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Efectos de Tysabri sobre la cognición y la neurodegeneración en la esclerosis múltiple

22 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Chicago
El objetivo a largo plazo es establecer aún más el papel de Tysabri en la prevención de la degeneración neurológica en la esclerosis múltiple (EM) y establecer nuevos marcadores potentes y eficientes para la degeneración neurológica en la EM. El estudio pretende correlacionar la cognición con dos instrumentos y sus mediciones: MRI y OCT (tomografía de coherencia óptica).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos son:

  1. Determinar los efectos de Tysabri en la cognición (memoria, procesos de pensamiento, etc.)
  2. Determinar los efectos de Tysabri en marcadores de resonancia magnética específicos para la disfunción cognitiva
  3. Determinar los efectos de Tysabri en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), un instrumento especial utilizado en oftalmología

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 60 años de edad inclusive
  • Diagnóstico de la esclerosis múltiple remitente recurrente
  • Antes de la fase de tratamiento, haber tenido actividad de la enfermedad con al menos 1 recaída documentada durante el año anterior O 2 recaídas documentadas durante los 2 años anteriores O una o más lesiones nuevas en la resonancia magnética (Gd+ y/o T2 hiperintensas)
  • Una puntuación de la Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS) de 0-4.5 inclusive
  • Neurológicamente estable sin evidencia de recaída o tratamiento con corticosteroides dentro de los 30 días previos al tratamiento
  • Nunca ha sido tratado con Tysabri/natalizumab.

Criterio de exclusión:

  • Otro tipo de EM que no sea la esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR)
  • Antecedentes de enfermedad crónica del sistema inmunitario distinta de la EM o un síndrome de inmunodeficiencia conocido/inmunocomprometido
  • Antecedentes o presencia de cáncer (excepto el carcinoma de piel de células basales o de células escamosas tratado con éxito)
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas, o diagnóstico de infección por SIDA, Hepatitis B, Hepatitis C definida como un anticuerpo positivo contra el VIH, antígeno de superficie de la Hepatitis B o pruebas de anticuerpos contra la Hepatitis C, respectivamente
  • Haber recibido vacunas vivas o atenuadas vivas (incluso para el virus de la varicela-zoster o el sarampión) en los últimos 2 meses
  • Haber recibido irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea
  • Ha sido tratado con: corticosteroides u hormonas adrenocorticotrópicas (ACTH) en el último mes, IFN-β o acetato de glatiramer en los últimos 3 meses, medicamentos inmunosupresores como azatioprina o metotrexato en los últimos 6 meses, inmunoglobulinas y/o anticuerpos monoclonales (incluyendo natalizumab) en los últimos 6 meses, o cladribina, ciclofosfamida o mitoxantrona en cualquier momento.
  • Cualquier condición médicamente inestable o un trastorno neurológico progresivo, que no sea EM, que pueda afectar la participación en el estudio.
  • Antecedentes de cualquier enfermedad cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, inmunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal u otra enfermedad importante clínicamente significativa
  • No puede someterse a resonancias magnéticas, incluida la claustrofobia, tiene un marcapasos o antecedentes de hipersensibilidad al gadolinio-DTPA
  • Ha tenido una recaída dentro de los 30 días anteriores Y/O no se ha estabilizado de una recaída anterior
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida al fármaco a natalizumab/Tysabri
  • Una enfermedad infecciosa clínicamente significativa, como celulitis, neumonía, septicemia
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
  • Participación en cualquier estudio de investigación clínica que evalúe otro fármaco o terapia en investigación en los últimos 6 meses
  • Historia de la terapia Tysabri
  • Análisis de sangre de detección anormal
  • Mujeres que no sean posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio
  • Madres lactantes, mujeres embarazadas y mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tysabri
Natalizumab 300 mg IV cada 4 semanas
Droga: Tysabri
Infunda TYSABRI® 300 mg en 100 ml de inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP, durante aproximadamente una hora. Una vez completada la infusión, enjuague con inyección de cloruro de sodio al 0,9 %, USP. Tysabri se infundirá cada cuatro semanas.
Otros nombres:
  • Natalizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas, 96 semanas
La función cognitiva se evaluó utilizando la versión oral de la Prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT). Se registró el número de respuestas correctas en 90 segundos (rango posible 0-110). Para el análisis, las puntuaciones SDMT se convirtieron en puntuaciones z utilizando las normas publicadas basadas en la edad y la educación. Una puntuación z negativa indica una puntuación SDMT por debajo de la media según las normas basadas en la edad y la educación, por ejemplo, una puntuación z de -2 = 2 desviaciones estándar por debajo de la media; una puntuación z positiva que indica una puntuación por encima de la media. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Línea de base, 48 semanas, 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio a lo largo del tiempo en el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: Línea de base, 24, 48, 72 y 96 semanas
Un técnico capacitado midió el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL, por sus siglas en inglés) utilizando escaneos OCT de dominio espectral. Las exploraciones se realizaron sin dilatación de la pupila.
Línea de base, 24, 48, 72 y 96 semanas
Cambio con el tiempo en la fracción de parénquima cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas, 96 semanas
Medido en base a una resonancia magnética en un escáner 3T Phillips. Esta es una medida de atrofia cerebral (es decir, pérdida de volumen cerebral) con valores más bajos que indican una mayor atrofia (rango posible 0-1).
Línea de base, 48 semanas, 96 semanas
Cambio a lo largo del tiempo en el volumen talámico normalizado
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas, 96 semanas
Medido en resonancia magnética
Línea de base, 48 semanas, 96 semanas
Cambio a lo largo del tiempo en el volumen del hipocampo normalizado
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 semanas, 96 semanas
Medido en resonancia magnética
Línea de base, 48 semanas, 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Bernard, M.D., University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-094A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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