Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba chronické bolesti hrudníku, krku a horních končetin

25. dubna 2017 aktualizováno: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Randomizované, prospektivní, dvojitě zaslepené kontrolované hodnocení účinnosti cervikálních a hrudních interlaminárních epidurálních injekcí u hrudní a krční ploténky, diskogenní bolesti a syndromu po cervikální laminektomii

Ke studiu zlepšení nebo jejich nedostatku s interlaminární epidurální terapií pacienti s nebo bez steroidů pociťují bolest střední části zad, horní části zad nebo krku s hrudní stěnou nebo bez ní a bolest horních končetin trvající alespoň 6 měsíců nereagující na konzervativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, prospektivní, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie v hrudní a cervikální oblasti.

Pacienti jsou studováni ve 2 skupinách v každém regionu.

  • Skupina I – pouze lokální anestetikum.
  • Lokální anestetikum skupiny II s 6 mg nečásticového Celestone.

Všichni pacienti budou odslepeni ve 12 nebo 24 měsících. Pacienti, kteří nereagují, budou po 3 měsících odslepeni a budou převedeni do jiné skupiny, pokud s tím pacient souhlasí. Pacienti, kteří nereagují, mohou být kdykoli odslepeni a vyřazeni ze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku alespoň 18 let
  • Subjekty s anamnézou chronické, funkci omezující bolesti hrudníku nebo krční páteře s bolestí horních končetin nebo bez ní trvající alespoň 6 měsíců
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření
  • Subjekty, které jsou podle názoru PI schopny tomuto vyšetřování porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny se vrátit do centra pro všechna potřebná pooperační sledování
  • Subjekty neměly v posledních 3 měsících nedávný chirurgický zákrok.

Kritéria vyloučení:

  • Kompresivní radikulopatie
  • Užívání narkotik ne větší než hydrokodon 100 mg/den, metadon 60 mg nebo morfin 180 mg nebo ekvivalent dávky
  • Nekontrolovaná velká deprese nebo nekontrolované psychiatrické poruchy
  • Nekontrolovaná nebo akutní onemocnění včetně koagulopatie, renální insuficience, chronické jaterní dysfunkce, progresivního neurologického deficitu, dysfunkce močového svěrače, infekce, zvýšeného intrakraniálního tlaku, pseudotumor cerebri, intrakraniálních tumorů, nestabilní anginy pectoris a těžké chronické obstrukční plicní nemoci
  • Chronické závažné stavy, které by mohly interferovat s interpretací výsledků hodnocení bolesti a tělesných funkcí
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které se zúčastnily klinické studie s hodnoceným produktem do 30 dnů od zařazení
  • Pacienti s vícečetnými potížemi zahrnujícími souběžnou osteoartrózu ramene v důsledku překrývajících se stížností na bolest
  • Neschopnost dosáhnout vhodného umístění a neschopnost porozumět informovanému souhlasu a protokolu
  • Nežádoucí reakce na lokální anestetika nebo protizánětlivé léky v anamnéze a gastrointestinální krvácení nebo vředy v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xylokain
0,5 % xylokainu
Lék: Xylokain
0,5 % xylokainu
Aktivní komparátor: Xylokain a Celestone
0,5% xylokain s 6 mg nečásticového Celestone.
Lék: Xylokain
0,5 % xylokainu
Lék: Xylokain a Celestone
bezčásticový Celestone
Ostatní jména:
  • Celestone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat klinicky významné zlepšení nebo jeho nedostatek u interlaminárních epidurálních pacientů s nebo bez steroidů
Časové okno: Pacienti se vrátí na následné návštěvy 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě. Doba náboru se odhaduje na 24 měsíců s předpokládanou délkou studia 48 měsíců.
zkoumali zlepšení mezi těmi, kteří dostávali a nedostávali steroidy
Pacienti se vrátí na následné návštěvy 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě. Doba náboru se odhaduje na 24 měsíců s předpokládanou délkou studia 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit rozdíly ve výsledcích u pacientů užívajících steroidy ve srovnání s pacienty randomizovanými do skupiny s lokálním anestetikem, kteří steroidy neužívali.
Časové okno: Pacienti se vrátí na následné návštěvy 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě. Doba náboru se odhaduje na 24 měsíců s předpokládanou délkou studia 48 měsíců.
zkoumali rozdíly mezi těmi, kteří dostávali a nedostávali steroidy
Pacienti se vrátí na následné návštěvy 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě. Doba náboru se odhaduje na 24 měsíců s předpokládanou délkou studia 48 měsíců.
Vyhodnotit a porovnat profil nežádoucích účinků u všech pacientů.
Časové okno: Pacienti se vrátí na následné návštěvy 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě. Doba náboru se odhaduje na 24 měsíců s předpokládanou délkou studia 48 měsíců.
zkoumali rozdíly v nežádoucích účincích mezi těmi, kteří dostávali a nedostávali steroidy
Pacienti se vrátí na následné návštěvy 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po léčbě. Doba náboru se odhaduje na 24 měsíců s předpokládanou délkou studia 48 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pain Management Center of Paducah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • protocol 16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Komentáře k informacím: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrolní studie s fluoroskopickými cervikálními interlaminárními epidurálními injekcemi u chronické bolesti výhřezu krční ploténky: Výsledky 2letého sledování

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit