Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение хронической боли в грудной клетке, шее и верхних конечностях

25 апреля 2017 г. обновлено: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Рандомизированная проспективная двойная слепая контролируемая оценка эффективности цервикальных и торакальных интерламинарных эпидуральных инъекций при грыжах грудных и шейных дисков, дискогенной боли и постцервикальном ламинэктомическом синдроме

Изучить улучшения или их отсутствие при интерламинарной эпидуральной анестезии у пациентов со стероидами или без них, которые испытывают боль в средней части спины, верхней части спины или шее с болью в грудной клетке или без нее и болью в верхних конечностях продолжительностью не менее 6 месяцев, не отвечающую на консервативное лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование грудного и шейного отделов.

Больные обследованы в 2 группах в каждом регионе.

  • Только местный анестетик I группы.
  • Местный анестетик группы II с 6 мг недисперсного целестона.

Все пациенты будут раскрыты через 12 или 24 месяца. Через 3 месяца пациенты, не отвечающие на лечение, будут раскрыты и переведены в другую группу, если пациент даст согласие. Пациенты, не отвечающие на лечение, могут быть разоблачены и исключены из исследования в любое время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты не моложе 18 лет
  • Субъекты с историей хронической ограничивающей функцию грудной или шейной боли с болью в верхних конечностях или без нее продолжительностью не менее 6 месяцев.
  • Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
  • Субъекты, которые, по мнению PI, в состоянии понять это исследование, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в центр для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
  • Субъекты не подвергались недавним хирургическим процедурам в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Компрессионная радикулопатия
  • Наркотическое употребление не более 100 мг гидрокодона в день, метадона 60 мг или морфина 180 мг или эквивалентной дозы
  • Неконтролируемая большая депрессия или неконтролируемые психические расстройства
  • Неконтролируемые или острые медицинские заболевания, включая коагулопатию, почечную недостаточность, хроническую дисфункцию печени, прогрессирующий неврологический дефицит, дисфункцию мочевого сфинктера, инфекцию, повышение внутричерепного давления, псевдоопухоль головного мозга, внутричерепные опухоли, нестабильную стенокардию и тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких.
  • Хронические тяжелые состояния, которые могут помешать интерпретации результатов оценки боли и функций организма.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Субъекты, которые участвовали в клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней после регистрации.
  • Пациенты с множественными жалобами, связанными с сопутствующим остеоартрозом плечевого сустава, из-за наложения жалоб на боль.
  • Неспособность достичь надлежащего позиционирования и неспособность понять информированное согласие и протокол
  • История побочных реакций на местные анестетики или противовоспалительные препараты и желудочно-кишечные кровотечения или язвы в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ксилокаин
0,5% ксилокаин
Лекарство: Ксилокаин
0,5% ксилокаин
Активный компаратор: Ксилокаин и Целестон
0,5% ксилокаина с 6 мг целестона, не содержащего частиц.
Лекарство: Ксилокаин
0,5% ксилокаин
Лекарство: Ксилокаин и Целестон
Целестоун без частиц
Другие имена:
  • Селестоун

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать клинически значимые улучшения или их отсутствие у пациентов с интерламинарной эпидуральной анестезией со стероидами или без них.
Временное ограничение: Пациенты вернутся для последующего наблюдения через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения. Период набора оценивается в 24 месяца с ожидаемой продолжительностью обучения в 48 месяцев.
исследовали улучшения между теми, кто получал и не получал стероиды
Пациенты вернутся для последующего наблюдения через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения. Период набора оценивается в 24 месяца с ожидаемой продолжительностью обучения в 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить различия в исходах у пациентов, получавших стероиды, по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу местной анестезии, которые не получали стероиды.
Временное ограничение: Пациенты вернутся для последующего наблюдения через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения. Период набора оценивается в 24 месяца с ожидаемой продолжительностью обучения в 48 месяцев.
изучили различия между теми, кто получал и не получал стероиды
Пациенты вернутся для последующего наблюдения через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения. Период набора оценивается в 24 месяца с ожидаемой продолжительностью обучения в 48 месяцев.
Оценить и сравнить профиль нежелательных явлений у всех пациентов.
Временное ограничение: Пациенты вернутся для последующего наблюдения через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения. Период набора оценивается в 24 месяца с ожидаемой продолжительностью обучения в 48 месяцев.
изучили различия в нежелательных явлениях между теми, кто получал и не получал стероиды
Пациенты вернутся для последующего наблюдения через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после лечения. Период набора оценивается в 24 месяца с ожидаемой продолжительностью обучения в 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pain Management Center of Paducah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • protocol 16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационные комментарии: Рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем рентгеноскопических цервикальных интерламинарных эпидуральных инъекций при хронической боли при грыже шейного диска: результаты 2-летнего наблюдения

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться