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만성 흉부 및 목 및 상지 통증의 치료

2017년 4월 25일 업데이트: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

흉부 및 경추 추간판 탈출증, 추간판 통증 및 경추 추궁 절제술 후 증후군에서 경추 및 흉부 층간 경막외 주사의 효과에 대한 무작위, 전향적, 이중 맹검 통제 평가

스테로이드를 사용하거나 사용하지 않는 층간 경막외 환자의 개선 또는 부족을 연구하기 위해 보존적 관리에 반응하지 않는 최소 6개월 지속 기간의 흉벽 및 상지 통증이 있거나 없는 등 중앙, 상부 등 또는 목 통증을 경험합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 흉부 및 자궁 경부에 대한 단일 센터, 전향적, 통제, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.

환자는 각 지역에서 2개의 그룹으로 연구됩니다.

  • 그룹 I-국소 마취만.
  • 6mg의 미립자 Celestone이 함유된 그룹 II-국소 마취제.

모든 환자는 12개월 또는 24개월에 맹검을 해제합니다. 반응이 없는 환자는 3개월 후 눈가림이 해제되고 환자가 동의하는 경우 다른 그룹으로 넘어갑니다. 반응이 없는 환자는 언제든지 맹검을 해제하고 연구에서 제외할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 피험자
  • 6개월 이상의 상지 통증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 기능 제한 흉부 또는 경추 통증의 병력이 있는 피험자
  • 이 조사에 참여하기 위해 자발적이고 서면 동의를 할 수 있는 피험자
  • PI의 의견에 따라 이 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 센터로 돌아갈 의향이 있는 피험자
  • 피험자는 지난 3개월 이내에 최근 수술 절차를 받지 않았습니다.

제외 기준:

  • 압박 신경근병증
  • 하이드로코돈 100mg/일, 메타돈 60mg, 모르핀 180mg 또는 등가 용량 이하의 마취제 사용
  • 통제되지 않는 주요 우울증 또는 통제되지 않는 정신 장애
  • 응고 장애, 신부전, 만성 간 기능 장애, 진행성 신경학적 결손, 요로 괄약근 기능 장애, 감염, 두개 내압 증가, 가성 뇌종양, 두개 내 종양, 불안정 협심증 및 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환을 포함하는 조절되지 않거나 급성 내과 질환
  • 통증 및 신체 기능에 대한 결과 평가의 해석을 방해할 수 있는 만성 중증 상태
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 등록 후 30일 이내에 시험용 제품으로 임상시험에 참여한 피험자
  • 통증 호소의 중복으로 어깨 골관절염을 동반한 복합적인 호소가 있는 환자
  • 적절한 포지셔닝을 달성할 수 없고 정보에 입각한 동의 및 프로토콜을 이해할 수 없음
  • 국소 마취제 또는 항염증제에 대한 이상 반응의 병력 및 위장관 출혈 또는 궤양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 실로카인
0.5% 자일로카인
의약품: 실로카인
0.5% 자일로카인
활성 비교기: 실로카인과 셀레스톤
0.5% Xylocaine과 6mg의 미립자 Celestone.
의약품: 실로카인
0.5% 자일로카인
의약품: 실로카인과 셀레스톤
입자가 없는 셀레스톤
다른 이름들:
  • 셀레스톤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스테로이드를 사용하거나 사용하지 않는 층간 경막외 환자에서 임상적으로 유의미한 개선 또는 부족을 입증하기 위해
기간: 환자는 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 모집 기간은 48개월의 예상 연구 기간과 함께 24개월로 추정됩니다.
스테로이드를 받은 사람과 받지 않은 사람 사이의 개선 사항을 조사했습니다.
환자는 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 모집 기간은 48개월의 예상 연구 기간과 함께 24개월로 추정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스테로이드를 투여받지 않은 국소 마취 그룹으로 무작위 배정된 환자와 비교하여 스테로이드를 투여받은 환자의 결과 차이를 평가합니다.
기간: 환자는 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 모집 기간은 48개월의 예상 연구 기간과 함께 24개월로 추정됩니다.
스테로이드를 받은 사람과 받지 않은 사람의 차이점을 조사했습니다.
환자는 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 모집 기간은 48개월의 예상 연구 기간과 함께 24개월로 추정됩니다.
모든 환자의 부작용 프로필을 평가하고 비교합니다.
기간: 환자는 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 모집 기간은 48개월의 예상 연구 기간과 함께 24개월로 추정됩니다.
스테로이드를 받은 사람과 받지 않은 사람 사이의 부작용 차이를 조사했습니다.
환자는 치료 후 3, 6, 12, 18 및 24개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 모집 기간은 48개월의 예상 연구 기간과 함께 24개월로 추정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pain Management Center of Paducah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • protocol 16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 댓글: 경추 추간판 탈출증의 만성 통증에 대한 형광투시 경추 경막외 주사의 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 시험: 2년 추적 결과

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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