Effets de Tysabri sur la cognition et la neurodégénérescence dans la sclérose en plaques

Critère d'intégration:

• 18 à 60 ans inclus
• Diagnostic de la sclérose en plaques récurrente-rémittente
• Avant la phase de traitement, avoir eu une activité de la maladie avec au moins 1 rechute documentée au cours de l'année précédente OU 2 rechutes documentées au cours des 2 années précédentes OU une ou plusieurs nouvelles lésions IRM (Gd+ et/ou T2 hyperintense)
• Un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 4,5 inclus
• Neurologiquement stable sans signe de rechute ni de corticothérapie dans les 30 jours précédant le traitement
• N'a jamais été traité par Tysabri/natalizumab.

Critère d'exclusion:

• Un autre type de SEP autre que la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR)
• Antécédents de maladie chronique du système immunitaire autre que la SEP ou un syndrome d'immunodéficience connu/immunodéprimé
• Antécédents ou présence de cancer (sauf en cas de carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité avec succès)
• Infections bactériennes, virales ou fongiques systémiques actives, ou diagnostic de SIDA, d'hépatite B, d'infection par l'hépatite C définie comme un test positif d'anticorps anti-VIH, d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps de l'hépatite C, respectivement
• Avoir reçu des vaccins vivants ou vivants atténués (y compris contre le virus varicelle-zona ou la rougeole) au cours des 2 derniers mois
• Avoir reçu une irradiation lymphoïde totale ou une greffe de moelle osseuse
• Ont été traités par : des corticostéroïdes ou des hormones adrénocorticotropes (ACTH) au cours du dernier mois, de l'IFN-β ou de l'acétate de glatiramère au cours des 3 derniers mois, des médicaments immunosuppresseurs tels que l'azathioprine ou le méthotrexate au cours des 6 derniers mois, des immunoglobulines et/ou des anticorps monoclonaux (y compris natalizumab) au cours des 6 derniers mois, ou cladribine, cyclophosphamide ou mitoxantrone à tout moment.
• Toute condition médicalement instable ou un trouble neurologique progressif, autre que la SEP, qui peut affecter la participation à l'étude
• Antécédents de toute maladie cardiaque, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale ou autre maladie cliniquement significative
• Incapable de subir des examens IRM, y compris la claustrophobie, avoir un stimulateur cardiaque ou des antécédents d'hypersensibilité au gadolinium-DTPA
• Avoir eu une rechute dans les 30 jours précédents ET/OU non stabilisé par rapport à une précédente rechute
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou hypersensibilité médicamenteuse connue au natalizumab/Tysabri
• Une maladie infectieuse cliniquement significative, comme la cellulite, la pneumonie, la septicémie
• Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
• Participation à toute étude de recherche clinique évaluant un autre médicament ou traitement expérimental au cours des 6 derniers mois
• Histoire de la thérapie Tysabri
• Test sanguin de dépistage anormal
• Femmes qui ne sont pas ménopausées depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles ou désireuses de pratiquer une contraception efficace pendant l'étude
• Mères allaitantes, femmes enceintes et femmes prévoyant de devenir enceintes pendant leurs études