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Efeitos Tysabri na Cognição e Neurodegeneração na Esclerose Múltipla

22 de setembro de 2017 atualizado por: University of Chicago
O objetivo de longo prazo é estabelecer ainda mais o papel do Tysabri na prevenção da degeneração neurológica na esclerose múltipla (EM) e estabelecer novos marcadores poderosos e eficientes para a degeneração neurológica na EM. O estudo pretende correlacionar a cognição com dois instrumentos e suas medidas - ressonância magnética e OCT (tomografia de coerência óptica).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos são:

  1. Para determinar os efeitos do Tysabri na cognição (memória, processos de pensamento, etc.)
  2. Para determinar os efeitos do Tysabri em marcadores específicos de ressonância magnética para disfunção cognitiva
  3. Determinar os efeitos do Tysabri na espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) usando tomografia de coerência óptica (OCT), um instrumento especial usado em oftalmologia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 60 anos inclusive
  • Diagnóstico de esclerose múltipla remitente recorrente
  • Antes da fase de tratamento, teve atividade da doença com pelo menos 1 recaída documentada durante o ano anterior OU 2 recaídas documentadas durante os 2 anos anteriores OU uma ou mais novas lesões de RM (Gd+ e/ou T2 hiperintensas)
  • Uma pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de 0-4,5 inclusive
  • Neurologicamente estável sem evidência de recidiva ou tratamento com corticosteróides nos 30 dias anteriores ao tratamento
  • Nunca foi tratado com Tysabri/natalizumab.

Critério de exclusão:

  • Outro tipo de EM diferente da esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR)
  • Uma história de doença crônica do sistema imunológico que não seja EM ou uma síndrome de imunodeficiência conhecida/imunocomprometido
  • Uma história ou presença de câncer (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso)
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas sistêmicas ativas, ou diagnóstico de AIDS, Hepatite B, Hepatite C definida como um anticorpo HIV positivo, antígeno de superfície da Hepatite B ou testes de anticorpos da Hepatite C, respectivamente
  • Recebeu qualquer vacina viva ou viva atenuada (incluindo para o vírus varicela-zoster ou sarampo) nos últimos 2 meses
  • Recebeu irradiação linfoide total ou transplante de medula óssea
  • Foram tratados com: corticosteróides ou hormônios adrenocorticotrópicos (ACTH) no último mês, IFN-β ou acetato de glatiramer nos últimos 3 meses, medicamentos imunossupressores como azatioprina ou metotrexato nos últimos 6 meses, imunoglobulinas e/ou anticorpos monoclonais (incluindo natalizumabe) nos últimos 6 meses, ou cladribina, ciclofosfamida ou mitoxantrona a qualquer momento.
  • Qualquer condição clinicamente instável ou distúrbio neurológico progressivo, exceto EM, que possa afetar a participação no estudo
  • História de qualquer doença cardíaca, endocrinológica, hematológica, hepática, imunológica, metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, dermatológica, psiquiátrica, renal ou outra doença grave clinicamente significativa
  • Incapaz de se submeter a exames de ressonância magnética, incluindo claustrofobia, tem marca-passo ou história de hipersensibilidade ao gadolínio-DTPA
  • Teve uma recaída nos 30 dias anteriores E/OU não estabilizou de uma recaída anterior
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou hipersensibilidade medicamentosa conhecida ao natalizumabe/Tysabri
  • Uma doença infecciosa clinicamente significativa, como celulite, pneumonia, septicemia
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
  • Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental nos últimos 6 meses
  • História da terapia Tysabri
  • Exame de sangue de triagem anormal
  • Mulheres que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou dispostas a praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
  • Mães que amamentam, mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tysabri
Natalizumabe 300 mg IV a cada 4 semanas
Medicamento: Tysabri
Infundir TYSABRI® 300 mg em 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%, USP durante aproximadamente uma hora. Após o término da infusão, lave com solução de cloreto de sódio a 0,9%, USP. Tysabri será infundido a cada quatro semanas.
Outros nomes:
  • Natalizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função cognitiva ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 48 semanas, 96 semanas
A função cognitiva foi avaliada por meio da versão oral do Symbol Digit Modalities Test (SDMT). O número de respostas corretas em 90 segundos foi registrado (faixa possível de 0-110). Para análise, as pontuações do SDMT foram convertidas em pontuações-z usando as normas baseadas em idade e educação publicadas. Um escore z negativo indica um escore SDMT abaixo da média com base nas normas baseadas em idade e educação, por exemplo, um escore z de -2 = 2 desvios padrão abaixo da média; um escore z positivo indicando uma pontuação acima da média. Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
Linha de base, 48 semanas, 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança ao longo do tempo na espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: Linha de base, 24, 48, 72 e 96 semanas
A espessura da Camada de Fibras Nervosas da Retina (RNFL) foi medida usando varreduras OCT de domínio espectral por um técnico treinado. Os exames foram realizados sem dilatação da pupila.
Linha de base, 24, 48, 72 e 96 semanas
Mudança ao longo do tempo na fração do parênquima cerebral
Prazo: Linha de base, 48 semanas, 96 semanas
Medido com base na ressonância magnética em um scanner 3T Phillips. Esta é uma medida de atrofia cerebral (ou seja, perda de volume cerebral) com valores mais baixos indicando maior atrofia (possível faixa 0-1).
Linha de base, 48 semanas, 96 semanas
Mudança ao longo do tempo no volume talâmico normalizado
Prazo: Linha de base, 48 semanas, 96 semanas
Medido em ressonância magnética
Linha de base, 48 semanas, 96 semanas
Mudança ao longo do tempo no volume normalizado do hipocampo
Prazo: Linha de base, 48 semanas, 96 semanas
Medido em ressonância magnética
Linha de base, 48 semanas, 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Bernard, M.D., University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-094A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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