多発性硬化症の認知と神経変性に対するタイサブリの効果
2017年9月22日 更新者：University of Chicago
長期的な目標は、多発性硬化症 (MS) における神経変性の予防における Tysabri の役割をさらに確立し、MS における神経変性の強力で効率的な新しいマーカーを確立することです。
この研究は、認知を 2 つの機器とその測定値 (MRI と OCT (光コヒーレンストモグラフィー)) と関連付けることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的は次のとおりです。
- 認知（記憶、思考プロセスなど）に対するタイサブリの効果を判断する
- 認知機能障害の特定の MRI マーカーに対する Tysabri の効果を判断する
- 眼科で使用される特殊な機器である光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して、網膜神経線維層の厚さ (RNFL) に対する Tysabri の効果を判断する
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 再発寛解多発性硬化症の診断
- -治療段階の前に、前年中に少なくとも1回の再発が記録されている、または過去2年間に2回の再発が記録されている、または1つ以上の新しいMRI病変（Gd +および/またはT2高信号）を伴う疾患活動性がありました
- 0〜4.5を含む拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア
- -治療前30日以内に再発またはコルチコステロイド治療の証拠がなく、神経学的に安定している
- タイサブリ/ナタリズマブで治療されたことはありません。
除外基準:
- 寛解性多発性硬化症 (RRMS) の再発以外の別のタイプの MS
- -MSまたは既知の免疫不全症候群/免疫不全以外の免疫系の慢性疾患の病歴
- がんの病歴または存在（治療に成功した皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- -アクティブな全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症、またはAIDS、B型肝炎、陽性HIV抗体として定義されたC型肝炎感染の診断、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体検査、それぞれ
- -過去2か月以内に生または弱毒生ワクチン（水痘帯状疱疹ウイルスまたは麻疹を含む）を受けた
- 全リンパ球照射または骨髄移植を受けた
- 過去 1 か月以内のコルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン (ACTH)、過去 3 か月以内の IFN-β または酢酸グラチラマー、過去 6 か月以内のアザチオプリンまたはメトトレキサートなどの免疫抑制薬、免疫グロブリンおよび/またはモノクローナル抗体 (含む)ナタリズマブ）、またはクラドリビン、シクロホスファミドまたはミトキサントロンを過去6か月以内にいつでも。
- -研究への参加に影響を与える可能性のある、MS以外の医学的に不安定な状態または進行性の神経障害
- -臨床的に重要な心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓またはその他の主要な疾患の病歴
- 閉所恐怖症を含むMRIスキャンを受けることができない、ペースメーカーまたはガドリニウム-DTPAに対する過敏症の病歴がある
- -前の30日以内に再発したことがある、および/または以前の再発から安定していない
- -ナタリズマブ/タイサブリに対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または既知の薬物過敏症の病歴
- 蜂窩織炎、肺炎、敗血症などの臨床的に重要な感染症
- -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴
- -過去6か月以内に別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加
- タイサブリ療法の歴史
- 異常スクリーニング血液検査
- -少なくとも1年間閉経後ではなく、外科的に無菌であるか、研究中に効果的な避妊を実践する意思のある女性
- 授乳中の方、妊婦の方、在学中に妊娠を予定されている方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティサブリ
ナタリズマブ300mgを4週間ごとに静注
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タイサブリ® 300 mg を 100 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射液 (USP) に約 1 時間かけて注入します。
注入が完了したら、0.9% 塩化ナトリウム注射液 (USP) で洗い流します。
Tysabri は 4 週間ごとに注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経時的な認知機能の変化
時間枠：ベースライン、48 週間、96 週間
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認知機能は、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) の口頭バージョンを使用して評価されました。
90 秒間の正答数を記録した (可能な範囲は 0 ～ 110)。
分析のために、公開されている年齢と教育に基づく基準を使用して、SDMT スコアを z スコアに変換しました。
負の z スコアは、SDMT スコアが年齢と教育に基づく基準に基づいて平均を下回っていることを示します。平均を上回るスコアを示す正の z スコア。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを示します。
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ベースライン、48 週間、96 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜神経線維層厚の経時変化
時間枠：ベースライン、24、48、72、および 96 週
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網膜神経線維層 (RNFL) の厚さは、訓練を受けた技術者がスペクトル ドメイン OCT スキャンを使用して測定しました。
スキャンは、瞳孔散大なしで実行されました。
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ベースライン、24、48、72、および 96 週
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脳実質画分の経時変化
時間枠：ベースライン、48 週間、96 週間
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3T PhillipsスキャナーでのMRIスキャンに基づいて測定。
これは、脳の萎縮 (すなわち、脳の容積損失) の尺度であり、値が低いほど萎縮が大きいことを示します (可能な範囲 0 ～ 1)。
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ベースライン、48 週間、96 週間
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正規化された視床容積の経時変化
時間枠：ベースライン、48 週間、96 週間
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MRIスキャンで測定
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ベースライン、48 週間、96 週間
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正規化された海馬体積の経時変化
時間枠：ベースライン、48 週間、96 週間
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MRIスキャンで測定
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ベースライン、48 週間、96 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月22日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。