Behandling av kronisk bröst- och nacke- och övre extremitetssmärta
25 april 2017 uppdaterad av: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
En randomiserad, prospektiv, dubbelblind kontrollerad utvärdering av effektiviteten av cervikala och thorax interlaminära epidurala injektioner vid thorax- och cervikal diskbråck, diskogen smärta och post-cervikalt laminektomisyndrom
För att studera förbättringar eller avsaknad därav med interlaminära epidurala patienter med eller utan steroider upplever smärta i mitten av ryggen, övre delen av ryggen eller nacken med eller utan smärta i bröstväggen och övre extremiteter under minst 6 månaders varaktighet som inte svarar på konservativ behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, prospektiv, kontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie i bröst- och livmoderhalsregioner.
Patienterna studeras i 2 grupper i varje region.
- Endast grupp I-lokalbedövning.
- Grupp II-lokalbedövning med 6 mg icke-partikelformigt Celestone.
Alla patienter kommer att avblindas vid 12 eller 24 månader. Patienter som inte svarar kommer att avblindas efter 3 månader och kommer att passeras över till en annan grupp, om patienten samtycker. Patienter som inte svarar kan avblindas och dras ur studien när som helst.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som är minst 18 år gamla
- Försökspersoner med en historia av kronisk, funktionsbegränsande bröst- eller livmoderhalssmärta med eller utan smärta i övre extremiteterna under minst 6 månaders varaktighet
- Försökspersoner som har möjlighet att ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna utredning
- Försökspersoner som, enligt PI:s åsikt, kan förstå denna utredning, samarbeta med utredningsprocedurerna och är villiga att återvända till centret för alla nödvändiga postoperativa uppföljningar
- Försökspersoner har inte nyligen genomgått kirurgiska ingrepp under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Kompressiv radikulopati
- Narkotikaanvändning av högst hydrokodon 100 mg/dag, metadon 60 mg eller morfin 180 mg, eller dosekvivalenter
- Okontrollerad egentlig depression eller okontrollerade psykiatriska störningar
- Okontrollerade eller akuta medicinska sjukdomar inklusive koagulopati, njurinsufficiens, kronisk leverdysfunktion, progressivt neurologiskt underskott, urinsfinkterdysfunktion, infektion, ökat intrakraniellt tryck, pseudotumor cerebri, intrakraniella tumörer, instabil angina och svår kronisk lungsjukdom
- Kroniska svåra tillstånd som kan störa tolkningarna av utfallsbedömningarna för smärta och kroppsfunktion
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie med en prövningsprodukt inom 30 dagar efter registreringen
- Patienter med flera besvär som involverar samtidig axelartros, på grund av överlappning av smärtbesvär
- Oförmåga att uppnå lämplig positionering och oförmåga att förstå informerat samtycke och protokoll
- Anamnes med biverkningar av lokalanestetika eller antiinflammatoriska läkemedel och historia av gastrointestinala blödningar eller sår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xylokain
0,5 % xylokain
|
0,5 % xylokain
|
|
Aktiv komparator: Xylocaine och Celestone
0,5 % Xylocaine med 6 mg icke-partikelformig Celestone.
|
0,5 % xylokain
icke-partikelformig Celestone
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att påvisa kliniskt signifikanta förbättringar eller brist på sådana med interlaminära epidurala patienter med eller utan steroider
Tidsram: Patienterna kommer att återkomma för uppföljningsbesök 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingen. Rekryteringstiden beräknas till 24 månader med en förväntad studietid på 48 månader.
|
undersökte förbättringar mellan dem som fick och inte fick steroider
|
Patienterna kommer att återkomma för uppföljningsbesök 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingen. Rekryteringstiden beräknas till 24 månader med en förväntad studietid på 48 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera skillnader i resultat hos patienter som får steroider jämfört med de patienter som randomiserats till lokalbedövningsgruppen som inte fick steroider.
Tidsram: Patienterna kommer att återkomma för uppföljningsbesök 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingen. Rekryteringstiden beräknas till 24 månader med en förväntad studietid på 48 månader.
|
undersökte skillnader mellan de som fick och inte fick steroider
|
Patienterna kommer att återkomma för uppföljningsbesök 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingen. Rekryteringstiden beräknas till 24 månader med en förväntad studietid på 48 månader.
|
|
Att utvärdera och jämföra biverkningsprofilen hos alla patienter.
Tidsram: Patienterna kommer att återkomma för uppföljningsbesök 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingen. Rekryteringstiden beräknas till 24 månader med en förväntad studietid på 48 månader.
|
undersökte biverkningsskillnader mellan dem som fick och inte fick steroider
|
Patienterna kommer att återkomma för uppföljningsbesök 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingen. Rekryteringstiden beräknas till 24 månader med en förväntad studietid på 48 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. A randomized, double-blind, active control trial of fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in chronic pain of cervical disc herniation: results of a 2-year follow-up. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):465-78. Erratum In: Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):609.
- Manchikanti L, Malla Y, Cash KA, McManus CD, Pampati V. Fluoroscopic epidural injections in cervical spinal stenosis: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):E59-70.
- Manchikanti L, Malla Y, Cash KA, McManus CD, Pampati V. Fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in managing chronic pain of cervical postsurgery syndrome: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):13-25.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. A preliminary report of a randomized double-blind, active controlled trial of fluoroscopic thoracic interlaminar epidural injections in managing chronic thoracic pain. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E357-69.
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. Cervical epidural injections in chronic discogenic neck pain without disc herniation or radiculitis: preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):E265-78.
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. The effectiveness of fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in managing chronic cervical disc herniation and radiculitis: preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 May-Jun;13(3):223-36. Erratum In: Pain Physician. 2010 Jul-Aurg;13(4):399-400.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Nacksmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Lidokain
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbensoat
- Betametasonnatriumfosfat
Andra studie-ID-nummer
- protocol 16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationskommentarer: En randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollförsök med fluoroskopiska cervikala interlaminära epidurala injektioner vid kronisk smärta av cervikal diskbråck: Resultat av en 2-års uppföljning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .