Tysabrin vaikutukset kognitioon ja neurodegeneraatioon multippeliskleroosissa
perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Chicago
Pitkän aikavälin tavoitteena on edelleen vahvistaa Tysabrin roolia neurologisen rappeutumisen ehkäisyssä multippeliskleroosissa (MS) ja luoda tehokkaita ja tehokkaita uusia markkereita MS-taudin neurologiseen rappeutumiseen.
Tutkimuksen tarkoituksena on korreloida kognitio kahdella instrumentilla ja niiden mittauksella - MRI:llä ja OCT:llä (optinen koherenssitomografia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet ovat:
- Määrittää Tysabrin vaikutukset kognitioon (muistiin, ajatteluprosesseihin jne.)
- Määrittää Tysabrin vaikutukset spesifisiin MRI-markkereihin kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta
- Tysabrin vaikutusten määrittämiseksi verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuteen (RNFL) käyttämällä optista koherenssitomografiaa (OCT), silmätautien erikoisinstrumenttia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat mukaan lukien
- Uusiutuvan remittoivan multippeliskleroosin diagnoosi
- Ennen hoitovaihetta sinulla on ollut taudin aktiivisuutta ja vähintään yksi dokumentoitu relapsi edellisen vuoden aikana TAI 2 dokumentoitua uusiutumista edellisten 2 vuoden aikana TAI yksi tai useampi uusi MRI-leesio (Gd+ ja/tai T2 hyperintense)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä 0-4,5 mukaan lukien
- Neurologisesti stabiili ilman merkkejä uusiutumisesta tai kortikosteroidihoidosta 30 päivän aikana ennen hoitoa
- Ei koskaan hoidettu Tysabrilla/natalitsumabilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen MS-tautityyppi, joka ei ole relapsoiva multippeliskleroosi (RRMS)
- Sinulla on ollut krooninen immuunijärjestelmän sairaus, joka ei ole MS-tauti tai tunnettu immuunikatooireyhtymä/immuunipuutos
- Syövän historia tai esiintyminen (paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Aktiiviset systeemiset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot tai AIDS-diagnoosit, hepatiitti B, hepatiitti C -infektio, joka määritellään positiiviseksi HIV-vasta-aineeksi, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-ainetestit, vastaavasti
- olet saanut eläviä tai eläviä heikennettyjä rokotteita (mukaan lukien varicella-zoster-virusta tai tuhkarokkoa vastaan) viimeisen 2 kuukauden aikana
- Olet saanut täydellisen lymfaattisen säteilytyksen tai luuytimensiirron
- on hoidettu: kortikosteroideilla tai adrenokortikotrooppisilla hormoneilla (ACTH) viimeisen kuukauden aikana, IFN-β:lla tai glatirameeriasetaatilla viimeisen 3 kuukauden aikana, immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten atsatiopriinilla tai metotreksaatilla viimeisen 6 kuukauden aikana, immunoglobuliineilla ja/tai monoklonaalisilla vasta-aineilla natalitsumabi) viimeisen 6 kuukauden aikana tai kladribiinia, syklofosfamidia tai mitoksantronia milloin tahansa.
- Mikä tahansa lääketieteellisesti epävakaa tila tai etenevä neurologinen häiriö, muu kuin MS, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän-, endokrinologinen, hematologinen, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten tai muu vakava sairaus
- Ei voida tehdä MRI-skannauksia, mukaan lukien klaustrofobia, sinulla on sydämentahdistin tai sinulla on aiempi yliherkkyys gadolinium-DTPA:lle
- Sinulla on ollut uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen JA/TAI ei ole stabiloitunut edellisestä pahenemisvaiheesta
- Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai tunnettu lääkeyliherkkyys natalitsumabille/Tysabrille
- Kliinisesti merkittävä tartuntatauti, kuten selluliitti, keuhkokuume, septikemia
- Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista tutkimuslääkettä tai -terapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tysabri-terapian historia
- Epänormaali seulontaverikoe
- Naiset, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoteen, kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Imettävät äidit, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tysabri
Natalitsumabi 300 mg IV 4 viikon välein
|
Infusoi TYSABRI® 300 mg 100 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridi-injektiota, USP noin tunnin aikana.
Kun infuusio on valmis, huuhtele 0,9 % natriumkloridi-injektiolla, USP.
Tysabria infusoidaan neljän viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa, 96 viikkoa
|
Kognitiivinen toiminta arvioitiin käyttämällä Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testin suullista versiota.
Oikeiden vastausten määrä 90 sekunnissa kirjattiin (mahdollinen vaihteluväli 0-110).
Analyysia varten SDMT-pisteet muutettiin z-pisteiksi käyttämällä julkaistuja ikään ja koulutukseen perustuvia normeja.
Negatiivinen z-pistemäärä tarkoittaa, että SDMT-pistemäärä on alle keskiarvon ikään ja koulutukseen perustuvien normien perusteella, esimerkiksi z-pisteet -2 = 2 keskihajontaa alle keskiarvon; positiivinen z-pistemäärä, joka osoittaa keskiarvon yläpuolella olevan pistemäärän.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Lähtötilanne, 48 viikkoa, 96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24, 48, 72 ja 96 viikkoa
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus mitattiin koulutetun teknikon suorittamalla spektrialueen OCT-skannaukset.
Skannaukset tehtiin ilman pupillien laajentumista.
|
Lähtötilanne, 24, 48, 72 ja 96 viikkoa
|
|
Muutos ajan myötä aivojen parenkymaalisessa fraktiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa, 96 viikkoa
|
Mitattu 3T Phillips -skannerin MRI-skannauksen perusteella.
Tämä on aivojen surkastumisen (eli aivojen tilavuuden menetyksen) mitta, jossa pienemmät arvot osoittavat suurempaa atrofiaa (mahdollinen alue 0-1).
|
Lähtötilanne, 48 viikkoa, 96 viikkoa
|
|
Normalisoidun talamisen tilavuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa, 96 viikkoa
|
Mitattu magneettikuvauksella
|
Lähtötilanne, 48 viikkoa, 96 viikkoa
|
|
Normalisoidun hippokampuksen tilavuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48 viikkoa, 96 viikkoa
|
Mitattu magneettikuvauksella
|
Lähtötilanne, 48 viikkoa, 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline Bernard, M.D., University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Hermoston rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Natalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-094A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .