Kroonisen rinta- ja niska- ja yläraajakivun hoito
tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah
Satunnaistettu, tuleva, kaksoissokkoohjattu arvio kohdunkaulan ja rintakehän interlaminaaristen epiduraaliruiskeiden tehokkuudesta rinta- ja kohdunkaulan välilevytyrässä, diskogeenisessä kivussa ja kohdunkaulan laminektomia-oireyhtymässä
Interlaminaarisen epiduraalin parannusten tai niiden puutteen tutkimiseksi steroideja käyttävillä tai ilman niitä saavilla potilailla on keskiselän, yläselän tai niskakipu rintakehän seinämän kanssa tai ilman ja yläraajojen kipua vähintään 6 kuukauden ajan, joka ei reagoi konservatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus rintakehän ja kohdunkaulan alueilla.
Potilaita tutkitaan kahdessa ryhmässä kullakin alueella.
- Ryhmä I - vain paikallispuudutus.
- Ryhmä II - paikallinen anestesia, jossa on 6 mg hiukkasmaista Celestonea.
Kaikki potilaat poistetaan sokkoutumisesta 12 tai 24 kuukauden iässä. Potilaat, jotka eivät ole reagoineet, sokkoutetaan 3 kuukauden kuluttua ja heidät siirretään toiseen ryhmään, jos potilas suostuu. Potilaat, jotka eivät ole reagoineet, voidaan poistaa sokkoutumisesta ja vetää pois tutkimuksesta milloin tahansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat koehenkilöt
- Potilaat, joilla on ollut krooninen, toimintaa rajoittava rinta- tai kohdunkaulan kipu, johon liittyy tai ei ole yläraajakipua vähintään 6 kuukautta
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka PI:n mielestä pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, tekemään yhteistyötä tutkimusmenettelyjen kanssa ja ovat valmiita palaamaan keskukseen kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin
- Koehenkilöillä ei ole ollut äskettäin leikkaustoimenpiteitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kompressioradikulopatia
- Narkoottinen käyttö enintään hydrokodonia 100 mg/vrk, metadonia 60 mg tai morfiinia 180 mg tai vastaavaa annosta
- Hallitsematon vakava masennus tai hallitsemattomat psykiatriset häiriöt
- Hallitsemattomat tai akuutit lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien koagulopatia, munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksan toimintahäiriö, etenevä neurologinen vajaatoiminta, virtsan sulkijalihaksen toimintahäiriö, infektio, kohonnut kallonsisäinen paine, pseudotumor cerebri, kallonsisäiset kasvaimet, epästabiili angina pectoris ja vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Krooniset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä kipua ja kehon toimintaa koskevien tulosarvioiden tulkintaa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Potilaat, joilla on useita vaivoja, joihin liittyy samanaikainen olkapään nivelrikko, koska kipuvalitukset ovat päällekkäisiä
- Kyvyttömyys saavuttaa asianmukainen sijainti ja kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusta ja protokollaa
- Paikallispuudutus- tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset ja maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ksylokaiini
0,5 % ksylokaiinia
|
0,5 % ksylokaiinia
|
|
Active Comparator: Xylocaine ja Celestone
0,5 % ksylokaiinia ja 6 mg hiukkasmaista Celestonea.
|
0,5 % ksylokaiinia
hiukkaston Celestone
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa kliinisesti merkittäviä parannuksia tai niiden puutetta interlaminaarisilla epiduraalipotilailla steroidien kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Potilaat palaavat seurantakäynneille 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Rekrytointiajaksi on arvioitu 24 kuukautta ja opintojen arvioitu kesto 48 kuukautta.
|
tutki parannuksia niiden välillä, jotka saivat ja eivät saaneet steroideja
|
Potilaat palaavat seurantakäynneille 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Rekrytointiajaksi on arvioitu 24 kuukautta ja opintojen arvioitu kesto 48 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida eroja tuloksissa potilailla, jotka saavat steroideja verrattuna niihin potilaisiin, jotka satunnaistettiin paikallispuudutusryhmään, jotka eivät saaneet steroideja.
Aikaikkuna: Potilaat palaavat seurantakäynneille 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Rekrytointiajaksi on arvioitu 24 kuukautta ja opintojen arvioitu kesto 48 kuukautta.
|
tutki eroja niiden välillä, jotka saivat ja eivät saaneet steroideja
|
Potilaat palaavat seurantakäynneille 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Rekrytointiajaksi on arvioitu 24 kuukautta ja opintojen arvioitu kesto 48 kuukautta.
|
|
Arvioida ja vertailla haittavaikutusprofiilia kaikilla potilailla.
Aikaikkuna: Potilaat palaavat seurantakäynneille 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Rekrytointiajaksi on arvioitu 24 kuukautta ja opintojen arvioitu kesto 48 kuukautta.
|
tutki haittatapahtumien eroja niiden välillä, jotka saivat ja eivät saaneet steroideja
|
Potilaat palaavat seurantakäynneille 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta hoidon jälkeen. Rekrytointiajaksi on arvioitu 24 kuukautta ja opintojen arvioitu kesto 48 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. A randomized, double-blind, active control trial of fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in chronic pain of cervical disc herniation: results of a 2-year follow-up. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):465-78. Erratum In: Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):609.
- Manchikanti L, Malla Y, Cash KA, McManus CD, Pampati V. Fluoroscopic epidural injections in cervical spinal stenosis: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):E59-70.
- Manchikanti L, Malla Y, Cash KA, McManus CD, Pampati V. Fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in managing chronic pain of cervical postsurgery syndrome: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):13-25.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. A preliminary report of a randomized double-blind, active controlled trial of fluoroscopic thoracic interlaminar epidural injections in managing chronic thoracic pain. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E357-69.
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. Cervical epidural injections in chronic discogenic neck pain without disc herniation or radiculitis: preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):E265-78.
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. The effectiveness of fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in managing chronic cervical disc herniation and radiculitis: preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 May-Jun;13(3):223-36. Erratum In: Pain Physician. 2010 Jul-Aurg;13(4):399-400.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Niskakipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lidokaiini
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- protocol 16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tietokommentit: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrollitutkimus kohdunkaulan interlaminaaristen epiduraaliruiskeiden fluoroskooppisista kohdunkaulan välilevyistä johtuvan kroonisen kivun hoitoon: 2 vuoden seurannan tulokset
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .