Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus mellkasi, nyaki és felső végtagfájdalmak kezelése

2017. április 25. frissítette: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

A nyaki és mellkasi interlamináris epidurális injekciók hatékonyságának randomizált, prospektív, kettős-vak, ellenőrzött értékelése mellkasi és nyaki porckorongsérv, diszkogén fájdalom és cervicalis laminectomia utáni szindróma esetén

Az interlamináris epidurális kezeléssel végzett javulások vagy azok hiányának vizsgálatakor szteroiddal vagy anélkül, a hát közepén, a háton vagy a nyakon mellkasfali vagy anélküli fájdalmat és felső végtagfájdalmat tapasztalnak legalább 6 hónapig, amely nem reagál a konzervatív kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, kontrollált, kettős vak, randomizált vizsgálat mellkasi és nyaki régiókban.

A betegeket régiónként 2 csoportban vizsgálják.

  • I. csoport – csak helyi érzéstelenítő.
  • II. csoportú helyi érzéstelenítő 6 mg nem részecskementes Celestone-nal.

Minden beteget 12 vagy 24 hónapos korban felszabadítanak. A nem reagáló betegeket 3 hónap elteltével felszabadítják, és a beteg beleegyezése esetén átkerülnek egy másik csoportba. A nem reagáló betegeket bármikor meg lehet szüntetni és ki lehet vonni a vizsgálatból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében legalább 6 hónapos krónikus, funkciókorlátozó mellkasi vagy nyaki fájdalom szerepel felső végtagi fájdalommal vagy anélkül
  • Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Azok az alanyok, akik a PI véleménye szerint képesek megérteni ezt a vizsgálatot, együttműködni a vizsgálati eljárásokban, és hajlandóak visszatérni a központba az összes szükséges posztoperatív utóvizsgálatra.
  • Az alanyokon a közelmúltban nem végeztek sebészeti beavatkozást az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Kompresszív radiculopathia
  • Legfeljebb 100 mg/nap hidrokodon, 60 mg metadon vagy 180 mg morfium, vagy azzal egyenértékű adag kábítószer használata
  • Nem kontrollált súlyos depresszió vagy kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességek
  • Nem kontrollált vagy akut egészségügyi betegségek, beleértve a véralvadást, a veseelégtelenséget, a krónikus májműködési zavarokat, a progresszív neurológiai hiányt, a húgyúti záróizom diszfunkciót, a fertőzést, a megnövekedett koponyaűri nyomást, a cerebri pszeudotumot, a koponyán belüli daganatokat, az instabil anginát és a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget
  • Krónikus súlyos állapotok, amelyek megzavarhatják a fájdalomra és a testi funkciókra vonatkozó eredmények értékelését
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok az alanyok, akik a beiratkozást követő 30 napon belül részt vettek egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban
  • A fájdalompanaszok átfedése miatt több panaszban szenvedő betegek, amelyek egyidejű váll osteoarthritist is tartalmaznak
  • Képtelenség elérni a megfelelő pozíciót, és képtelen megérteni a tájékozott beleegyezést és a protokollt
  • Helyi érzéstelenítő vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel szembeni nemkívánatos reakció a kórtörténetben, valamint gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekély.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Xilokain
0,5% xilokain
Drog: Xilokain
0,5% xilokain
Aktív összehasonlító: Xylocaine és Celestone
0,5% Xylocain 6 mg nem szemcsés Celestone-nal.
Drog: Xilokain
0,5% xilokain
Drog: Xylocaine és Celestone
részecskementes Celestone
Más nevek:
  • Celestone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag szignifikáns javulások vagy azok hiányának bemutatása interlamináris epidurális betegeknél szteroiddal vagy anélkül
Időkeret: A betegek a kezelés után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal visszatérnek utóellenőrzésre. A felvételi időszak a becslések szerint 24 hónap, a tanulmányok várható időtartama pedig 48 hónap.
megvizsgálta a javulást azok között, akik kaptak és nem kaptak szteroidot
A betegek a kezelés után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal visszatérnek utóellenőrzésre. A felvételi időszak a becslések szerint 24 hónap, a tanulmányok várható időtartama pedig 48 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szteroidokat kapó betegek kimenetelében mutatkozó különbségek értékelése azokhoz a betegekhez képest, akiket randomizáltak a helyi érzéstelenítő csoportba, akik nem kaptak szteroidot.
Időkeret: A betegek a kezelés után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal visszatérnek utóellenőrzésre. A felvételi időszak a becslések szerint 24 hónap, a tanulmányok várható időtartama pedig 48 hónap.
megvizsgálta a különbségeket azok között, akik kaptak és nem kaptak szteroidot
A betegek a kezelés után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal visszatérnek utóellenőrzésre. A felvételi időszak a becslések szerint 24 hónap, a tanulmányok várható időtartama pedig 48 hónap.
A nemkívánatos események profiljának értékelése és összehasonlítása minden betegnél.
Időkeret: A betegek a kezelés után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal visszatérnek utóellenőrzésre. A felvételi időszak a becslések szerint 24 hónap, a tanulmányok várható időtartama pedig 48 hónap.
megvizsgálta a nemkívánatos események közötti különbségeket azok között, akik kaptak és nem kaptak szteroidot
A betegek a kezelés után 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal visszatérnek utóellenőrzésre. A felvételi időszak a becslések szerint 24 hónap, a tanulmányok várható időtartama pedig 48 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pain Management Center of Paducah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • protocol 16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs megjegyzések: A nyaki porckorongsérv krónikus fájdalmában végzett fluoroszkópos cervicalis interlamináris epidurális injekciók véletlenszerű, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálata: 2 éves nyomon követés eredményei

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel