriffe.

Ausschlusskriterien:

  • Komprimierende Radikulopathie
  • Narkotische Verwendung von nicht mehr als 100 mg Hydrocodon/Tag, 60 mg Methadon oder 180 mg Morphin oder einer äquivalenten Dosis
  • Unkontrollierte schwere Depression oder unkontrollierte psychiatrische Störungen
  • Unkontrollierte oder akute medizinische Erkrankungen, einschließlich Koagulopathie, Niereninsuffizienz, chronische Leberfunktionsstörung, fortschreitendes neurologisches Defizit, Harnschließmuskelfunktionsstörung, Infektion, erhöhter Hirndruck, Pseudotumor cerebri, Hirntumoren, instabile Angina pectoris und schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Chronisch schwere Erkrankungen, die die Interpretationen der Ergebnisbewertungen für Schmerzen und Körperfunktionen beeinträchtigen könnten
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben
  • Patienten mit multiplen Beschwerden mit begleitender Schulterarthrose aufgrund der Überschneidung von Schmerzbeschwerden
  • Unfähigkeit, eine angemessene Positionierung zu erreichen und Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und das Protokoll zu verstehen
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika oder entzündungshemmende Medikamente und Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Geschwüren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xylocain
0,5 % Xylocain
Arzneimittel: Xylocain
0,5 % Xylocain
Aktiver Komparator: Xylocain und Celestone
0,5 % Xylocain mit 6 mg unpartikulärem Celestone.
Arzneimittel: Xylocain
0,5 % Xylocain
Arzneimittel: Xylocain und Celestone
unpartikulärer Celestone
Andere Namen:
  • Himmelsstein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um klinisch signifikante Verbesserungen oder deren Fehlen bei Patienten mit interlaminarer Epiduralanästhesie mit oder ohne Steroide nachzuweisen
Zeitfenster: Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachsorgeuntersuchungen zurück. Die Rekrutierungsdauer wird auf 24 Monate bei einer erwarteten Studiendauer von 48 Monaten geschätzt.
untersuchten Verbesserungen zwischen denen, die Steroide erhielten und denen, die keine Steroide erhielten
Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachsorgeuntersuchungen zurück. Die Rekrutierungsdauer wird auf 24 Monate bei einer erwarteten Studiendauer von 48 Monaten geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Unterschiede in den Ergebnissen bei Patienten, die Steroide erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert der Gruppe mit Lokalanästhetika zugeteilt wurden, die keine Steroide erhielten.
Zeitfenster: Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachsorgeuntersuchungen zurück. Die Rekrutierungsdauer wird auf 24 Monate bei einer erwarteten Studiendauer von 48 Monaten geschätzt.
untersuchten die Unterschiede zwischen denen, die Steroide erhielten und denen, die keine Steroide erhielten
Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachsorgeuntersuchungen zurück. Die Rekrutierungsdauer wird auf 24 Monate bei einer erwarteten Studiendauer von 48 Monaten geschätzt.
Bewertung und Vergleich des Nebenwirkungsprofils bei allen Patienten.
Zeitfenster: Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachsorgeuntersuchungen zurück. Die Rekrutierungsdauer wird auf 24 Monate bei einer erwarteten Studiendauer von 48 Monaten geschätzt.
untersuchten die Unterschiede zwischen unerwünschten Ereignissen zwischen denen, die Steroide erhielten und denen, die keine Steroide erhielten
Die Patienten kommen 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung zu Nachsorgeuntersuchungen zurück. Die Rekrutierungsdauer wird auf 24 Monate bei einer erwarteten Studiendauer von 48 Monaten geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Management Center of Paducah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • protocol 16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskommentare: Eine randomisierte, doppelblinde, aktive Kontrollstudie zu fluoroskopischen zervikalen interlaminaren epiduralen Injektionen bei chronischen Schmerzen bei zervikalem Bandscheibenvorfall: Ergebnisse einer 2-jährigen Nachbeobachtung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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