- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01071369
Behandling av kroniske smerter i thorax og nakke og øvre ekstremiteter
En randomisert, prospektiv, dobbeltblind kontrollert evaluering av effektiviteten av cervikale og thorax interlaminære epidurale injeksjoner ved thorax- og cervikalskiveprolaps, diskogen smerte og post-cervikal laminektomisyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, prospektiv, kontrollert, dobbeltblind, randomisert studie i thorax- og livmorhalsregioner.
Pasientene studeres i 2 grupper i hver region.
- Kun gruppe I-lokalbedøvelse.
- Gruppe II-lokalbedøvelse med 6 mg ikke-partikulær Celestone.
Alle pasienter vil bli avblind etter 12 eller 24 måneder. Pasienter som ikke reagerer vil bli deaktivert etter 3 måneder og vil bli overført til en annen gruppe hvis pasienten samtykker. Pasienter som ikke responderer kan bli deaktivert og trekkes fra studien når som helst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Ambulatory Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner på minst 18 år
- Personer med en historie med kroniske, funksjonsbegrensende thorax- eller livmorhalssmerter med eller uten smerter i øvre ekstremiteter i minst 6 måneders varighet
- Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne undersøkelsen
- Forsøkspersoner som, etter PI's mening, er i stand til å forstå denne undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til senteret for alle nødvendige postoperative oppfølginger
- Forsøkspersonene har ikke nylig hatt kirurgiske inngrep i løpet av de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Komprimerende radikulopati
- Narkotikabruk av ikke mer enn hydrokodon 100 mg/dag, metadon på 60 mg, eller morfin 180 mg, eller doseekvivalent
- Ukontrollert alvorlig depresjon eller ukontrollerte psykiatriske lidelser
- Ukontrollerte eller akutte medisinske sykdommer inkludert koagulopati, nyreinsuffisiens, kronisk leverdysfunksjon, progressiv nevrologisk underskudd, dysfunksjon av urinsfinkter, infeksjon, økt intrakranielt trykk, pseudotumor cerebri, intrakranielle svulster, ustabil angina og alvorlig kronisk pulmonal sykdom
- Kroniske alvorlige tilstander som kan forstyrre tolkningene av utfallsvurderingene for smerte og kroppsfunksjon
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter registrering
- Pasienter med flere plager som involverer samtidig skulderartrose, på grunn av overlapping av smerteplager
- Manglende evne til å oppnå passende posisjonering og manglende evne til å forstå informert samtykke og protokoll
- Anamnese med bivirkning på lokalbedøvelse eller antiinflammatoriske legemidler og historie med gastrointestinal blødning eller magesår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xylocaine
0,5 % Xylocaine
|
0,5 % Xylocaine
|
|
Aktiv komparator: Xylocaine og Celestone
0,5 % Xylocaine med 6 mg ikke-partikulær Celestone.
|
0,5 % Xylocaine
ikke-partikkelformig Celestone
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere klinisk signifikante forbedringer eller mangel på slike med interlaminære epiduralpasienter med eller uten steroider
Tidsramme: Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. Rekrutteringsperioden er estimert til 24 måneder med en forventet studietid på 48 måneder.
|
undersøkte forbedringer mellom de som fikk og ikke fikk steroider
|
Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. Rekrutteringsperioden er estimert til 24 måneder med en forventet studietid på 48 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forskjeller i utfall hos pasienter som får steroider sammenlignet med pasienter randomisert til lokalbedøvelsesgruppen som ikke fikk steroider.
Tidsramme: Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. Rekrutteringsperioden er estimert til 24 måneder med en forventet studietid på 48 måneder.
|
undersøkte forskjeller mellom de som fikk og ikke fikk steroider
|
Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. Rekrutteringsperioden er estimert til 24 måneder med en forventet studietid på 48 måneder.
|
|
For å evaluere og sammenligne bivirkningsprofilen hos alle pasienter.
Tidsramme: Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. Rekrutteringsperioden er estimert til 24 måneder med en forventet studietid på 48 måneder.
|
undersøkte bivirkningsforskjeller mellom de som fikk og ikke fikk steroider
|
Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. Rekrutteringsperioden er estimert til 24 måneder med en forventet studietid på 48 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. A randomized, double-blind, active control trial of fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in chronic pain of cervical disc herniation: results of a 2-year follow-up. Pain Physician. 2013 Sep-Oct;16(5):465-78. Erratum In: Pain Physician. 2013 Nov-Dec;16(6):609.
- Manchikanti L, Malla Y, Cash KA, McManus CD, Pampati V. Fluoroscopic epidural injections in cervical spinal stenosis: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):E59-70.
- Manchikanti L, Malla Y, Cash KA, McManus CD, Pampati V. Fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in managing chronic pain of cervical postsurgery syndrome: preliminary results of a randomized, double-blind, active control trial. Pain Physician. 2012 Jan-Feb;15(1):13-25.
- Manchikanti L, Cash KA, McManus CD, Pampati V, Benyamin RM. A preliminary report of a randomized double-blind, active controlled trial of fluoroscopic thoracic interlaminar epidural injections in managing chronic thoracic pain. Pain Physician. 2010 Nov-Dec;13(6):E357-69.
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. Cervical epidural injections in chronic discogenic neck pain without disc herniation or radiculitis: preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 Jul-Aug;13(4):E265-78.
- Manchikanti L, Cash KA, Pampati V, Wargo BW, Malla Y. The effectiveness of fluoroscopic cervical interlaminar epidural injections in managing chronic cervical disc herniation and radiculitis: preliminary results of a randomized, double-blind, controlled trial. Pain Physician. 2010 May-Jun;13(3):223-36. Erratum In: Pain Physician. 2010 Jul-Aurg;13(4):399-400.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nakkesmerter
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Lidokain
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Betametason natriumfosfat
Andre studie-ID-numre
- protocol 16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonskommentarer: En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollforsøk med fluoroskopiske cervikale interlaminære epidurale injeksjoner ved kroniske smerter ved cervikal skiveprolaps: resultater av en 2-års oppfølging
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .