慢性胸痛、颈痛和上肢疼痛的治疗
2017年4月25日 更新者：Laxmaiah Manchikanti, MD、Pain Management Center of Paducah
一项随机、前瞻性、双盲对照评价颈椎和胸椎板间硬膜外注射治疗胸椎和颈椎间盘突出、椎间盘源性疼痛和宫颈椎板切除术后综合征的疗效
研究使用或不使用类固醇的层间硬膜外麻醉患者出现中背部、上背部或颈部疼痛伴或不伴胸壁和上肢疼痛至少 6 个月对保守治疗无反应的改善或缺乏改善。
研究概览
详细说明
这是一项在胸部和颈部区域进行的单中心、前瞻性、对照、双盲、随机研究。
每个地区的患者分为 2 组进行研究。
- I 组——仅限局部麻醉剂。
- II 组局部麻醉剂，含 6 毫克非颗粒 Celestone。
所有患者将在 12 或 24 个月时揭盲。 无反应的患者将在 3 个月后揭盲，如果患者同意，将被交叉到不同的组。 无反应的患者可能会被揭盲并随时退出研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的受试者
- 有慢性、限制功能的胸痛或颈痛病史的受试者，伴或不伴上肢疼痛至少持续 6 个月
- 能够自愿、书面知情同意参与本次调查的受试者
- PI 认为能够理解本次调查、配合调查程序并愿意返回中心进行所有必要的术后随访的受试者
- 受试者最近 3 个月内没有接受过近期外科手术。
排除标准：
- 压迫性神经根病
- 麻醉剂使用不超过 100 毫克/天的氢可酮、60 毫克的美沙酮或 180 毫克的吗啡或等效剂量
- 不受控制的重度抑郁症或不受控制的精神疾病
- 不受控制的或急性内科疾病，包括凝血病、肾功能不全、慢性肝功能障碍、进行性神经功能障碍、尿道括约肌功能障碍、感染、颅内压增高、假性脑瘤、颅内肿瘤、不稳定型心绞痛和严重的慢性阻塞性肺病
- 可能干扰对疼痛和身体功能评估结果的解释的慢性严重疾病
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 在入组后 30 天内参加过使用研究产品的临床研究的受试者
- 由于疼痛主诉的重叠，有多个主诉并发肩部骨关节炎的患者
- 无法实现适当的定位，无法理解知情同意和协议
- 局部麻醉药或消炎药不良反应史及消化道出血或溃疡病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：西洛卡因
0.5% 西洛卡因
|
0.5% 西洛卡因
|
|
有源比较器：Xylocaine 和 Celestone
0.5% Xylocaine 和 6 mg 非微粒 Celestone。
|
0.5% 西洛卡因
非颗粒 Celestone
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
证明有或没有类固醇的层间硬膜外患者有临床显着改善或缺乏
大体时间：患者将在治疗后 3、6、12、18 和 24 个月返回进行随访。招募期估计为 24 个月，预计研究持续时间为 48 个月。
|
检查接受和未接受类固醇的人之间的改善
|
患者将在治疗后 3、6、12、18 和 24 个月返回进行随访。招募期估计为 24 个月，预计研究持续时间为 48 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估接受类固醇的患者与随机分配到未接受类固醇的局部麻醉组患者的结局差异。
大体时间：患者将在治疗后 3、6、12、18 和 24 个月返回进行随访。招募期估计为 24 个月，预计研究持续时间为 48 个月。
|
检查接受和未接受类固醇的人之间的差异
|
患者将在治疗后 3、6、12、18 和 24 个月返回进行随访。招募期估计为 24 个月，预计研究持续时间为 48 个月。
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|
评估和比较所有患者的不良事件概况。
大体时间：患者将在治疗后 3、6、12、18 和 24 个月返回进行随访。招募期估计为 24 个月，预计研究持续时间为 48 个月。
|
检查接受和未接受类固醇的患者之间的不良事件差异
|
患者将在治疗后 3、6、12、18 和 24 个月返回进行随访。招募期估计为 24 个月，预计研究持续时间为 48 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. A randomized, double-blind, active control trial of fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in chronic pain of cervical disc herniation: results of a 2-year follow-up. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):465-78. Erratum In: Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):609.
- Manchikanti L, Malla Y, Cash KA, McManus CD, Pampati V. Fluoroscopic epidural injections in cervical spinal stenosis: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):E59-70.
- Manchikanti L, Malla Y, Cash KA, McManus CD, Pampati V. Fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in managing chronic pain of cervical postsurgery syndrome: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):13-25.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. A preliminary report of a randomized double-blind, active controlled trial of fluoroscopic thoracic interlaminar epidural injections in managing chronic thoracic pain. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E357-69.
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. Cervical epidural injections in chronic discogenic neck pain without disc herniation or radiculitis: preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):E265-78.
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. The effectiveness of fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in managing chronic cervical disc herniation and radiculitis: preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 May-Jun;13(3):223-36. Erratum In: Pain Physician. 2010 Jul-Aurg;13(4):399-400.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月18日
首次发布 (估计)
2010年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月25日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- protocol 16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
研究数据/文件
-
临床研究报告
信息评论：一项随机、双盲、主动对照试验，即透视颈椎板间硬膜外注射治疗颈椎间盘突出症慢性疼痛的随机、双盲、主动对照试验：2 年随访结果
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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