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Tysabri-Effekte auf Kognition und Neurodegeneration bei Multipler Sklerose

22. September 2017 aktualisiert von: University of Chicago
Das langfristige Ziel besteht darin, die Rolle von Tysabri bei der Verhinderung der neurologischen Degeneration bei Multipler Sklerose (MS) weiter zu etablieren und leistungsfähige und effiziente neue Marker für die neurologische Degeneration bei MS zu etablieren. Die Studie beabsichtigt, Kognition mit zwei Instrumenten und deren Messungen zu korrelieren – MRI und OCT (optische Kohärenztomographie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Ziele sind:

  1. Um die Auswirkungen von Tysabri auf die Kognition (Gedächtnis, Denkprozesse usw.)
  2. Bestimmung der Wirkungen von Tysabri auf spezifische MRT-Marker für kognitive Dysfunktion
  3. Bestimmung der Auswirkungen von Tysabri auf die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) mittels optischer Kohärenztomographie (OCT), einem speziellen Instrument, das in der Augenheilkunde verwendet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 60 Jahre alt
  • Diagnose der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose
  • Vor der Behandlungsphase Krankheitsaktivität mit mindestens 1 dokumentiertem Schub im Vorjahr ODER 2 dokumentierten Schüben in den letzten 2 Jahren ODER einer oder mehreren neuen MRT-Läsionen (Gd+ und/oder T2 hyperintens)
  • Ein EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale) von 0–4,5 einschließlich
  • Neurologisch stabil ohne Anzeichen eines Rückfalls oder einer Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung
  • Nie mit Tysabri/Natalizumab behandelt worden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Art von MS als schubförmig remittierende Multiple Sklerose (RRMS)
  • Eine Vorgeschichte einer anderen chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS oder ein bekanntes Immunschwächesyndrom/immungeschwächt
  • Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Krebs (außer bei erfolgreich behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektionen oder Diagnose von AIDS, Hepatitis-B-, Hepatitis-C-Infektion, definiert als positiver HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Antikörpertest
  • innerhalb der letzten 2 Monate Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe (einschließlich Varizella-Zoster-Virus oder Masern) erhalten haben
  • Haben eine totale lymphoide Bestrahlung oder Knochenmarktransplantation erhalten
  • Wurden behandelt mit: Kortikosteroiden oder adrenocorticotropen Hormonen (ACTH) innerhalb der letzten 3 Monate, IFN-β oder Glatirameracetat innerhalb der letzten 3 Monate, immunsuppressiven Medikamenten wie Azathioprin oder Methotrexat innerhalb der letzten 6 Monate, Immunglobulinen und/oder monoklonalen Antikörpern (einschließlich Natalizumab) innerhalb der letzten 6 Monate oder jederzeit Cladribin, Cyclophosphamid oder Mitoxantron.
  • Jeder medizinisch instabile Zustand oder eine fortschreitende neurologische Störung, außer MS, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten kardialen, endokrinologischen, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, pulmonalen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen, renalen oder anderen schweren Erkrankung
  • Nicht in der Lage, sich MRT-Scans zu unterziehen, einschließlich Klaustrophobie, einen Herzschrittmacher oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Gadolinium-DTPA haben
  • innerhalb von 30 Tagen zuvor einen Rückfall erlitten haben UND/ODER sich von einem früheren Rückfall nicht stabilisiert haben
  • Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Natalizumab/Tysabri
  • Eine klinisch signifikante Infektionskrankheit, wie Zellulitis, Lungenentzündung, Blutvergiftung
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie zur Bewertung eines anderen Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte der Tysabri-Therapie
  • Abnormaler Screening-Bluttest
  • Frauen, die seit mindestens 1 Jahr nicht postmenopausal sind, chirurgisch steril oder bereit sind, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren
  • Stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die eine Schwangerschaft während des Studiums planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tysabri
Natalizumab 300 mg i.v. alle 4 Wochen
Arzneimittel: Tysabri
Infundieren Sie TYSABRI® 300 mg in 100 ml 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP über etwa eine Stunde. Spülen Sie nach Abschluss der Infusion mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektion, USP. Tysabri wird alle vier Wochen infundiert.
Andere Namen:
  • Natalizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen
Die kognitive Funktion wurde mit der mündlichen Version des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bewertet. Die Anzahl der richtigen Antworten in 90 Sekunden wurde aufgezeichnet (möglicher Bereich 0–110). Für die Analyse wurden die SDMT-Scores unter Verwendung veröffentlichter alters- und bildungsbasierter Normen in Z-Scores umgewandelt. Ein negativer Z-Wert zeigt einen SDMT-Wert an, der unter dem Mittelwert liegt, basierend auf alters- und bildungsbasierten Normen, zum Beispiel ein Z-Wert von -2 = 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert; ein positiver Z-Score zeigt einen Score über dem Mittelwert an. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitliche Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Baseline, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) wurde unter Verwendung von OCT-Scans im Spektralbereich von einem geschulten Techniker gemessen. Scans wurden ohne Pupillenerweiterung durchgeführt.
Baseline, 24, 48, 72 und 96 Wochen
Veränderung der Parenchymfraktion des Gehirns im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen
Gemessen anhand eines MRT-Scans auf einem 3-T-Phillips-Scanner. Dies ist ein Maß für Hirnatrophie (d. h. Hirnvolumenverlust), wobei niedrigere Werte eine größere Atrophie anzeigen (möglicher Bereich 0–1).
Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen
Änderung des normalisierten Thalamusvolumens über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen
Gemessen am MRT-Scan
Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen
Veränderung des normalisierten Hippocampusvolumens über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen
Gemessen am MRT-Scan
Baseline, 48 Wochen, 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Bernard, M.D., University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-094A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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