다발성 경화증의 인지 및 신경변성에 대한 Tysabri 효과
2017년 9월 22일 업데이트: University of Chicago
장기 목표는 다발성 경화증(MS)에서 신경학적 변성을 예방하는 데 있어 Tysabri의 역할을 더욱 확립하고 MS에서 신경학적 변성을 위한 강력하고 효율적인 새로운 마커를 확립하는 것입니다.
이 연구는 MRI와 OCT(optical coherence tomography)라는 두 가지 기기와 그 측정치로 인지를 연관시키려는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 인지(기억, 사고 과정 등)에 대한 Tysabri의 효과를 확인하기 위해
- 인지 기능 장애에 대한 특정 MRI 마커에 대한 Tysabri의 효과를 결정하기 위해
- 안과에서 사용되는 특수 장비인 OCT(광간섭 단층 촬영)를 사용하여 망막 신경 섬유층 두께(RNFL)에 대한 Tysabri의 효과를 확인하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 60세까지 포함
- 재발 완화 다발성 경화증의 진단
- 치료 단계 이전에, 전년도 동안 문서화된 재발이 최소 1회 또는 지난 2년 동안 문서화된 재발이 2회 또는 하나 이상의 새로운 MRI 병변(Gd+ 및/또는 T2 고강도)이 있는 질병 활동이 있었습니다.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0-4.5(포함)
- 치료 전 30일 이내에 재발 또는 코르티코스테로이드 치료의 증거 없이 신경학적으로 안정함
- Tysabri/natalizumab으로 치료받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 이외의 다른 유형의 MS
- 다발성경화증 이외의 면역체계의 만성 질환 병력 또는 알려진 면역결핍 증후군/면역 저하
- 암 병력 또는 존재(성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
- 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 AIDS 진단, B형 간염, C형 간염 감염은 각각 양성 HIV 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사로 정의됨
- 지난 2개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신(수두-대상포진 바이러스 또는 홍역 포함)을 받은 적이 있는 경우
- 전체 림프계 방사선 조사 또는 골수 이식을 받은 경우
- 지난 1개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH), 지난 3개월 이내에 IFN-β 또는 글라티라머 아세테이트, 지난 6개월 이내에 아자티오프린 또는 메토트렉세이트와 같은 면역억제제, 면역글로불린 및/또는 단클론 항체(포함) natalizumab) 또는 클라드리빈, 시클로포스파미드 또는 미톡산트론을 언제든지 사용할 수 있습니다.
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 MS 이외의 의학적으로 불안정한 상태 또는 진행성 신경학적 장애
- 임상적으로 유의한 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 피부, 정신, 신장 또는 기타 주요 질환의 병력
- 밀실공포증을 포함하여 MRI 스캔을 받을 수 없는 경우, 심박조율기를 사용하거나 가돌리늄-DTPA에 대한 과민증 병력이 있는 경우
- 이전 30일 이내에 재발했으며/또는 이전 재발에서 안정되지 않았습니다.
- 중증 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력 또는 나탈리주맙/티사브리에 대한 알려진 약물 과민증의 병력
- 연조직염, 폐렴, 패혈증 등 임상적으로 유의한 감염성 질환
- 진행성 다발성 백질뇌증(PML)의 병력
- 지난 6개월 이내에 다른 조사 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여
- 티사브리 요법의 역사
- 비정상 선별 혈액 검사
- 최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임 상태이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실천할 의향이 있는 여성
- 수유모, 임산부, 연구 중 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티사브리
4주마다 Natalizumab 300mg IV
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약 1시간에 걸쳐 100mL 0.9% 염화나트륨 주사액(USP)에 TYSABRI® 300mg을 주입합니다.
주입이 완료되면 0.9% 염화나트륨 주사액(USP)으로 씻어냅니다.
Tysabri는 4주마다 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 48주, 96주
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인지 기능은 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)의 구두 버전을 사용하여 평가되었습니다.
90초 동안의 정답 수를 기록했습니다(가능한 범위 0-110).
분석을 위해 SDMT 점수는 게시된 연령 및 교육 기반 규범을 사용하여 z-점수로 변환되었습니다.
음의 z-점수는 연령 및 교육 기준 기준에 따른 평균보다 낮은 SDMT 점수를 나타냅니다. 예를 들어 -2의 z-점수는 평균보다 2 표준 편차가 낮습니다. 평균 이상의 점수를 나타내는 긍정적인 z-점수.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 48주, 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 신경 섬유층 두께의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 24주, 48주, 72주 및 96주
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RNFL(망막 신경 섬유층) 두께는 숙련된 기술자가 스펙트럼 도메인 OCT 스캔을 사용하여 측정했습니다.
스캔은 동공 확장 없이 수행되었습니다.
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기준선, 24주, 48주, 72주 및 96주
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뇌 실질 분획의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 48주, 96주
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3T Phillips 스캐너의 MRI 스캔을 기준으로 측정되었습니다.
이것은 뇌 위축(즉, 뇌 용적 손실)의 척도이며 낮은 값은 더 큰 위축을 나타냅니다(가능한 범위 0-1).
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기준선, 48주, 96주
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정규화된 시상 부피의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 48주, 96주
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MRI 스캔에서 측정
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기준선, 48주, 96주
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정규화된 해마 용적의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 48주, 96주
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MRI 스캔에서 측정
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기준선, 48주, 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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