Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tysabri-effekter på kognisjon og nevrodegenerasjon ved multippel sklerose

22. september 2017 oppdatert av: University of Chicago
Det langsiktige målet er å ytterligere etablere rollen til Tysabri i å forhindre nevrologisk degenerasjon ved multippel sklerose (MS) og å etablere kraftige og effektive nye markører for nevrologisk degenerasjon ved MS. Studien har til hensikt å korrelere kognisjon med to instrumenter og deres målinger-MRI og OCT (optisk koherenstomografi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene er:

  1. For å bestemme effekten av Tysabri på kognisjon (minne, tankeprosesser, etc.)
  2. For å bestemme effekten av Tysabri på spesifikke MR-markører for kognitiv dysfunksjon
  3. For å bestemme effekten av Tysabri på lagtykkelsen på retinal nervefiber (RNFL) ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT), et spesielt instrument som brukes i oftalmologi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til og med 60 år inkludert
  • Diagnose av residiverende remitterende multippel sklerose
  • Før behandlingsfasen har hatt sykdomsaktivitet med minst 1 dokumentert tilbakefall i løpet av det foregående året ELLER 2 dokumenterte tilbakefall i løpet av de foregående 2 årene ELLER en eller flere nye MR-lesjoner (Gd+ og/eller T2 hyperintense)
  • En utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) poengsum på 0–4,5 inkludert
  • Nevrologisk stabil uten tegn på tilbakefall eller kortikosteroidbehandling innen 30 dager før behandling
  • Aldri blitt behandlet med Tysabri/natalizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen type MS enn residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS)
  • En historie med kronisk sykdom i immunsystemet annet enn MS eller et kjent immunsviktsyndrom/immunkompromittert
  • En historie eller tilstedeværelse av kreft (bortsett fra vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden)
  • Aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, eller diagnose av AIDS, Hepatitt B, Hepatitt C-infeksjon definert som henholdsvis et positivt HIV-antistoff, Hepatitt B-overflateantigen eller Hepatitt C-antistofftester.
  • Har mottatt levende eller levende svekkede vaksiner (inkludert mot varicella-zoster-virus eller meslinger) i løpet av de siste 2 månedene
  • Har mottatt total lymfoid bestråling eller benmargstransplantasjon
  • Har blitt behandlet med: kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormoner (ACTH) i løpet av den siste måneden, IFN-β eller glatirameracetat i løpet av de siste 3 månedene, immundempende medisiner som azatioprin eller metotreksat i løpet av de siste 6 månedene, immunglobuliner og/eller monoklonale antistoffer (inkl. natalizumab) innen de siste 6 månedene, eller kladribin, cyklofosfamid eller mitoksantron når som helst.
  • Enhver medisinsk ustabil tilstand eller en progressiv nevrologisk lidelse, bortsett fra MS, som kan påvirke deltakelse i studien
  • Anamnese med klinisk signifikant hjerte-, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, lunge-, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- eller annen alvorlig sykdom
  • Ikke i stand til å gjennomgå MR-skanninger, inkludert klaustrofobi, har en pacemaker eller historie med overfølsomhet for gadolinium-DTPA
  • Har hatt et tilbakefall innen 30 dager før OG/ELLER ikke stabilisert fra et tidligere tilbakefall
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent overfølsomhet overfor natalizumab/Tysabri
  • En klinisk signifikant infeksjonssykdom, som cellulitt, lungebetennelse, septikemi
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Deltakelse i enhver klinisk forskningsstudie som evaluerer et annet undersøkelseslegemiddel eller terapi i løpet av de siste 6 månedene
  • Historie om Tysabri-terapi
  • Unormal screening blodprøve
  • Kvinner som ikke er postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til å bruke effektiv prevensjon under studien
  • Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide mens de studerer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tysabri
Natalizumab 300 mg IV hver 4. uke
Legemiddel: Tysabri
Infunder TYSABRI® 300 mg i 100 ml 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP over omtrent en time. Etter at infusjonen er fullført, skyll med 0,9 % natriumkloridinjeksjon, USP. Tysabri vil bli infundert hver fjerde uke.
Andre navn:
  • Natalizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon over tid
Tidsramme: Baseline, 48 uker, 96 uker
Kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av den muntlige versjonen av Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Antall korrekte svar på 90 sekunder ble registrert (mulig område 0-110). For analyse ble SDMT-skåre konvertert til z-skårer ved å bruke publiserte alders- og utdanningsbaserte normer. En negativ z-score indikerer en SDMT-skåre under gjennomsnittet basert på alders- og utdanningsbaserte normer, for eksempel en z-score på -2 = 2 standardavvik under gjennomsnittet; en positiv z-score som indikerer en skåre over gjennomsnittet. Høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline, 48 uker, 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring over tid i lagtykkelsen av netthinnenervefiber
Tidsramme: Baseline, 24, 48, 72 og 96 uker
Tykkelsen av retinal nervefiberlag (RNFL) ble målt ved å bruke spektraldomene OCT-skanninger av en utdannet tekniker. Skanninger ble utført uten pupillutvidelse.
Baseline, 24, 48, 72 og 96 uker
Endring over tid i hjerneparenkymalfraksjon
Tidsramme: Baseline, 48 uker, 96 uker
Målt basert på MR-skanning på en 3T Phillips-skanner. Dette er et mål på hjerneatrofi (dvs. tap av hjernevolum) med lavere verdier som indikerer større atrofi (mulig område 0-1).
Baseline, 48 uker, 96 uker
Endring over tid i normalisert thalamisk volum
Tidsramme: Baseline, 48 uker, 96 uker
Målt på MR-skanning
Baseline, 48 uker, 96 uker
Endring over tid i normalisert hippocampusvolum
Tidsramme: Baseline, 48 uker, 96 uker
Målt på MR-skanning
Baseline, 48 uker, 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline Bernard, M.D., University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-094A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere