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Traitement des douleurs thoraciques chroniques, du cou et des membres supérieurs

25 avril 2017 mis à jour par: Laxmaiah Manchikanti, MD, Pain Management Center of Paducah

Une évaluation randomisée, prospective et contrôlée en double aveugle de l'efficacité des injections épidurales interlaminaires cervicales et thoraciques dans la hernie discale thoracique et cervicale, la douleur discale et le syndrome de laminectomie post-cervicale

Pour étudier les améliorations ou leur absence avec la péridurale interlaminaire, les patients avec ou sans stéroïdes ressentent des douleurs au milieu du dos, au haut du dos ou au cou avec ou sans paroi thoracique et des douleurs aux membres supérieurs d'une durée d'au moins 6 mois ne répondant pas à une prise en charge conservatrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, contrôlée, en double aveugle, randomisée dans les régions thoracique et cervicale.

Les patients sont étudiés en 2 groupes dans chaque région.

  • Groupe I-anesthésie locale uniquement.
  • Anesthésique local de groupe II avec 6 mg de Celestone non particulaire.

Tous les patients seront levés en aveugle à 12 ou 24 mois. Les patients non répondeurs seront levés en aveugle après 3 mois et seront transférés dans un autre groupe, si le patient y consent. Les patients non répondeurs peuvent être levés en aveugle et retirés de l'étude à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Ambulatory Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés d'au moins 18 ans
  • - Sujets ayant des antécédents de douleurs thoraciques ou cervicales chroniques limitant la fonction avec ou sans douleur des membres supérieurs depuis au moins 6 mois
  • Les sujets qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette enquête
  • Sujets qui, de l'avis du PI, sont capables de comprendre cette investigation, de coopérer avec les procédures d'investigation et sont prêts à retourner au centre pour tous les suivis postopératoires requis
  • - Les sujets n'ont pas subi d'interventions chirurgicales récentes au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Radiculopathie compressive
  • Utilisation de stupéfiants ne dépassant pas 100 mg/jour d'hydrocodone, 60 mg de méthadone ou 180 mg de morphine, ou une dose équivalente
  • Dépression majeure non contrôlée ou troubles psychiatriques non contrôlés
  • Maladies médicales non contrôlées ou aiguës, y compris coagulopathie, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique chronique, déficit neurologique progressif, dysfonctionnement du sphincter urinaire, infection, augmentation de la pression intracrânienne, pseudotumeur cérébrale, tumeurs intracrâniennes, angine de poitrine instable et maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Affections chroniques graves qui pourraient interférer avec les interprétations des évaluations des résultats pour la douleur et la fonction corporelle
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujets ayant participé à une étude clinique avec un produit expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Patients souffrant de plaintes multiples impliquant une arthrose de l'épaule concomitante, en raison du chevauchement des plaintes de douleur
  • Incapacité à obtenir un positionnement approprié et incapacité à comprendre le consentement éclairé et le protocole
  • Antécédents de réaction indésirable aux anesthésiques locaux ou aux anti-inflammatoires et antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Xylocaïne
0,5 % xylocaïne
Médicament: Xylocaïne
0,5 % xylocaïne
Comparateur actif: Xylocaïne et Céléstone
Xylocaïne à 0,5 % avec 6 mg de Celestone non particulaire.
Médicament: Xylocaïne
0,5 % xylocaïne
Médicament: Xylocaïne et Céléstone
Celestone non particulaire
Autres noms:
  • Céléstone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer des améliorations cliniquement significatives ou leur absence chez les patients épiduraux interlaminaires avec ou sans stéroïdes
Délai: Les patients reviendront pour des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement. La période de recrutement est estimée à 24 mois avec une durée d'étude prévue de 48 mois.
a examiné les améliorations entre ceux qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu de stéroïdes
Les patients reviendront pour des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement. La période de recrutement est estimée à 24 mois avec une durée d'étude prévue de 48 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les différences de résultats chez les patients recevant des stéroïdes par rapport aux patients randomisés dans le groupe anesthésique local qui n'ont pas reçu de stéroïdes.
Délai: Les patients reviendront pour des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement. La période de recrutement est estimée à 24 mois avec une durée d'étude prévue de 48 mois.
examiné les différences entre ceux qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu de stéroïdes
Les patients reviendront pour des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement. La période de recrutement est estimée à 24 mois avec une durée d'étude prévue de 48 mois.
Évaluer et comparer le profil des événements indésirables chez tous les patients.
Délai: Les patients reviendront pour des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement. La période de recrutement est estimée à 24 mois avec une durée d'étude prévue de 48 mois.
examiné les différences d'événements indésirables entre ceux qui ont reçu et ceux qui n'ont pas reçu de stéroïdes
Les patients reviendront pour des visites de suivi à 3, 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement. La période de recrutement est estimée à 24 mois avec une durée d'étude prévue de 48 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pain Management Center of Paducah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2010

Première publication (Estimation)

19 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • protocol 16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Commentaires d'informations: Un essai randomisé, à double insu et à contrôle actif d'injections péridurales interlaminaires cervicales fluoroscopiques dans la douleur chronique d'une hernie discale cervicale : résultats d'un suivi de 2 ans

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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