Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tysabri-effecten op cognitie en neurodegeneratie bij multiple sclerose

22 september 2017 bijgewerkt door: University of Chicago
Het langetermijndoel is om de rol van Tysabri bij het voorkomen van neurologische degeneratie bij multiple sclerose (MS) verder vast te stellen en om krachtige en efficiënte nieuwe markers voor neurologische degeneratie bij MS vast te stellen. De studie is bedoeld om cognitie te correleren met twee instrumenten en hun metingen: MRI en OCT (optische coherentietomografie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelen zijn:

  1. Om de effecten van Tysabri op cognitie (geheugen, denkprocessen, enz.)
  2. Om de effecten van Tysabri op specifieke MRI-markers voor cognitieve disfunctie te bepalen
  3. Om de effecten van Tysabri op de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) te bepalen met behulp van optische coherentietomografie (OCT), een speciaal instrument dat wordt gebruikt in de oogheelkunde

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot en met 60 jaar
  • Diagnose van relapsing-remitting multiple sclerose
  • Voorafgaand aan de behandelingsfase ziekteactiviteit hebben gehad met ten minste 1 gedocumenteerde terugval gedurende het voorgaande jaar OF 2 gedocumenteerde terugvallen gedurende de voorgaande 2 jaar OF een of meer nieuwe MRI-laesies (Gd+ en/of T2 hyperintense)
  • Een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0-4,5 inclusief
  • Neurologisch stabiel zonder tekenen van terugval of behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling
  • Nooit behandeld met Tysabri/natalizumab.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ander type MS dan relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS)
  • Een voorgeschiedenis van een andere chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS of een bekend immunodeficiëntiesyndroom/immuungecompromitteerd
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker (behalve bij succesvol behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid)
  • Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties, of diagnose van AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-infectie gedefinieerd als respectievelijk een positieve HIV-antilichaam-, Hepatitis B-oppervlakteantigeen- of Hepatitis C-antilichaamtest
  • Levende of levende verzwakte vaccins hebben gekregen (inclusief voor varicella-zoster-virus of mazelen) in de afgelopen 2 maanden
  • Totale lymfoïde bestraling of beenmergtransplantatie hebben ondergaan
  • zijn behandeld met: corticosteroïden of adrenocorticotrope hormonen (ACTH) in de afgelopen maand, IFN-β of glatirameeracetaat in de afgelopen 3 maanden, immunosuppressiva zoals azathioprine of methotrexaat in de afgelopen 6 maanden, immunoglobulinen en/of monoklonale antilichamen (waaronder natalizumab) in de afgelopen 6 maanden, of cladribine, cyclofosfamide of mitoxantron op enig moment.
  • Elke medisch onstabiele aandoening of progressieve neurologische aandoening, anders dan MS, die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van een klinisch significante cardiale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nier- of andere belangrijke ziekte
  • Niet in staat om MRI-scans te ondergaan, inclusief claustrofobie, een pacemaker te hebben of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gadolinium-DTPA
  • Een terugval hebben gehad binnen 30 dagen ervoor EN/OF niet gestabiliseerd zijn na een eerdere terugval
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen voor natalizumab/Tysabri
  • Een klinisch significante infectieziekte, zoals cellulitis, longontsteking, bloedvergiftiging
  • Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  • Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van Tysabri-therapie
  • Abnormale screening bloedtest
  • Vrouwen die niet postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie toe te passen
  • Moeders die borstvoeding geven, zwangere vrouwen en vrouwen die tijdens hun studie zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tysabri
Natalizumab 300 mg IV elke 4 weken
Geneesmiddel: Tysabri
Infundeer TYSABRI® 300 mg in 100 ml 0,9% natriumchloride-injectie, USP gedurende ongeveer een uur. Nadat de infusie is voltooid, spoelt u door met 0,9% natriumchloride-injectie, USP. Tysabri krijgt elke vier weken een infuus.
Andere namen:
  • Natalizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken, 96 weken
De cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van de mondelinge versie van de Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Het aantal juiste antwoorden in 90 seconden werd geregistreerd (mogelijk bereik 0-110). Voor analyse werden SDMT-scores geconverteerd naar z-scores met behulp van gepubliceerde normen op basis van leeftijd en opleiding. Een negatieve z-score duidt op een SDMT-score onder het gemiddelde op basis van de op leeftijd en opleiding gebaseerde normen, bijvoorbeeld een z-score van -2 = 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde; een positieve z-score die een score boven het gemiddelde aangeeft. Hogere scores duiden op een betere cognitieve functie.
Basislijn, 48 weken, 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd in de laagdikte van de zenuwvezels van het netvlies
Tijdsspanne: Basislijn, 24, 48, 72 en 96 weken
De dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) werd gemeten met behulp van spectrale domein OCT-scans door een getrainde technicus. Scans werden uitgevoerd zonder pupilverwijding.
Basislijn, 24, 48, 72 en 96 weken
Verandering in de tijd in hersenparenchymale fractie
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken, 96 weken
Gemeten op basis van MRI-scan op een 3T Phillips scanner. Dit is een maat voor hersenatrofie (d.w.z. verlies van hersenvolume) waarbij lagere waarden grotere atrofie aangeven (mogelijk bereik 0-1).
Basislijn, 48 weken, 96 weken
Verandering in de tijd in genormaliseerd thalamisch volume
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken, 96 weken
Gemeten op MRI-scan
Basislijn, 48 weken, 96 weken
Verandering in de tijd in genormaliseerd hippocampusvolume
Tijdsspanne: Basislijn, 48 weken, 96 weken
Gemeten op MRI-scan
Basislijn, 48 weken, 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Biogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Bernard, M.D., University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-094A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren