Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kroniske smerter i thorax og nakke og øvre ekstremiteter

25. april 2017 oppdatert av: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

En randomisert, prospektiv, dobbeltblind kontrollert evaluering av effektiviteten av cervikale og thorax interlaminære epidurale injeksjoner ved thorax- og cervikalskiveprolaps, diskogen smerte og post-cervikal laminektomisyndrom

For å studere forbedringer eller mangel på dette med interlaminære epidurale pasienter med eller uten steroider opplever smerter i midten av ryggen, øvre rygg eller nakke med eller uten smerter i brystveggen og øvre ekstremiteter av minst 6 måneders varighet som ikke reagerer på konservativ behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, kontrollert, dobbeltblind, randomisert studie i thorax- og livmorhalsregioner.

Pasientene studeres i 2 grupper i hver region.

  • Kun gruppe I-lokalbedøvelse.
  • Gruppe II-lokalbedøvelse med 6 mg ikke-partikulær Celestone.

Alle pasienter vil bli avblind etter 12 eller 24 måneder. Pasienter som ikke reagerer vil bli deaktivert etter 3 måneder og vil bli overført til en annen gruppe hvis pasienten samtykker. Pasienter som ikke responderer kan bli deaktivert og trekkes fra studien når som helst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner på minst 18 år
  • Personer med en historie med kroniske, funksjonsbegrensende thorax- eller livmorhalssmerter med eller uten smerter i øvre ekstremiteter i minst 6 måneders varighet
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne undersøkelsen
  • Forsøkspersoner som, etter PI's mening, er i stand til å forstå denne undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til senteret for alle nødvendige postoperative oppfølginger
  • Forsøkspersonene har ikke nylig hatt kirurgiske inngrep i løpet av de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Komprimerende radikulopati
  • Narkotikabruk av ikke mer enn hydrokodon 100 mg/dag, metadon på 60 mg, eller morfin 180 mg, eller doseekvivalent
  • Ukontrollert alvorlig depresjon eller ukontrollerte psykiatriske lidelser
  • Ukontrollerte eller akutte medisinske sykdommer inkludert koagulopati, nyreinsuffisiens, kronisk leverdysfunksjon, progressiv nevrologisk underskudd, dysfunksjon av urinsfinkter, infeksjon, økt intrakranielt trykk, pseudotumor cerebri, intrakranielle svulster, ustabil angina og alvorlig kronisk pulmonal sykdom
  • Kroniske alvorlige tilstander som kan forstyrre tolkningene av utfallsvurderingene for smerte og kroppsfunksjon
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter registrering
  • Pasienter med flere plager som involverer samtidig skulderartrose, på grunn av overlapping av smerteplager
  • Manglende evne til å oppnå passende posisjonering og manglende evne til å forstå informert samtykke og protokoll
  • Anamnese med bivirkning på lokalbedøvelse eller antiinflammatoriske legemidler og historie med gastrointestinal blødning eller magesår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Xylocaine
0,5 % Xylocaine
0,5 % Xylocaine
Aktiv komparator: Xylocaine og Celestone
0,5 % Xylocaine med 6 mg ikke-partikulær Celestone.
0,5 % Xylocaine
ikke-partikkelformig Celestone
Andre navn:
  • Celestone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere klinisk signifikante forbedringer eller mangel på slike med interlaminære epiduralpasienter med eller uten steroider
Tidsramme: Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. Rekrutteringsperioden er estimert til 24 måneder med en forventet studietid på 48 måneder.
undersøkte forbedringer mellom de som fikk og ikke fikk steroider
Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. Rekrutteringsperioden er estimert til 24 måneder med en forventet studietid på 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere forskjeller i utfall hos pasienter som får steroider sammenlignet med pasienter randomisert til lokalbedøvelsesgruppen som ikke fikk steroider.
Tidsramme: Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. Rekrutteringsperioden er estimert til 24 måneder med en forventet studietid på 48 måneder.
undersøkte forskjeller mellom de som fikk og ikke fikk steroider
Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. Rekrutteringsperioden er estimert til 24 måneder med en forventet studietid på 48 måneder.
For å evaluere og sammenligne bivirkningsprofilen hos alle pasienter.
Tidsramme: Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. Rekrutteringsperioden er estimert til 24 måneder med en forventet studietid på 48 måneder.
undersøkte bivirkningsforskjeller mellom de som fikk og ikke fikk steroider
Pasienter vil komme tilbake for oppfølgingsbesøk 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. Rekrutteringsperioden er estimert til 24 måneder med en forventet studietid på 48 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonskommentarer: En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollforsøk med fluoroskopiske cervikale interlaminære epidurale injeksjoner ved kroniske smerter ved cervikal skiveprolaps: resultater av en 2-års oppfølging

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere